- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05774314
Vliv komunitních zdravotnických pracovníků na podvýživu dětí na Filipínách
Vliv komunitních zdravotnických pracovníků na podvýživu dětí na Filipínách – klastrový randomizovaný kontrolovaný pokus
Tato studie se zaměří na nový program komunitního zdravotnického pracovníka (CHW) s názvem „Flourish“, který realizuje filipínská nevládní organizace (NGO) International Care Ministries (ICM). Základním programem ICM je 'Transform', což je program na zmírnění chudoby, který se zaměřuje na domácnosti žijící v ultra-chudobě (méně než 0,50 USD na osobu a den). Transform využívá místní komunitní sítě k identifikaci 30 účastníků z nejvíce marginalizovaných domácností v komunitě. ICM pak těmto účastníkům poskytuje 15 týdnů vzdělávání v oblasti zdraví a živobytí a také zdravotní intervence, včetně léčby dětské podvýživy.
V programu Flourish ICM je jeden z 30 účastníků každého programu Transform nominován svými kolegy, aby se stal CHW podporovaným ICM. CHW budou nejen poskytovat zdravotní služby po ukončení programu Transform pro domácnosti svých kolegů účastníků Transform, ale budou také sloužit dalším 50+ domácnostem v jejich komunitách. Tyto další „netransformační“ domácnosti budou identifikovány tak, že se účastníci Transformace požádají, aby ve svých sociálních sítích nominovali vrstevníky, kteří sdílejí podobné socioekonomické zázemí a jejichž domácnosti jsou vnímány tak, že mají také prospěch ze služeb CHW.
Primárním cílem tohoto výzkumu je posoudit dopad CHWs na prevalenci akutní dětské podvýživy v těžko dostupných domácnostech v komunitách s nízkými příjmy.
Vyšetřovatelé předpokládají, že tato studie ukáže, že CHW jsou schopny snížit prevalenci akutní dětské podvýživy v těžko dostupných domácnostech v komunitách s nízkými příjmy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se zaměří na nový program komunitního zdravotnického pracovníka (CHW) s názvem „Flourish“, který zavádí filipínská nevládní organizace International Care Ministries (ICM). Základním programem ICM je 'Transform', což je 15týdenní program na zmírnění chudoby, který se zaměřuje na domácnosti žijící v ultra-chudobě (méně než 0,50 USD na osobu a den). ICM každoročně provozuje „Transformaci“ v přibližně 1000 komunitách. Transform využívá místní komunitní sítě k identifikaci 30 účastníků z nejvíce marginalizovaných domácností v komunitě. ICM pak těmto účastníkům poskytuje 15 týdnů vzdělávání v oblasti zdraví a živobytí a také zdravotní intervence, včetně léčby dětské podvýživy. Během programu mají účastníci možnost vytvořit komunitní spořicí skupinu s podporou ICM. V průměru se do těchto spořicích skupin zapojí dvacet účastníků na komunitu.
Po skončení programu Transform obdrží účastníci pokračování služeb od ICM. ICM podporuje pokračující ekonomické výhody podporou nově vytvořené spořitelní skupiny. ICM také podporuje trvalé přínosy pro zdraví prostřednictvím programu „Flourish“. V programu Flourish volí spořitelní skupina ze svých členů jednu osobu, která bude sloužit jako komunitní zdravotní pracovník. Tento komunitní zdravotnický pracovník je vyškolen k vyhledávání nemocí, poskytování zdravotního poradenství, napojování na primární péči a dodávání zdravotních komodit: 1) domácnostem spořicí skupiny a 2) širší komunitě. ICM vybavuje každého komunitního zdravotnického pracovníka mobilním telefonem a zdravotnickými komoditami. Mobilní telefon pomáhá komunitnímu zdravotnickému pracovníkovi se screeningem a následnými procedurami a používá se také ke sběru dat o členech domácnosti.
Bude provedena klastrová randomizovaná kontrolovaná studie s cílem posoudit dopad programu Flourish na snížení podvýživy u dětí ve věku od 6 měsíců do 12 let. Celkem 170 komunit bude náhodně rozděleno do dvou sudých skupin: jedna skupina obdrží oba programy Transform a Flourish (Léčba) a jedna skupina obdrží pouze program Transform (Kontrola).
Maximální počet klastrů, které může ICM podporovat během sledovaného období, je 170, proto byly výpočty velikosti vzorku zaměřeny na detekovatelnou velikost účinku na základě počtu dětí zapsaných na klastr. S významností 5 % a silou 80 %, vzhledem k míře podvýživy na pozadí 8,5 % (na základě míry pozorované v podobných podmínkách ICM), vyšetřovatelé odhadují schopnost detekovat snížení o 3 % bodů (35% snížení podvýživy/ dosažení 65% míry vyléčení), pokud je zapsáno 40 dětí na klastr. Aby se zohlednilo potenciální opotřebování ~10 %, studie se zaměří na 45 dětí na klastr, což bude kumulativní cíl 7 650 (45 x 170) pro celou studii. Pro výpočty byl použit R balíček "clusterPower".
V obou větvích bude každý člen spořicí skupiny požádán, aby nominoval až tři domácnosti, na které by se případně obrátili komunitní zdravotní pracovníci ICM. Nominátoři budou požádáni, aby určili domácnosti, které jsou podobného ekonomického postavení, a budou jim poskytnuta kritéria, která jim usnadní jejich hodnocení. Kromě toho by domácnosti měly mít alespoň jedno dítě ve věku od 6 měsíců do 12 let, které dosud neprošlo intervencí ICM. Pracovník ICM se také obrátí na nejbližší místní primární zdravotní jednotku (Barangay Health Station nebo Venkovskou zdravotní jednotku) a požádá o nominaci všech domácností s aktuálně podvyživenými dětmi.
Seznam domácností spořicích skupin a jejich nominovaných domácností bude shromažďován pracovníkem ICM. Každá domácnost obdrží vysvětlení, že po přihlášení do této studie ji může oslovit budoucí program komunitních zdravotních pracovníků ICM. K účasti v programu komunitních zdravotnických pracovníků budou osloveni pouze lidé zapsaní do léčebné větve této studie; všichni účastníci studie však dostanou v červenci 2024 bezplatný screening dětské podvýživy. Při tomto screeningu bude každé dítě ve věku 6 až 12 let, které bude identifikováno jako podvyživené, napojeno na péči a bude mu poskytnuta léčba podvýživy. Do studie budou zařazeny pouze souhlasné domácnosti. V obou větvích je účast zcela dobrovolná a účastníci se mohou kdykoli odhlásit a přesto v roce 2024 podstoupit projekci.
Všechny domácnosti zapojené do studie také obdrží krátký základní průzkum v červenci 2023 a konečný průzkum v červenci 2024. Průzkumy budou provádět vyškolení sčítači. Základní průzkum bude primárně shromažďovat identifikační a demografické informace o domácnostech. Základní údaje budou také analyzovány, aby se určila rovnováha mezi účastníky léčby a kontroly v klíčových charakteristikách.
V části Léčba se komunitní zdravotnický pracovník pokusí zaregistrovat všechny domácnosti spořících skupin, které souhlasí, do programu Flourish. Pokusí se také zaregistrovat dalších 50 domácností ze seznamu kandidátů do programu Flourish. CHW musí před registrací domácnosti získat souhlas vedoucích domácností s jejich účastí v programu komunitního zdravotnického pracovníka.
V průběhu času může komunitní zdravotnický pracovník pokračovat v přihlašování dalších domácností do programu Flourish, včetně domácností, které byly nominovány Savings Group, ale nebyly původně zaregistrovány v programu Flourish. Do programu Flourish se mohou přihlásit i domácnosti, které se studiem nesouhlasily, pokud poskytnou souhlas s registrací. Domácnosti, které nebyly na původním seznamu nominovaných, však nebudou zahrnuty jako účastníci studie.
V červenci 2024, jeden rok po zápisu domácností, se sčítací komisaři vrátí do každé domácnosti v léčebné i kontrolní větvi. Sčítači provedou konečný průzkum a shromáždí věk, váhu, výšku a obvod střední části paže každého dítěte. V léčebné větvi budou děti identifikované jako plýtvání, které ještě nejsou sledovány v důsledku podvýživy, označeny, aby se komunitní zdravotnický pracovník zaregistroval do programu Flourish (pokud tak již není) a podstoupily sledování podvýživy a léčbu od CHW. V kontrolní větvi budou děti identifikované jako plýtvání předány nejbližšímu poskytovateli primární zdravotní péče (Barangay Health Station nebo Venkovské zdravotní jednotce), a pokud opatření nebudou adekvátní, ICM bude tyto děti a jejich domácnosti sledovat.
Následující analýzy budou provedeny pro primární výzkumný cíl posoudit dopad programu Flourish na podvýživu u dětí ve věku od 6 měsíců do 12 let v době zápisu:
- K analýze rozdílu v prevalenci malnutrice (WHZ <-2) mezi kontrolou a léčbou bude použit model logistické regrese se shlukovanými standardními chybami.
- Lineární regresní model se shlukovanými standardními chybami bude použit k analýze rozdílu v průměrném Z-skóre hmotnosti na výšku mezi kontrolou a léčbou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lincoln L Lau, PhD
- Telefonní číslo: 6478520288
- E-mail: lincoln.lau@utoronto.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Helena Manguerra, MPH
- Telefonní číslo: 7034080140
- E-mail: helena.manguerra@caremin.com
Studijní místa
-
-
-
Bohol, Filipíny
- Nábor
- ICM
-
Kontakt:
- Alexander Sacay
-
Dipolog City, Filipíny
- Nábor
- ICM
-
Kontakt:
- Febe Sistual
-
Dumaguete City, Filipíny
- Nábor
- ICM
-
Kontakt:
- Maricor Giganto
-
Koronadal City, Filipíny
- Nábor
- ICM
-
Kontakt:
- Haile Abelarde
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci studie musí splňovat alespoň jedno z kritérií:
- Účastník programu Transform a člen spořicí skupiny vzniklé na konci Transform
- Nominován členem spořitelní skupiny k účasti ve studii
- Nominován místní jednotkou veřejného zdraví (na základě potvrzeného stavu podvýživy) k účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- S výjimkou členů spořící skupiny se domácnosti nemohou studie zúčastnit, pokud již dříve absolvovaly programy ICM.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence komunitního zdravotnického pracovníka
|
Komunity, které jsou randomizovány do léčebného ramene, obdrží program Flourish.
Komunity s programem Flourish vyberou a vyškolí komunitního zdravotnického pracovníka z účastníků programu Transform.
Na konci programu Transform se z účastníků programu Transform vytvoří Spořicí skupina.
Savings Group nominuje domácnosti k účasti v programu Flourish a výzkumné studii.
Komunitní zdravotnický pracovník osloví nominované a pokusí se je zapsat do programu Flourish a výzkumné studie.
Pokud nominovaní souhlasí se zařazením do programu Flourish, bude komunitní zdravotní pracovník poskytovat domácnosti screening, doporučení, poradenství a léčebné služby po dobu trvání studie.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádný zásah komunitního zdravotnického pracovníka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podvýživa dítěte
Časové okno: Podvýživa dítěte bude hodnocena pouze během průzkumu koncového linie (únor-březen 2025, 18 měsíců po zápisu do studie). Stav podvýživy bude posouzen jako jediný výsledek v době průzkumu koncového průzkumu.
|
U dětí mladších 5 let je podvýživa dítěte definována jako z-skóre z skóre na výšku menší než -2 bez otoku.
U dětí starších 5 let je podvýživa dítěte definována jako Z-skóre BMI-for-Age méně než -2 bez otoku.
|
Podvýživa dítěte bude hodnocena pouze během průzkumu koncového linie (únor-březen 2025, 18 měsíců po zápisu do studie). Stav podvýživy bude posouzen jako jediný výsledek v době průzkumu koncového průzkumu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lincoln L Lau, PhD, University of Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- icmflourishrct
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .