- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05774314
지역사회 보건 종사자가 필리핀 아동 영양실조에 미치는 영향
지역사회 보건 종사자가 필리핀 아동 영양실조에 미치는 영향 - 클러스터 무작위 통제 시험
이 연구는 필리핀 비정부 기구(NGO) 국제 케어 미니스트리(International Care Ministries, ICM)가 시행하는 '플러리시(Flourish)'라는 새로운 지역 사회 의료 종사자(CHW) 프로그램에 초점을 맞출 것입니다. ICM의 핵심 프로그램은 초빈곤(1인당 하루 0.50달러 미만) 가구에 초점을 맞춘 빈곤 완화 프로그램인 '트랜스폼(Transform)'이다. Transform은 지역 사회 네트워크를 활용하여 지역 사회에서 가장 소외된 가정에서 30명의 참가자를 식별합니다. 그런 다음 ICM은 참가자들에게 15주간의 건강 및 생계 교육과 아동 영양실조 치료를 포함한 건강 개입을 제공합니다.
ICM의 Flourish 프로그램에서 각 Transform 프로그램의 참가자 30명 중 한 명이 ICM 지원 CHW가 되도록 동료들에 의해 지명됩니다. CHW는 Transform 프로그램이 끝난 후 동료 Transform 참가자의 가정을 위한 의료 서비스를 제공할 뿐만 아니라 지역 사회에서 추가로 50개 이상의 가정에 서비스를 제공할 것입니다. 이러한 추가 '전환되지 않은' 가구는 전환 참여자에게 유사한 사회 경제적 배경을 공유하고 가구가 CHW 서비스의 혜택을 받을 것으로 인식되는 소셜 네트워크에서 동료를 지명하도록 요청하여 식별됩니다.
이 연구의 주요 목표는 저소득 지역 사회 내에서 도달하기 어려운 가정에서 급성 아동 영양 실조의 유병률에 대한 CHW의 영향을 평가하는 것입니다.
연구자들은 이 연구가 CHW가 저소득 지역사회 내 접근이 어려운 가정에서 급성 아동기 영양실조의 유병률을 줄일 수 있다는 것을 보여줄 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 필리핀 NGO International Care Ministries(ICM)에서 시행하는 'Flourish'라는 새로운 지역 사회 의료 종사자(CHW) 프로그램에 초점을 맞출 것입니다. ICM의 핵심 프로그램은 극심한 빈곤(1인당 하루 0.50달러 미만)에 처한 가구에 초점을 맞춘 15주 빈곤 완화 프로그램인 '트랜스폼(Transform)'입니다. ICM은 매년 약 1,000개 커뮤니티에서 'Transform'을 운영합니다. Transform은 지역 사회 네트워크를 활용하여 지역 사회에서 가장 소외된 가정에서 30명의 참가자를 식별합니다. 그런 다음 ICM은 참가자들에게 15주간의 건강 및 생계 교육과 아동 영양실조 치료를 포함한 건강 개입을 제공합니다. 프로그램이 진행되는 동안 참가자들은 ICM의 지원을 받아 커뮤니티 저축 그룹을 구성할 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 평균적으로 커뮤니티당 20명의 참가자가 이러한 저축 그룹에 가입합니다.
참가자는 Transform 프로그램이 종료된 후에도 ICM에서 서비스를 계속 받습니다. ICM은 새롭게 구성된 저축 그룹을 지원함으로써 지속적인 경제적 이익을 도모합니다. ICM은 또한 'Flourish' 프로그램을 통해 지속적인 건강 혜택을 홍보합니다. Flourish 프로그램에서 저축 그룹은 회원 중 한 사람을 선출하여 지역 사회 의료 종사자로 봉사합니다. 이 지역 사회 의료 종사자는 질병을 선별하고, 건강 상담을 제공하고, 1차 진료에 연결하고, 1) 저축 그룹의 가정과 2) 더 넓은 지역 사회에 의료 상품을 전달하도록 훈련을 받았습니다. ICM은 각 지역사회 보건 종사자에게 휴대전화와 의료용품을 제공합니다. 휴대폰은 지역사회 보건 종사자의 선별 검사 및 후속 절차를 지원하고 가족 구성원에 대한 데이터를 수집하는 데에도 사용됩니다.
Flourish 프로그램이 6개월에서 12세 사이의 어린이의 영양실조 감소에 미치는 영향을 평가하기 위해 클러스터 무작위 통제 시험이 실행될 것입니다. 총 170개의 커뮤니티가 무작위로 두 개의 짝수 그룹으로 나뉩니다. 한 팔은 변환 및 번성 프로그램(치료)을 모두 받고 다른 한 팔은 변환 프로그램만 받습니다(제어).
연구 기간 동안 ICM이 지원할 수 있는 최대 군집 수는 170개이므로 표본 크기 계산은 군집당 등록된 아동 수를 기반으로 감지 가능한 효과 크기에 중점을 두었습니다. 5%의 유의성과 80%의 검정력으로 배경 영양실조 비율이 8.5%인 경우(ICM에 의해 유사한 환경에서 관찰된 비율에 근거) 조사관은 3% 포인트 감소(영양실조 비율 35% 감소/ 65% 치료율 달성) 클러스터당 40명의 아동이 등록된 경우. ~10%의 잠재적 감소를 설명하기 위해 연구는 클러스터당 45명의 어린이를 대상으로 할 것이며 전체 연구에서 누적 목표는 7,650(45 x 170)이 될 것입니다. R 패키지 "clusterPower"는 계산에 사용되었습니다.
양 측면에서 저축 그룹의 각 구성원은 ICM 지역사회 의료 종사자가 잠재적으로 접근할 수 있는 최대 3가구를 지명하도록 요청받습니다. 추천인은 경제적 지위가 비슷한 가구를 식별하도록 요청받게 되며 평가에 도움이 되는 기준이 제공됩니다. 또한 가구에는 이전에 ICM 개입을 받지 않은 6개월에서 12세 사이의 자녀가 한 명 이상 있어야 합니다. ICM 직원은 또한 가장 가까운 지역 1차 보건소(Barangay Health Station 또는 Rural Health Unit)에 접근하여 현재 영양실조 아동이 있는 가정의 추천을 요청할 것입니다.
저축 그룹 가구 및 지명된 가구 목록은 ICM 직원이 수집합니다. 각 가구는 이 연구에 등록함으로써 향후 ICM 지역사회 의료 종사자 프로그램에 접근할 수 있다는 설명을 받게 됩니다. 이 연구의 치료 부문에 등록된 사람들에게만 지역 사회 보건 종사자 프로그램에 참여하도록 접근할 것입니다. 그러나 모든 연구 참가자는 2024년 7월에 무료 아동 영양실조 검사를 받게 됩니다. 그 검사에서 영양실조로 확인된 6m-12세 사이의 모든 어린이는 돌봄에 연결되고 영양실조에 대한 치료를 제공받게 됩니다. 동의한 가구만 연구에 등록됩니다. 두 팔 모두 참여는 전적으로 자발적이며 참가자는 언제든지 철회할 수 있으며 2024년에도 계속 검사를 받을 수 있습니다.
연구에 등록한 모든 가구는 2023년 7월에 짧은 기본 조사를 받고 2024년 7월에 최종 조사를 받게 됩니다. 설문조사는 교육을 받은 조사원이 실시합니다. 기본 조사는 주로 가구 식별 및 인구 통계 정보를 수집합니다. 기본 데이터는 또한 핵심 특성에 대한 치료 참가자와 대조군 참가자 사이의 균형을 결정하기 위해 분석됩니다.
치료 부문에서 지역사회 의료 종사자는 동의하는 모든 저축 그룹 가구를 Flourish 프로그램에 등록하려고 시도할 것입니다. 그들은 또한 후보자 목록에서 50가구를 추가로 Flourish 프로그램에 등록하려고 시도할 것입니다. CHW는 가구를 등록하기 전에 지역사회 의료 종사자 프로그램 참여에 대해 세대주로부터 동의를 얻어야 합니다.
시간이 지남에 따라 지역사회 의료 종사자는 Savings Group에서 지명했지만 처음에 Flourish 프로그램에 등록되지 않은 가구를 포함하여 Flourish 프로그램에 추가 가구를 계속 등록할 수 있습니다. 연구에 동의하지 않은 가구도 등록에 동의하는 한 Flourish 프로그램에 등록할 수 있습니다. 그러나 원래 후보자 목록에 없는 가구는 연구 참여자로 포함되지 않습니다.
가구 등록 1년 후인 2024년 7월에 열거자는 치료 및 통제 부문 모두에서 모든 가구로 돌아올 것입니다. 조사원은 엔드라인 조사를 실시하고 각 어린이의 나이, 체중, 키 및 상완 중간 둘레를 수집합니다. 치료 부문에서 아직 영양실조 후속 조치를 받지 않은 쇠약한 것으로 확인된 아동은 지역사회 보건 종사자가 Flourish 프로그램에 등록하고(아직 등록하지 않은 경우) CHW에서 영양실조 후속 조치 및 치료를 받을 수 있도록 표시됩니다. Control arm에서, 쇠약해진 것으로 확인된 아동은 가장 가까운 1차 의료 서비스 제공자(Barangay Health Station 또는 Rural Health Unit)로 보내지며, 제공이 적절하지 않은 경우 ICM은 이러한 아동과 그 가정에 대한 후속 조치를 취합니다.
Flourish 프로그램이 등록 당시 6개월에서 12세 사이의 어린이의 영양실조에 미치는 영향을 평가하기 위한 주요 연구 목적을 위해 다음 분석이 수행됩니다.
- 대조군과 치료군 사이의 영양실조 유병률(WHZ <-2)의 차이를 분석하기 위해 클러스터링된 표준 오차가 있는 로지스틱 회귀 모델이 사용됩니다.
- 군집화된 표준 오차가 있는 선형 회귀 모델을 사용하여 대조군과 치료 사이의 평균 신장 대비 Z-점수의 차이를 분석합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lincoln L Lau, PhD
- 전화번호: 6478520288
- 이메일: lincoln.lau@utoronto.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Helena Manguerra, MPH
- 전화번호: 7034080140
- 이메일: helena.manguerra@caremin.com
연구 장소
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Bohol, 필리핀 제도
- 모병
- ICM
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연락하다:
- Alexander Sacay
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Dipolog City, 필리핀 제도
- 모병
- ICM
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연락하다:
- Febe Sistual
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Dumaguete City, 필리핀 제도
- 모병
- ICM
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연락하다:
- Maricor Giganto
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Koronadal City, 필리핀 제도
- 모병
- ICM
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연락하다:
- Haile Abelarde
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연구 참가자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.
- Transform 프로그램 참가자 및 Transform 종료 시 결성된 저축 그룹 구성원
- 저축 그룹 구성원이 연구에 참여하도록 지명
- 연구 참여를 위해 지역 보건소(확인된 영양실조 상태를 기준으로 함)에 의해 지명됨
제외 기준:
- 저축 그룹 구성원을 제외하고 이전에 ICM 프로그램을 받은 가구는 연구에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지역사회 보건 종사자 개입
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치료 부문으로 무작위 배정된 커뮤니티는 Flourish 프로그램을 받게 됩니다.
Flourish 프로그램이 있는 커뮤니티는 Transform 프로그램 참가자 중에서 Community Health Worker를 선택하고 교육합니다.
Transform 프로그램이 끝나면 Transform 프로그램 참가자로 저축 그룹이 구성됩니다.
Savings Group은 Flourish 프로그램 및 연구 조사에 참여할 가구를 지명할 것입니다.
Community Health Worker는 후보자에게 접근하여 Flourish 프로그램 및 연구 연구에 등록하려고 시도합니다.
추천인이 Flourish 프로그램에 등록하는 데 동의하면 지역사회 보건 담당자가 연구 기간 동안 가구에 선별 검사, 소개, 상담 및 치료 서비스를 제공합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 지역사회 보건 종사자의 개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 영양 실조
기간: 아동 영양 실조는 Endline Survey (2025 년 2 월 -3 월, 연구에 등록한 후 18 개월) 동안 만 평가됩니다. 영양 실조 상태는 Endline Survey 시점에서 단일의 시점 결과로 평가됩니다.
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5 세 미만의 어린이의 경우, 아동 영양 실조는 부종없이 -2 미만의 체중 Z- 점수로 정의됩니다.
5 세 이상의 어린이의 경우, 아동 영양 실조는 부종없이 -2 미만의 BMI-For AGE Z-Score로 정의됩니다.
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아동 영양 실조는 Endline Survey (2025 년 2 월 -3 월, 연구에 등록한 후 18 개월) 동안 만 평가됩니다. 영양 실조 상태는 Endline Survey 시점에서 단일의 시점 결과로 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lincoln L Lau, PhD, University of Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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