- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05774314
O impacto dos agentes comunitários de saúde na desnutrição infantil nas Filipinas
O impacto dos agentes comunitários de saúde na desnutrição infantil nas Filipinas - um estudo controlado randomizado por cluster
Este estudo se concentrará em um novo programa de agente comunitário de saúde (CHW) chamado 'Flourish', que é implementado pela organização não-governamental filipina (ONG) International Care Ministries (ICM). O programa principal da ICM é 'Transformar', que é um programa de alívio da pobreza que se concentra em famílias que vivem em extrema pobreza (menos de 0,50 dólares americanos (USD) por pessoa por dia). O Transform aproveita as redes da comunidade local para identificar 30 participantes das famílias mais marginalizadas da comunidade. O ICM fornece a esses participantes 15 semanas de educação sobre saúde e meios de subsistência, bem como intervenções de saúde, incluindo tratamento de desnutrição infantil.
No programa Flourish da ICM, um dos 30 participantes em cada programa Transform é indicado por seus pares para se tornar um ACS apoiado pela ICM. Os ACSs não apenas fornecerão serviços de saúde após a conclusão do programa Transform para os domicílios de seus colegas participantes do Transform, mas também atenderão mais de 50 domicílios em suas comunidades. Esses domicílios adicionais 'não-Transform' serão identificados pedindo aos participantes do Transform que nomeiem pares em suas redes sociais que compartilhem origens socioeconômicas semelhantes e cujas famílias também se beneficiem dos serviços CHW.
O objetivo principal desta pesquisa é avaliar o impacto dos CHWs na prevalência de desnutrição infantil aguda em famílias de difícil acesso em comunidades de baixa renda.
Os investigadores levantam a hipótese de que este estudo mostrará que os CHWs são capazes de reduzir a prevalência de desnutrição infantil aguda em famílias de difícil acesso em comunidades de baixa renda.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo se concentrará em um novo programa de agentes comunitários de saúde (CHW) chamado 'Flourish', que é implementado pela ONG filipina International Care Ministries (ICM). O programa central da ICM é 'Transformar', que é um programa de alívio da pobreza de 15 semanas que se concentra em famílias que vivem em extrema pobreza (menos de 0,50 dólares americanos (USD) por pessoa por dia). A ICM executa 'Transform' em aproximadamente 1.000 comunidades todos os anos. O Transform aproveita as redes da comunidade local para identificar 30 participantes das famílias mais marginalizadas da comunidade. O ICM fornece a esses participantes 15 semanas de educação sobre saúde e meios de subsistência, bem como intervenções de saúde, incluindo tratamento de desnutrição infantil. Durante o programa, os participantes têm a oportunidade de formar um grupo comunitário de poupança com o apoio do ICM. Em média, vinte participantes por comunidade ingressam nesses grupos de poupança.
Os participantes recebem uma continuação dos serviços da ICM após o término do programa Transform. A ICM promove benefícios econômicos contínuos ao apoiar o recém-formado grupo de poupança. A ICM também promove benefícios de saúde contínuos por meio do programa 'Flourish'. No programa Flourish, o grupo de poupança elege uma pessoa de seus membros para atuar como agente comunitário de saúde. Este agente comunitário de saúde é treinado para rastrear doenças, fornecer aconselhamento de saúde, vincular-se à atenção primária e fornecer produtos de saúde para: 1) as famílias do grupo de poupança e 2) a comunidade em geral. A ICM equipa cada agente comunitário de saúde com um telefone celular e produtos de saúde. O telefone celular auxilia o agente comunitário de saúde nos procedimentos de triagem e acompanhamento e também é usado para coletar dados sobre os membros da família.
Será realizado um estudo randomizado controlado por cluster para avaliar o impacto do programa Flourish na redução da desnutrição em crianças entre 6 meses e 12 anos de idade. Um total de 170 comunidades serão randomizadas em dois grupos iguais: um braço receberá os programas Transform e Flourish (Tratamento) e um braço receberá apenas o programa Transform (Controle).
O número máximo de clusters que o ICM pode suportar durante o período do estudo é 170, portanto, os cálculos do tamanho da amostra foram focados no tamanho do efeito detectável com base no número de crianças matriculadas por cluster. Com significância de 5% e poder de 80%, dada uma taxa de desnutrição de 8,5% (com base em taxas observadas em cenários semelhantes pelo ICM), os investigadores estimam a capacidade de detectar uma redução de 3 pontos percentuais (diminuição de 35% na desnutrição/ atingindo 65% de taxa de cura) se 40 crianças forem inscritas por grupo. Para contabilizar o atrito potencial de aproximadamente 10%, o estudo terá como alvo 45 crianças por grupo, que será uma meta cumulativa de 7.650 (45 x 170) para todo o estudo. O pacote R "clusterPower" foi usado para cálculos.
Em ambos os braços, cada membro do grupo de poupança será solicitado a nomear até três famílias para serem potencialmente abordadas pelos agentes comunitários de saúde da ICM. Os nominantes serão solicitados a identificar famílias com status econômico semelhante e receberão critérios para ajudar na avaliação. Além disso, os agregados familiares devem ter pelo menos uma criança entre os 6 meses e os 12 anos que não tenha recebido anteriormente uma intervenção ICM. Um membro da equipe do ICM também abordará a unidade de saúde primária local mais próxima (Posto de Saúde de Barangay ou Unidade de Saúde Rural) e solicitará indicações de quaisquer famílias com crianças atualmente desnutridas.
A lista de agregados familiares do grupo de poupança e os seus agregados familiares nomeados serão recolhidos por um membro do pessoal do ICM. Cada família receberá uma explicação de que, ao se inscrever neste estudo, poderá ser abordada por um futuro programa de agentes comunitários de saúde da ICM. Apenas as pessoas inscritas no braço Tratamento deste estudo serão abordadas para participar do programa de agentes comunitários de saúde; no entanto, todos os participantes do estudo receberão uma triagem gratuita de desnutrição infantil em julho de 2024. Nessa triagem, qualquer criança entre 6m-12 anos identificada como desnutrida será encaminhada para atendimento e tratamento para desnutrição. Apenas as famílias que consentiram serão incluídas no estudo. Em ambos os braços, a participação é totalmente voluntária e os participantes podem desistir a qualquer momento e ainda receber a triagem em 2024.
Todas as famílias inscritas no estudo também receberão uma pesquisa inicial curta em julho de 2023 e uma pesquisa final em julho de 2024. As pesquisas serão conduzidas por enumeradores treinados. A pesquisa de linha de base coletará principalmente a identificação da família e informações demográficas. Os dados da linha de base também serão analisados para determinar o equilíbrio entre os participantes do Tratamento e do Controle nas principais características.
No braço Tratamento, o agente comunitário de saúde tentará registrar todos os domicílios do grupo de poupança consentido no programa Florescer. Eles também tentarão registrar as 50 famílias adicionais da lista de indicados no programa Flourish. O ACS deve obter o consentimento dos chefes de família de sua participação no programa de agentes comunitários de saúde antes de registrar o domicílio.
Com o tempo, o agente comunitário de saúde pode continuar a inscrever famílias adicionais no programa Florescer, incluindo famílias que foram indicadas pelo Grupo de Poupança, mas não originalmente registradas no programa Florescer. Os domicílios que não consentiram com o estudo também podem ser cadastrados no programa Florescer, desde que dêem consentimento para o cadastramento. No entanto, as famílias que não estavam na lista original de indicados não serão incluídas como participantes do estudo.
Em julho de 2024, um ano após a inscrição do domicílio, os recenseadores retornarão a todos os domicílios nos braços de Tratamento e Controle. Os enumeradores conduzirão uma pesquisa final e coletarão a idade, peso, altura e circunferência do braço de cada criança. No braço Tratamento, as crianças identificadas como emaciadas que ainda não estão em acompanhamento de desnutrição serão sinalizadas para que o agente comunitário de saúde se registre no programa Florescer (se ainda não estiver) e receba acompanhamento e tratamento de desnutrição do CHW. No braço de controle, as crianças identificadas como emaciadas serão encaminhadas ao prestador de serviços de saúde primário mais próximo (Posto de Saúde de Barangay ou Unidade de Saúde Rural) e, se as provisões não forem adequadas, o ICM acompanhará essas crianças e suas famílias.
As seguintes análises serão realizadas para o objetivo principal da pesquisa de avaliar o impacto do programa Flourish na desnutrição em crianças de 6 meses a 12 anos de idade no momento da inscrição:
- Um modelo de regressão logística com erros padrão agrupados será usado para analisar a diferença na prevalência de desnutrição (WHZ <-2) entre Controle e Tratamento.
- Um modelo de regressão linear com erros padrão agrupados será usado para analisar a diferença na média do escore Z de peso para altura entre Controle e Tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lincoln L Lau, PhD
- Número de telefone: 6478520288
- E-mail: lincoln.lau@utoronto.ca
Estude backup de contato
- Nome: Helena Manguerra, MPH
- Número de telefone: 7034080140
- E-mail: helena.manguerra@caremin.com
Locais de estudo
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Bohol, Filipinas
- Recrutamento
- ICM
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Contato:
- Alexander Sacay
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Dipolog City, Filipinas
- Recrutamento
- ICM
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Contato:
- Febe Sistual
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Dumaguete City, Filipinas
- Recrutamento
- ICM
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Contato:
- Maricor Giganto
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Koronadal City, Filipinas
- Recrutamento
- ICM
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Contato:
- Haile Abelarde
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes do estudo devem atender a pelo menos um dos critérios:
- Participante do Transform e membro do grupo de poupança formado ao final do Transform
- Indicado por um membro do grupo de poupança para participar do estudo
- Indicado pela unidade de saúde pública local (com base no estado de desnutrição confirmado) para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Com exceção dos membros do grupo de poupança, as famílias não podem participar do estudo se tiverem recebido programas ICM anteriormente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção do Agente Comunitário de Saúde
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As comunidades que forem randomizadas para o braço Tratamento receberão o programa Florescer.
As comunidades com o programa Florescer selecionarão e treinarão um Agente Comunitário de Saúde entre os participantes do programa Transformar.
Ao final do Transforme, será formado um Grupo de Poupança com os participantes do Transforme.
O Savings Group indicará famílias para participar do programa Flourish e do estudo de pesquisa.
O Agente Comunitário de Saúde abordará os indicados e tentará inscrevê-los no programa Flourish e no estudo de pesquisa.
Se os indicados concordarem em se inscrever no programa Florescer, o agente comunitário de saúde fornecerá triagem, encaminhamento, aconselhamento e serviços de tratamento para a família durante o estudo.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Nenhuma intervenção do agente comunitário de saúde
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desnutrição infantil
Prazo: A desnutrição infantil será avaliada apenas durante a pesquisa final (fevereiro a março de 2025, 18 meses após a inscrição no estudo). O estado de desnutrição será avaliado como um resultado único e no momento no momento da pesquisa final.
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Para crianças menores de 5 anos, a desnutrição infantil é definida como escore z de peso por altura menor que -2 sem edema.
Para crianças com mais de 5 anos de idade, a desnutrição infantil é definida como BMI-For Era-Score menor que -2 sem edema.
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A desnutrição infantil será avaliada apenas durante a pesquisa final (fevereiro a março de 2025, 18 meses após a inscrição no estudo). O estado de desnutrição será avaliado como um resultado único e no momento no momento da pesquisa final.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lincoln L Lau, PhD, University of Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- icmflourishrct
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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