Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​lokale sundhedsarbejdere på børns underernæring i Filippinerne

3. februar 2025 opdateret af: International Care Ministries, Philippines

Indvirkningen af ​​sundhedsarbejdere i lokalsamfundet på børns underernæring i Filippinerne - En klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse vil fokusere på et nyt community health worker (CHW) program kaldet 'Flourish', som er implementeret af den filippinske ikke-statslige organisation (NGO) International Care Ministries (ICM). ICM's kerneprogram er 'Transform', som er et fattigdomsbekæmpelsesprogram, der fokuserer på husstande, der lever i ultra-fattigdom (mindre end 0,50 amerikanske dollars (USD) pr. person pr. dag). Transform udnytter lokale netværk til at identificere 30 deltagere fra de mest marginaliserede husstande i samfundet. ICM giver derefter disse deltagere 15 ugers uddannelse i sundhed og levebrød samt sundhedsinterventioner, herunder behandling af underernæring i barndommen.

I ICM's Flourish-program er en af ​​de 30 deltagere i hvert Transform-program nomineret af deres jævnaldrende til at blive en ICM-støttet CHW. CHW'erne vil ikke kun levere sundhedsydelser efter afslutningen af ​​Transform-programmet til deres andre Transform-deltageres husstande, men de vil også betjene yderligere 50+ husstande i deres lokalsamfund. Disse yderligere "ikke-transformerede" husstande vil blive identificeret ved at bede Transform-deltagerne om at nominere jævnaldrende i deres sociale netværk, som deler lignende socioøkonomiske baggrunde, og hvis husholdninger opfattes som også drage fordel af CHW-tjenester.

Det primære formål med denne forskning er at vurdere virkningen af ​​CHW'er på forekomsten af ​​akut underernæring hos børn i vanskeligt tilgængelige husstande i lavindkomstsamfund.

Efterforskerne antager, at denne undersøgelse vil vise, at CHW'er er i stand til at reducere forekomsten af ​​akut underernæring hos børn i vanskeligt tilgængelige husstande i lavindkomstsamfund.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil fokusere på et nyt community health worker (CHW) program kaldet 'Flourish', som er implementeret af den filippinske NGO International Care Ministries (ICM). ICM's kerneprogram er 'Transform', som er et 15-ugers fattigdomsbekæmpelsesprogram, der fokuserer på husstande, der lever i ultra-fattigdom (mindre end 0,50 amerikanske dollars (USD) pr. person pr. dag). ICM kører 'Transform' i cirka 1.000 fællesskaber hvert år. Transform udnytter lokale netværk til at identificere 30 deltagere fra de mest marginaliserede husstande i samfundet. ICM giver derefter disse deltagere 15 ugers uddannelse i sundhed og levebrød samt sundhedsinterventioner, herunder behandling af underernæring i barndommen. I løbet af programmet får deltagerne mulighed for at danne en samfundsparegruppe med støtte fra ICM. I gennemsnit deltager tyve deltagere pr. fællesskab i disse sparegrupper.

Deltagerne modtager en fortsættelse af tjenester fra ICM, efter at Transform-programmet slutter. ICM fremmer fortsatte økonomiske fordele ved at støtte den nystiftede opsparingsgruppe. ICM fremmer også fortsatte sundhedsmæssige fordele gennem 'Flourish'-programmet. I Flourish-programmet vælger sparegruppen én person fra deres medlemskab til at fungere som sundhedsarbejder i lokalsamfundet. Denne sundhedsplejerske i lokalsamfundet er uddannet til at screene for sygdom, yde sundhedsrådgivning, linke til primær pleje og levere sundhedsprodukter til: 1) opsparingsgruppens husholdninger og 2) det bredere samfund. ICM udstyrer hver lokal sundhedsarbejder med en mobiltelefon og sundhedsartikler. Mobiltelefonen hjælper den lokale sundhedsarbejder med screening og opfølgningsprocedurer og bruges også til at indsamle data om husstandens medlemmer.

Et cluster randomiseret kontrolleret forsøg vil blive kørt for at vurdere effekten af ​​Flourish-programmet på at reducere fejlernæring hos børn mellem 6 måneder og 12 år. I alt 170 fællesskaber vil blive randomiseret i to lige grupper: en arm vil modtage både Transform- og Flourish-programmerne (Behandling), og en arm vil kun modtage Transform-programmet (Kontrol).

Det maksimale antal klynger, som ICM kan understøtte i løbet af undersøgelsesperioden, er 170, derfor var stikprøvestørrelsesberegninger fokuseret på påviselig effektstørrelse baseret på antallet af børn tilmeldt pr. klynge. Med en signifikans på 5 % og en kraft på 80 %, givet en baggrundsfejlernæringsrate på 8,5 % (baseret på frekvenser observeret i lignende indstillinger af ICM) estimerer efterforskerne evnen til at opdage en reduktion på 3 % point (35 % fald i underernæring/ opnåelse af 65 % helbredelsesrate), hvis 40 børn er tilmeldt pr. klynge. For at tage højde for potentiel nedslidning på ~10 %, vil undersøgelsen målrettes mod 45 børn pr. klynge, hvilket vil være et kumulativt mål på 7.650 (45 x 170) for hele undersøgelsen. R-pakken "clusterPower" blev brugt til beregninger.

I begge arme vil hvert medlem af sparegruppen blive bedt om at nominere op til tre husstande, som potentielt kan kontaktes af ICM-sundhedspersonale. Nominatorerne vil blive bedt om at identificere husstande, der har lignende økonomisk status, og vil få kriterier, der kan hjælpe med deres vurdering. Derudover bør husstandene have mindst et barn mellem 6 måneder og 12 år, som ikke tidligere har modtaget en ICM-intervention. En ICM-medarbejder vil også henvende sig til den nærmeste lokale primære sundhedsenhed (Barangay Health Station eller Rural Health Unit) og anmode om nominering af alle husstande med i øjeblikket underernærede børn.

Listen over opsparingsgruppehusstande og deres nominerede husstande vil blive indsamlet af en ICM-medarbejder. Hver husstand vil modtage en forklaring på, at ved at tilmelde sig denne undersøgelse, kan de blive kontaktet af et fremtidigt ICM-miljøsundhedsarbejderprogram. Kun personer, der er tilmeldt behandlingsdelen af ​​denne undersøgelse, vil blive kontaktet for at deltage i sundhedsplejerprogrammet. dog vil alle undersøgelsesdeltagere modtage en gratis børneunderernæringsscreening i juli 2024. Ved den screening vil ethvert barn mellem 6-12 år, der er identificeret som underernæret, blive knyttet til pleje og ydet behandling for underernæring. Kun husstande, der giver samtykke, vil blive tilmeldt undersøgelsen. I begge arme er deltagelse helt frivillig, og deltagerne har lov til at trække sig til enhver tid og stadig modtage screeningen i 2024.

Alle husstande, der er tilmeldt undersøgelsen, vil også modtage en kort basisundersøgelse i juli 2023 og slutundersøgelse i juli 2024. Undersøgelser vil blive udført af uddannede tællere. Basisundersøgelsen vil primært indsamle husstandsidentifikation og demografiske oplysninger. Baseline-dataene vil også blive analyseret for at bestemme balancen mellem behandlings- og kontroldeltagere på nøglekarakteristika.

I behandlingsarmen vil sundhedspersonalet i lokalsamfundet forsøge at registrere alle de samtykkende opsparingsgruppehusstande i Flourish-programmet. De vil også forsøge at registrere de 50 ekstra husstande fra nomineringslisten i Flourish-programmet. CHW skal indhente samtykke fra husstandsoverhovederne til deres deltagelse i sundhedsplejerprogrammet, før husstanden registreres.

Over tid kan den lokale sundhedsarbejder fortsætte med at tilmelde yderligere husstande i Flourish-programmet, herunder husstande, der var nomineret af Savings Group, men som ikke oprindeligt er registreret i Flourish-programmet. Husstande, der ikke har givet samtykke til undersøgelsen, kan også blive tilmeldt Flourish-programmet, så længe de giver samtykke til registrering. Husstande, der ikke var på den oprindelige liste over nominerede, vil dog ikke blive inkluderet som undersøgelsesdeltagere.

I juli 2024, et år efter husstandsregistrering, vil tællere vende tilbage til hver husstand i både behandlings- og kontrolafdelingen. Enumeratorerne vil udføre en slutlinjeundersøgelse og indsamle alder, vægt, højde og omkreds på midten af ​​overarmen for hvert barn. I behandlingsarmen vil børn, der identificeres som spildt, og som ikke allerede er under opfølgning på underernæring, blive markeret for, at sundhedspersonalet i lokalsamfundet kan registrere sig i Flourish-programmet (hvis ikke allerede) og modtage fejlernæringsopfølgning og behandling fra CHW. I kontrolarmen vil børn, der identificeres som spildt, blive henvist til den nærmeste primære sundhedstjenesteudbyder (Barangay Health Station eller Rural Health Unit), og hvis forsyningerne ikke er tilstrækkelige, vil ICM følge op med disse børn og deres husstande.

Følgende analyser vil blive udført for det primære forskningsmål for at vurdere effekten af ​​Flourish-programmet på underernæring hos børn i alderen 6 måneder til 12 år på tidspunktet for tilmelding:

  • En logistisk regressionsmodel med klyngede standardfejl vil blive brugt til at analysere forskellen i prævalens af underernæring (WHZ <-2) mellem kontrol og behandling.
  • En lineær regressionsmodel med klyngede standardfejl vil blive brugt til at analysere forskellen i middelvægt-for-højde Z-score mellem kontrol og behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

7650

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bohol, Filippinerne
        • Rekruttering
        • ICM
        • Kontakt:
          • Alexander Sacay
      • Dipolog City, Filippinerne
        • Rekruttering
        • ICM
        • Kontakt:
          • Febe Sistual
      • Dumaguete City, Filippinerne
        • Rekruttering
        • ICM
        • Kontakt:
          • Maricor Giganto
      • Koronadal City, Filippinerne
        • Rekruttering
        • ICM
        • Kontakt:
          • Haile Abelarde

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere i undersøgelsen skal opfylde mindst et af kriterierne:

  • Transform-programdeltager og medlem af sparegruppen, der blev dannet i slutningen af ​​Transform
  • Nomineret af et sparegruppemedlem til at deltage i undersøgelsen
  • Nomineret af den lokale folkesundhedsenhed (baseret på bekræftet underernæringsstatus) til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Bortset fra medlemmer af opsparingsgruppen kan husstande ikke deltage i undersøgelsen, hvis de tidligere har modtaget ICM-programmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Community Health Worker Intervention
Fællesskaber, der er randomiseret i Behandlingsarmen, vil modtage Flourish-programmet. Fællesskaber med et Flourish-program vil udvælge og træne en Community Health Worker fra Transform-programmets deltagere. Ved afslutningen af ​​Transform-programmet vil der blive dannet en sparegruppe fra Transform-programmets deltagere. Sparegruppen vil nominere husstande til at deltage i Flourish-programmet og forskningsundersøgelsen. Community Health Worker vil henvende sig til de nominerede og forsøge at tilmelde dem i Flourish-programmet og forskningsstudiet. Hvis de nominerede accepterer at blive tilmeldt Flourish-programmet, vil Community Health-medarbejderen yde screening, henvisning, rådgivning og behandlingstjenester til husstanden i hele undersøgelsens varighed.
Andre navne:
  • Blomstre program
Ingen indgriben: Ingen indgriben fra lokale sundhedsarbejdere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børn underernæring
Tidsramme: Børn underernæring vurderes kun under Endline-undersøgelsen (februar-marts 2025, 18 måneder efter tilmelding til undersøgelsen). Underernæringsstatus vurderes som et enkelt, tidsresultat på tidspunktet for Endline-undersøgelsen.
For børn under 5 år defineres underernæring fra børn som vægt-for-højde Z-score mindre end -2 uden ødemer. For børn over 5 år defineres underernæring fra børn, som BMI-for-alder Z-score mindre end -2 uden ødemer.
Børn underernæring vurderes kun under Endline-undersøgelsen (februar-marts 2025, 18 måneder efter tilmelding til undersøgelsen). Underernæringsstatus vurderes som et enkelt, tidsresultat på tidspunktet for Endline-undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lincoln L Lau, PhD, University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • icmflourishrct

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner