Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychologické hodnocení pacientů se skoliózou podstupujících chirurgický zákrok (PASS)

29. února 2024 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Psychologické vyšetření pacientů se skoliózou podstupující chirurgickou léčbu (PASS)

Ve spolupráci s oddělením translační psychiatrie Montefiore-Einsteina navrhli vyšetřovatelé studijního týmu prospektivní randomizovanou klinickou studii (2:1) pro 45 pacientů s AIS (12-19 let). Tento protokol zahrnuje základní hodnocení duševního zdraví, bolesti a funkce u pacientů s AIS pomocí validovaných ukazatelů výsledku hlášených pacienty. Vyšetřovatelé zavedou a otestují strukturovaný perioperační psychologický intervenční program, založený na Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT), který byl vyvinut na základě protokolů kognitivně behaviorální terapie (CBT) založené na důkazech pro zvládání dětské bolesti a dětství. úzkostné poruchy

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve spolupráci s oddělením translační psychiatrie Montefiore-Einsteina navrhli vědci prospektivní randomizovanou klinickou studii (2:1) pro 45 pacientů s AIS (12-19 let). Tento protokol zahrnuje základní hodnocení duševního zdraví, bolesti a funkce u pacientů s AIS pomocí validovaných ukazatelů výsledku hlášených pacienty. Vyšetřovatelé zavedou a otestují strukturovaný perioperační psychologický intervenční program, založený na Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT), který byl vyvinut na základě protokolů kognitivně behaviorální terapie (CBT) založené na důkazech pro zvládání dětské bolesti a dětství. úzkostné poruchy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza skoliózy před dosažením věku 20 let
  • Zdravý, neobézní ve věku 12-19 let, s diagnózou idiopatická skolióza, podstupující elektivní zadní spinální fúzi

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza skoliózy po 20 letech
  • Trvalá kognitivní porucha
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Užívání opioidů v posledních 6 měsících
  • Onemocnění jater nebo ledvin a opoždění vývoje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: standardní péče kontrolní skupiny žádná psychologická intervence
Experimentální: psychologická intervence ADAPT
Plán psychologické intervence je založen na modelu Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT).
Behaviorální: Cílem je snížit úzkost a léčbu bolesti (ADAPT)
Bude dokončeno jedno předoperační a 4 pooperační sezení léčby kognitivně behaviorální terapií (CBT) v prvních dvou měsících, počínaje 2-3 týdny po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změn duševního zdraví před operací a po operaci pomocí generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: předoperačně (základní stav) a pooperačně 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci pro kontrolní skupinu se standardní péčí a skupinu s psychologickou intervencí
Hodnocení změn skóre duševního zdraví před operací a po operaci pomocí dotazníku Generalized Anxiety Disorder (GAD-7). (GAD-7) dotazník je sedmipoložkový, self-report úzkostný dotazník. Skóre 0, 1 nebo 2 se udává pro příznaky „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovinu dní“ a „téměř každý den“. Skóre se pak sečtou a prezentují od 0 do 21. Skóre 5, 10 a 15 představují hraniční body pro mírnou, střední a těžkou úzkost. Při screeningu úzkostné poruchy je doporučený mezní bod pro doporučení k dalšímu hodnocení 10 nebo vyšší.
předoperačně (základní stav) a pooperačně 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci pro kontrolní skupinu se standardní péčí a skupinu s psychologickou intervencí
Hodnocení změn v Pain Catastrophizing Scale for Children (PCS-C) předoperačně a pooperačně
Časové okno: předoperačně (základní stav) a pooperačně 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci pro kontrolní skupinu se standardní péčí a skupinu s psychologickou intervencí
Škála katastrofizující bolest pro děti (PCS-C) je 13-položková škála Jednou z hlavních úprav dětské verze škály katastrofizující bolest je opakování kmene „Když mám bolest,…“ na začátku každé položky . Odpovědi na každý výrok se provádějí pomocí hodnotící stupnice Likertova typu v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Vyšší skóre na této škále by znamenalo vyšší úroveň katastrofické bolesti.
předoperačně (základní stav) a pooperačně 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci pro kontrolní skupinu se standardní péčí a skupinu s psychologickou intervencí
Hodnocení změn duševního zdraví před operací a po operaci pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ)-9.
Časové okno: předoperačně (základní stav) a pooperačně 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci pro kontrolní skupinu se standardní péčí a skupinu s psychologickou intervencí
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ) je samoobslužná verze diagnostického nástroje PRIME-MD pro běžné duševní poruchy. PHQ-9 je modul deprese, který hodnotí každé z 9 kritérií diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV) jako „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každý den). skóre 0-13: žádná deprese. 14-19: mírná deprese. 20-28: středně těžká deprese. 29-63: těžká deprese.
předoperačně (základní stav) a pooperačně 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci pro kontrolní skupinu se standardní péčí a skupinu s psychologickou intervencí
Hodnocení změn duševního zdraví před a po operaci pomocí PROMIS- (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) krátký formulář pro depresi
Časové okno: předoperačně (základní stav) a pooperačně 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci pro kontrolní skupinu se standardní péčí a skupinu s psychologickou intervencí

PROMIS-krátká forma (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) pro depresi je soubor opatření zaměřených na člověka, která hodnotí duševní zdraví dospělých a dětí. Opatření PROMIS generují T-skóre. T-skóre jsou standardní skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 v referenční populaci (obvykle U.S.

Položky PROMIS se skládají z prohlášení (např. „Cítil jsem se sám“) s pěti možnostmi odpovědi nikdy, zřídka, někdy, často a vždy.

Skóre deprese PROMIS menší než 50 považuje za normální. Skóre 50 = průměr vzorku obecné populace
předoperačně (základní stav) a pooperačně 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci pro kontrolní skupinu se standardní péčí a skupinu s psychologickou intervencí
Hodnocení změn duševního zdraví před a po operaci pomocí PROMIS-(Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) v1 krátký formulář pro úzkost
Časové okno: předoperačně (základní stav) a pooperačně 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci pro kontrolní skupinu se standardní péčí a skupinu s psychologickou intervencí

PROMIS-krátká forma (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) pro úzkost je soubor opatření zaměřených na člověka, která hodnotí duševní zdraví dospělých a dětí. Opatření PROMIS generují T-skóre. T-skóre jsou standardní skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 v referenční populaci (obvykle položky U.S. PROMIS se skládají z prohlášení (např. „Cítím strach“) s pěti možnostmi odpovědi nikdy, zřídka, někdy, často a vždy.

Skóre úzkosti PROMIS menší než 50 považuje za normální. Skóre 50 = průměr referenčního vzorku obecné populace
předoperačně (základní stav) a pooperačně 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci pro kontrolní skupinu se standardní péčí a skupinu s psychologickou intervencí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změn bolesti před operací a po operaci pomocí dotazníku Scoliosis Research Society-22 revidovaného (SRS-22r) pro adolescenty s idiopatickou skoliózou
Časové okno: předoperačně (základní stav) a pooperačně 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci pro kontrolní skupinu se standardní péčí a skupinu s psychologickou intervencí

SRS-22r měří kvalitu života v 5 oblastech – funkce (5 otázek), bolest (5 otázek), sebehodnocení (5 otázek), duševní zdraví (5 otázek), spokojenost/nespokojenost (2 otázky).

Doména bolesti má pět dotazníků Skóre <4 v doméně bolesti SRS-22-r (1 = silná bolest a 5 = bezbolestné) je považováno za klinicky relevantní.
předoperačně (základní stav) a pooperačně 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci pro kontrolní skupinu se standardní péčí a skupinu s psychologickou intervencí
Sociodemografické faktory pomocí Child Opportunity Index (COI)
Časové okno: předoperačně

Index dětských příležitostí (COI) 2.0 měří místní zdroje a podmínky, které jsou důležité pro zdravý vývoj dětí.

Celkem představuje celkový index, zatímco vzdělání představuje metriku vzdělávání, zdraví představuje metriku zdraví a životní prostředí a sociální a ekonomická představuje sociální a ekonomickou metriku.

Zaznamenejte sociodemografické faktory pro posouzení dopadu na adherenci k léčbě a celkové výsledky pomocí indexu dětských příležitostí Skóre dětských příležitostí jsou vydávány jako verze pro metro, stát a celostátně normované verze. použití celostátně normovaného indexu skryje nerovnosti v rámci metropolitní oblasti, protože nepřiměřený počet čtvrtí je přiřazen k „vysoké“ a „velmi vysoké“ úrovni příležitostí, pokud se odkazuje na všechny oblasti na národní úrovni.
předoperačně
Hodnocení změn duševního zdraví před operací a po operaci pomocí dotazníku Scoliosis Research Society-22 revidovaného (SRS-22r) pro adolescenty s idiopatickou skoliózou
Časové okno: předoperačně (základní stav) a pooperačně 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci pro kontrolní skupinu se standardní péčí a skupinu s psychologickou intervencí

SRS-22r měří kvalitu života v 5 oblastech – funkce (5 otázek), bolest (5 otázek), sebehodnocení (5 otázek), duševní zdraví (5 otázek), spokojenost/nespokojenost (2 otázky).

Oblast duševního zdraví má pět dotazníků:

5 = Nejlepší skóre duševního zdraví1 = skóre varování
předoperačně (základní stav) a pooperačně 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci pro kontrolní skupinu se standardní péčí a skupinu s psychologickou intervencí
Hodnocení změn v self image skóre před operací a po operaci pomocí dotazníku Scoliosis Research Society-22 revidovaného (SRS-22r) pro adolescenty s idiopatickou skoliózou
Časové okno: předoperačně (základní stav) a pooperačně 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci pro kontrolní skupinu se standardní péčí a skupinu s psychologickou intervencí

SRS-22r měří kvalitu života v 5 oblastech – funkce (5 otázek), bolest (5 otázek), sebehodnocení (5 otázek), duševní zdraví (5 otázek), spokojenost/nespokojenost (2 otázky).

Doména sebeobrazu má pět dotazníků:

5 = Nejlepší skóre duševního zdraví1 = skóre varování
předoperačně (základní stav) a pooperačně 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci pro kontrolní skupinu se standardní péčí a skupinu s psychologickou intervencí
Hodnocení změn funkčního skóre před operací a po operaci pomocí dotazníku Scoliosis Research Society-22 revidovaného (SRS-22r) pro adolescenty s idiopatickou skoliózou
Časové okno: předoperačně (základní stav) a pooperačně 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci pro kontrolní skupinu se standardní péčí a skupinu s psychologickou intervencí

SRS-22r měří kvalitu života v 5 oblastech – funkce (5 otázek), bolest (5 otázek), sebehodnocení (5 otázek), duševní zdraví (5 otázek), spokojenost/nespokojenost (2 otázky).

Funkční doména má 5 dotazníků:

5 = Nejlepší skóre duševního zdraví, 1 = skóre varování
předoperačně (základní stav) a pooperačně 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci pro kontrolní skupinu se standardní péčí a skupinu s psychologickou intervencí
Hodnocení změn spokojenosti se skóre managementu před operací a po operaci pomocí dotazníku Scoliosis Research Society-22 revidovaného (SRS-22r) pro adolescenty s idiopatickou skoliózou
Časové okno: předoperačně (základní stav) a pooperačně 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci pro kontrolní skupinu se standardní péčí a skupinu s psychologickou intervencí

SRS-22r měří kvalitu života v 5 oblastech – funkce (5 otázek), bolest (5 otázek), sebehodnocení (5 otázek), duševní zdraví (5 otázek), spokojenost/nespokojenost (2 otázky).

Doména Spokojenost s vedením má 2 dotazníky:

5 = Nejlepší skóre duševního zdraví1 = skóre varování

Jste spokojeni s výsledky vašeho back managementu? 5-Velmi spokojen 4-Spokojen 3-Ani spokojen, ani nespokojen 2-Nespokojen 1-Velmi nespokojen

Měli byste znovu stejné vedení, kdybyste měli stejný stav? 5-určitě ano 4-pravděpodobně ano 3-nejsem si jistý/á 2-pravděpodobně ne 1-určitě ne
předoperačně (základní stav) a pooperačně 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci pro kontrolní skupinu se standardní péčí a skupinu s psychologickou intervencí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Spolupracovníci

Albert Einstein College of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric D Fornari, MD, Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-14525

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit