Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychologické hodnocení pacientů se skoliózou podstupujících chirurgický zákrok (PASS)

26. února 2026 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Psychologické vyšetření pacientů se skoliózou podstupující chirurgickou léčbu (PASS)

Ve spolupráci s oddělením translační psychiatrie Montefiore-Einsteina navrhli vyšetřovatelé studijního týmu prospektivní randomizovanou klinickou studii (2:1) pro 45 pacientů s AIS (12-19 let). Tento protokol zahrnuje základní hodnocení duševního zdraví, bolesti a funkce u pacientů s AIS pomocí validovaných ukazatelů výsledku hlášených pacienty. Vyšetřovatelé zavedou a otestují strukturovaný perioperační psychologický intervenční program, založený na Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT), který byl vyvinut na základě protokolů kognitivně behaviorální terapie (CBT) založené na důkazech pro zvládání dětské bolesti a dětství. úzkostné poruchy

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve spolupráci s oddělením translační psychiatrie Montefiore-Einsteina navrhli vědci prospektivní randomizovanou klinickou studii (2:1) pro 45 pacientů s AIS (12-19 let). Tento protokol zahrnuje základní hodnocení duševního zdraví, bolesti a funkce u pacientů s AIS pomocí validovaných ukazatelů výsledku hlášených pacienty. Vyšetřovatelé zavedou a otestují strukturovaný perioperační psychologický intervenční program, založený na Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT), který byl vyvinut na základě protokolů kognitivně behaviorální terapie (CBT) založené na důkazech pro zvládání dětské bolesti a dětství. úzkostné poruchy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza skoliózy před dosažením věku 20 let
  • Zdravý, neobézní ve věku 12-19 let, s diagnózou idiopatická skolióza, podstupující elektivní zadní spinální fúzi

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza skoliózy po 20 letech
  • Trvalá kognitivní porucha
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Užívání opioidů v posledních 6 měsících
  • Onemocnění jater nebo ledvin a opoždění vývoje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: standardní péče kontrolní skupiny žádná psychologická intervence
Experimentální: psychologická intervence ADAPT
Plán psychologické intervence je založen na modelu Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT).
Behaviorální: Cílem je snížit úzkost a léčba bolesti (ADAPT)
Jedna předoperační a tři pooperační sezení kognitivně-behaviorální terapie (KBT) budou provedena v prvních dvou měsících, začínající 2-3 týdny po operaci. Jako alternativní platforma může být použita mobilní aplikace v souladu s HIPAA (SMART-MH) k poskytnutí stejného obsahu psychoedukace založeného na ADAPT KBT a umožnění účastníkům vyplnit PRO dotazníky elektronicky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení změn úzkosti pomocí Beckova inventáře úzkosti (BAI)
Časové okno: preoperativně (výchozí hodnoty) a postoperativně po 6 týdnech, 6 měsících a 1 roce po operaci u obou skupin: standardní péče (kontrolní skupina) a psychologická intervence
Hodnocení změn v úzkosti před operací a po ní bude provedeno pomocí Beckova inventáře úzkosti (BAI). BAI je 21položkový nástroj pro sebehodnocení, který slouží k posouzení závažnosti úzkosti během předchozího týdne. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili své příznaky úzkosti pomocí stupnice 0-3, která odpovídá "Vůbec ne", "Mírně", "Středně" nebo "Silně". Skóre se následně sečte a celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-63. Skóre 0-7 naznačuje nízkou úzkost; 8-15 mírnou úzkost; 16-25 střední úzkost; a skóre >=26 naznačuje silnou úzkost. Výsledky budou shrnuty podle jednotlivých větví studie pomocí základních popisných statistik.
preoperativně (výchozí hodnoty) a postoperativně po 6 týdnech, 6 měsících a 1 roce po operaci u obou skupin: standardní péče (kontrolní skupina) a psychologická intervence
Posouzení změn ve škále katastrofizace bolesti pro děti (PCS-C)
Časové okno: preoperativně (výchozí stav) a pooperačně v 6 týdnech, 6 měsících a 1 roce po operaci pro obě skupiny: standardní kontrolní skupinu péče a skupinu psychologické intervence
Hodnocení změn od výchozího stavu v katastrofickém myšlení spojeném s bolestí bude provedeno pomocí Škály katastrofizace bolesti pro děti (PCS-C) před operací a po operaci. PCS-C je 13položková škála. Jednou z hlavních úprav dětské verze škály katastrofizace bolesti je opakování úvodní věty „Když mám bolest, …“ na začátku každé položky. Odpovědi na každé tvrzení jsou poskytovány pomocí Likertovy hodnotící škály v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně), což dává celkové možné skóre v rozmezí 0-52. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň katastrofizace bolesti.
preoperativně (výchozí stav) a pooperačně v 6 týdnech, 6 měsících a 1 roce po operaci pro obě skupiny: standardní kontrolní skupinu péče a skupinu psychologické intervence
Hodnocení změn deprese pomocí Beckova inventáře deprese (BDI-II)
Časové okno: preoperačně (výchozí hodnoty) a pooperačně v 6 týdnech, 6 měsících a 1 roce po operaci u obou skupin – kontrolní skupiny se standardní péčí a skupiny s psychologickou intervencí
Hodnocení změn deprese, od předoperačního období po pooperační, bude provedeno pomocí Beckova inventáře deprese (BDI-II). BDI-II je 21položkový nástroj pro sebehodnocení, který se používá k posouzení závažnosti deprese během předchozích dvou týdnů. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili své příznaky úzkosti pomocí škály 0-3, která odpovídá hodnotám „Vůbec ne“, „Mírně“, „Středně“ nebo „Silně“. Výsledky se pak sečtou, čímž se získá celkové skóre v rozsahu 0-63. Skóre 0-13 ukazuje na minimální depresi; 14-19 mírná deprese; 20-28 střední deprese; a skóre >=29 ukazuje na těžkou depresi. Výsledky budou shrnuty podle studijní větve pomocí základní deskriptivní statistiky.
preoperačně (výchozí hodnoty) a pooperačně v 6 týdnech, 6 měsících a 1 roce po operaci u obou skupin – kontrolní skupiny se standardní péčí a skupiny s psychologickou intervencí
Hodnocení změn v duševním zdraví pomocí krátké formy systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) pro depresi
Časové okno: preoperačně (výchozí stav), a pooperačně v 6 týdnech, 6 měsících a 1 roce po operaci u obou skupin – standardní péče kontrolní skupiny a psychologické intervence skupiny
Hodnocení změn v duševním zdraví před operací a po operaci bude provedeno pomocí krátké formy PROMIS pro depresi. Tento formulář se skládá ze souboru osobně orientovaných měření, které hodnotí duševní zdraví u dospělých a dětí. Měření PROMIS generují T-skóre. T-skóre jsou standardní skóre s průměrem obecné populace 50 a směrodatnou odchylkou 10 v referenčním vzorku. Položky PROMIS se skládají z tvrzení (např. "Cítil/a jsem se osamělý/á") s pěti možnostmi odpovědi: Nikdy; Zřídka; Někdy; Často; a Vždy. Skóre deprese PROMIS <50 je považováno za normální.
preoperačně (výchozí stav), a pooperačně v 6 týdnech, 6 měsících a 1 roce po operaci u obou skupin – standardní péče kontrolní skupiny a psychologické intervence skupiny
Posouzení změn v duševním zdraví pomocí krátké verze PROMIS Verze 1 pro úzkost
Časové okno: preoperativně (výchozí hodnoty) a po operaci po 6 týdnech, 6 měsících a 1 roce pro standardní kontrolní skupinu i skupinu s psychologickou intervencí
Posouzení změn v oblasti duševního zdraví, od předoperačního stavu po pooperační, bude také provedeno pomocí krátké verze PROMIS Version 1 pro úzkost. Tento formulář se skládá ze souboru opatření zaměřených na osobu, která hodnotí duševní zdraví u dospělých a dětí. Měření PROMIS generuje T-skóre. T-skóre jsou standardní skóre s obecným populačním průměrem 50 a standardní odchylkou 10 ve vzorku pro referenci. Položky PROMIS se skládají z tvrzení (např. "Cítím se bázlivě") a pěti možností odpovědí: Nikdy; Zřídka; Někdy; Často; a Vždy. Skóre úzkosti PROMIS <50 je považováno za normální.
preoperativně (výchozí hodnoty) a po operaci po 6 týdnech, 6 měsících a 1 roce pro standardní kontrolní skupinu i skupinu s psychologickou intervencí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografické faktory pomocí Child Opportunity Index (COI)
Časové okno: předoperačně

Index dětských příležitostí (COI) 2.0 měří místní zdroje a podmínky, které jsou důležité pro zdravý vývoj dětí.

Celkem představuje celkový index, zatímco vzdělání představuje metriku vzdělávání, zdraví představuje metriku zdraví a životní prostředí a sociální a ekonomická představuje sociální a ekonomickou metriku.

Zaznamenejte sociodemografické faktory pro posouzení dopadu na adherenci k léčbě a celkové výsledky pomocí indexu dětských příležitostí Skóre dětských příležitostí jsou vydávány jako verze pro metro, stát a celostátně normované verze. použití celostátně normovaného indexu skryje nerovnosti v rámci metropolitní oblasti, protože nepřiměřený počet čtvrtí je přiřazen k „vysoké“ a „velmi vysoké“ úrovni příležitostí, pokud se odkazuje na všechny oblasti na národní úrovni.
předoperačně
Hodnocení změn duševního zdraví před operací a po operaci pomocí dotazníku Scoliosis Research Society-22 revidovaného (SRS-22r) pro adolescenty s idiopatickou skoliózou
Časové okno: předoperačně (základní stav) a pooperačně 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci pro kontrolní skupinu se standardní péčí a skupinu s psychologickou intervencí

SRS-22r měří kvalitu života v 5 oblastech – funkce (5 otázek), bolest (5 otázek), sebehodnocení (5 otázek), duševní zdraví (5 otázek), spokojenost/nespokojenost (2 otázky).

Oblast duševního zdraví má pět dotazníků:

5 = Nejlepší skóre duševního zdraví1 = skóre varování
předoperačně (základní stav) a pooperačně 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci pro kontrolní skupinu se standardní péčí a skupinu s psychologickou intervencí
Hodnocení změn v self image skóre před operací a po operaci pomocí dotazníku Scoliosis Research Society-22 revidovaného (SRS-22r) pro adolescenty s idiopatickou skoliózou
Časové okno: předoperačně (základní stav) a pooperačně 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci pro kontrolní skupinu se standardní péčí a skupinu s psychologickou intervencí

SRS-22r měří kvalitu života v 5 oblastech – funkce (5 otázek), bolest (5 otázek), sebehodnocení (5 otázek), duševní zdraví (5 otázek), spokojenost/nespokojenost (2 otázky).

Doména sebeobrazu má pět dotazníků:

5 = Nejlepší skóre duševního zdraví1 = skóre varování
předoperačně (základní stav) a pooperačně 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci pro kontrolní skupinu se standardní péčí a skupinu s psychologickou intervencí
Hodnocení změn funkčního skóre před operací a po operaci pomocí dotazníku Scoliosis Research Society-22 revidovaného (SRS-22r) pro adolescenty s idiopatickou skoliózou
Časové okno: předoperačně (základní stav) a pooperačně 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci pro kontrolní skupinu se standardní péčí a skupinu s psychologickou intervencí

SRS-22r měří kvalitu života v 5 oblastech – funkce (5 otázek), bolest (5 otázek), sebehodnocení (5 otázek), duševní zdraví (5 otázek), spokojenost/nespokojenost (2 otázky).

Funkční doména má 5 dotazníků:

5 = Nejlepší skóre duševního zdraví, 1 = skóre varování
předoperačně (základní stav) a pooperačně 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci pro kontrolní skupinu se standardní péčí a skupinu s psychologickou intervencí
Hodnocení změn spokojenosti se skóre managementu před operací a po operaci pomocí dotazníku Scoliosis Research Society-22 revidovaného (SRS-22r) pro adolescenty s idiopatickou skoliózou
Časové okno: předoperačně (základní stav) a pooperačně 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci pro kontrolní skupinu se standardní péčí a skupinu s psychologickou intervencí

SRS-22r měří kvalitu života v 5 oblastech – funkce (5 otázek), bolest (5 otázek), sebehodnocení (5 otázek), duševní zdraví (5 otázek), spokojenost/nespokojenost (2 otázky).

Doména Spokojenost s vedením má 2 dotazníky:

5 = Nejlepší skóre duševního zdraví1 = skóre varování

Jste spokojeni s výsledky vašeho back managementu? 5-Velmi spokojen 4-Spokojen 3-Ani spokojen, ani nespokojen 2-Nespokojen 1-Velmi nespokojen

Měli byste znovu stejné vedení, kdybyste měli stejný stav? 5-určitě ano 4-pravděpodobně ano 3-nejsem si jistý/á 2-pravděpodobně ne 1-určitě ne
předoperačně (základní stav) a pooperačně 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci pro kontrolní skupinu se standardní péčí a skupinu s psychologickou intervencí
Posouzení změn bolesti před operací a po operaci pomocí dotazníku Scoliosis Research Society-22 revidovaného (SRS-22r) pro adolescenty s idiopatickou skoliózou
Časové okno: preoperativně (výchozí stav) a postoperativně v 6 týdnech, 6 měsících a 1 roce po operaci u standardní kontrolní skupiny i u skupiny s psychologickou intervencí

Dotazník SRS-22r měří kvalitu života v 5 doménách – Funkce (5 otázek), Bolest (5 otázek), Sebeobraz (5 otázek), Duševní zdraví (5 otázek), Spokojenost/Nespokojenost (2 otázky).

Doména bolesti obsahuje pět dotazníků. Skóre <4 v doméně bolesti SRS-22-r (1 = silná bolest a 5 = bez bolesti) je považováno za klinicky relevantní.
preoperativně (výchozí stav) a postoperativně v 6 týdnech, 6 měsících a 1 roce po operaci u standardní kontrolní skupiny i u skupiny s psychologickou intervencí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Spolupracovníci

Albert Einstein College of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric D Fornari, MD, Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-14525

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit