Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione psicologica dei pazienti con scoliosi sottoposti a gestione chirurgica (PASS)

26 febbraio 2026 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Valutazione psicologica dei pazienti affetti da scoliosi sottoposti a trattamento chirurgico (PASS)

Lavorando in collaborazione con il Dipartimento di psichiatria traslazionale di Montefiore-Einstein, i ricercatori del team di studio hanno progettato uno studio clinico prospettico randomizzato (2:1) per 45 pazienti con AIS (12-19 anni). Questo protocollo include una valutazione di base della salute mentale, del dolore e della funzione nei pazienti con AIS utilizzando misure di esito riportate dal paziente convalidate. I ricercatori implementeranno e testeranno un programma di intervento psicologico perioperatorio strutturato, basato sull'obiettivo di ridurre l'ansia e il trattamento del dolore (ADAPT), che è stato sviluppato sulla base di protocolli di terapia cognitivo comportamentale (CBT) basati sull'evidenza per la gestione del dolore pediatrico e dell'infanzia disturbi d'ansia

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lavorando in collaborazione con il Dipartimento di psichiatria traslazionale di Montefiore-Einstein, i ricercatori hanno progettato uno studio clinico prospettico randomizzato (2:1) per 45 pazienti affetti da AIS (12-19 anni). Questo protocollo include una valutazione di base della salute mentale, del dolore e della funzione nei pazienti con AIS utilizzando misure di esito riportate dal paziente convalidate. I ricercatori implementeranno e testeranno un programma di intervento psicologico perioperatorio strutturato, basato sull'obiettivo di ridurre l'ansia e il trattamento del dolore (ADAPT), che è stato sviluppato sulla base di protocolli di terapia cognitivo comportamentale (CBT) basati sull'evidenza per la gestione del dolore pediatrico e dell'infanzia disturbi d'ansia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di scoliosi prima dei 20 anni
  • Sano, non obeso di età compresa tra 12 e 19 anni, con diagnosi di scoliosi idiopatica, sottoposto a fusione spinale posteriore elettiva

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di scoliosi dopo i 20 anni
  • Compromissione cognitiva permanente
  • Donne incinte o che allattano
  • Uso di oppioidi negli ultimi 6 mesi
  • Malattie epatiche o renali e ritardi dello sviluppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppi di controllo standard di cura nessun intervento psicologico
Sperimentale: intervento psicologico ADAPT
Il piano di intervento psicologico si basa sul modello Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT).
Comportamentale: Mira a Ridurre l'Ansia e il Trattamento del Dolore (ADAPT)
Una sessione pre-operatoria e 3 sessioni post-operatorie di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) saranno completate nei primi due mesi, a partire da 2-3 settimane dopo l'intervento chirurgico. Un'applicazione mobile conforme all'HIPAA (SMART-MH) può essere utilizzata come piattaforma alternativa per fornire lo stesso contenuto di psicoeducazione basato sulla CBT ADAPT e consentire ai partecipanti di completare i questionari PRO elettronicamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle variazioni dell'ansia mediante l'Inventario dell'Ansia di Beck (BAI)
Lasso di tempo: preoperatoriamente (baseline), e postoperatoriamente a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico sia per il gruppo di controllo di cura standard che per il gruppo di intervento psicologico
La valutazione dei cambiamenti nell'ansia, dal preoperatorio al postoperatorio, sarà effettuata utilizzando l'Inventario dell'Ansia di Beck (BAI). Il BAI è uno strumento di autovalutazione composto da 21 voci utilizzato per valutare la gravità dell'ansia nella settimana precedente. Ai partecipanti viene chiesto di valutare i propri sintomi d'ansia utilizzando una scala da 0 a 3 che corrisponde rispettivamente a "Per nulla", "Lieve", "Moderato" o "Grave". I punteggi vengono poi sommati per ottenere un intervallo complessivo da 0 a 63. Punteggi da 0 a 7 indicano ansia bassa; da 8 a 15 ansia lieve; da 16 a 25 ansia moderata; e punteggi ≥26 indicano ansia grave. I risultati saranno riassunti per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
preoperatoriamente (baseline), e postoperatoriamente a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico sia per il gruppo di controllo di cura standard che per il gruppo di intervento psicologico
Valutazione delle variazioni nella Scala di Catastrofizzazione del Dolore per Bambini (PCS-C)
Lasso di tempo: preoperatoriamente (baseline), e postoperatoriamente a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico sia per il gruppo di controllo di cura standard che per il gruppo di intervento psicologico
La valutazione delle variazioni rispetto al basale nel pensiero catastrofico associato al dolore sarà effettuata utilizzando la Scala di Catastrofizzazione del Dolore per Bambini (PCS-C), preoperatoriamente e postoperatoriamente. La PCS-C è una scala composta da 13 item. Uno dei principali adattamenti della versione per bambini della scala di catastrofizzazione del dolore è la ripetizione della frase introduttiva "Quando ho dolore, …" all'inizio di ogni item. Le risposte per ogni affermazione vengono fornite utilizzando una scala di valutazione di tipo Likert, che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente), producendo un intervallo di punteggio complessivo possibile di 0-52. Un punteggio più alto indica un livello più elevato di catastrofizzazione del dolore.
preoperatoriamente (baseline), e postoperatoriamente a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico sia per il gruppo di controllo di cura standard che per il gruppo di intervento psicologico
Valutazione dei cambiamenti nella depressione utilizzando l'Inventario della Depressione di Beck (BDI-II)
Lasso di tempo: preoperatoriamente (baseline), e postoperatoriamente a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dall'intervento sia per il gruppo di controllo standard di cura che per il gruppo di intervento psicologico
La valutazione dei cambiamenti nella depressione, dal preoperatorio al postoperatorio, sarà valutata utilizzando l'Inventario di Depressione di Beck (BDI-II). Il BDI-II è uno strumento di autovalutazione a 21 voci utilizzato per valutare la gravità della depressione nelle due settimane precedenti. Ai partecipanti viene chiesto di valutare i propri sintomi di ansia utilizzando una scala da 0 a 3 che corrisponde rispettivamente a "Per niente", "Lieve", "Moderato" o "Grave". I punteggi vengono quindi sommati producendo un intervallo complessivo da 0 a 63. Punteggi da 0 a 13 indicano una depressione minima; 14-19 depressione lieve; 20-28 depressione moderata; e punteggi >=29 indicano una depressione grave. I risultati saranno riassunti per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
preoperatoriamente (baseline), e postoperatoriamente a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dall'intervento sia per il gruppo di controllo standard di cura che per il gruppo di intervento psicologico
Valutazione delle modifiche nella salute mentale utilizzando il modulo breve Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) per la depressione
Lasso di tempo: preoperatoriamente (baseline), e postoperatoriamente a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico sia per il gruppo di controllo standard di cura che per il gruppo di intervento psicologico
La valutazione dei cambiamenti nella salute mentale, dal periodo preoperatorio a quello postoperatorio, sarà effettuata utilizzando la forma breve PROMIS per la Depressione. Questo modulo consiste in una serie di misure incentrate sulla persona che valutano la salute mentale negli adulti e nei bambini. Le misure PROMIS generano punteggi T. I punteggi T sono punteggi standardizzati con una media della popolazione generale di 50 e una deviazione standard di 10 in un campione di riferimento. Gli item PROMIS consistono in un'affermazione (ad esempio, "Mi sono sentito solo") con cinque opzioni di risposta: Mai; Raramente; A volte; Spesso; e Sempre. Un punteggio di depressione PROMIS <50 è considerato normale.
preoperatoriamente (baseline), e postoperatoriamente a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico sia per il gruppo di controllo standard di cura che per il gruppo di intervento psicologico
Valutazione delle variazioni della salute mentale utilizzando la forma breve PROMIS Versione 1 per l'ansia
Lasso di tempo: preoperatoriamente (baseline), e postoperatoriamente a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico sia per il gruppo di controllo standard di cura che per il gruppo di intervento psicologico
La valutazione delle variazioni della salute mentale, dal periodo preoperatorio a quello postoperatorio, sarà effettuata utilizzando anche la forma breve Versione 1 di PROMIS per l'ansia. Questo modulo consiste in una serie di misure centrate sulla persona che valutano la salute mentale negli adulti e nei bambini. Le misure PROMIS generano punteggi T. I punteggi T sono punteggi standard con una media della popolazione generale di 50 e una deviazione standard di 10 in un campione di riferimento. Gli item PROMIS consistono in un'affermazione (ad esempio, "Mi sento spaventato") con cinque opzioni di risposta: Mai; Raramente; A volte; Spesso; e Sempre. Un punteggio PROMIS per l'ansia di <50 è considerato normale.
preoperatoriamente (baseline), e postoperatoriamente a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico sia per il gruppo di controllo standard di cura che per il gruppo di intervento psicologico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori sociodemografici utilizzando l'indice di opportunità per i bambini (COI)
Lasso di tempo: preoperatorio

Il Child Opportunity Index (COI) 2.0 misura le risorse e le condizioni del vicinato che contano per il sano sviluppo dei bambini.

Totale rappresenta l'indice complessivo, mentre Istruzione rappresenta i parametri relativi all'istruzione, Salute rappresenta i parametri relativi a salute e ambiente e Sociale ed economico rappresenta i parametri sociali ed economici.

Registrare i fattori sociodemografici per valutare l’impatto sull’aderenza al trattamento e sui risultati complessivi utilizzando l’indice delle opportunità per i bambini. I punteggi sulle opportunità per i bambini vengono rilasciati in versioni normate a livello metropolitano, statale e nazionale. L'utilizzo dell'indice normato a livello nazionale nasconde le disuguaglianze all'interno dell'area metropolitana perché un numero sproporzionato di quartieri è assegnato ai livelli di opportunità "alto" e "molto alto" se riferito a tutte le zone a livello nazionale.
preoperatorio
Valutazione dei cambiamenti nella salute mentale prima e dopo l'intervento utilizzando il questionario 22 rivisto della Scoliosis Research Society (SRS-22r) per adolescenti con scoliosi idiopatica
Lasso di tempo: prima dell'intervento (basale) e dopo l'intervento a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico sia per il gruppo di controllo con standard di cura che per il gruppo di intervento psicologico

L'SRS-22r misura la qualità della vita in 5 domini: Funzione (5 domande), Dolore (5 domande), Immagine di sé (5 domande), Salute mentale (5 domande), Soddisfazione/Insoddisfazione (2 domande).

Il dominio della salute mentale prevede cinque questionari:

5=Punteggio del miglior risultato sulla salute mentale1=punteggio di avvertimento
prima dell'intervento (basale) e dopo l'intervento a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico sia per il gruppo di controllo con standard di cura che per il gruppo di intervento psicologico
Valutazione dei cambiamenti nel punteggio dell'immagine di sé prima e dopo l'intervento utilizzando il questionario della Scoliosis Research Society-22 revisionato (SRS-22r) per adolescenti con scoliosi idiopatica
Lasso di tempo: prima dell'intervento (basale) e dopo l'intervento a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico sia per il gruppo di controllo con standard di cura che per il gruppo di intervento psicologico

L'SRS-22r misura la qualità della vita in 5 domini: Funzione (5 domande), Dolore (5 domande), Immagine di sé (5 domande), Salute mentale (5 domande), Soddisfazione/Insoddisfazione (2 domande).

Il dominio dell’immagine di sé ha cinque questionari:

5=Punteggio del miglior risultato sulla salute mentale1=punteggio di avvertimento
prima dell'intervento (basale) e dopo l'intervento a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico sia per il gruppo di controllo con standard di cura che per il gruppo di intervento psicologico
Valutazione dei cambiamenti nel punteggio funzionale prima e dopo l'intervento utilizzando il questionario Scoliosis Research Society-22 revisionato (SRS-22r) per adolescenti con scoliosi idiopatica
Lasso di tempo: prima dell'intervento (basale) e dopo l'intervento a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico sia per il gruppo di controllo con standard di cura che per il gruppo di intervento psicologico

L'SRS-22r misura la qualità della vita in 5 domini: Funzione (5 domande), Dolore (5 domande), Immagine di sé (5 domande), Salute mentale (5 domande), Soddisfazione/Insoddisfazione (2 domande).

Il dominio Funzione ha 5 questionari:

5=punteggio migliore per la salute mentale, 1=punteggio di avvertimento
prima dell'intervento (basale) e dopo l'intervento a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico sia per il gruppo di controllo con standard di cura che per il gruppo di intervento psicologico
Valutazione dei cambiamenti nella soddisfazione con il punteggio di gestione prima e dopo l'intervento utilizzando il questionario Scoliosis Research Society-22 revisionato (SRS-22r) per adolescenti con scoliosi idiopatica
Lasso di tempo: prima dell'intervento (basale) e dopo l'intervento a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico sia per il gruppo di controllo con standard di cura che per il gruppo di intervento psicologico

L'SRS-22r misura la qualità della vita in 5 domini: Funzione (5 domande), Dolore (5 domande), Immagine di sé (5 domande), Salute mentale (5 domande), Soddisfazione/Insoddisfazione (2 domande).

Il dominio Soddisfazione della gestione prevede 2 questionari:

5=Punteggio del miglior risultato sulla salute mentale1=punteggio di avvertimento

Sei soddisfatto dei risultati della tua gestione della schiena? 5-Molto soddisfatto 4-Soddisfatto 3-Né soddisfatto né insoddisfatto 2-Insoddisfatto 1-Molto insoddisfatto

Avresti di nuovo la stessa gestione se avessi la stessa condizione? 5-Assolutamente sì 4-Probabilmente sì 3-Non sono sicuro 2-Probabilmente no 1-Assolutamente no
prima dell'intervento (basale) e dopo l'intervento a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico sia per il gruppo di controllo con standard di cura che per il gruppo di intervento psicologico
Valutazione delle variazioni del dolore preoperatoriamente e postoperatoriamente utilizzando il questionario Scoliosis Research Society-22 revisionato (SRS-22r) per adolescenti con scoliosi idiopatica
Lasso di tempo: preoperatoriamente (baseline), e postoperatoriamente a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico sia per il gruppo di controllo standard di cura che per il gruppo di intervento psicologico

L'SRS-22r misura la qualità della vita in 5 domini - Funzione (5 domande), Dolore (5 domande), Immagine di sé (5 domande), Salute mentale (5 domande), Soddisfazione/Insoddisfazione (2 domande).

Il dominio del dolore ha cinque questionari. Un punteggio <4 nel dominio del dolore SRS-22-r (1 = dolore severo e 5 = assenza di dolore) è considerato clinicamente rilevante.
preoperatoriamente (baseline), e postoperatoriamente a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico sia per il gruppo di controllo standard di cura che per il gruppo di intervento psicologico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Collaboratori

Albert Einstein College of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric D Fornari, MD, Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-14525

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Salute mentale

Prove cliniche su Mira a Ridurre l'Ansia e il Trattamento del Dolore (ADAPT)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi