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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05774314
L'impact des agents de santé communautaires sur la malnutrition infantile aux Philippines
L'impact des agents de santé communautaires sur la malnutrition infantile aux Philippines - Un essai contrôlé randomisé en grappes
Cette étude se concentrera sur un nouveau programme d'agents de santé communautaires (ASC) appelé "Flourish", qui est mis en œuvre par l'organisation non gouvernementale (ONG) philippine International Care Ministries (ICM). Le programme de base de l'ICM est « Transform », qui est un programme de réduction de la pauvreté qui se concentre sur les ménages vivant dans l'ultra-pauvreté (moins de 0,50 dollar américain (USD) par personne et par jour). Transform s'appuie sur les réseaux communautaires locaux pour identifier 30 participants parmi les ménages les plus marginalisés de la communauté. L'ICM fournit ensuite à ces participants 15 semaines d'éducation à la santé et aux moyens de subsistance, ainsi que des interventions sanitaires, y compris le traitement de la malnutrition infantile.
Dans le programme Flourish de l'ICM, l'un des 30 participants à chaque programme Transform est nommé par ses pairs pour devenir un ASC soutenu par l'ICM. Les ASC fourniront non seulement des services de santé après la fin du programme Transform pour les ménages de leurs collègues participants à Transform, mais ils serviront également plus de 50 ménages supplémentaires dans leurs communautés. Ces ménages supplémentaires « non-Transform » seront identifiés en demandant aux participants de Transform de nommer des pairs dans leurs réseaux sociaux qui partagent des antécédents socio-économiques similaires et dont les ménages sont perçus comme bénéficiant également des services des ASC.
L'objectif principal de cette recherche est d'évaluer l'impact des ASC sur la prévalence de la malnutrition infantile aiguë dans les ménages difficiles à atteindre au sein des communautés à faible revenu.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que cette étude montrera que les ASC sont capables de réduire la prévalence de la malnutrition infantile aiguë dans les ménages difficiles à atteindre au sein des communautés à faible revenu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude se concentrera sur un nouveau programme d'agents de santé communautaires (ASC) appelé "Flourish", qui est mis en œuvre par l'ONG philippine International Care Ministries (ICM). Le programme de base de l'ICM est « Transform », qui est un programme de réduction de la pauvreté de 15 semaines qui se concentre sur les ménages vivant dans l'ultra-pauvreté (moins de 0,50 dollar américain (USD) par personne et par jour). L'ICM organise « Transform » dans environ 1 000 communautés chaque année. Transform s'appuie sur les réseaux communautaires locaux pour identifier 30 participants parmi les ménages les plus marginalisés de la communauté. L'ICM fournit ensuite à ces participants 15 semaines d'éducation à la santé et aux moyens de subsistance, ainsi que des interventions sanitaires, y compris le traitement de la malnutrition infantile. Au cours du programme, les participants ont la possibilité de former un groupe d'épargne communautaire avec le soutien de l'ICM. En moyenne, vingt participants par communauté rejoignent ces groupes d'épargne.
Les participants reçoivent une continuation des services de l'ICM après la fin du programme Transform. L'ICM promeut des avantages économiques continus en soutenant le groupe d'épargne nouvellement formé. L'ICM promeut également des bienfaits continus pour la santé par le biais du programme « Flourish ». Dans le programme Flourish, le groupe d'épargne élit une personne parmi ses membres pour servir d'agent de santé communautaire. Cet agent de santé communautaire est formé pour dépister les maladies, fournir des conseils de santé, faire le lien avec les soins primaires et fournir des produits de santé : 1) aux ménages du groupe d'épargne et 2) à la communauté au sens large. L'ICM équipe chaque agent de santé communautaire d'un téléphone portable et de produits de santé. Le téléphone portable assiste l'agent de santé communautaire dans les procédures de dépistage et de suivi et est également utilisé pour collecter des données sur les membres du ménage.
Un essai contrôlé randomisé en grappes sera mené pour évaluer l'impact du programme Flourish sur la réduction de la malnutrition chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans. Un total de 170 communautés seront randomisées en deux groupes pairs : un bras recevra à la fois les programmes Transform et Flourish (Traitement) et un bras recevra le programme Transform uniquement (Contrôle).
Le nombre maximum de grappes que l'ICM peut prendre en charge pendant la période d'étude est de 170, par conséquent, les calculs de la taille de l'échantillon se sont concentrés sur la taille de l'effet détectable en fonction du nombre d'enfants inscrits par grappe. Avec une signification à 5 % et une puissance à 80 %, compte tenu d'un taux de malnutrition de fond de 8,5 % (basé sur les taux observés dans des contextes similaires par l'ICM), les enquêteurs estiment la capacité à détecter une réduction de 3 % des points (diminution de 35 % de la malnutrition/ atteindre un taux de guérison de 65 %) si 40 enfants sont inscrits par grappe. Pour tenir compte de l'attrition potentielle d'environ 10 %, l'étude ciblera 45 enfants par grappe, soit un objectif cumulé de 7 650 (45 x 170) pour l'ensemble de l'étude. Le package R "clusterPower" a été utilisé pour les calculs.
Dans les deux volets, chaque membre du groupe d'épargne sera invité à désigner jusqu'à trois ménages susceptibles d'être approchés par les agents de santé communautaires de l'ICM. Les nominateurs seront invités à identifier les ménages qui ont un statut économique similaire et recevront des critères pour aider leur évaluation. De plus, les ménages doivent avoir au moins un enfant âgé de 6 mois à 12 ans qui n'a pas déjà reçu d'intervention ICM. Un membre du personnel de l'ICM contactera également l'unité de santé primaire locale la plus proche (poste de santé de Barangay ou unité de santé rurale) et demandera la nomination de tous les ménages ayant actuellement des enfants malnutris.
La liste des ménages du groupe d'épargne et de leurs ménages désignés sera collectée par un membre du personnel de l'ICM. Chaque ménage recevra une explication qu'en s'inscrivant à cette étude, il pourra être approché par un futur programme d'agent de santé communautaire de l'ICM. Seules les personnes inscrites dans le volet Traitement de cette étude seront approchées pour participer au programme des agents de santé communautaires ; cependant, tous les participants à l'étude recevront un dépistage gratuit de la malnutrition infantile en juillet 2024. Lors de ce dépistage, tout enfant entre 6 mois et 12 ans identifié comme souffrant de malnutrition sera orienté vers des soins et recevra un traitement contre la malnutrition. Seuls les ménages consentants seront inscrits à l'étude. Dans les deux bras, la participation est entièrement volontaire et les participants sont autorisés à se retirer à tout moment et à recevoir le dépistage en 2024.
Tous les ménages inscrits à l'étude recevront également une courte enquête de référence en juillet 2023 et une enquête finale en juillet 2024. Les enquêtes seront menées par des enquêteurs formés. L'enquête de référence recueillera principalement l'identification des ménages et des informations démographiques. Les données de base seront également analysées pour déterminer l'équilibre entre les participants au traitement et au contrôle sur les caractéristiques clés.
Dans le volet Traitement, l'agent de santé communautaire tentera d'enregistrer tous les ménages consentants du groupe d'épargne dans le programme Flourish. Ils tenteront également d'inscrire les 50 ménages supplémentaires de la liste des candidats dans le programme Flourish. L'ASC doit obtenir le consentement des chefs de ménage de leur participation au programme d'agent de santé communautaire avant d'enregistrer le ménage.
Au fil du temps, l'agent de santé communautaire peut continuer à inscrire des ménages supplémentaires au programme Flourish, y compris des ménages qui ont été nommés par le groupe d'épargne mais qui n'étaient pas initialement inscrits au programme Flourish. Les ménages qui n'ont pas consenti à l'étude peuvent également être inscrits au programme Flourish, à condition qu'ils donnent leur consentement à l'inscription. Cependant, les ménages qui ne figuraient pas sur la liste initiale des candidats ne seront pas inclus en tant que participants à l'étude.
En juillet 2024, un an après l'inscription des ménages, les recenseurs retourneront dans chaque ménage dans les bras de traitement et de contrôle. Les enquêteurs mèneront une enquête finale et recueilleront l'âge, le poids, la taille et le périmètre brachial de chaque enfant. Dans le volet Traitement, les enfants identifiés comme émaciés qui ne font pas déjà l'objet d'un suivi de la malnutrition seront signalés à l'agent de santé communautaire pour qu'il s'inscrive au programme Flourish (si ce n'est déjà fait) et reçoive un suivi et un traitement de la malnutrition par l'ASC. Dans le bras de contrôle, les enfants identifiés comme émaciés seront référés au prestataire de services de santé primaires le plus proche (poste de santé de Barangay ou unité de santé rurale), et si les dispositions ne sont pas adéquates, l'ICM assurera le suivi de ces enfants et de leurs ménages.
Les analyses suivantes seront menées pour l'objectif principal de la recherche afin d'évaluer l'impact du programme Flourish sur la malnutrition chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans au moment de l'inscription :
- Un modèle de régression logistique avec des erreurs standard groupées sera utilisé pour analyser la différence de prévalence de la malnutrition (WHZ <-2) entre le contrôle et le traitement.
- Un modèle de régression linéaire avec des erreurs standard groupées sera utilisé pour analyser la différence de score Z moyen du poids pour la taille entre le contrôle et le traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lincoln L Lau, PhD
- Numéro de téléphone: 6478520288
- E-mail: lincoln.lau@utoronto.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Helena Manguerra, MPH
- Numéro de téléphone: 7034080140
- E-mail: helena.manguerra@caremin.com
Lieux d'étude
-
-
-
Bohol, Philippines
- Recrutement
- ICM
-
Contact:
- Alexander Sacay
-
Dipolog City, Philippines
- Recrutement
- ICM
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Contact:
- Febe Sistual
-
Dumaguete City, Philippines
- Recrutement
- ICM
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Contact:
- Maricor Giganto
-
Koronadal City, Philippines
- Recrutement
- ICM
-
Contact:
- Haile Abelarde
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les participants à l'étude doivent répondre à au moins un des critères :
- Participant au programme Transform et membre du groupe d'épargne formé à la fin de Transform
- Nommé par un membre du groupe d'épargne pour participer à l'étude
- Nommé par l'unité de santé publique locale (sur la base de l'état de malnutrition confirmé) pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- À l'exception des membres du groupe d'épargne, les ménages ne peuvent pas participer à l'étude s'ils ont déjà bénéficié des programmes ICM.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention des agents de santé communautaires
|
Les communautés randomisées dans le bras de traitement recevront le programme Flourish.
Les communautés avec un programme Flourish sélectionneront et formeront un agent de santé communautaire parmi les participants au programme Transform.
À la fin du programme Transform, un groupe d'épargne sera formé à partir des participants au programme Transform.
Le groupe d'épargne désignera des ménages pour participer au programme Flourish et à l'étude de recherche.
L'agent de santé communautaire approchera les candidats et tentera de les inscrire au programme Flourish et à l'étude de recherche.
Si les candidats acceptent d'être inscrits au programme Flourish, l'agent de santé communautaire fournira des services de dépistage, d'orientation, de conseil et de traitement au ménage pendant la durée de l'étude.
Autres noms:
|
Aucune intervention: Aucune intervention d'un agent de santé communautaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Malnutrition infantile
Délai: La malnutrition infantile ne sera évaluée que lors de l'enquête finale (prévue en juillet 2024, un an après l'inscription à l'étude). L'état de malnutrition sera évalué comme un seul résultat ponctuel au moment de l'enquête finale.
|
Pour les enfants de moins de 5 ans, la malnutrition infantile est définie comme un score Z poids/taille inférieur à -2 sans œdème.
Pour les enfants de plus de 5 ans, la malnutrition infantile est définie comme un score Z d'IMC pour l'âge inférieur à -2 sans œdème.
|
La malnutrition infantile ne sera évaluée que lors de l'enquête finale (prévue en juillet 2024, un an après l'inscription à l'étude). L'état de malnutrition sera évalué comme un seul résultat ponctuel au moment de l'enquête finale.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lincoln L Lau, PhD, University of Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- icmflourishrct
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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