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フィリピンの子どもの栄養失調に対する地域医療従事者の影響

2025年2月3日 更新者:International Care Ministries, Philippines

フィリピンの子供の栄養失調に対する地域医療従事者の影響 - クラスター無作為対照試験

この研究は、フィリピンの非政府組織 (NGO) 国際ケア省 (ICM) によって実施される「Flourish」と呼ばれる新しいコミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) プログラムに焦点を当てます。 ICM のコア プログラムは「変革」です。これは、極度の貧困 (1 人 1 日あたり 0.50 米ドル (USD) 未満) で生活する世帯に焦点を当てた貧困緩和プログラムです。 トランスフォームは、地域コミュニティ ネットワークを活用して、コミュニティで最も疎外された世帯から 30 人の参加者を特定します。 その後、ICM はこれらの参加者に 15 週間の健康と生計に関する教育を提供し、子供の栄養失調の治療を含む健康介入も行います。

ICM の Flourish プログラムでは、各 Transform プログラムの 30 人の参加者のうちの 1 人が、ICM がサポートする CHW になるようピアによって指名されます。 CHW は、トランスフォーム プログラムの終了後、トランスフォーム参加者の世帯に医療サービスを提供するだけでなく、コミュニティ内の追加の 50 世帯以上にもサービスを提供します。 これらの追加の「非トランスフォーム」世帯は、トランスフォームの参加者に、類似の社会経済的背景を共有し、その世帯が CHW サービスの恩恵も受けていると認識されているソーシャル ネットワークのピアを指名するよう依頼することによって識別されます。

この研究の主な目的は、低所得コミュニティ内の到達が困難な家庭における急性小児栄養失調の蔓延に対する CHW の影響を評価することです。

研究者は、この研究が、CHW が低所得コミュニティ内の到達困難な家庭における急性小児栄養失調の蔓延を減らすことができることを示すという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、フィリピンの NGO International Care Ministries (ICM) によって実施される「Flourish」と呼ばれる新しいコミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) プログラムに焦点を当てます。 ICM のコア プログラムは「変革」です。これは、極度の貧困 (1 人 1 日あたり 0.50 米ドル (USD) 未満) で生活する世帯に焦点を当てた 15 週間の貧困緩和プログラムです。 ICM は、毎年約 1,000 のコミュニティで「Transform」を実行しています。 トランスフォームは、地域コミュニティ ネットワークを活用して、コミュニティで最も疎外された世帯から 30 人の参加者を特定します。 その後、ICM はこれらの参加者に 15 週間の健康と生計に関する教育を提供し、子供の栄養失調の治療を含む健康介入も行います。 プログラム中、参加者は ICM の支援を受けて地域貯蓄グループを結成する機会が与えられます。 コミュニティあたり平均で 20 人の参加者がこれらの貯蓄グループに参加しています。

トランスフォーム プログラムの終了後、参加者は ICM から引き続きサービスを受けられます。 ICM は、新しく形成された貯蓄グループをサポートすることにより、継続的な経済的利益を促進します。 ICM はまた、「Flourish」プログラムを通じて継続的な健康上の利点を促進します。 フローリッシュ プログラムでは、貯蓄グループがメンバーから 1 人を選出し、コミュニティ ヘルス ワーカーとして奉仕します。 このコミュニティ ヘルス ワーカーは、病気のスクリーニング、健康カウンセリングの提供、プライマリ ケアへのリンク、1) 貯蓄グループの世帯と 2) より広いコミュニティへの健康商品の提供について訓練を受けています。 ICM は、各地域の医療従事者に携帯電話と健康用品を提供しています。 携帯電話は、コミュニティ ヘルス ワーカーがスクリーニングとフォローアップの手続きを行うのを支援し、家族のメンバーに関するデータを収集するためにも使用されます。

生後 6 か月から 12 歳までの子供の栄養失調の減少に対する Flourish プログラムの影響を評価するために、クラスター無作為化比較試験が実施されます。 合計 170 のコミュニティが 2 つの偶数グループに無作為に割り付けられます。1 つのアームにはトランスフォーム プログラムとフローリッシュ プログラムの両方が適用され (治療)、もう 1 つのアームにはトランスフォーム プログラムのみが適用されます (コントロール)。

調査期間中に ICM がサポートできるクラスターの最大数は 170 であるため、サンプル サイズの計算は、クラスターごとに登録された子供の数に基づいて検出可能な効果のサイズに焦点を当てました。 5% の有意性と 80% の検出力で、8.5% のバックグラウンド栄養失調率 (ICM によって同様の設定で観察された率に基づく) を考えると、研究者は 3% ポイントの減少を検出する能力を推定します (栄養失調の 35% 減少/クラスターごとに 40 人の子供が登録されている場合、65% の治癒率を達成します)。 10% までの潜在的な減少を説明するために、この調査ではクラスターごとに 45 人の子供を対象とし、これは調査全体で 7,650 (45 x 170) の累積目標になります。 計算にはRパッケージ「clusterPower」を使用しました。

両方の部門で、貯蓄グループの各メンバーは、ICM コミュニティの医療従事者がアプローチする可能性のある最大 3 つの世帯を指名するよう求められます。 推薦者は、同様の経済的地位にある世帯を特定するよう求められ、その評価に役立つ基準が与えられます。 さらに、世帯には生後 6 か月から 12 歳までの ICM 介入を受けたことがない子供が少なくとも 1 人いる必要があります。 ICM のスタッフ メンバーは、最寄りの地域のプライマリ ヘルス ユニット (Barangay Health Station または Rural Health Unit) にも連絡し、現在栄養失調の子供がいる世帯の指名を要求します。

貯蓄グループ世帯とその指定世帯のリストは、ICM スタッフによって収集されます。 各世帯は、この研究に登録することで、将来の ICM コミュニティ ヘルス ワーカー プログラムからアプローチされる可能性があるという説明を受け取ります。 この研究の治療群に登録された人々のみが、コミュニティ ヘルス ワーカー プログラムに参加するようアプローチされます。ただし、すべての研究参加者は、2024 年 7 月に無料の子供の栄養失調スクリーニングを受けます。 そのスクリーニングでは、栄養失調であると特定された 6 歳から 12 歳までの子供は、栄養失調のケアと治療に関連付けられます。 同意した世帯のみが研究に登録されます。 どちらの部門も参加は完全に任意であり、参加者はいつでも辞退することができ、2024 年に引き続きスクリーニングを受けることができます。

調査に登録されたすべての世帯は、2023 年 7 月に短いベースライン調査と 2024 年 7 月にエンドライン調査も受け取ります。 調査は、訓練を受けた調査員によって実施されます。 ベースライン調査では、主に世帯の識別情報と人口統計情報が収集されます。 ベースラインデータも分析して、主要な特性に関する治療参加者と対照参加者のバランスを決定します。

治療部門では、コミュニティ ヘルス ワーカーが、同意したすべての貯蓄グループの世帯を Flourish プログラムに登録しようとします。 また、候補者リストからさらに 50 世帯を Flourish プログラムに登録しようとします。 CHW は、世帯を登録する前に、コミュニティ ヘルス ワーカー プログラムへの参加について世帯主から同意を得なければなりません。

時間の経過とともに、コミュニティ ヘルス ワーカーは、貯蓄グループによって指名されたが最初は Flourish プログラムに登録されていなかった世帯を含む、追加の世帯を Flourish プログラムに登録し続ける可能性があります。 研究に同意しなかった世帯も、登録の同意を提供する限り、Flourish プログラムに登録することができます。 ただし、候補者の元のリストに含まれていなかった世帯は、研究参加者として含まれません。

世帯登録から 1 年後の 2024 年 7 月に、調査員は治療群と対照群の両方の各世帯に戻ります。 計数者はエンドライン調査を実施し、各子供の年齢、体重、身長、上腕の周囲を収集します。 治療部門では、まだ栄養失調のフォローアップを受けていない消耗品と特定された子供は、コミュニティの保健員が Flourish プログラムに登録し (まだ登録していない場合)、栄養失調のフォローアップと CHW からの治療を受けるようにフラグが立てられます。 コントロール アームでは、消耗品として識別された子供は、最寄りのプライマリ ヘルス サービス プロバイダー (バランガイ ヘルス ステーションまたは農村保健ユニット) に紹介されます。規定が十分でない場合、ICM はこれらの子供とその世帯をフォローアップします。

以下の分析は、登録時の生後 6 か月から 12 歳の子供の栄養失調に対する Flourish プログラムの影響を評価するための主要な研究目的のために実施されます。

  • クラスター化された標準誤差を含むロジスティック回帰モデルを使用して、対照と治療の間の栄養失調の有病率の差 (WHZ <-2) を分析します。
  • クラスター化された標準誤差を含む線形回帰モデルを使用して、コントロールと治療の間の平均体重対身長 Z スコアの差を分析します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

7650

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Bohol、フィリピン
        • 募集
        • ICM
        • コンタクト:
          • Alexander Sacay
      • Dipolog City、フィリピン
        • 募集
        • ICM
        • コンタクト:
          • Febe Sistual
      • Dumaguete City、フィリピン
        • 募集
        • ICM
        • コンタクト:
          • Maricor Giganto
      • Koronadal City、フィリピン
        • 募集
        • ICM
        • コンタクト:
          • Haile Abelarde

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

研究の参加者は、少なくとも 1 つの基準を満たす必要があります。

  • Transform プログラムの参加者であり、Transform の終了時に形成された貯蓄グループのメンバー
  • 研究に参加するために貯蓄グループのメンバーによって指名された
  • 地域の公衆衛生局から(確認された栄養失調状態に基づいて)研究に参加するよう指名された

除外基準:

  • 貯蓄グループのメンバーを除いて、以前に ICM プログラムを受けた世帯は調査に参加できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:地域医療従事者の介入
治療群に無作為に割り付けられたコミュニティは、フローリッシュ プログラムを受け取ります。 Flourish プログラムを実施しているコミュニティは、Transform プログラムの参加者の中からコミュニティ ヘルス ワーカーを選択してトレーニングします。 Transform プログラムの終了時に、Transform プログラムの参加者から貯蓄グループが形成されます。 貯蓄グループは、フローリッシュ プログラムと調査研究に参加する世帯を指名します。 コミュニティ ヘルス ワーカーは候補者にアプローチし、フローリッシュ プログラムと調査研究への登録を試みます。 候補者が Flourish プログラムへの登録に同意した場合、コミュニティ ヘルス ワーカーは、調査期間中、スクリーニング、紹介、カウンセリング、および治療サービスを世帯に提供します。
他の名前:
  • 繁栄プログラム
介入なし:地域医療従事者の介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもの栄養失調
時間枠:児童栄養失調は、エンドライン調査(2025年2月から3月、研究への登録後18か月)でのみ評価されます。栄養失調の状況は、エンドライン調査時に単一の時間の結果として評価されます。
5歳未満の子供の場合、子供の栄養失調は、浮腫のない-2未満の高さのZスコアと定義されています。 5歳以上の子供の場合、子供の栄養失調は、浮腫のない-2未満のBMI-age-age-age Z-scoreとして定義されています。
児童栄養失調は、エンドライン調査(2025年2月から3月、研究への登録後18か月)でのみ評価されます。栄養失調の状況は、エンドライン調査時に単一の時間の結果として評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lincoln L Lau, PhD、University of Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月11日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月15日

最初の投稿 (実際)

2023年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月3日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • icmflourishrct

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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