- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05774314
Wpływ pracowników służby zdrowia na niedożywienie dzieci na Filipinach
Wpływ lokalnych pracowników służby zdrowia na niedożywienie dzieci na Filipinach — randomizowana, kontrolowana próba klastrowa
Niniejsze badanie skupi się na nowym programie pracowników służby zdrowia (CHW) o nazwie „Flourish”, który jest wdrażany przez filipińską organizację pozarządową (NGO) International Care Ministries (ICM). Podstawowym programem ICM jest „Transform”, który jest programem ograniczania ubóstwa, który koncentruje się na gospodarstwach domowych żyjących w skrajnym ubóstwie (mniej niż 0,50 dolara amerykańskiego (USD) na osobę dziennie). Transform wykorzystuje lokalne sieci społecznościowe do zidentyfikowania 30 uczestników z najbardziej zmarginalizowanych gospodarstw domowych w społeczności. Następnie ICM zapewnia tym uczestnikom 15-tygodniową edukację w zakresie zdrowia i środków do życia, a także interwencje zdrowotne, w tym leczenie niedożywienia w dzieciństwie.
W programie ICM Flourish jeden z 30 uczestników każdego programu Transform jest nominowany przez swoich rówieśników na wspieranego przez ICM CHW. CHW będą nie tylko świadczyć usługi zdrowotne po zakończeniu programu Transform dla gospodarstw domowych innych uczestników Transform, ale będą również obsługiwać dodatkowe 50+ gospodarstw domowych w swoich społecznościach. Te dodatkowe gospodarstwa domowe „nieprzekształcone” zostaną zidentyfikowane poprzez poproszenie uczestników Transformacji o nominowanie rówieśników w swoich sieciach społecznościowych, którzy mają podobne pochodzenie społeczno-ekonomiczne i których gospodarstwa domowe są postrzegane jako korzystające z usług CHW.
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu CHW na występowanie ostrego niedożywienia u dzieci w trudno dostępnych gospodarstwach domowych w społecznościach o niskich dochodach.
Badacze stawiają hipotezę, że to badanie wykaże, że CHW są w stanie zmniejszyć częstość występowania ostrego niedożywienia u dzieci w trudno dostępnych gospodarstwach domowych w społecznościach o niskich dochodach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie skupi się na nowym programie pracowników służby zdrowia społeczności (CHW) o nazwie „Flourish”, który jest wdrażany przez filipińskie organizacje pozarządowe International Care Ministries (ICM). Podstawowym programem ICM jest „Transform”, który jest 15-tygodniowym programem ograniczania ubóstwa, który koncentruje się na gospodarstwach domowych żyjących w skrajnym ubóstwie (mniej niż 0,50 dolara amerykańskiego (USD) na osobę dziennie). ICM co roku prowadzi „Transform” w około 1000 społecznościach. Transform wykorzystuje lokalne sieci społecznościowe do zidentyfikowania 30 uczestników z najbardziej zmarginalizowanych gospodarstw domowych w społeczności. Następnie ICM zapewnia tym uczestnikom 15-tygodniową edukację w zakresie zdrowia i środków do życia, a także interwencje zdrowotne, w tym leczenie niedożywienia w dzieciństwie. Podczas programu uczestnicy mają możliwość utworzenia społecznościowej grupy oszczędnościowej przy wsparciu ICM. Średnio dwudziestu uczestników na społeczność dołącza do tych grup oszczędnościowych.
Uczestnicy otrzymują kontynuację usług ICM po zakończeniu programu Transform. ICM promuje ciągłe korzyści ekonomiczne, wspierając nowo utworzoną grupę oszczędnościową. ICM promuje również dalsze korzyści zdrowotne poprzez program „Rozkwit”. W programie Rozkwitu grupa oszczędnościowa wybiera jedną osobę ze swojego członkostwa, aby służyła jako społeczny pracownik służby zdrowia. Ten społeczny pracownik służby zdrowia jest przeszkolony w zakresie badań przesiewowych pod kątem chorób, udzielania porad zdrowotnych, łączenia z podstawową opieką zdrowotną i dostarczania produktów zdrowotnych do: 1) gospodarstw domowych grupy oszczędnościowej i 2) szerszej społeczności. ICM wyposaża każdego pracownika służby zdrowia w telefon komórkowy i artykuły zdrowotne. Telefon komórkowy pomaga pracownikowi służby zdrowia w wykonywaniu procedur przesiewowych i kontrolnych, a także służy do zbierania danych o członkach gospodarstwa domowego.
Przeprowadzone zostanie randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe w celu oceny wpływu programu Flourish na ograniczenie niedożywienia u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat. W sumie 170 społeczności zostanie losowo przydzielonych do dwóch równych grup: jedno ramię otrzyma zarówno programy Transformacji, jak i Rozkwitu (leczenie), a drugie ramię otrzyma tylko program Transformacji (Kontrola).
Maksymalna liczba klastrów, które ICM może obsłużyć w okresie badania, wynosi 170, dlatego obliczenia wielkości próby koncentrowały się na wykrywalnej wielkości efektu na podstawie liczby dzieci zapisanych na klaster. Z istotnością na poziomie 5% i mocą na poziomie 80%, biorąc pod uwagę podstawowy wskaźnik niedożywienia wynoszący 8,5% (w oparciu o wskaźniki obserwowane w podobnych warunkach przez ICM), badacze szacują zdolność do wykrycia redukcji o 3 punkty procentowe (spadek niedożywienia o 35%/ osiągnięcie 65% wskaźnika wyleczeń), jeśli 40 dzieci zostanie zapisanych na klaster. Aby uwzględnić potencjalną utratę około 10%, badanie obejmie 45 dzieci na klaster, co daje skumulowany cel 7650 (45 x 170) dla całego badania. Do obliczeń wykorzystano pakiet R „clusterPower”.
W obu ramionach każdy członek grupy oszczędnościowej zostanie poproszony o wyznaczenie do trzech gospodarstw domowych, do których potencjalnie mogą się zwrócić pracownicy służby zdrowia społeczności ICM. Nominujący zostaną poproszeni o wskazanie gospodarstw domowych o podobnym statusie ekonomicznym i otrzymają kryteria ułatwiające ich ocenę. Dodatkowo w gospodarstwie domowym powinno być co najmniej jedno dziecko w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, które nie było wcześniej objęte interwencją ICM. Członek personelu ICM zwróci się również do najbliższej lokalnej jednostki podstawowej opieki zdrowotnej (Stacji Zdrowia Barangay lub Rural Health Unit) i poprosi o nominacje wszelkich gospodarstw domowych z obecnie niedożywionymi dziećmi.
Lista gospodarstw domowych grup oszczędnościowych i wyznaczonych przez nie gospodarstw domowych zostanie zebrana przez członka personelu ICM. Każde gospodarstwo domowe otrzyma wyjaśnienie, że rejestrując się w tym badaniu, może zostać skierowane do przyszłego programu pracowników służby zdrowia społeczności ICM. Tylko osoby zarejestrowane w grupie leczenia tego badania zostaną poproszone o udział w programie dla pracowników służby zdrowia społeczności; jednak wszyscy uczestnicy badania otrzymają bezpłatne badanie przesiewowe pod kątem niedożywienia dzieci w lipcu 2024 r. Podczas tego badania każde dziecko w wieku od 6 do 12 lat, które zostanie zidentyfikowane jako niedożywione, zostanie objęte opieką i zapewni leczenie niedożywienia. Do badania zostaną włączone tylko gospodarstwa domowe, które wyrażą na to zgodę. W obu ramionach udział jest całkowicie dobrowolny, a uczestnicy mogą się wycofać w dowolnym momencie i nadal uczestniczyć w badaniu przesiewowym w 2024 roku.
Wszystkie gospodarstwa domowe objęte badaniem otrzymają również krótką ankietę wyjściową w lipcu 2023 r. i ankietę końcową w lipcu 2024 r. Ankiety będą przeprowadzane przez przeszkolonych rachmistrzów. Ankieta bazowa będzie przede wszystkim gromadzić dane identyfikacyjne i demograficzne gospodarstw domowych. Dane wyjściowe zostaną również przeanalizowane w celu określenia równowagi między uczestnikami leczenia i grupy kontrolnej pod względem kluczowych cech.
W oddziale leczenia pracownik służby zdrowia podejmie próbę zarejestrowania wszystkich gospodarstw domowych grupy oszczędnościowej wyrażających zgodę w programie Rozkwitać. Podejmą również próbę zarejestrowania 50 dodatkowych gospodarstw domowych z listy nominowanych w programie Rozkwit. CHW przed zarejestrowaniem gospodarstwa domowego musi uzyskać zgodę głowy gospodarstwa domowego na udział w programie pracownika służby zdrowia.
Z biegiem czasu pracownik służby zdrowia społeczności może nadal zapisywać dodatkowe gospodarstwa domowe do programu Rozkwit, w tym gospodarstwa domowe, które zostały nominowane przez Savings Group, ale pierwotnie nie były zarejestrowane w programie Rozkwit. Gospodarstwa domowe, które nie wyraziły zgody na badanie, mogą również zostać zarejestrowane w programie Rozkwit, o ile wyrażą zgodę na rejestrację. Jednak gospodarstwa domowe, które nie znajdowały się na pierwotnej liście nominowanych, nie zostaną uwzględnione jako uczestnicy badania.
W lipcu 2024 r., rok po rejestracji gospodarstw domowych, rachmistrze powrócą do każdego gospodarstwa domowego zarówno w grupie terapeutycznej, jak i kontrolnej. Liczniki przeprowadzą ankietę końcową i zbiorą wiek, wagę, wzrost i obwód ramienia każdego dziecka. W ramieniu leczenia dzieci zidentyfikowane jako wyniszczone, które nie są jeszcze pod obserwacją niedożywienia, zostaną oznaczone przez lokalnego pracownika służby zdrowia w celu zarejestrowania się w programie Flourish (jeśli jeszcze nie) i otrzymania obserwacji niedożywienia i leczenia od CHW. W ramieniu kontrolnym dzieci zidentyfikowane jako wyniszczone zostaną skierowane do najbliższego dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej (stacja zdrowia Barangay lub wiejska jednostka zdrowia), a jeśli świadczenia nie będą odpowiednie, ICM skontaktuje się z tymi dziećmi i ich gospodarstwami domowymi.
Następujące analizy zostaną przeprowadzone dla głównego celu badawczego, jakim jest ocena wpływu programu Flourish na niedożywienie u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat w momencie rejestracji:
- Model regresji logistycznej ze zgrupowanymi błędami standardowymi zostanie wykorzystany do analizy różnicy w występowaniu niedożywienia (WHZ <-2) pomiędzy grupą kontrolną a grupą leczoną.
- Model regresji liniowej ze zgrupowanymi błędami standardowymi zostanie wykorzystany do analizy różnicy w średnim wyniku Z-score masy ciała w stosunku do wzrostu między kontrolą a leczeniem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lincoln L Lau, PhD
- Numer telefonu: 6478520288
- E-mail: lincoln.lau@utoronto.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Helena Manguerra, MPH
- Numer telefonu: 7034080140
- E-mail: helena.manguerra@caremin.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bohol, Filipiny
- Rekrutacyjny
- ICM
-
Kontakt:
- Alexander Sacay
-
Dipolog City, Filipiny
- Rekrutacyjny
- ICM
-
Kontakt:
- Febe Sistual
-
Dumaguete City, Filipiny
- Rekrutacyjny
- ICM
-
Kontakt:
- Maricor Giganto
-
Koronadal City, Filipiny
- Rekrutacyjny
- ICM
-
Kontakt:
- Haile Abelarde
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy badania muszą spełniać co najmniej jedno z kryteriów:
- Uczestnik programu Transform i członek grupy oszczędnościowej utworzonej pod koniec Transformacji
- Nominowany przez członka grupy oszczędnościowej do udziału w badaniu
- Nominowani przez lokalną jednostkę zdrowia publicznego (na podstawie potwierdzonego stanu niedożywienia) do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Z wyjątkiem członków grupy oszczędnościowej, w badaniu nie mogą brać udziału gospodarstwa domowe, które wcześniej korzystały z programów ICM.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja pracowników służby zdrowia
|
Społeczności losowo przydzielone do grupy leczenia otrzymają program Rozkwit.
Społeczności z programem Rozkwitu wybiorą i przeszkolą pracownika środowiskowej służby zdrowia spośród uczestników programu Transform.
Po zakończeniu programu Transform z uczestników programu Transform zostanie utworzona Grupa Oszczędnościowa.
The Savings Group będzie nominować gospodarstwa domowe do udziału w programie Flourish i badaniu badawczym.
Community Health Worker zwróci się do nominowanych i spróbuje zapisać ich do programu Flourish i badania naukowego.
Jeśli kandydaci zgodzą się na udział w programie Flourish, pracownik środowiskowej służby zdrowia zapewni badania przesiewowe, skierowania, poradnictwo i usługi lecznicze dla gospodarstwa domowego na czas trwania badania.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji środowiskowego pracownika służby zdrowia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedożywienie dzieci
Ramy czasowe: Niedożywienie dzieci zostanie ocenione tylko podczas ankiety końcowej (luty-marca 2025 r., 18 miesięcy po zapisaniu się do badania). Status niedożywienia zostanie oceniony jako pojedynczy wynik punktu czasu w momencie ankiety końcowej.
|
W przypadku dzieci poniżej 5 roku życia niedożywienie dzieci jest definiowane jako wynik z wagi o wysokości mniejszej niż -2 bez obrzęku.
W przypadku dzieci powyżej 5 lat niedożywienie dzieci jest definiowane jako Score BMI-for-Age mniej niż -2 bez obrzęku.
|
Niedożywienie dzieci zostanie ocenione tylko podczas ankiety końcowej (luty-marca 2025 r., 18 miesięcy po zapisaniu się do badania). Status niedożywienia zostanie oceniony jako pojedynczy wynik punktu czasu w momencie ankiety końcowej.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lincoln L Lau, PhD, University of Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- icmflourishrct
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .