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Évaluation psychologique des patients atteints de scoliose subissant une prise en charge chirurgicale (PASS)

26 février 2026 mis à jour par: Montefiore Medical Center

Évaluation psychologique des patients atteints de scoliose subissant une prise en charge chirurgicale (PASS)

Travaillant en partenariat avec le département de psychiatrie translationnelle de Montefiore-Einstein, les chercheurs de l'équipe de l'étude ont conçu un essai clinique prospectif randomisé (2: 1) pour 45 patients SIA (12-19 ans). Ce protocole comprend une évaluation de base de la santé mentale, de la douleur et de la fonction chez les patients SIA en utilisant des mesures de résultats validées rapportées par les patients. Les chercheurs mettront en œuvre et testeront un programme d'intervention psychologique périopératoire structuré, basé sur le but de réduire l'anxiété et le traitement de la douleur (ADAPT), qui a été développé sur la base de protocoles de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) fondés sur des preuves pour la gestion de la douleur pédiatrique et de l'enfance. troubles anxieux

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Travaillant en partenariat avec le département de psychiatrie translationnelle de Montefiore-Einstein, les chercheurs ont conçu un essai clinique prospectif randomisé (2:1) pour 45 patients SIA (12-19 ans). Ce protocole comprend une évaluation de base de la santé mentale, de la douleur et de la fonction chez les patients SIA en utilisant des mesures de résultats validées rapportées par les patients. Les chercheurs mettront en œuvre et testeront un programme d'intervention psychologique périopératoire structuré, basé sur le but de réduire l'anxiété et le traitement de la douleur (ADAPT), qui a été développé sur la base de protocoles de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) fondés sur des preuves pour la gestion de la douleur pédiatrique et de l'enfance. troubles anxieux

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de scoliose avant 20 ans
  • En bonne santé, non obèse âgé de 12 à 19 ans, avec un diagnostic de scoliose idiopathique, subissant une fusion vertébrale postérieure élective

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de scoliose après 20 ans
  • Déficience cognitive permanente
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Utilisation d'opioïdes au cours des 6 derniers mois
  • Maladies hépatiques ou rénales et retards de développement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: normes de soins groupes de contrôle aucune intervention psychologique
Expérimental: intervention psychologique ADAPTER
Le plan d'intervention psychologique est basé sur le modèle Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT).
Une séance préopératoire et trois séances postopératoires de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) seront réalisées au cours des deux premiers mois, débutant 2 à 3 semaines après l'opération. Une application mobile conforme à la HIPAA (SMART-MH) pourra être utilisée comme plateforme alternative pour délivrer le même contenu de psychoéducation basé sur le programme ADAPT de TCC et permettre aux participants de remplir électroniquement les questionnaires PRO.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des changements de l'anxiété à l'aide de l'Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: préopératoire (ligne de base), et postopératoire à 6 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie pour le groupe témoin de soins standard et le groupe d'intervention psychologique
L'évaluation des changements de l'anxiété, de la période préopératoire à la période postopératoire, sera réalisée à l'aide de l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI). Le BAI est un outil d'auto-évaluation en 21 items utilisé pour évaluer la sévérité de l'anxiété au cours de la semaine précédente. Les participants sont invités à évaluer leurs symptômes d'anxiété sur une échelle de 0 à 3 correspondant respectivement à "Pas du tout", "Légèrement", "Modérément" ou "Sévèrement". Les scores sont ensuite additionnés pour obtenir une plage totale de 0 à 63. Les scores de 0 à 7 indiquent une anxiété faible ; de 8 à 15 une anxiété légère ; de 16 à 25 une anxiété modérée ; et les scores ≥26 indiquent une anxiété sévère. Les résultats seront résumés par bras d'étude à l'aide de statistiques descriptives de base.
préopératoire (ligne de base), et postopératoire à 6 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie pour le groupe témoin de soins standard et le groupe d'intervention psychologique
Évaluation des changements dans l'échelle de catastrophisation de la douleur pour enfants (PCS-C)
Délai: préopératoire (ligne de base) et postopératoire à 6 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie pour le groupe témoin de soins standard et le groupe d'intervention psychologique
L'évaluation des changements par rapport à la ligne de base dans la pensée catastrophique associée à la douleur sera réalisée en utilisant l'Échelle de Catastrophisation de la Douleur pour Enfants (PCS-C), en préopératoire et en postopératoire. Le PCS-C est une échelle de 13 items. L'une des principales adaptations de la version enfant de l'échelle de catastrophisation de la douleur est la répétition de la phrase introductive « Quand j'ai mal, … » au début de chaque item. Les réponses à chaque énoncé sont fournies sur une échelle d'évaluation de type Likert, allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement), ce qui donne une plage de score possible globale de 0 à 52. Un score plus élevé indique un niveau plus élevé de catastrophisation de la douleur.
préopératoire (ligne de base) et postopératoire à 6 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie pour le groupe témoin de soins standard et le groupe d'intervention psychologique
Évaluation des changements de la dépression à l'aide de l'Inventaire de dépression de Beck (BDI-II)
Délai: préopératoire (ligne de base), et postopératoire à 6 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie pour le groupe témoin de soins standards et le groupe d'intervention psychologique
L'évaluation des changements dans la dépression, de la période préopératoire à postopératoire, sera réalisée à l'aide de l'inventaire de dépression de Beck (BDI-II). Le BDI-II est un outil d'auto-évaluation en 21 items utilisé pour évaluer la sévérité de la dépression au cours des deux semaines précédentes. Les participants sont invités à évaluer leurs symptômes d'anxiété en utilisant une échelle de 0 à 3 qui correspond respectivement à « Pas du tout », « Légèrement », « Modérément » ou « Sévèrement ». Les scores sont ensuite additionnés pour obtenir une plage globale de 0 à 63. Les scores de 0 à 13 indiquent une dépression minimale ; 14 à 19 une dépression légère ; 20 à 28 une dépression modérée ; et les scores >=29 indiquent une dépression sévère. Les résultats seront résumés par bras d'étude à l'aide de statistiques descriptives de base.
préopératoire (ligne de base), et postopératoire à 6 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie pour le groupe témoin de soins standards et le groupe d'intervention psychologique
Évaluation des changements en matière de santé mentale à l'aide du formulaire abrégé du Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) pour la Dépression
Délai: préopératoire (ligne de base), et postopératoire à 6 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie pour les deux groupes : le groupe témoin de soins standard et le groupe d'intervention psychologique
L'évaluation des changements en matière de santé mentale, de la période préopératoire à la période postopératoire, sera effectuée à l'aide du formulaire court PROMIS pour la dépression. Ce formulaire comprend un ensemble de mesures centrées sur la personne qui évaluent la santé mentale chez les adultes et les enfants. Les mesures PROMIS génèrent des scores T. Les scores T sont des scores standardisés avec une moyenne de la population générale de 50 et un écart type de 10 dans un échantillon de référence. Les items PROMIS consistent en une affirmation (par exemple, "Je me suis senti seul") avec cinq options de réponse : Jamais ; Rarement ; Parfois ; Souvent ; et Toujours. Un score de dépression PROMIS <50 est considéré comme normal.
préopératoire (ligne de base), et postopératoire à 6 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie pour les deux groupes : le groupe témoin de soins standard et le groupe d'intervention psychologique
Évaluation des changements de santé mentale à l'aide du formulaire court PROMIS Version 1 pour l'anxiété
Délai: préopératoire (ligne de base), et postopératoire à 6 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie pour le groupe témoin de soins standard et le groupe d'intervention psychologique
L'évaluation des changements en matière de santé mentale, de la période préopératoire à la période postopératoire, sera également réalisée à l'aide du formulaire court PROMIS Version 1 pour l'anxiété. Ce formulaire comprend un ensemble de mesures centrées sur la personne qui évaluent la santé mentale chez les adultes et les enfants. Les mesures PROMIS génèrent des scores T. Les scores T sont des scores standardisés avec une moyenne de la population générale de 50 et un écart type de 10 dans un échantillon de référence. Les items PROMIS consistent en une déclaration (par exemple, "Je me sens craintif") et cinq options de réponse : Jamais ; Rarement ; Parfois ; Souvent ; et Toujours. Un score d'anxiété PROMIS de <50 est considéré comme normal.
préopératoire (ligne de base), et postopératoire à 6 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie pour le groupe témoin de soins standard et le groupe d'intervention psychologique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs sociodémographiques utilisant l'indice d'opportunité des enfants (COI)
Délai: en préopératoire

Le Child Opportunity Index (COI) 2.0 mesure les ressources et les conditions du quartier qui sont importantes pour le développement sain des enfants.

Le total représente l'indice global, tandis que l'éducation représente les mesures de l'éducation, la santé représente les mesures de santé et d'environnement et le social et économique représente les mesures sociales et économiques.

Enregistrez les facteurs sociodémographiques pour évaluer l'impact sur l'observance du traitement et les résultats globaux à l'aide de l'indice d'opportunité pour l'enfant. Les scores d'opportunité pour l'enfant sont publiés sous forme de versions normées au niveau métropolitain, étatique et national. l'utilisation de l'indice normé au niveau national masque les inégalités au sein des zones métropolitaines car un nombre disproportionné de quartiers sont attribués aux niveaux d'opportunités « élevé » et « très élevé » lorsqu'ils sont référencés à toutes les zones à l'échelle nationale.

en préopératoire
Évaluation des changements dans la santé mentale préopératoire et postopératoire à l'aide du questionnaire 22 révisé de la Scoliosis Research Society (SRS-22r) pour les adolescents atteints de scoliose idiopathique
Délai: en préopératoire (de base) et en postopératoire à 6 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie pour le groupe témoin de soins standard et le groupe d'intervention psychologique

Le SRS-22r mesure la qualité de vie dans 5 domaines : fonction (5 questions), douleur (5 questions), image de soi (5 questions), santé mentale (5 questions), satisfaction/insatisfaction (2 questions).

Le domaine de la santé mentale comprend cinq questionnaires :

5=meilleur score de résultat en matière de santé mentale1=score d'avertissement

en préopératoire (de base) et en postopératoire à 6 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie pour le groupe témoin de soins standard et le groupe d'intervention psychologique
Évaluation des changements dans le score d'image de soi préopératoire et postopératoire à l'aide du questionnaire 22 révisé de la Scoliosis Research Society (SRS-22r) pour les adolescents atteints de scoliose idiopathique
Délai: en préopératoire (de base) et en postopératoire à 6 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie pour le groupe témoin de soins standard et le groupe d'intervention psychologique

Le SRS-22r mesure la qualité de vie dans 5 domaines : fonction (5 questions), douleur (5 questions), image de soi (5 questions), santé mentale (5 questions), satisfaction/insatisfaction (2 questions).

Le domaine de l'image de soi comprend cinq questionnaires :

5=meilleur score de résultat en matière de santé mentale1=score d'avertissement

en préopératoire (de base) et en postopératoire à 6 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie pour le groupe témoin de soins standard et le groupe d'intervention psychologique
Évaluation des changements dans le score fonctionnel préopératoire et postopératoire à l'aide du questionnaire 22 révisé de la Scoliosis Research Society (SRS-22r) pour les adolescents atteints de scoliose idiopathique
Délai: en préopératoire (de base) et en postopératoire à 6 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie pour le groupe témoin de soins standard et le groupe d'intervention psychologique

Le SRS-22r mesure la qualité de vie dans 5 domaines : fonction (5 questions), douleur (5 questions), image de soi (5 questions), santé mentale (5 questions), satisfaction/insatisfaction (2 questions).

Le domaine Fonction comporte 5 questionnaires :

5=meilleur score de résultat en matière de santé mentale, 1=score d'avertissement

en préopératoire (de base) et en postopératoire à 6 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie pour le groupe témoin de soins standard et le groupe d'intervention psychologique
Évaluation des changements dans le score de satisfaction à l'égard de la prise en charge préopératoire et postopératoire à l'aide du questionnaire 22 révisé de la Scoliosis Research Society (SRS-22r) pour les adolescents atteints de scoliose idiopathique
Délai: en préopératoire (de base) et en postopératoire à 6 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie pour le groupe témoin de soins standard et le groupe d'intervention psychologique

Le SRS-22r mesure la qualité de vie dans 5 domaines : fonction (5 questions), douleur (5 questions), image de soi (5 questions), santé mentale (5 questions), satisfaction/insatisfaction (2 questions).

Le domaine Satisfaction à l’égard du management comporte 2 questionnaires :

5=meilleur score de résultat en matière de santé mentale1=score d'avertissement

Êtes-vous satisfait des résultats de votre gestion du dos ? 5-Très satisfait 4-Satisfait 3-Ni satisfait ni insatisfait 2-Insatisfait 1-Très insatisfait

Auriez-vous à nouveau la même prise en charge si vous aviez la même condition ? 5-Certainement oui 4-Probablement oui 3-Je ne suis pas sûr 2-Probablement pas 1-Certainement pas

en préopératoire (de base) et en postopératoire à 6 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie pour le groupe témoin de soins standard et le groupe d'intervention psychologique
Évaluation des changements de la douleur en préopératoire et en postopératoire à l'aide du questionnaire Scoliosis Research Society-22 révisé (SRS-22r) pour les adolescents atteints de scoliose idiopathique
Délai: préopératoire (ligne de base), et postopératoire à 6 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie pour les deux groupes : le groupe témoin de soins standards et le groupe d'intervention psychologique

Le SRS-22r mesure la qualité de vie à travers 5 domaines - Fonction (5 questions), Douleur (5 questions), Image de soi (5 questions), Santé mentale (5 questions), Satisfaction/Insatisfaction (2 questions).

Le domaine de la douleur comprend cinq questionnaires. Un score <4 dans le domaine de la douleur du SRS-22-r (1 = douleur sévère et 5 = absence de douleur) est considéré comme cliniquement pertinent.

préopératoire (ligne de base), et postopératoire à 6 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie pour les deux groupes : le groupe témoin de soins standards et le groupe d'intervention psychologique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric D Fornari, MD, Montefiore Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2023

Première publication (Réel)

17 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-14525

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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