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Évaluation psychologique des patients atteints de scoliose subissant une prise en charge chirurgicale (PASS)

29 février 2024 mis à jour par: Montefiore Medical Center

Évaluation psychologique des patients atteints de scoliose subissant une prise en charge chirurgicale (PASS)

Travaillant en partenariat avec le département de psychiatrie translationnelle de Montefiore-Einstein, les chercheurs de l'équipe de l'étude ont conçu un essai clinique prospectif randomisé (2: 1) pour 45 patients SIA (12-19 ans). Ce protocole comprend une évaluation de base de la santé mentale, de la douleur et de la fonction chez les patients SIA en utilisant des mesures de résultats validées rapportées par les patients. Les chercheurs mettront en œuvre et testeront un programme d'intervention psychologique périopératoire structuré, basé sur le but de réduire l'anxiété et le traitement de la douleur (ADAPT), qui a été développé sur la base de protocoles de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) fondés sur des preuves pour la gestion de la douleur pédiatrique et de l'enfance. troubles anxieux

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Travaillant en partenariat avec le département de psychiatrie translationnelle de Montefiore-Einstein, les chercheurs ont conçu un essai clinique prospectif randomisé (2:1) pour 45 patients SIA (12-19 ans). Ce protocole comprend une évaluation de base de la santé mentale, de la douleur et de la fonction chez les patients SIA en utilisant des mesures de résultats validées rapportées par les patients. Les chercheurs mettront en œuvre et testeront un programme d'intervention psychologique périopératoire structuré, basé sur le but de réduire l'anxiété et le traitement de la douleur (ADAPT), qui a été développé sur la base de protocoles de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) fondés sur des preuves pour la gestion de la douleur pédiatrique et de l'enfance. troubles anxieux

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de scoliose avant 20 ans
  • En bonne santé, non obèse âgé de 12 à 19 ans, avec un diagnostic de scoliose idiopathique, subissant une fusion vertébrale postérieure élective

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de scoliose après 20 ans
  • Déficience cognitive permanente
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Utilisation d'opioïdes au cours des 6 derniers mois
  • Maladies hépatiques ou rénales et retards de développement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: normes de soins groupes de contrôle aucune intervention psychologique
Expérimental: intervention psychologique ADAPTER
Le plan d'intervention psychologique est basé sur le modèle Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT).
Comportemental: Vise à diminuer l'anxiété et le traitement de la douleur (ADAPT)
Une séance préopératoire et 4 séances postopératoires de traitement de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) au cours des deux premiers mois, commençant 2 à 3 semaines après la chirurgie, seront complétées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des changements dans la santé mentale avant et après l'opération à l'aide du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: en préopératoire (ligne de base) et en postopératoire à 6 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie pour le groupe témoin standard de soins et le groupe d'intervention psychologique
Évaluation des changements de score de santé mentale avant et après l'opération à l'aide du questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée (GAD-7). (GAD-7) est un questionnaire d'anxiété auto-rapporté en sept points. Les scores de 0, 1 ou 2 sont attribués pour les symptômes « pas du tout », pour « plusieurs jours », pour « plus de la moitié des jours » et pour « presque tous les jours », respectivement. Les scores sont ensuite totalisés et présentés de 0 à 21. Les scores de 5, 10 et 15 représentent respectivement les seuils d'anxiété légère, modérée et sévère. Lors du dépistage d'un trouble anxieux, le seuil recommandé pour l'aiguillage vers une évaluation plus approfondie est de 10 ou plus.
en préopératoire (ligne de base) et en postopératoire à 6 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie pour le groupe témoin standard de soins et le groupe d'intervention psychologique
Évaluation des changements dans l'échelle de catastrophisation de la douleur pour les enfants (PCS-C) en préopératoire et en postopératoire
Délai: en préopératoire (ligne de base) et en postopératoire à 6 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie pour le groupe témoin standard de soins et le groupe d'intervention psychologique
L'échelle de catastrophisation de la douleur pour les enfants ( PCS-C ) est une échelle de 13 items . Les réponses pour chaque énoncé sont faites à l'aide d'une échelle de notation de type Likert, allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). Un score plus élevé sur cette échelle indiquerait un niveau plus élevé de douleur catastrophique.
en préopératoire (ligne de base) et en postopératoire à 6 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie pour le groupe témoin standard de soins et le groupe d'intervention psychologique
Évaluation des changements dans la santé mentale avant et après l'opération à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ)-9.
Délai: en préopératoire (ligne de base) et en postopératoire à 6 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie pour le groupe témoin standard de soins et le groupe d'intervention psychologique
Le questionnaire de santé du patient (PHQ) est une version auto-administrée de l'instrument de diagnostic PRIME-MD pour les troubles mentaux courants. Le PHQ-9 est le module de dépression, qui note chacun des 9 critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV) de "0" (pas du tout) à "3" (presque tous les jours). score de 0 à 13 : pas de dépression. 14-19 : dépression légère. 20-28 : dépression modérée. 29-63 : dépression sévère.
en préopératoire (ligne de base) et en postopératoire à 6 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie pour le groupe témoin standard de soins et le groupe d'intervention psychologique
Évaluation des changements dans la santé mentale préopératoire et postopératoire à l'aide du formulaire abrégé PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) pour la dépression
Délai: en préopératoire (de base) et en postopératoire à 6 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie pour le groupe témoin de soins standard et le groupe d'intervention psychologique

La forme courte PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) pour la dépression est un ensemble de mesures centrées sur la personne qui évalue la santé mentale des adultes et des enfants. Les mesures PROMIS génèrent des scores T. Les scores T sont des scores standards avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 dans une population de référence (généralement américaine).

Les éléments PROMIS consistent en une déclaration (par exemple, « Je me sentais seul ») avec cinq options de réponse : jamais, rarement, parfois, souvent et toujours.

Un score de dépression PROMIS inférieur à 50 est considéré comme normal. Un score de 50 = moyenne de l'échantillon de la population générale
en préopératoire (de base) et en postopératoire à 6 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie pour le groupe témoin de soins standard et le groupe d'intervention psychologique
Évaluation des changements dans la santé mentale préopératoire et postopératoire à l'aide du formulaire abrégé PROMIS- (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) v1 pour l'anxiété
Délai: en préopératoire (de base) et en postopératoire à 6 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie pour le groupe témoin de soins standard et le groupe d'intervention psychologique

La forme abrégée PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) pour l'anxiété est un ensemble de mesures centrées sur la personne qui évalue la santé mentale des adultes et des enfants. Les mesures PROMIS génèrent des scores T. Les scores T sont des scores standards avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 dans une population de référence (généralement les items PROMIS américains consistent en une déclaration (par exemple, « J'ai peur ») avec cinq options de réponse jamais, rarement, parfois, souvent et toujours.

Un score d'anxiété PROMIS inférieur à 50 est considéré comme normal. Un score de 50 = moyenne de l’échantillon de référence de la population générale
en préopératoire (de base) et en postopératoire à 6 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie pour le groupe témoin de soins standard et le groupe d'intervention psychologique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des changements dans la douleur préopératoire et postopératoire à l'aide du questionnaire 22 révisé de la Scoliosis Research Society (SRS-22r) pour les adolescents atteints de scoliose idiopathique
Délai: en préopératoire (de base) et en postopératoire à 6 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie pour le groupe témoin de soins standard et le groupe d'intervention psychologique

Le SRS-22r mesure la qualité de vie dans 5 domaines : fonction (5 questions), douleur (5 questions), image de soi (5 questions), santé mentale (5 questions), satisfaction/insatisfaction (2 questions).

Le domaine de la douleur comporte cinq questionnaires. Un score <4 dans le domaine de la douleur SRS-22-r (1 = douleur intense et 5 = sans douleur) est considéré comme cliniquement pertinent.
en préopératoire (de base) et en postopératoire à 6 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie pour le groupe témoin de soins standard et le groupe d'intervention psychologique
Facteurs sociodémographiques utilisant l'indice d'opportunité des enfants (COI)
Délai: en préopératoire

Le Child Opportunity Index (COI) 2.0 mesure les ressources et les conditions du quartier qui sont importantes pour le développement sain des enfants.

Le total représente l'indice global, tandis que l'éducation représente les mesures de l'éducation, la santé représente les mesures de santé et d'environnement et le social et économique représente les mesures sociales et économiques.

Enregistrez les facteurs sociodémographiques pour évaluer l'impact sur l'observance du traitement et les résultats globaux à l'aide de l'indice d'opportunité pour l'enfant. Les scores d'opportunité pour l'enfant sont publiés sous forme de versions normées au niveau métropolitain, étatique et national. l'utilisation de l'indice normé au niveau national masque les inégalités au sein des zones métropolitaines car un nombre disproportionné de quartiers sont attribués aux niveaux d'opportunités « élevé » et « très élevé » lorsqu'ils sont référencés à toutes les zones à l'échelle nationale.
en préopératoire
Évaluation des changements dans la santé mentale préopératoire et postopératoire à l'aide du questionnaire 22 révisé de la Scoliosis Research Society (SRS-22r) pour les adolescents atteints de scoliose idiopathique
Délai: en préopératoire (de base) et en postopératoire à 6 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie pour le groupe témoin de soins standard et le groupe d'intervention psychologique

Le SRS-22r mesure la qualité de vie dans 5 domaines : fonction (5 questions), douleur (5 questions), image de soi (5 questions), santé mentale (5 questions), satisfaction/insatisfaction (2 questions).

Le domaine de la santé mentale comprend cinq questionnaires :

5=meilleur score de résultat en matière de santé mentale1=score d'avertissement
en préopératoire (de base) et en postopératoire à 6 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie pour le groupe témoin de soins standard et le groupe d'intervention psychologique
Évaluation des changements dans le score d'image de soi préopératoire et postopératoire à l'aide du questionnaire 22 révisé de la Scoliosis Research Society (SRS-22r) pour les adolescents atteints de scoliose idiopathique
Délai: en préopératoire (de base) et en postopératoire à 6 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie pour le groupe témoin de soins standard et le groupe d'intervention psychologique

Le SRS-22r mesure la qualité de vie dans 5 domaines : fonction (5 questions), douleur (5 questions), image de soi (5 questions), santé mentale (5 questions), satisfaction/insatisfaction (2 questions).

Le domaine de l'image de soi comprend cinq questionnaires :

5=meilleur score de résultat en matière de santé mentale1=score d'avertissement
en préopératoire (de base) et en postopératoire à 6 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie pour le groupe témoin de soins standard et le groupe d'intervention psychologique
Évaluation des changements dans le score fonctionnel préopératoire et postopératoire à l'aide du questionnaire 22 révisé de la Scoliosis Research Society (SRS-22r) pour les adolescents atteints de scoliose idiopathique
Délai: en préopératoire (de base) et en postopératoire à 6 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie pour le groupe témoin de soins standard et le groupe d'intervention psychologique

Le SRS-22r mesure la qualité de vie dans 5 domaines : fonction (5 questions), douleur (5 questions), image de soi (5 questions), santé mentale (5 questions), satisfaction/insatisfaction (2 questions).

Le domaine Fonction comporte 5 questionnaires :

5=meilleur score de résultat en matière de santé mentale, 1=score d'avertissement
en préopératoire (de base) et en postopératoire à 6 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie pour le groupe témoin de soins standard et le groupe d'intervention psychologique
Évaluation des changements dans le score de satisfaction à l'égard de la prise en charge préopératoire et postopératoire à l'aide du questionnaire 22 révisé de la Scoliosis Research Society (SRS-22r) pour les adolescents atteints de scoliose idiopathique
Délai: en préopératoire (de base) et en postopératoire à 6 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie pour le groupe témoin de soins standard et le groupe d'intervention psychologique

Le SRS-22r mesure la qualité de vie dans 5 domaines : fonction (5 questions), douleur (5 questions), image de soi (5 questions), santé mentale (5 questions), satisfaction/insatisfaction (2 questions).

Le domaine Satisfaction à l’égard du management comporte 2 questionnaires :

5=meilleur score de résultat en matière de santé mentale1=score d'avertissement

Êtes-vous satisfait des résultats de votre gestion du dos ? 5-Très satisfait 4-Satisfait 3-Ni satisfait ni insatisfait 2-Insatisfait 1-Très insatisfait

Auriez-vous à nouveau la même prise en charge si vous aviez la même condition ? 5-Certainement oui 4-Probablement oui 3-Je ne suis pas sûr 2-Probablement pas 1-Certainement pas
en préopératoire (de base) et en postopératoire à 6 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie pour le groupe témoin de soins standard et le groupe d'intervention psychologique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montefiore Medical Center

Collaborateurs

Albert Einstein College of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric D Fornari, MD, Montefiore Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2023

Première publication (Réel)

17 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-14525

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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