接受手术治疗的脊柱侧弯患者的心理评估 (PASS)
接受手术治疗的脊柱侧弯患者的心理评估 (PASS)
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Eric Fornari, MD
- 电话号码：718-920-5532
- 邮箱：EFORNARI@montefiore.org
研究联系人备份
- 姓名：Leila Mehraban Alvandi, PhD
- 电话号码：347-419-4226
- 邮箱：lalvandi@montefiore.org
学习地点
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- 招聘中
- Montefiore Medical Center
-
接触：
- Leila Mehraban Alvandi, PhD
- 电话号码：718-920-2266
- 邮箱：lalvandi@montefiore.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在 20 岁之前诊断出脊柱侧弯
- 年龄在 12-19 岁之间的健康、非肥胖、诊断为特发性脊柱侧弯、正在接受选择性后路脊柱融合术
排除标准：
- 20岁以后脊柱侧弯的诊断
- 永久性认知障碍
- 孕妇或哺乳期妇女
- 最近 6 个月内使用阿片类药物
- 肝脏或肾脏疾病和发育迟缓
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：护理标准对照组 无心理干预
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实验性的：心理干预适应
心理干预计划基于旨在减少焦虑和疼痛治疗 (ADAPT) 模型。
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将在手术后 2-3 周开始的前两个月完成 1 次术前和 4 次术后认知行为疗法 (CBT) 治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用广泛性焦虑症 (GAD-7) 评估术前和术后心理健康的变化
大体时间：标准护理对照组和心理干预组的术前（基线）、术后 6 周、6 个月和 1 年
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使用广泛性焦虑症 (GAD-7) 问卷评估术前和术后心理健康评分的变化。
(GAD-7) 问卷是一个七项的自我报告焦虑问卷。
0、1 或 2 的分数分别表示“完全没有”、“几天”、“超过一半天数”和“几乎每天”出现症状。
然后将分数加总并显示为 0 到 21。分数 5、10 和 15 分别代表轻度、中度和重度焦虑的分界点。
筛查焦虑症时，转诊进一步评估的推荐分界点为 10 或更高。
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标准护理对照组和心理干预组的术前（基线）、术后 6 周、6 个月和 1 年
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评估儿童疼痛灾难化量表 (PCS-C) 术前术后变化
大体时间：标准护理对照组和心理干预组的术前（基线）、术后 6 周、6 个月和 1 年
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儿童疼痛灾难化量表 (PCS-C) 是一个包含 13 个项目的量表儿童版疼痛灾难化量表的主要改编之一是在每个项目的开头重复词干“当我感到疼痛时，……” .
每个陈述的回答都使用李克特式评分量表完成，范围从 0（完全没有）到 4（非常）。
在这个量表上得分越高表明疼痛灾难化程度越高。
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标准护理对照组和心理干预组的术前（基线）、术后 6 周、6 个月和 1 年
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使用患者健康问卷 (PHQ)-9 评估术前和术后心理健康的变化。
大体时间：标准护理对照组和心理干预组的术前（基线）、术后 6 周、6 个月和 1 年
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患者健康问卷 (PHQ) 是 PRIME-MD 常见精神障碍诊断工具的自我管理版本。
PHQ-9 是抑郁症模块，它将 9 项精神障碍诊断和统计手册 (DSM-IV) 标准中的每一项评分为“0”（完全没有）到“3”（几乎每天都有）。
0-13分：无抑郁症。
14-19：轻度抑郁症。
20-28：中度抑郁。
29-63：严重抑郁症。
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标准护理对照组和心理干预组的术前（基线）、术后 6 周、6 个月和 1 年
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使用 PROMIS（患者报告结果测量信息系统）抑郁症简表评估术前和术后心理健康的变化
大体时间：标准护理对照组和心理干预组的术前（基线）以及术后 6 周、6 个月和 1 年
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PROMIS（抑郁症患者报告结果测量信息系统）的简写形式是一套以人为本的测量方法，用于评估成人和儿童的心理健康状况。 PROMIS 测量生成 T 分数。 T 分数是参考人群（通常是美国）的标准分数，平均值为 50，标准差为 10。 PROMIS 项目由一个陈述（例如，“我感到孤独”）和五个回答选项组成：从不、很少、有时、经常和总是。 PROMIS 抑郁评分低于 50 视为正常。 50 分 = 一般人群样本的平均值 |
标准护理对照组和心理干预组的术前（基线）以及术后 6 周、6 个月和 1 年
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使用 PROMIS（患者报告结果测量信息系统）v1 焦虑简表评估术前和术后心理健康的变化
大体时间：标准护理对照组和心理干预组的术前（基线）以及术后 6 周、6 个月和 1 年
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PROMIS（患者报告结果测量信息系统）用于焦虑症的简称，是一套以人为本的测量方法，用于评估成人和儿童的心理健康状况。 PROMIS 测量生成 T 分数。 T 分数是参考人群中平均值为 50、标准差为 10 的标准分数（通常美国 PROMIS 项目由一个陈述组成（例如“我感到害怕”），并有五个回答选项：从不、很少、有时、经常和总是。 PROMIS 焦虑评分低于 50 视为正常。 50 分=一般人群参考样本的平均值 |
标准护理对照组和心理干预组的术前（基线）以及术后 6 周、6 个月和 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用脊柱侧凸研究协会修订版问卷 22 (SRS-22r) 评估特发性脊柱侧凸青少年术前和术后疼痛的变化
大体时间：标准护理对照组和心理干预组的术前（基线）以及术后 6 周、6 个月和 1 年
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SRS-22r 衡量 5 个领域的生活质量 - 功能（5 个问题）、疼痛（5 个问题）、自我形象（5 个问题）、心理健康（5 个问题）、满意度/不满意（2 个问题）。 疼痛领域有五份问卷，SRS-22-r 疼痛领域得分 <4（1 = 严重疼痛，5 = 无疼痛）被认为具有临床相关性。 |
标准护理对照组和心理干预组的术前（基线）以及术后 6 周、6 个月和 1 年
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使用儿童机会指数 (COI) 的社会人口因素
大体时间：术前
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儿童机会指数 (COI) 2.0 衡量对儿童健康发展至关重要的社区资源和条件。 Total 代表总体指数，Education 代表教育指标，Health 代表健康和环境指标，social &economic 代表社会和经济指标。 记录社会人口统计学因素，以使用儿童机会指数评估对治疗依从性和总体结果的影响。儿童机会分数以都市、州和国家标准化版本发布。 使用全国标准化指数掩盖了都市区内的不平等，因为当参考全国所有区域时，不成比例的社区被分配到“高”和“非常高”的机会水平。 |
术前
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使用脊柱侧凸研究协会修订版问卷 22 (SRS-22r) 评估特发性脊柱侧凸青少年术前和术后心理健康的变化
大体时间：标准护理对照组和心理干预组的术前（基线）以及术后 6 周、6 个月和 1 年
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SRS-22r 衡量 5 个领域的生活质量 - 功能（5 个问题）、疼痛（5 个问题）、自我形象（5 个问题）、心理健康（5 个问题）、满意度/不满意（2 个问题）。 心理健康领域有五份调查问卷： 5=最佳心理健康结果分数1=警告分数 |
标准护理对照组和心理干预组的术前（基线）以及术后 6 周、6 个月和 1 年
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使用脊柱侧凸研究协会问卷 22 修订版 (SRS-22r) 对患有特发性脊柱侧凸的青少年术前和术后自我形象评分的变化进行评估
大体时间：标准护理对照组和心理干预组的术前（基线）以及术后 6 周、6 个月和 1 年
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SRS-22r 衡量 5 个领域的生活质量 - 功能（5 个问题）、疼痛（5 个问题）、自我形象（5 个问题）、心理健康（5 个问题）、满意度/不满意（2 个问题）。 自我形象领域有五个调查问卷： 5=最佳心理健康结果分数1=警告分数 |
标准护理对照组和心理干预组的术前（基线）以及术后 6 周、6 个月和 1 年
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使用脊柱侧凸研究协会修订版问卷 22 (SRS-22r) 评估特发性脊柱侧凸青少年术前和术后功能评分的变化
大体时间：标准护理对照组和心理干预组的术前（基线）以及术后 6 周、6 个月和 1 年
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SRS-22r 衡量 5 个领域的生活质量 - 功能（5 个问题）、疼痛（5 个问题）、自我形象（5 个问题）、心理健康（5 个问题）、满意度/不满意（2 个问题）。 功能域有 5 个调查问卷： 5=最佳心理健康结果分数，1=警告分数 |
标准护理对照组和心理干预组的术前（基线）以及术后 6 周、6 个月和 1 年
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使用脊柱侧凸研究协会问卷 22 修订版 (SRS-22r) 评估特发性脊柱侧凸青少年术前和术后管理评分的满意度变化
大体时间：标准护理对照组和心理干预组的术前（基线）以及术后 6 周、6 个月和 1 年
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SRS-22r 衡量 5 个领域的生活质量 - 功能（5 个问题）、疼痛（5 个问题）、自我形象（5 个问题）、心理健康（5 个问题）、满意度/不满意（2 个问题）。 对管理领域的满意度有 2 个调查问卷： 5=最佳心理健康结果分数1=警告分数 您对后台管理的结果满意吗？ 5-非常满意 4-满意 3-既不满意也不满意 2-不满意 1-非常不满意 如果你有同样的情况，你还会遇到同样的管理吗？ 5-肯定是 4-可能是 3-不确定 2-可能不是 1-肯定不是 |
标准护理对照组和心理干预组的术前（基线）以及术后 6 周、6 个月和 1 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Eric D Fornari, MD、Montefiore Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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精神健康的临床试验
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University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者主动，不招人