- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05774314
Влияние общественных работников здравоохранения на детское недоедание на Филиппинах
Влияние общественных работников здравоохранения на детское недоедание на Филиппинах — кластерное рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование будет посвящено новой программе общинных медицинских работников (CHW) под названием «Flourish», которая реализуется филиппинской неправительственной организацией (НПО) International Care Ministries (ICM). Основной программой ICM является «Преобразование», которая представляет собой программу борьбы с бедностью, ориентированную на домохозяйства, живущие в условиях крайней нищеты (менее 0,50 доллара США (долларов США) на человека в день). Transform использует сети местных сообществ для выявления 30 участников из наиболее маргинализированных домохозяйств в сообществе. Затем ICM предоставляет этим участникам 15 недель обучения здоровью и средствам к существованию, а также медицинские вмешательства, включая лечение детского недоедания.
В программе ICM Flourish один из 30 участников каждой программы Transform назначается своими коллегами на должность CHW, поддерживаемого ICM. ОРЗ будут не только предоставлять медицинские услуги после завершения программы Transform для домохозяйств своих коллег-участников Transform, но также будут обслуживать еще 50+ домохозяйств в своих сообществах. Эти дополнительные «непреобразованные» домохозяйства будут определены путем обращения к участникам Преобразования с просьбой назначить сверстников в своих социальных сетях, которые имеют схожие социально-экономические условия и чьи домохозяйства, как считается, также получают пользу от услуг ОРЗ.
Основной целью данного исследования является оценка воздействия ОРЗ на распространенность острой недостаточности питания у детей в труднодоступных домохозяйствах в сообществах с низким уровнем дохода.
Исследователи предполагают, что это исследование покажет, что ОРЗ могут снизить распространенность острого недоедания у детей в труднодоступных домохозяйствах в сообществах с низким доходом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет посвящено новой программе общинных медицинских работников (CHW) под названием «Flourish», которая реализуется филиппинской неправительственной организацией International Care Ministries (ICM). Основной программой ICM является «Преобразование», которая представляет собой 15-недельную программу борьбы с бедностью, ориентированную на домохозяйства, живущие в условиях крайней нищеты (менее 0,50 доллара США (долларов США) на человека в день). ICM ежегодно проводит «Преобразование» примерно в 1000 сообществ. Transform использует сети местных сообществ для выявления 30 участников из наиболее маргинализированных домохозяйств в сообществе. Затем ICM предоставляет этим участникам 15 недель обучения здоровью и средствам к существованию, а также медицинские вмешательства, включая лечение детского недоедания. В ходе программы участникам предоставляется возможность сформировать общественную сберегательную группу при поддержке ICM. В среднем к этим сберегательным группам присоединяются двадцать участников от каждого сообщества.
Участники получают продолжение услуг от ICM после завершения программы Transform. ICM способствует сохранению экономических выгод, поддерживая недавно созданную сберегательную группу. ICM также продвигает постоянную пользу для здоровья в рамках программы «Процветание». В программе Flourish сберегательная группа выбирает одного человека из своего состава в качестве общественного работника здравоохранения. Этот медицинский работник сообщества обучен проводить скрининг на наличие заболеваний, консультировать по вопросам здоровья, связываться с первичной медико-санитарной помощью и доставлять товары медицинского назначения: 1) домохозяйствам сберегательной группы и 2) более широкому сообществу. ICM снабжает каждого местного работника здравоохранения мобильным телефоном и предметами медицинского назначения. Мобильный телефон помогает местному медицинскому работнику в процедурах скрининга и последующего наблюдения, а также используется для сбора данных о членах домохозяйства.
Кластерное рандомизированное контролируемое исследование будет проведено для оценки влияния программы Flourish на снижение недоедания у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет. В общей сложности 170 сообществ будут случайным образом разделены на две четные группы: одна группа получит обе программы «Преобразование» и «Процветание» (лечение), а другая группа получит только программу «Преобразование» (контроль).
Максимальное количество кластеров, которые ICM может поддерживать в течение периода исследования, составляет 170, поэтому расчеты размера выборки были сосредоточены на определяемом размере эффекта на основе количества детей, зарегистрированных в каждом кластере. При значимости 5 % и мощности 80 % при фоновом уровне недоедания 8,5 % (на основе показателей, наблюдаемых в аналогичных условиях с помощью ICM) исследователи оценивают способность обнаруживать снижение в 3 % баллов (снижение недоедания на 35 %/ достижение показателя излечения 65 %), если в каждый кластер включено 40 детей. Чтобы учесть потенциальный отсев в размере ~ 10%, исследование будет нацелено на 45 детей в каждом кластере, что составит совокупную цель 7650 (45 x 170) для всего исследования. Для расчетов использовался R-пакет «clusterPower».
В обеих группах каждому члену сберегательной группы будет предложено назначить до трех домохозяйств, к которым потенциально могут обратиться медицинские работники ICM. Номинаторам будет предложено определить домохозяйства с аналогичным экономическим статусом, и им будут даны критерии, помогающие их оценке. Кроме того, в домохозяйствах должен быть хотя бы один ребенок в возрасте от 6 месяцев до 12 лет, который ранее не подвергался вмешательству ИКМ. Сотрудник ICM также обратится в ближайшее местное учреждение первичной медико-санитарной помощи (Барангайская поликлиника или сельская поликлиника) и запросит кандидатуры любых домохозяйств, в которых в настоящее время есть дети, страдающие от недоедания.
Список домохозяйств сберегательных групп и назначенных ими домохозяйств будет собран сотрудником ICM. Каждое домохозяйство получит разъяснение о том, что, зарегистрировавшись в этом исследовании, к ним может обратиться будущая программа ICM для работников здравоохранения по месту жительства. Только люди, зарегистрированные в группе лечения этого исследования, будут приглашены для участия в программе общественных медицинских работников; однако все участники исследования пройдут бесплатное обследование детей на недоедание в июле 2024 года. Во время этого скрининга любой ребенок в возрасте от 6 до 12 лет, у которого выявлено недоедание, будет направлен на уход и лечение от недоедания. В исследование будут включены только давшие согласие домохозяйства. В обоих группах участие является полностью добровольным, и участникам разрешается отказаться от участия в любое время и по-прежнему проходить скрининг в 2024 году.
Все домохозяйства, участвующие в исследовании, также пройдут краткое базовое обследование в июле 2023 года и итоговое обследование в июле 2024 года. Обследования будут проводиться обученными счетчиками. Базовое обследование будет в первую очередь собирать идентификационную и демографическую информацию о домохозяйствах. Исходные данные также будут проанализированы для определения баланса между участниками лечения и контроля по ключевым характеристикам.
В группе «Лечение» медицинский работник сообщества попытается зарегистрировать все согласные домохозяйства сберегательных групп в программе «Процветание». Они также попытаются зарегистрировать 50 дополнительных домохозяйств из списка кандидатов в программу Flourish. ОРЗ должен получить согласие глав домохозяйств на их участие в программе общинных медицинских работников до регистрации домохозяйства.
Со временем местный медицинский работник может продолжать регистрировать дополнительные домохозяйства в программе Flourish, в том числе домохозяйства, которые были номинированы Savings Group, но изначально не были зарегистрированы в программе Flourish. Домохозяйства, которые не дали согласия на участие в исследовании, также могут быть зарегистрированы в программе Flourish, если они дадут согласие на регистрацию. Однако домохозяйства, которых не было в первоначальном списке кандидатов, не будут включены в число участников исследования.
В июле 2024 г., через год после регистрации домохозяйства, счетчики вернутся к каждому домохозяйству как в лечебной, так и в контрольной группах. Счетчики проведут конечное обследование и соберут данные о возрасте, весе, росте и окружности середины плеча каждого ребенка. В группе «Лечение» дети с признаками истощения, которые еще не находятся на последующем наблюдении в связи с недоеданием, будут помечены местным работником здравоохранения для регистрации в программе «Процветание» (если еще не зарегистрированы) и получат последующее наблюдение и лечение в связи с недоеданием у ОРЗ. В контрольной группе дети, идентифицированные как истощенные, будут направлены к ближайшему поставщику первичных медицинских услуг (Барангайская поликлиника или сельская поликлиника), и, если условия неадекватны, ICM будет следить за этими детьми и их домохозяйствами.
Следующие анализы будут проводиться для основной цели исследования по оценке влияния программы Flourish на недоедание у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет на момент зачисления:
- Модель логистической регрессии со сгруппированными стандартными ошибками будет использоваться для анализа разницы в распространенности недоедания (WHZ <-2) между контролем и лечением.
- Модель линейной регрессии с кластеризованными стандартными ошибками будет использоваться для анализа разницы в среднем Z-показателе массы тела к росту между контролем и лечением.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lincoln L Lau, PhD
- Номер телефона: 6478520288
- Электронная почта: lincoln.lau@utoronto.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Helena Manguerra, MPH
- Номер телефона: 7034080140
- Электронная почта: helena.manguerra@caremin.com
Места учебы
-
-
-
Bohol, Филиппины
- Рекрутинг
- ICM
-
Контакт:
- Alexander Sacay
-
Dipolog City, Филиппины
- Рекрутинг
- ICM
-
Контакт:
- Febe Sistual
-
Dumaguete City, Филиппины
- Рекрутинг
- ICM
-
Контакт:
- Maricor Giganto
-
Koronadal City, Филиппины
- Рекрутинг
- ICM
-
Контакт:
- Haile Abelarde
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Участники исследования должны соответствовать хотя бы одному из критериев:
- Участник программы «Трансформация» и член сберегательной группы, сформированной по окончании «Трансформации»
- Выдвинут членом сберегательной группы для участия в исследовании
- Назначен местным отделом общественного здравоохранения (на основании подтвержденного статуса недоедания) для участия в исследовании.
Критерий исключения:
- За исключением членов сберегательной группы, домохозяйства не могут участвовать в исследовании, если они ранее получали программы ICM.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство общественного медицинского работника
|
Сообщества, рандомизированные в группу «Лечение», получат программу «Процветание».
Сообщества с программой «Процветание» будут выбирать и обучать работника общественного здравоохранения из числа участников программы «Преобразование».
По окончании программы «Трансформация» из участников программы «Трансформация» будет сформирована Сберегательная группа.
Savings Group будет номинировать домохозяйства для участия в программе Flourish и исследовательском исследовании.
Медицинский работник сообщества свяжется с кандидатами и попытается зачислить их в программу Flourish и исследовательское исследование.
Если кандидаты соглашаются участвовать в программе Flourish, медицинский работник сообщества будет предоставлять услуги по скринингу, направлению, консультированию и лечению для домохозяйства на время исследования.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Отсутствие вмешательства общественного медицинского работника
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Детское недоедание
Временное ограничение: Недоедание детей будет оцениваться только во время обзора конечной линии (февраль-март 2025, 18 месяцев после зачисления в исследование). Статус недоедания будет оцениваться как единственный, результат времени во время обследования конечной линии.
|
Для детей в возрасте до 5 лет недоедание детей определяется как Z-показатель веса для высоты меньше -2 без отека.
Для детей старше 5 лет недоедание детей определяется как Z-показатель BMI-для возраста меньше -2 без отека.
|
Недоедание детей будет оцениваться только во время обзора конечной линии (февраль-март 2025, 18 месяцев после зачисления в исследование). Статус недоедания будет оцениваться как единственный, результат времени во время обследования конечной линии.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lincoln L Lau, PhD, University of Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- icmflourishrct
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .