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Valutazione psicologica dei pazienti con scoliosi sottoposti a gestione chirurgica (PASS)

29 febbraio 2024 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Valutazione psicologica dei pazienti affetti da scoliosi sottoposti a trattamento chirurgico (PASS)

Lavorando in collaborazione con il Dipartimento di psichiatria traslazionale di Montefiore-Einstein, i ricercatori del team di studio hanno progettato uno studio clinico prospettico randomizzato (2:1) per 45 pazienti con AIS (12-19 anni). Questo protocollo include una valutazione di base della salute mentale, del dolore e della funzione nei pazienti con AIS utilizzando misure di esito riportate dal paziente convalidate. I ricercatori implementeranno e testeranno un programma di intervento psicologico perioperatorio strutturato, basato sull'obiettivo di ridurre l'ansia e il trattamento del dolore (ADAPT), che è stato sviluppato sulla base di protocolli di terapia cognitivo comportamentale (CBT) basati sull'evidenza per la gestione del dolore pediatrico e dell'infanzia disturbi d'ansia

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lavorando in collaborazione con il Dipartimento di psichiatria traslazionale di Montefiore-Einstein, i ricercatori hanno progettato uno studio clinico prospettico randomizzato (2:1) per 45 pazienti affetti da AIS (12-19 anni). Questo protocollo include una valutazione di base della salute mentale, del dolore e della funzione nei pazienti con AIS utilizzando misure di esito riportate dal paziente convalidate. I ricercatori implementeranno e testeranno un programma di intervento psicologico perioperatorio strutturato, basato sull'obiettivo di ridurre l'ansia e il trattamento del dolore (ADAPT), che è stato sviluppato sulla base di protocolli di terapia cognitivo comportamentale (CBT) basati sull'evidenza per la gestione del dolore pediatrico e dell'infanzia disturbi d'ansia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di scoliosi prima dei 20 anni
  • Sano, non obeso di età compresa tra 12 e 19 anni, con diagnosi di scoliosi idiopatica, sottoposto a fusione spinale posteriore elettiva

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di scoliosi dopo i 20 anni
  • Compromissione cognitiva permanente
  • Donne incinte o che allattano
  • Uso di oppioidi negli ultimi 6 mesi
  • Malattie epatiche o renali e ritardi dello sviluppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppi di controllo standard di cura nessun intervento psicologico
Sperimentale: intervento psicologico ADAPT
Il piano di intervento psicologico si basa sul modello Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT).
Comportamentale: Mira a ridurre l'ansia e il trattamento del dolore (ADAPT)
Verranno completate una sessione preoperatoria e 4 sessioni postoperatorie di terapia cognitivo comportamentale (CBT) nei primi due mesi, a partire da 2-3 settimane dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei cambiamenti nella salute mentale prima e dopo l'intervento utilizzando il disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: preoperatorio (basale) e postoperatorio a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico sia per il gruppo di controllo standard di cura che per il gruppo di intervento psicologico
Valutazione dei cambiamenti del punteggio di salute mentale prima e dopo l'intervento utilizzando il questionario sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7). Il questionario (GAD-7) è un questionario sull'ansia auto-segnalato a sette voci. I punteggi di 0, 1 o 2 sono dati rispettivamente per i sintomi che si verificano "per niente", per "diversi giorni", per "più della metà dei giorni" e per "quasi tutti i giorni". I punteggi vengono quindi sommati e presentati da 0 a 21. I punteggi di 5, 10 e 15 rappresentano i punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave, rispettivamente. Durante lo screening per un disturbo d'ansia, un punto limite raccomandato per il rinvio per un'ulteriore valutazione è 10 o superiore.
preoperatorio (basale) e postoperatorio a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico sia per il gruppo di controllo standard di cura che per il gruppo di intervento psicologico
Valutazione dei cambiamenti nella Pain Catastrophizing Scale for Children (PCS-C) prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: preoperatorio (basale) e postoperatorio a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico sia per il gruppo di controllo standard di cura che per il gruppo di intervento psicologico
Pain Catastrophizing Scale for children (PCS-C) è una scala di 13 item Uno dei principali adattamenti della versione per bambini della scala catastrofica del dolore è la ripetizione della radice "Quando ho dolore, …" all'inizio di ogni item . Le risposte per ogni affermazione vengono fornite utilizzando una scala di valutazione di tipo Likert, che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Un punteggio più alto su questa scala indicherebbe un livello più alto di catastrofe del dolore.
preoperatorio (basale) e postoperatorio a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico sia per il gruppo di controllo standard di cura che per il gruppo di intervento psicologico
Valutazione dei cambiamenti nella salute mentale preoperatoria e postoperatoria utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ)-9.
Lasso di tempo: preoperatorio (basale) e postoperatorio a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico sia per il gruppo di controllo standard di cura che per il gruppo di intervento psicologico
Il Patient Health Questionnaire (PHQ) è una versione autosomministrata dello strumento diagnostico PRIME-MD per i comuni disturbi mentali. Il PHQ-9 è il modulo della depressione, che valuta ciascuno dei 9 criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-IV) da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno). punteggio di 0-13: nessuna depressione. 14-19: lieve depressione. 20-28: depressione moderata. 29-63: grave depressione.
preoperatorio (basale) e postoperatorio a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico sia per il gruppo di controllo standard di cura che per il gruppo di intervento psicologico
Valutazione dei cambiamenti nella salute mentale prima e dopo l'intervento utilizzando PROMIS- (Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente) in forma abbreviata per la depressione
Lasso di tempo: prima dell'intervento (basale) e dopo l'intervento a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico sia per il gruppo di controllo con standard di cura che per il gruppo di intervento psicologico

Il PROMIS-short form (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) per la depressione è un insieme di misure centrate sulla persona che valuta la salute mentale negli adulti e nei bambini. Le misure PROMIS generano punteggi T. I punteggi T sono punteggi standard con una media di 50 e una deviazione standard di 10 in una popolazione di riferimento (di solito negli Stati Uniti).

Gli item PROMIS consistono in un'affermazione (ad esempio "Mi sono sentito solo") con cinque opzioni di risposta mai, raramente, a volte, spesso e sempre.

Un punteggio PROMIS sulla depressione inferiore a 50 è considerato normale. Un punteggio pari a 50 = media del campione della popolazione generale
prima dell'intervento (basale) e dopo l'intervento a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico sia per il gruppo di controllo con standard di cura che per il gruppo di intervento psicologico
Valutazione dei cambiamenti nella salute mentale prima e dopo l'intervento utilizzando PROMIS-(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) v1 modulo breve per l'ansia
Lasso di tempo: prima dell'intervento (basale) e dopo l'intervento a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico sia per il gruppo di controllo con standard di cura che per il gruppo di intervento psicologico

Il PROMIS-short form (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) per l'ansia è un insieme di misure centrate sulla persona che valuta la salute mentale negli adulti e nei bambini. Le misure PROMIS generano punteggi T. I punteggi T sono punteggi standard con una media di 50 e una deviazione standard di 10 in una popolazione di riferimento (solitamente gli item PROMIS statunitensi consistono in un'affermazione (ad esempio, "Ho paura") con cinque opzioni di risposta mai, raramente, a volte, spesso e Sempre.

Un punteggio di ansia PROMIS inferiore a 50 è considerato normale. Un punteggio pari a 50 = media del campione di riferimento della popolazione generale
prima dell'intervento (basale) e dopo l'intervento a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico sia per il gruppo di controllo con standard di cura che per il gruppo di intervento psicologico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei cambiamenti nel dolore prima e dopo l'intervento utilizzando il questionario della Scoliosis Research Society-22 revisionato (SRS-22r) per adolescenti con scoliosi idiopatica
Lasso di tempo: prima dell'intervento (basale) e dopo l'intervento a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico sia per il gruppo di controllo con standard di cura che per il gruppo di intervento psicologico

L'SRS-22r misura la qualità della vita in 5 domini: Funzione (5 domande), Dolore (5 domande), Immagine di sé (5 domande), Salute mentale (5 domande), Soddisfazione/Insoddisfazione (2 domande).

Il dominio del dolore ha cinque questionari. Un punteggio <4 nel dominio del dolore SRS-22-r (1 = dolore severo e 5 = assenza di dolore) è considerato clinicamente rilevante.
prima dell'intervento (basale) e dopo l'intervento a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico sia per il gruppo di controllo con standard di cura che per il gruppo di intervento psicologico
Fattori sociodemografici utilizzando l'indice di opportunità per i bambini (COI)
Lasso di tempo: preoperatorio

Il Child Opportunity Index (COI) 2.0 misura le risorse e le condizioni del vicinato che contano per il sano sviluppo dei bambini.

Totale rappresenta l'indice complessivo, mentre Istruzione rappresenta i parametri relativi all'istruzione, Salute rappresenta i parametri relativi a salute e ambiente e Sociale ed economico rappresenta i parametri sociali ed economici.

Registrare i fattori sociodemografici per valutare l’impatto sull’aderenza al trattamento e sui risultati complessivi utilizzando l’indice delle opportunità per i bambini. I punteggi sulle opportunità per i bambini vengono rilasciati in versioni normate a livello metropolitano, statale e nazionale. L'utilizzo dell'indice normato a livello nazionale nasconde le disuguaglianze all'interno dell'area metropolitana perché un numero sproporzionato di quartieri è assegnato ai livelli di opportunità "alto" e "molto alto" se riferito a tutte le zone a livello nazionale.
preoperatorio
Valutazione dei cambiamenti nella salute mentale prima e dopo l'intervento utilizzando il questionario 22 rivisto della Scoliosis Research Society (SRS-22r) per adolescenti con scoliosi idiopatica
Lasso di tempo: prima dell'intervento (basale) e dopo l'intervento a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico sia per il gruppo di controllo con standard di cura che per il gruppo di intervento psicologico

L'SRS-22r misura la qualità della vita in 5 domini: Funzione (5 domande), Dolore (5 domande), Immagine di sé (5 domande), Salute mentale (5 domande), Soddisfazione/Insoddisfazione (2 domande).

Il dominio della salute mentale prevede cinque questionari:

5=Punteggio del miglior risultato sulla salute mentale1=punteggio di avvertimento
prima dell'intervento (basale) e dopo l'intervento a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico sia per il gruppo di controllo con standard di cura che per il gruppo di intervento psicologico
Valutazione dei cambiamenti nel punteggio dell'immagine di sé prima e dopo l'intervento utilizzando il questionario della Scoliosis Research Society-22 revisionato (SRS-22r) per adolescenti con scoliosi idiopatica
Lasso di tempo: prima dell'intervento (basale) e dopo l'intervento a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico sia per il gruppo di controllo con standard di cura che per il gruppo di intervento psicologico

L'SRS-22r misura la qualità della vita in 5 domini: Funzione (5 domande), Dolore (5 domande), Immagine di sé (5 domande), Salute mentale (5 domande), Soddisfazione/Insoddisfazione (2 domande).

Il dominio dell’immagine di sé ha cinque questionari:

5=Punteggio del miglior risultato sulla salute mentale1=punteggio di avvertimento
prima dell'intervento (basale) e dopo l'intervento a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico sia per il gruppo di controllo con standard di cura che per il gruppo di intervento psicologico
Valutazione dei cambiamenti nel punteggio funzionale prima e dopo l'intervento utilizzando il questionario Scoliosis Research Society-22 revisionato (SRS-22r) per adolescenti con scoliosi idiopatica
Lasso di tempo: prima dell'intervento (basale) e dopo l'intervento a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico sia per il gruppo di controllo con standard di cura che per il gruppo di intervento psicologico

L'SRS-22r misura la qualità della vita in 5 domini: Funzione (5 domande), Dolore (5 domande), Immagine di sé (5 domande), Salute mentale (5 domande), Soddisfazione/Insoddisfazione (2 domande).

Il dominio Funzione ha 5 questionari:

5=punteggio migliore per la salute mentale, 1=punteggio di avvertimento
prima dell'intervento (basale) e dopo l'intervento a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico sia per il gruppo di controllo con standard di cura che per il gruppo di intervento psicologico
Valutazione dei cambiamenti nella soddisfazione con il punteggio di gestione prima e dopo l'intervento utilizzando il questionario Scoliosis Research Society-22 revisionato (SRS-22r) per adolescenti con scoliosi idiopatica
Lasso di tempo: prima dell'intervento (basale) e dopo l'intervento a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico sia per il gruppo di controllo con standard di cura che per il gruppo di intervento psicologico

L'SRS-22r misura la qualità della vita in 5 domini: Funzione (5 domande), Dolore (5 domande), Immagine di sé (5 domande), Salute mentale (5 domande), Soddisfazione/Insoddisfazione (2 domande).

Il dominio Soddisfazione della gestione prevede 2 questionari:

5=Punteggio del miglior risultato sulla salute mentale1=punteggio di avvertimento

Sei soddisfatto dei risultati della tua gestione della schiena? 5-Molto soddisfatto 4-Soddisfatto 3-Né soddisfatto né insoddisfatto 2-Insoddisfatto 1-Molto insoddisfatto

Avresti di nuovo la stessa gestione se avessi la stessa condizione? 5-Assolutamente sì 4-Probabilmente sì 3-Non sono sicuro 2-Probabilmente no 1-Assolutamente no
prima dell'intervento (basale) e dopo l'intervento a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico sia per il gruppo di controllo con standard di cura che per il gruppo di intervento psicologico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Collaboratori

Albert Einstein College of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric D Fornari, MD, Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-14525

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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