- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05774314
De impact van gemeenschapsgezondheidswerkers op ondervoeding bij kinderen in de Filippijnen
De impact van gemeenschapsgezondheidswerkers op ondervoeding bij kinderen in de Filippijnen - een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie zal zich richten op een nieuw programma voor gezondheidswerkers (CHW) genaamd 'Flourish', dat wordt uitgevoerd door de Filippijnse niet-gouvernementele organisatie (NGO) International Care Ministries (ICM). Het kernprogramma van ICM is 'Transform', een armoedebestrijdingsprogramma dat zich richt op huishoudens die in extreme armoede leven (minder dan 0,50 Amerikaanse dollars (USD) per persoon per dag). Transform maakt gebruik van lokale gemeenschapsnetwerken om 30 deelnemers te identificeren uit de meest gemarginaliseerde huishoudens in de gemeenschap. ICM biedt deze deelnemers vervolgens 15 weken voorlichting over gezondheid en levensonderhoud, evenals gezondheidsinterventies, waaronder behandeling van ondervoeding bij kinderen.
In het Flourish-programma van ICM wordt een van de 30 deelnemers aan elk Transform-programma door hun collega's genomineerd om een door ICM ondersteund CHW te worden. De CHW's zullen niet alleen gezondheidsdiensten verlenen na de afronding van het Transform-programma voor de huishoudens van hun mede-Transform-deelnemers, maar ze zullen ook nog eens 50+ huishoudens in hun gemeenschap bedienen. Deze extra 'niet-transformerende' huishoudens zullen worden geïdentificeerd door de Transform-deelnemers te vragen leeftijdsgenoten in hun sociale netwerken te nomineren die een vergelijkbare sociaaleconomische achtergrond hebben en waarvan wordt aangenomen dat de huishoudens ook baat hebben bij CHW-diensten.
Het primaire doel van dit onderzoek is het beoordelen van de impact van CHW's op de prevalentie van acute ondervoeding bij kinderen in moeilijk bereikbare huishoudens in gemeenschappen met lage inkomens.
De onderzoekers veronderstellen dat deze studie zal aantonen dat CHW's in staat zijn om de prevalentie van acute ondervoeding bij kinderen in moeilijk bereikbare huishoudens in gemeenschappen met lage inkomens te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal zich richten op een nieuw programma voor gezondheidswerkers (CHW), genaamd 'Flourish', dat wordt uitgevoerd door de Filippijnse ngo International Care Ministries (ICM). Het kernprogramma van ICM is 'Transform', een armoedebestrijdingsprogramma van 15 weken dat zich richt op huishoudens die in extreme armoede leven (minder dan 0,50 Amerikaanse dollars (USD) per persoon per dag). ICM voert 'Transform' elk jaar uit in ongeveer 1.000 gemeenschappen. Transform maakt gebruik van lokale gemeenschapsnetwerken om 30 deelnemers te identificeren uit de meest gemarginaliseerde huishoudens in de gemeenschap. ICM biedt deze deelnemers vervolgens 15 weken voorlichting over gezondheid en levensonderhoud, evenals gezondheidsinterventies, waaronder behandeling van ondervoeding bij kinderen. Tijdens het programma krijgen deelnemers de mogelijkheid om met steun van ICM een gemeenschapsspaargroep te vormen. Gemiddeld sluiten twintig deelnemers per gemeente zich aan bij deze spaargroepen.
Na afloop van het Transform-programma krijgen deelnemers een voortzetting van de dienstverlening van ICM. ICM bevordert blijvende economische voordelen door de nieuw gevormde spaargroep te ondersteunen. ICM promoot ook blijvende gezondheidsvoordelen via het 'Flourish'-programma. In het Flourish-programma kiest de spaargroep één persoon uit hun lidmaatschap om als gezondheidswerker in de gemeenschap te dienen. Deze gemeenschapsgezondheidswerker is opgeleid om te screenen op ziekte, gezondheidsadvies te geven, verbinding te maken met eerstelijnszorg en gezondheidsproducten te leveren aan: 1) de huishoudens van de spaargroep en 2) de bredere gemeenschap. ICM rust elke gezondheidswerker uit met een mobiele telefoon en gezondheidsproducten. De mobiele telefoon helpt de wijkgezondheidswerker bij screening en follow-upprocedures en wordt ook gebruikt om gegevens over de gezinsleden te verzamelen.
Er zal een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd om de impact van het Flourish-programma op het terugdringen van ondervoeding bij kinderen tussen 6 maanden en 12 jaar te beoordelen. In totaal worden 170 gemeenschappen gerandomiseerd in twee even groepen: één arm krijgt zowel het Transform- als het Flourish-programma (Treatment) en één arm krijgt alleen het Transform-programma (Controle).
Het maximale aantal clusters dat ICM tijdens de onderzoeksperiode kan ondersteunen, is 170, daarom waren de berekeningen van de steekproefomvang gericht op de detecteerbare effectgrootte op basis van het aantal ingeschreven kinderen per cluster. Met een significantie van 5% en een vermogen van 80%, schatten de onderzoekers, gegeven een achtergrondondervoedingspercentage van 8,5% (gebaseerd op percentages waargenomen in vergelijkbare omgevingen door ICM), het vermogen om een vermindering van 3%-punten te detecteren (35% afname van ondervoeding/ het bereiken van 65% genezingspercentage) als er 40 kinderen per cluster zijn ingeschreven. Om rekening te houden met een potentieel verloop van ~10%, zal het onderzoek gericht zijn op 45 kinderen per cluster, wat een cumulatief doel zal zijn van 7.650 (45 x 170) voor het hele onderzoek. Voor de berekeningen werd het R-pakket "clusterPower" gebruikt.
In beide armen wordt elk lid van de spaargroep gevraagd om maximaal drie huishoudens te nomineren die mogelijk door ICM-gezondheidswerkers kunnen worden benaderd. De nominatoren zullen worden gevraagd om huishoudens te identificeren die een vergelijkbare economische status hebben en zullen criteria krijgen om hun beoordeling te vergemakkelijken. Bovendien moeten de huishoudens ten minste één kind in de leeftijd van 6 maanden tot 12 jaar hebben dat niet eerder een ICM-interventie heeft gekregen. Een ICM-medewerker zal ook de dichtstbijzijnde lokale eerstelijnsgezondheidseenheid (Barangay Health Station of Rural Health Unit) benaderen en nominaties opvragen van huishoudens met momenteel ondervoede kinderen.
De lijst met spaargroephuishoudens en hun genomineerde huishoudens wordt verzameld door een ICM-medewerker. Elk huishouden krijgt een uitleg dat ze door deelname aan dit onderzoek kunnen worden benaderd door een toekomstig ICM-programma voor gezondheidswerkers in de gemeenschap. Alleen mensen die zijn ingeschreven in de behandelingsarm van deze studie zullen worden benaderd om deel te nemen aan het programma voor gezondheidswerkers in de gemeenschap; alle deelnemers aan de studie krijgen echter in juli 2024 een gratis screening op ondervoeding bij kinderen. Bij die screening zal elk kind tussen 6 en 12 jaar dat wordt geïdentificeerd als ondervoed, worden gekoppeld aan zorg en behandeld voor ondervoeding. Alleen instemmende huishoudens zullen worden ingeschreven in het onderzoek. In beide armen is deelname volledig vrijwillig en mogen deelnemers zich op elk moment terugtrekken en krijgen ze alsnog de screening in 2024.
Alle huishoudens die deelnemen aan het onderzoek ontvangen ook een korte basisenquête in juli 2023 en een eindenquête in juli 2024. Enquêtes worden uitgevoerd door getrainde tellers. De basisenquête zal voornamelijk identificatie- en demografische informatie over het huishouden verzamelen. De basislijngegevens zullen ook worden geanalyseerd om de balans tussen behandelings- en controledeelnemers op de belangrijkste kenmerken te bepalen.
In de behandelarm probeert de gezondheidswerker alle instemmende spaargroephuishoudens in het Flourish-programma te registreren. Ze zullen ook proberen om de 50 extra huishoudens van de lijst met genomineerden te registreren voor het Flourish-programma. De CHW moet toestemming krijgen van de gezinshoofden voor hun deelname aan het programma voor gezondheidswerkers in de gemeenschap voordat het huishouden wordt geregistreerd.
Na verloop van tijd kan de wijkgezondheidswerker doorgaan met het inschrijven van extra huishoudens in het Flourish-programma, inclusief huishoudens die zijn genomineerd door de Savings Group maar oorspronkelijk niet zijn geregistreerd in het Flourish-programma. Huishoudens die niet hebben ingestemd met het onderzoek kunnen ook worden geregistreerd in het Flourish-programma, zolang ze toestemming geven voor registratie. Huishoudens die niet op de oorspronkelijke lijst met genomineerden stonden, worden echter niet als studiedeelnemers opgenomen.
In juli 2024, een jaar na de inschrijving van het huishouden, zullen tellers terugkeren naar elk huishouden in zowel de behandelings- als de controlearm. De tellers voeren een eindonderzoek uit en verzamelen de leeftijd, het gewicht, de lengte en de omtrek van de bovenarm van elk kind. In de behandelingsarm zullen kinderen die als afvallig zijn geïdentificeerd en die nog geen follow-up van ondervoeding volgen, worden gemarkeerd zodat de gezondheidswerker zich kan inschrijven voor het Flourish-programma (indien dit nog niet het geval is) en follow-up en behandeling van ondervoeding krijgen van de CHW. In de controle-arm zullen kinderen die als afvallig zijn geïdentificeerd, worden doorverwezen naar de dichtstbijzijnde primaire gezondheidsdienstverlener (Barangay Health Station of Rural Health Unit), en als de voorzieningen niet toereikend zijn, zal ICM deze kinderen en hun huishoudens opvolgen.
De volgende analyses zullen worden uitgevoerd voor de primaire onderzoeksdoelstelling om de impact van het Flourish-programma op ondervoeding bij kinderen van 6 maanden tot 12 jaar oud op het moment van inschrijving te beoordelen:
- Een logistisch regressiemodel met geclusterde standaardfouten zal worden gebruikt om het verschil in prevalentie van ondervoeding (WHZ <-2) tussen controle en behandeling te analyseren.
- Een lineair regressiemodel met geclusterde standaardfouten zal worden gebruikt om het verschil in gemiddelde gewicht-voor-lengte Z-score tussen controle en behandeling te analyseren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lincoln L Lau, PhD
- Telefoonnummer: 6478520288
- E-mail: lincoln.lau@utoronto.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Helena Manguerra, MPH
- Telefoonnummer: 7034080140
- E-mail: helena.manguerra@caremin.com
Studie Locaties
-
-
-
Bohol, Filippijnen
- Werving
- ICM
-
Contact:
- Alexander Sacay
-
Dipolog City, Filippijnen
- Werving
- ICM
-
Contact:
- Febe Sistual
-
Dumaguete City, Filippijnen
- Werving
- ICM
-
Contact:
- Maricor Giganto
-
Koronadal City, Filippijnen
- Werving
- ICM
-
Contact:
- Haile Abelarde
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers aan het onderzoek moeten aan ten minste één van de criteria voldoen:
- Deelnemer Transform-programma en lid van de spaargroep gevormd aan het einde van Transform
- Genomineerd door een lid van de spaargroep om deel te nemen aan het onderzoek
- Genomineerd door de lokale volksgezondheidseenheid (op basis van bevestigde ondervoedingsstatus) om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Behalve voor leden van de spaargroep kunnen huishoudens niet deelnemen aan het onderzoek als ze eerder ICM-programma's hebben ontvangen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie van gemeenschapsgezondheidswerkers
|
Gemeenschappen die gerandomiseerd zijn in de behandelingsarm, ontvangen het Flourish-programma.
Gemeenschappen met een Flourish-programma selecteren en trainen een Community Health Worker uit de deelnemers aan het Transform-programma.
Aan het einde van het Transform-programma wordt een Spaargroep gevormd uit de deelnemers aan het Transform-programma.
De Savings Group zal huishoudens nomineren om deel te nemen aan het Flourish-programma en onderzoek.
De Community Health Worker zal de genomineerden benaderen en proberen ze in te schrijven voor het Flourish-programma en de onderzoeksstudie.
Als de genomineerden ermee instemmen om deel te nemen aan het Flourish-programma, zal de Community Health-werker screening, doorverwijzing, counseling en behandeling bieden aan het huishouden voor de duur van het onderzoek.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst van gezondheidswerkers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ondervoeding van kinderen
Tijdsspanne: Ondervoeding van kinderen zal alleen worden beoordeeld tijdens de Endline Survey (februari 2025, 18 maanden na inschrijving voor de studie). De status van ondervoeding zal worden beoordeeld als een enkel resultaat van de tijd op het moment van Endline Survey.
|
Voor kinderen jonger dan 5 jaar oud wordt ondervoeding van kinderen gedefinieerd als gewicht-voor-hoog-hoogte Z-score minder dan -2 zonder oedeem.
Voor kinderen ouder dan 5 jaar wordt ondervoeding van kinderen gedefinieerd als BMI-for-age z-score minder dan -2 zonder oedeem.
|
Ondervoeding van kinderen zal alleen worden beoordeeld tijdens de Endline Survey (februari 2025, 18 maanden na inschrijving voor de studie). De status van ondervoeding zal worden beoordeeld als een enkel resultaat van de tijd op het moment van Endline Survey.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lincoln L Lau, PhD, University of Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- icmflourishrct
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .