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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05774002
Évaluation psychologique des patients atteints de scoliose subissant une prise en charge chirurgicale (PASS)
Évaluation psychologique des patients atteints de scoliose subissant une prise en charge chirurgicale (PASS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eric Fornari, MD
- Numéro de téléphone: 718-920-5532
- E-mail: EFORNARI@montefiore.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Leila Mehraban Alvandi, PhD
- Numéro de téléphone: 347-419-4226
- E-mail: lalvandi@montefiore.org
Lieux d'étude
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New York
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The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Recrutement
- Montefiore Medical Center
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Contact:
- Leila Mehraban Alvandi, PhD
- Numéro de téléphone: 718-920-2266
- E-mail: lalvandi@montefiore.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de scoliose avant 20 ans
- En bonne santé, non obèse âgé de 12 à 19 ans, avec un diagnostic de scoliose idiopathique, subissant une fusion vertébrale postérieure élective
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de scoliose après 20 ans
- Déficience cognitive permanente
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Utilisation d'opioïdes au cours des 6 derniers mois
- Maladies hépatiques ou rénales et retards de développement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: normes de soins groupes de contrôle aucune intervention psychologique
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Expérimental: intervention psychologique ADAPTER
Le plan d'intervention psychologique est basé sur le modèle Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT).
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Une séance préopératoire et trois séances postopératoires de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) seront réalisées au cours des deux premiers mois, débutant 2 à 3 semaines après l'opération.
Une application mobile conforme à la HIPAA (SMART-MH) pourra être utilisée comme plateforme alternative pour délivrer le même contenu de psychoéducation basé sur le programme ADAPT de TCC et permettre aux participants de remplir électroniquement les questionnaires PRO.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des changements de l'anxiété à l'aide de l'Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: préopératoire (ligne de base), et postopératoire à 6 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie pour le groupe témoin de soins standard et le groupe d'intervention psychologique
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L'évaluation des changements de l'anxiété, de la période préopératoire à la période postopératoire, sera réalisée à l'aide de l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI).
Le BAI est un outil d'auto-évaluation en 21 items utilisé pour évaluer la sévérité de l'anxiété au cours de la semaine précédente.
Les participants sont invités à évaluer leurs symptômes d'anxiété sur une échelle de 0 à 3 correspondant respectivement à "Pas du tout", "Légèrement", "Modérément" ou "Sévèrement".
Les scores sont ensuite additionnés pour obtenir une plage totale de 0 à 63.
Les scores de 0 à 7 indiquent une anxiété faible ; de 8 à 15 une anxiété légère ; de 16 à 25 une anxiété modérée ; et les scores ≥26 indiquent une anxiété sévère.
Les résultats seront résumés par bras d'étude à l'aide de statistiques descriptives de base.
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préopératoire (ligne de base), et postopératoire à 6 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie pour le groupe témoin de soins standard et le groupe d'intervention psychologique
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Évaluation des changements dans l'échelle de catastrophisation de la douleur pour enfants (PCS-C)
Délai: préopératoire (ligne de base) et postopératoire à 6 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie pour le groupe témoin de soins standard et le groupe d'intervention psychologique
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L'évaluation des changements par rapport à la ligne de base dans la pensée catastrophique associée à la douleur sera réalisée en utilisant l'Échelle de Catastrophisation de la Douleur pour Enfants (PCS-C), en préopératoire et en postopératoire.
Le PCS-C est une échelle de 13 items.
L'une des principales adaptations de la version enfant de l'échelle de catastrophisation de la douleur est la répétition de la phrase introductive « Quand j'ai mal, … » au début de chaque item.
Les réponses à chaque énoncé sont fournies sur une échelle d'évaluation de type Likert, allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement), ce qui donne une plage de score possible globale de 0 à 52.
Un score plus élevé indique un niveau plus élevé de catastrophisation de la douleur.
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préopératoire (ligne de base) et postopératoire à 6 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie pour le groupe témoin de soins standard et le groupe d'intervention psychologique
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Évaluation des changements de la dépression à l'aide de l'Inventaire de dépression de Beck (BDI-II)
Délai: préopératoire (ligne de base), et postopératoire à 6 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie pour le groupe témoin de soins standards et le groupe d'intervention psychologique
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L'évaluation des changements dans la dépression, de la période préopératoire à postopératoire, sera réalisée à l'aide de l'inventaire de dépression de Beck (BDI-II).
Le BDI-II est un outil d'auto-évaluation en 21 items utilisé pour évaluer la sévérité de la dépression au cours des deux semaines précédentes.
Les participants sont invités à évaluer leurs symptômes d'anxiété en utilisant une échelle de 0 à 3 qui correspond respectivement à « Pas du tout », « Légèrement », « Modérément » ou « Sévèrement ».
Les scores sont ensuite additionnés pour obtenir une plage globale de 0 à 63.
Les scores de 0 à 13 indiquent une dépression minimale ; 14 à 19 une dépression légère ; 20 à 28 une dépression modérée ; et les scores >=29 indiquent une dépression sévère.
Les résultats seront résumés par bras d'étude à l'aide de statistiques descriptives de base.
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préopératoire (ligne de base), et postopératoire à 6 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie pour le groupe témoin de soins standards et le groupe d'intervention psychologique
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Évaluation des changements en matière de santé mentale à l'aide du formulaire abrégé du Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) pour la Dépression
Délai: préopératoire (ligne de base), et postopératoire à 6 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie pour les deux groupes : le groupe témoin de soins standard et le groupe d'intervention psychologique
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L'évaluation des changements en matière de santé mentale, de la période préopératoire à la période postopératoire, sera effectuée à l'aide du formulaire court PROMIS pour la dépression.
Ce formulaire comprend un ensemble de mesures centrées sur la personne qui évaluent la santé mentale chez les adultes et les enfants.
Les mesures PROMIS génèrent des scores T.
Les scores T sont des scores standardisés avec une moyenne de la population générale de 50 et un écart type de 10 dans un échantillon de référence.
Les items PROMIS consistent en une affirmation (par exemple, "Je me suis senti seul") avec cinq options de réponse : Jamais ; Rarement ; Parfois ; Souvent ; et Toujours.
Un score de dépression PROMIS <50 est considéré comme normal.
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préopératoire (ligne de base), et postopératoire à 6 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie pour les deux groupes : le groupe témoin de soins standard et le groupe d'intervention psychologique
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Évaluation des changements de santé mentale à l'aide du formulaire court PROMIS Version 1 pour l'anxiété
Délai: préopératoire (ligne de base), et postopératoire à 6 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie pour le groupe témoin de soins standard et le groupe d'intervention psychologique
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L'évaluation des changements en matière de santé mentale, de la période préopératoire à la période postopératoire, sera également réalisée à l'aide du formulaire court PROMIS Version 1 pour l'anxiété.
Ce formulaire comprend un ensemble de mesures centrées sur la personne qui évaluent la santé mentale chez les adultes et les enfants.
Les mesures PROMIS génèrent des scores T.
Les scores T sont des scores standardisés avec une moyenne de la population générale de 50 et un écart type de 10 dans un échantillon de référence.
Les items PROMIS consistent en une déclaration (par exemple, "Je me sens craintif") et cinq options de réponse : Jamais ; Rarement ; Parfois ; Souvent ; et Toujours.
Un score d'anxiété PROMIS de <50 est considéré comme normal.
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préopératoire (ligne de base), et postopératoire à 6 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie pour le groupe témoin de soins standard et le groupe d'intervention psychologique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs sociodémographiques utilisant l'indice d'opportunité des enfants (COI)
Délai: en préopératoire
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Le Child Opportunity Index (COI) 2.0 mesure les ressources et les conditions du quartier qui sont importantes pour le développement sain des enfants. Le total représente l'indice global, tandis que l'éducation représente les mesures de l'éducation, la santé représente les mesures de santé et d'environnement et le social et économique représente les mesures sociales et économiques. Enregistrez les facteurs sociodémographiques pour évaluer l'impact sur l'observance du traitement et les résultats globaux à l'aide de l'indice d'opportunité pour l'enfant. Les scores d'opportunité pour l'enfant sont publiés sous forme de versions normées au niveau métropolitain, étatique et national. l'utilisation de l'indice normé au niveau national masque les inégalités au sein des zones métropolitaines car un nombre disproportionné de quartiers sont attribués aux niveaux d'opportunités « élevé » et « très élevé » lorsqu'ils sont référencés à toutes les zones à l'échelle nationale. |
en préopératoire
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Évaluation des changements dans la santé mentale préopératoire et postopératoire à l'aide du questionnaire 22 révisé de la Scoliosis Research Society (SRS-22r) pour les adolescents atteints de scoliose idiopathique
Délai: en préopératoire (de base) et en postopératoire à 6 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie pour le groupe témoin de soins standard et le groupe d'intervention psychologique
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Le SRS-22r mesure la qualité de vie dans 5 domaines : fonction (5 questions), douleur (5 questions), image de soi (5 questions), santé mentale (5 questions), satisfaction/insatisfaction (2 questions). Le domaine de la santé mentale comprend cinq questionnaires : 5=meilleur score de résultat en matière de santé mentale1=score d'avertissement |
en préopératoire (de base) et en postopératoire à 6 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie pour le groupe témoin de soins standard et le groupe d'intervention psychologique
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Évaluation des changements dans le score d'image de soi préopératoire et postopératoire à l'aide du questionnaire 22 révisé de la Scoliosis Research Society (SRS-22r) pour les adolescents atteints de scoliose idiopathique
Délai: en préopératoire (de base) et en postopératoire à 6 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie pour le groupe témoin de soins standard et le groupe d'intervention psychologique
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Le SRS-22r mesure la qualité de vie dans 5 domaines : fonction (5 questions), douleur (5 questions), image de soi (5 questions), santé mentale (5 questions), satisfaction/insatisfaction (2 questions). Le domaine de l'image de soi comprend cinq questionnaires : 5=meilleur score de résultat en matière de santé mentale1=score d'avertissement |
en préopératoire (de base) et en postopératoire à 6 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie pour le groupe témoin de soins standard et le groupe d'intervention psychologique
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Évaluation des changements dans le score fonctionnel préopératoire et postopératoire à l'aide du questionnaire 22 révisé de la Scoliosis Research Society (SRS-22r) pour les adolescents atteints de scoliose idiopathique
Délai: en préopératoire (de base) et en postopératoire à 6 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie pour le groupe témoin de soins standard et le groupe d'intervention psychologique
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Le SRS-22r mesure la qualité de vie dans 5 domaines : fonction (5 questions), douleur (5 questions), image de soi (5 questions), santé mentale (5 questions), satisfaction/insatisfaction (2 questions). Le domaine Fonction comporte 5 questionnaires : 5=meilleur score de résultat en matière de santé mentale, 1=score d'avertissement |
en préopératoire (de base) et en postopératoire à 6 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie pour le groupe témoin de soins standard et le groupe d'intervention psychologique
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Évaluation des changements dans le score de satisfaction à l'égard de la prise en charge préopératoire et postopératoire à l'aide du questionnaire 22 révisé de la Scoliosis Research Society (SRS-22r) pour les adolescents atteints de scoliose idiopathique
Délai: en préopératoire (de base) et en postopératoire à 6 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie pour le groupe témoin de soins standard et le groupe d'intervention psychologique
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Le SRS-22r mesure la qualité de vie dans 5 domaines : fonction (5 questions), douleur (5 questions), image de soi (5 questions), santé mentale (5 questions), satisfaction/insatisfaction (2 questions). Le domaine Satisfaction à l’égard du management comporte 2 questionnaires : 5=meilleur score de résultat en matière de santé mentale1=score d'avertissement Êtes-vous satisfait des résultats de votre gestion du dos ? 5-Très satisfait 4-Satisfait 3-Ni satisfait ni insatisfait 2-Insatisfait 1-Très insatisfait Auriez-vous à nouveau la même prise en charge si vous aviez la même condition ? 5-Certainement oui 4-Probablement oui 3-Je ne suis pas sûr 2-Probablement pas 1-Certainement pas |
en préopératoire (de base) et en postopératoire à 6 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie pour le groupe témoin de soins standard et le groupe d'intervention psychologique
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Évaluation des changements de la douleur en préopératoire et en postopératoire à l'aide du questionnaire Scoliosis Research Society-22 révisé (SRS-22r) pour les adolescents atteints de scoliose idiopathique
Délai: préopératoire (ligne de base), et postopératoire à 6 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie pour les deux groupes : le groupe témoin de soins standards et le groupe d'intervention psychologique
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Le SRS-22r mesure la qualité de vie à travers 5 domaines - Fonction (5 questions), Douleur (5 questions), Image de soi (5 questions), Santé mentale (5 questions), Satisfaction/Insatisfaction (2 questions). Le domaine de la douleur comprend cinq questionnaires. Un score <4 dans le domaine de la douleur du SRS-22-r (1 = douleur sévère et 5 = absence de douleur) est considéré comme cliniquement pertinent. |
préopératoire (ligne de base), et postopératoire à 6 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie pour les deux groupes : le groupe témoin de soins standards et le groupe d'intervention psychologique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric D Fornari, MD, Montefiore Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
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