- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05774314
El impacto de los trabajadores comunitarios de la salud en la desnutrición infantil en Filipinas
El impacto de los trabajadores comunitarios de la salud en la desnutrición infantil en Filipinas: un ensayo controlado aleatorio por grupos
Este estudio se centrará en un nuevo programa de trabajadores comunitarios de la salud (CHW) llamado 'Flourish', que es implementado por la organización no gubernamental (ONG) filipina International Care Ministries (ICM). El programa central de ICM es 'Transformar', que es un programa de alivio de la pobreza que se enfoca en los hogares que viven en la extrema pobreza (menos de 0,50 dólares estadounidenses (USD) por persona por día). Transform aprovecha las redes comunitarias locales para identificar a 30 participantes de los hogares más marginados de la comunidad. Luego, ICM brinda a estos participantes 15 semanas de educación sobre salud y medios de subsistencia, así como intervenciones de salud, incluido el tratamiento de la desnutrición infantil.
En el programa Flourish de ICM, uno de los 30 participantes en cada programa Transform es nominado por sus pares para convertirse en un CHW apoyado por ICM. Los CHW no solo brindarán servicios de salud después de la conclusión del programa Transform para los hogares de sus compañeros participantes de Transform, sino que también atenderán a más de 50 hogares adicionales en sus comunidades. Estos hogares 'no Transform' adicionales se identificarán pidiéndoles a los participantes de Transform que nombren compañeros en sus redes sociales que compartan antecedentes socioeconómicos similares y cuyos hogares se perciba que también se benefician de los servicios de CHW.
El objetivo principal de esta investigación es evaluar el impacto de los CHW en la prevalencia de la desnutrición infantil aguda en hogares de difícil acceso dentro de comunidades de bajos ingresos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que este estudio demostrará que los CHW pueden reducir la prevalencia de la desnutrición infantil aguda en hogares de difícil acceso dentro de comunidades de bajos ingresos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se centrará en un nuevo programa de trabajadores comunitarios de la salud (CHW) llamado 'Flourish', que es implementado por la ONG filipina International Care Ministries (ICM). El programa central de ICM es 'Transformar', que es un programa de alivio de la pobreza de 15 semanas que se enfoca en los hogares que viven en la extrema pobreza (menos de 0,50 dólares estadounidenses (USD) por persona por día). ICM ejecuta 'Transformar' en aproximadamente 1,000 comunidades cada año. Transform aprovecha las redes comunitarias locales para identificar a 30 participantes de los hogares más marginados de la comunidad. Luego, ICM brinda a estos participantes 15 semanas de educación sobre salud y medios de subsistencia, así como intervenciones de salud, incluido el tratamiento de la desnutrición infantil. Durante el programa, los participantes tienen la oportunidad de formar un grupo de ahorro comunitario con el apoyo de ICM. En promedio, veinte participantes por comunidad se unen a estos grupos de ahorro.
Los participantes reciben una continuación de los servicios de ICM después de que finaliza el programa Transform. ICM promueve beneficios económicos continuos apoyando al grupo de ahorro recién formado. ICM también promueve beneficios continuos para la salud a través del programa 'Flourish'. En el programa Flourish, el grupo de ahorro elige a una persona de su membresía para que sirva como trabajador de salud comunitario. Este trabajador de salud comunitario está capacitado para detectar enfermedades, brindar asesoramiento sobre salud, conectarse con la atención primaria y entregar productos de salud a: 1) los hogares del grupo de ahorro y 2) la comunidad en general. ICM equipa a cada trabajador de salud comunitario con un teléfono móvil y artículos de salud. El teléfono móvil ayuda al trabajador de salud de la comunidad con los procedimientos de detección y seguimiento y también se utiliza para recopilar datos sobre los miembros del hogar.
Se realizará un ensayo controlado aleatorio por conglomerados para evaluar el impacto del programa Flourish en la reducción de la desnutrición en niños de entre 6 meses y 12 años de edad. Un total de 170 comunidades se distribuirán aleatoriamente en dos grupos pares: un brazo recibirá los programas Transform y Flourish (Tratamiento) y un brazo recibirá solo el programa Transform (Control).
El número máximo de conglomerados que ICM puede admitir durante el período de estudio es de 170, por lo tanto, los cálculos del tamaño de la muestra se centraron en el tamaño del efecto detectable en función del número de niños inscritos por conglomerado. Con una significancia del 5 % y una potencia del 80 %, dada una tasa de desnutrición de fondo del 8,5 % (basada en las tasas observadas en entornos similares por ICM), los investigadores estiman la capacidad de detectar una reducción de 3 % puntos (35 % de disminución en la desnutrición/ lograr una tasa de curación del 65 %) si se inscriben 40 niños por conglomerado. Para dar cuenta de la deserción potencial de ~10 %, el estudio se enfocará en 45 niños por grupo, lo que será un objetivo acumulativo de 7650 (45 x 170) para todo el estudio. Se utilizó el paquete R "clusterPower" para los cálculos.
En ambos brazos, se le pedirá a cada miembro del grupo de ahorro que nombre hasta tres hogares para que los trabajadores de salud comunitarios de la ICM se acerquen a ellos. A los nominadores se les pedirá que identifiquen hogares que tengan un estatus económico similar y se les darán criterios para ayudar en su evaluación. Además, los hogares deben tener al menos un niño entre las edades de 6 meses y 12 años que no haya recibido previamente una intervención de ICM. Un miembro del personal de la ICM también se acercará a la unidad de salud primaria local más cercana (Estación de salud de Barangay o Unidad de salud rural) y solicitará nominaciones de cualquier hogar con niños actualmente desnutridos.
La lista de hogares de grupos de ahorro y sus hogares designados será recopilada por un miembro del personal de la ICM. Cada hogar recibirá una explicación de que al inscribirse en este estudio, un futuro programa de trabajadores de salud comunitarios de ICM puede contactarlos. Solo las personas inscritas en el brazo de Tratamiento de este estudio serán contactadas para participar en el programa de trabajadores de salud comunitarios; sin embargo, todos los participantes del estudio recibirán un examen gratuito de desnutrición infantil en julio de 2024. En esa evaluación, cualquier niño entre 6 y 12 años que se identifique como desnutrido será vinculado a la atención y se le brindará tratamiento por desnutrición. Solo los hogares que den su consentimiento se inscribirán en el estudio. En ambos brazos, la participación es completamente voluntaria y los participantes pueden retirarse en cualquier momento y seguir recibiendo la evaluación en 2024.
Todos los hogares inscritos en el estudio también recibirán una breve encuesta de referencia en julio de 2023 y una encuesta final en julio de 2024. Las encuestas serán realizadas por encuestadores capacitados. La encuesta de referencia recopilará principalmente información demográfica y de identificación de los hogares. Los datos de referencia también se analizarán para determinar el equilibrio entre los participantes de Tratamiento y Control en cuanto a las características clave.
En el brazo de Tratamiento, el trabajador de salud comunitario intentará registrar todos los grupos familiares de ahorro que den su consentimiento en el programa Flourish. También intentarán registrar los 50 hogares adicionales de la lista de nominados en el programa Flourish. El CHW debe obtener el consentimiento de los jefes de hogar de su participación en el programa de trabajadores de salud comunitarios antes de registrar el hogar.
Con el tiempo, el trabajador comunitario de la salud puede continuar inscribiendo hogares adicionales en el programa Flourish, incluidos los hogares que fueron nominados por el Grupo de Ahorro pero que no se registraron originalmente en el programa Flourish. Los hogares que no dieron su consentimiento para el estudio también pueden registrarse en el programa Flourish, siempre que den su consentimiento para el registro. Sin embargo, los hogares que no estaban en la lista original de nominados no se incluirán como participantes del estudio.
En julio de 2024, un año después de la inscripción del hogar, los encuestadores regresarán a cada hogar en los brazos de Tratamiento y Control. Los enumeradores llevarán a cabo una encuesta final y recopilarán la edad, el peso, la altura y la circunferencia del brazo medio superior de cada niño. En el brazo de tratamiento, los niños identificados como emaciados que aún no están en seguimiento de desnutrición serán marcados para que el trabajador de salud comunitario se registre en el programa Flourish (si no lo está ya) y reciba seguimiento y tratamiento de desnutrición del CHW. En el brazo de Control, los niños identificados como emaciados serán referidos al proveedor de servicios de salud primario más cercano (Estación de Salud de Barangay o Unidad de Salud Rural), y si las provisiones no son adecuadas, ICM hará un seguimiento con estos niños y sus hogares.
Se realizarán los siguientes análisis para el objetivo principal de la investigación para evaluar el impacto del programa Flourish en la desnutrición en niños de 6 meses a 12 años al momento de la inscripción:
- Se utilizará un modelo de regresión logística con errores estándar agrupados para analizar la diferencia en la prevalencia de desnutrición (WHZ <-2) entre Control y Tratamiento.
- Se utilizará un modelo de regresión lineal con errores estándar agrupados para analizar la diferencia en la puntuación Z media del peso para la talla entre el control y el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lincoln L Lau, PhD
- Número de teléfono: 6478520288
- Correo electrónico: lincoln.lau@utoronto.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Helena Manguerra, MPH
- Número de teléfono: 7034080140
- Correo electrónico: helena.manguerra@caremin.com
Ubicaciones de estudio
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Bohol, Filipinas
- Reclutamiento
- ICM
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Contacto:
- Alexander Sacay
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Dipolog City, Filipinas
- Reclutamiento
- ICM
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Contacto:
- Febe Sistual
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Dumaguete City, Filipinas
- Reclutamiento
- ICM
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Contacto:
- Maricor Giganto
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Koronadal City, Filipinas
- Reclutamiento
- ICM
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Contacto:
- Haile Abelarde
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes en el estudio deben cumplir al menos uno de los criterios:
- Participante del programa Transform y miembro del grupo de ahorro formado al final de Transform
- Nominado por un miembro del grupo de ahorro para participar en el estudio
- Nominado por la unidad de salud pública local (basado en el estado de desnutrición confirmado) para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Con excepción de los miembros del grupo de ahorro, los hogares no pueden participar en el estudio si han recibido programas de ICM anteriormente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención del trabajador de la salud comunitaria
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Las comunidades que se asignan al azar al brazo de tratamiento recibirán el programa Flourish.
Las comunidades con un programa Flourish seleccionarán y capacitarán a un trabajador de salud comunitario de los participantes del programa Transform.
Al final del programa Transform, se formará un Grupo de Ahorro a partir de los participantes del programa Transform.
The Savings Group nominará a los hogares para que participen en el programa Flourish y el estudio de investigación.
El trabajador de salud comunitario se acercará a los nominados e intentará inscribirlos en el programa Flourish y el estudio de investigación.
Si los nominados aceptan inscribirse en el programa Flourish, el trabajador de salud comunitaria brindará servicios de detección, derivación, asesoramiento y tratamiento a la familia durante la duración del estudio.
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin intervención de trabajadores sanitarios comunitarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desnutrición infantil
Periodo de tiempo: La desnutrición infantil se evaluará solo durante la encuesta de la línea final (febrero-marzo de 2025, 18 meses después de la inscripción en el estudio). El estado de desnutrición se evaluará como un resultado único en el punto de tiempo en el momento de la encuesta de la línea final.
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Para los niños menores de 5 años, la desnutrición infantil se define como un puntaje Z de peso para la altura inferior a -2 sin edema.
Para los niños mayores de 5 años, la desnutrición infantil se define como un puntaje Z del BMI para la edad inferior a -2 sin edema.
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La desnutrición infantil se evaluará solo durante la encuesta de la línea final (febrero-marzo de 2025, 18 meses después de la inscripción en el estudio). El estado de desnutrición se evaluará como un resultado único en el punto de tiempo en el momento de la encuesta de la línea final.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lincoln L Lau, PhD, University of Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- icmflourishrct
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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