接受手术治疗的脊柱侧弯患者的心理评估 (PASS)
2026年2月26日 更新者：Montefiore Medical Center
接受手术治疗的脊柱侧弯患者的心理评估 (PASS)
研究小组的研究人员与 Montefiore-Einstein 的转化精神病学系合作，为 45 名 AIS 患者（12-19 岁）设计了一项前瞻性随机临床试验 (2:1) 研究。
该协议包括使用经过验证的患者报告的结果措施对 AIS 患者的心理健康、疼痛和功能进行基线评估。
研究人员将根据旨在减少焦虑和疼痛治疗 (ADAPT) 的目标实施和测试结构化的围手术期心理干预计划，该计划是根据循证认知行为疗法 (CBT) 协议开发的，用于管理儿科疼痛和儿童期焦虑症
研究概览
详细说明
研究人员与 Montefiore-Einstein 的转化精神病学系合作，为 45 名 AIS 患者（12-19 岁）设计了一项前瞻性随机临床试验 (2:1) 研究。
该协议包括使用经过验证的患者报告的结果措施对 AIS 患者的心理健康、疼痛和功能进行基线评估。
研究人员将根据旨在减少焦虑和疼痛治疗 (ADAPT) 的目标实施和测试结构化的围手术期心理干预计划，该计划是根据循证认知行为疗法 (CBT) 协议开发的，用于管理儿科疼痛和儿童期焦虑症
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eric Fornari, MD
- 电话号码：718-920-5532
- 邮箱：EFORNARI@montefiore.org
研究联系人备份
- 姓名：Leila Mehraban Alvandi, PhD
- 电话号码：347-419-4226
- 邮箱：lalvandi@montefiore.org
学习地点
-
-
New York
-
The Bronx、New York、美国、10467
- 招聘中
- Montefiore Medical Center
-
接触：
- Leila Mehraban Alvandi, PhD
- 电话号码：718-920-2266
- 邮箱：lalvandi@montefiore.org
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 19年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在 20 岁之前诊断出脊柱侧弯
- 年龄在 12-19 岁之间的健康、非肥胖、诊断为特发性脊柱侧弯、正在接受选择性后路脊柱融合术
排除标准：
- 20岁以后脊柱侧弯的诊断
- 永久性认知障碍
- 孕妇或哺乳期妇女
- 最近 6 个月内使用阿片类药物
- 肝脏或肾脏疾病和发育迟缓
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：护理标准对照组 无心理干预
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实验性的：心理干预适应
心理干预计划基于旨在减少焦虑和疼痛治疗 (ADAPT) 模型。
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将在术后2-3周开始的前两个月内，完成一次术前和三次术后的认知行为疗法（CBT）治疗疗程。
可使用符合HIPAA标准的移动应用程序（SMART-MH）作为替代平台，提供相同的ADAPT CBT心理教育内容，并允许参与者以电子方式完成患者报告结局（PRO）问卷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用贝克焦虑量表（BAI）评估焦虑变化
大体时间：术前（基线），以及术后6周、6个月和1年时，对标准护理对照组和心理干预组进行
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术前至术后焦虑变化的评估将使用贝克焦虑量表（BAI）进行。
BAI是一种包含21个项目的自评工具，用于评估过去一周内的焦虑严重程度。
参与者被要求使用0-3分的量表对其焦虑症状进行评分，分别对应“完全没有”、“轻度”、“中度”或“重度”。
随后将得分相加，总分范围为0-63分。
0-7分表示低度焦虑；8-15分表示轻度焦虑；16-25分表示中度焦虑；≥26分表示重度焦虑。
结果将按研究组别使用基本描述性统计进行汇总。
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术前（基线），以及术后6周、6个月和1年时，对标准护理对照组和心理干预组进行
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儿童疼痛灾难化量表（PCS-C）变化评估
大体时间：对于标准护理对照组和心理干预组，在术前（基线）、术后6周、术后6个月和术后1年
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将通过儿童疼痛灾难化量表（PCS-C）在术前和术后评估与疼痛相关的灾难性思维相对于基线的变化。
PCS-C是一个包含13个条目的量表。
儿童版疼痛灾难化量表的主要调整之一是在每个条目的开头重复了引导语“当我感到疼痛时，……”。
每个陈述的回应采用李克特式评分量表，范围从0（完全没有）到4（极其），总体可能得分范围为0-52分。
得分越高，表明疼痛灾难化水平越高。
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对于标准护理对照组和心理干预组，在术前（基线）、术后6周、术后6个月和术后1年
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使用贝克抑郁量表（BDI-II）评估抑郁变化
大体时间：术前（基线）以及术后6周、6个月和1年，对标准护理对照组和心理干预组均进行评估
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术前至术后抑郁程度的变化将使用贝克抑郁量表（BDI-II）进行评估。
BDI-II是一个包含21个项目的自评工具，用于评估过去两周内的抑郁严重程度。
参与者需使用0-3分制对其焦虑症状进行评分，分别对应“完全没有”、“轻度”、“中度”或“重度”。
评分随后累加，总分范围为0-63分。
0-13分表示极轻微抑郁；14-19分表示轻度抑郁；20-28分表示中度抑郁；≥29分表示重度抑郁。
结果将按研究组别使用基本描述性统计进行汇总。
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术前（基线）以及术后6周、6个月和1年，对标准护理对照组和心理干预组均进行评估
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使用患者报告结果测量信息系统（PROMIS）抑郁症状简表评估心理健康变化
大体时间：在术前（基线）以及术后6周、6个月和1年，对标准护理对照组和心理干预组进行评估
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术前至术后心理健康变化将通过PROMIS抑郁短表进行评估。
该表格包含一套以人为中心的测量工具，用于评估成人和儿童的心理健康。
PROMIS测量生成T分数。
T分数是标准分数，在参考样本中，普通人群的平均值为50，标准差为10。
PROMIS项目包含一个陈述（例如，“我感到孤独”）和五个回答选项：从不；很少；有时；经常；总是。
PROMIS抑郁分数<50被视为正常。
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在术前（基线）以及术后6周、6个月和1年，对标准护理对照组和心理干预组进行评估
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使用PROMIS第1版焦虑简表评估心理健康变化
大体时间：术前（基线），以及术后6周、6个月和1年时，对标准护理对照组和心理干预组进行随访
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术前至术后心理健康变化评估也将使用PROMIS焦虑简表第1版进行评估。
该表格包含一套以人为中心的测量工具，用于评估成人和儿童的心理健康。
PROMIS测量生成T分数。
T分数是标准分数，在参考样本中一般人群均值为50，标准差为10。
PROMIS项目包含一个陈述（例如，“我感到恐惧”）和五个回答选项：从不；很少；有时；经常；总是。
PROMIS焦虑分数<50被视为正常。
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术前（基线），以及术后6周、6个月和1年时，对标准护理对照组和心理干预组进行随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用儿童机会指数 (COI) 的社会人口因素
大体时间：术前
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儿童机会指数 (COI) 2.0 衡量对儿童健康发展至关重要的社区资源和条件。 Total 代表总体指数，Education 代表教育指标，Health 代表健康和环境指标，social &economic 代表社会和经济指标。 记录社会人口统计学因素，以使用儿童机会指数评估对治疗依从性和总体结果的影响。儿童机会分数以都市、州和国家标准化版本发布。 使用全国标准化指数掩盖了都市区内的不平等，因为当参考全国所有区域时，不成比例的社区被分配到“高”和“非常高”的机会水平。 |
术前
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使用脊柱侧凸研究协会修订版问卷 22 (SRS-22r) 评估特发性脊柱侧凸青少年术前和术后心理健康的变化
大体时间：标准护理对照组和心理干预组的术前（基线）以及术后 6 周、6 个月和 1 年
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SRS-22r 衡量 5 个领域的生活质量 - 功能（5 个问题）、疼痛（5 个问题）、自我形象（5 个问题）、心理健康（5 个问题）、满意度/不满意（2 个问题）。 心理健康领域有五份调查问卷： 5=最佳心理健康结果分数1=警告分数 |
标准护理对照组和心理干预组的术前（基线）以及术后 6 周、6 个月和 1 年
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使用脊柱侧凸研究协会问卷 22 修订版 (SRS-22r) 对患有特发性脊柱侧凸的青少年术前和术后自我形象评分的变化进行评估
大体时间：标准护理对照组和心理干预组的术前（基线）以及术后 6 周、6 个月和 1 年
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SRS-22r 衡量 5 个领域的生活质量 - 功能（5 个问题）、疼痛（5 个问题）、自我形象（5 个问题）、心理健康（5 个问题）、满意度/不满意（2 个问题）。 自我形象领域有五个调查问卷： 5=最佳心理健康结果分数1=警告分数 |
标准护理对照组和心理干预组的术前（基线）以及术后 6 周、6 个月和 1 年
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使用脊柱侧凸研究协会修订版问卷 22 (SRS-22r) 评估特发性脊柱侧凸青少年术前和术后功能评分的变化
大体时间：标准护理对照组和心理干预组的术前（基线）以及术后 6 周、6 个月和 1 年
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SRS-22r 衡量 5 个领域的生活质量 - 功能（5 个问题）、疼痛（5 个问题）、自我形象（5 个问题）、心理健康（5 个问题）、满意度/不满意（2 个问题）。 功能域有 5 个调查问卷： 5=最佳心理健康结果分数，1=警告分数 |
标准护理对照组和心理干预组的术前（基线）以及术后 6 周、6 个月和 1 年
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使用脊柱侧凸研究协会问卷 22 修订版 (SRS-22r) 评估特发性脊柱侧凸青少年术前和术后管理评分的满意度变化
大体时间：标准护理对照组和心理干预组的术前（基线）以及术后 6 周、6 个月和 1 年
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SRS-22r 衡量 5 个领域的生活质量 - 功能（5 个问题）、疼痛（5 个问题）、自我形象（5 个问题）、心理健康（5 个问题）、满意度/不满意（2 个问题）。 对管理领域的满意度有 2 个调查问卷： 5=最佳心理健康结果分数1=警告分数 您对后台管理的结果满意吗？ 5-非常满意 4-满意 3-既不满意也不满意 2-不满意 1-非常不满意 如果你有同样的情况，你还会遇到同样的管理吗？ 5-肯定是 4-可能是 3-不确定 2-可能不是 1-肯定不是 |
标准护理对照组和心理干预组的术前（基线）以及术后 6 周、6 个月和 1 年
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使用脊柱侧弯研究学会问卷-22修订版（SRS-22r）评估特发性脊柱侧弯青少年术前及术后疼痛变化
大体时间：对于标准护理对照组和心理干预组，分别在术前（基线）、术后6周、术后6个月和术后1年进行
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SRS-22r 通过5个领域测量生活质量 - 功能（5个问题）、疼痛（5个问题）、自我形象（5个问题）、心理健康（5个问题）、满意/不满意（2个问题）。 疼痛领域包含五个问卷。在SRS-22-r疼痛领域得分＜4分（1=剧烈疼痛，5=无疼痛）被认为具有临床相关性。 |
对于标准护理对照组和心理干预组，分别在术前（基线）、术后6周、术后6个月和术后1年进行
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric D Fornari, MD、Montefiore Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月6日
初级完成 (估计的)
2028年10月1日
研究完成 (估计的)
2028年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月6日
首次发布 (实际的)
2023年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月26日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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