- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05774314
Der Einfluss von Community Health Workern auf die Unterernährung von Kindern auf den Philippinen
Der Einfluss von Gemeindegesundheitspersonal auf die Unterernährung von Kindern auf den Philippinen – eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie
Diese Studie konzentriert sich auf ein neues Programm für Gemeindegesundheitshelfer (CHW) namens „Flourish“, das von der philippinischen Nichtregierungsorganisation (NGO) International Care Ministries (ICM) durchgeführt wird. Das Kernprogramm von ICM ist „Transform“, ein Programm zur Armutsbekämpfung, das sich auf Haushalte konzentriert, die in extremer Armut leben (weniger als 0,50 US-Dollar (USD) pro Person und Tag). Transform nutzt lokale Gemeindenetzwerke, um 30 Teilnehmer aus den am stärksten marginalisierten Haushalten der Gemeinde zu identifizieren. ICM bietet diesen Teilnehmern dann 15 Wochen Gesundheits- und Lebensunterhaltserziehung sowie Gesundheitsinterventionen, einschließlich der Behandlung von Mangelernährung bei Kindern.
Im Flourish-Programm von ICM wird einer der 30 Teilnehmer in jedem Transform-Programm von seinen Kollegen nominiert, um ein von ICM unterstützter CHW zu werden. Die CHWs werden nach Abschluss des Transform-Programms nicht nur Gesundheitsdienste für die Haushalte ihrer anderen Transform-Teilnehmer bereitstellen, sondern auch mehr als 50 Haushalte in ihren Gemeinden versorgen. Diese zusätzlichen „Nicht-Transform“-Haushalte werden identifiziert, indem die Transform-Teilnehmer gebeten werden, Gleichaltrige in ihren sozialen Netzwerken zu nominieren, die einen ähnlichen sozioökonomischen Hintergrund haben und deren Haushalte ebenfalls von CHW-Diensten profitieren.
Das Hauptziel dieser Forschung ist es, die Auswirkungen von CHWs auf die Prävalenz akuter Mangelernährung bei Kindern in schwer erreichbaren Haushalten in einkommensschwachen Gemeinden zu bewerten.
Die Forscher gehen davon aus, dass diese Studie zeigen wird, dass CHWs in der Lage sind, die Prävalenz akuter Mangelernährung bei Kindern in schwer erreichbaren Haushalten in einkommensschwachen Gemeinden zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird sich auf ein neues Programm für Gemeindegesundheitshelfer (CHW) mit dem Namen „Flourish“ konzentrieren, das von den philippinischen NGO International Care Ministries (ICM) umgesetzt wird. Das Kernprogramm von ICM ist „Transform“, ein 15-wöchiges Armutsbekämpfungsprogramm, das sich auf Haushalte konzentriert, die in extremer Armut leben (weniger als 0,50 US-Dollar (USD) pro Person und Tag). ICM führt „Transform“ jedes Jahr in ungefähr 1.000 Gemeinden durch. Transform nutzt lokale Gemeindenetzwerke, um 30 Teilnehmer aus den am stärksten marginalisierten Haushalten der Gemeinde zu identifizieren. ICM bietet diesen Teilnehmern dann 15 Wochen Gesundheits- und Lebensunterhaltserziehung sowie Gesundheitsinterventionen, einschließlich der Behandlung von Mangelernährung bei Kindern. Während des Programms haben die Teilnehmer die Möglichkeit, mit Unterstützung des ICM eine kommunale Spargruppe zu gründen. Im Durchschnitt schließen sich zwanzig Teilnehmer pro Gemeinde diesen Spargruppen an.
Die Teilnehmer erhalten nach Ablauf des Transform-Programms eine Fortsetzung der Dienstleistungen von ICM. ICM fördert den weiteren wirtschaftlichen Nutzen durch die Unterstützung der neu gegründeten Spargruppe. ICM fördert auch kontinuierliche gesundheitliche Vorteile durch das „Flourish“-Programm. Im Rahmen des Flourish-Programms wählt die Spargruppe eine Person aus ihrer Mitgliedschaft als Gemeindegesundheitshelfer. Dieser Gemeindegesundheitshelfer ist darin ausgebildet, auf Krankheiten zu untersuchen, Gesundheitsberatung anzubieten, mit der Grundversorgung in Verbindung zu treten und Gesundheitsgüter zu liefern an: 1) die Haushalte der Spargruppe und 2) die breitere Gemeinschaft. ICM stattet jeden Gemeindegesundheitshelfer mit einem Mobiltelefon und Gesundheitsartikeln aus. Das Mobiltelefon unterstützt den Gemeindegesundheitshelfer bei Screening- und Nachsorgeverfahren und wird auch verwendet, um Daten über die Haushaltsmitglieder zu sammeln.
Es wird eine randomisierte, kontrollierte Clusterstudie durchgeführt, um die Auswirkungen des Flourish-Programms auf die Reduzierung von Unterernährung bei Kindern zwischen 6 Monaten und 12 Jahren zu bewerten. Insgesamt 170 Gemeinschaften werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt: Ein Arm erhält sowohl das Transform- als auch das Flourish-Programm (Behandlung) und ein Arm erhält nur das Transform-Programm (Kontrolle).
Die maximale Anzahl von Clustern, die ICM während des Studienzeitraums unterstützen kann, beträgt 170, daher konzentrierten sich die Berechnungen der Stichprobengröße auf die nachweisbare Effektgröße basierend auf der Anzahl der pro Cluster eingeschriebenen Kinder. Mit einer Signifikanz von 5 % und einer Aussagekraft von 80 % schätzen die Ermittler bei einer Hintergrund-Mangelernährungsrate von 8,5 % (basierend auf Raten, die in ähnlichen Umgebungen von ICM beobachtet wurden) die Möglichkeit, eine Verringerung um 3 %-Punkte (35 % weniger Mangelernährung/ Erreichen einer Heilungsrate von 65 %), wenn 40 Kinder pro Cluster eingeschrieben sind. Um einen potenziellen Verlust von ~10 % zu berücksichtigen, wird die Studie auf 45 Kinder pro Cluster abzielen, was ein kumulatives Ziel von 7.650 (45 x 170) für die gesamte Studie sein wird. Für die Berechnungen wurde das R-Paket „clusterPower“ verwendet.
In beiden Armen wird jedes Mitglied der Spargruppe gebeten, bis zu drei Haushalte zu benennen, die potenziell von ICM-Gemeindegesundheitshelfern kontaktiert werden sollen. Die Nominierenden werden gebeten, Haushalte zu identifizieren, die einen ähnlichen wirtschaftlichen Status haben, und erhalten Kriterien zur Unterstützung ihrer Bewertung. Darüber hinaus sollten die Haushalte mindestens ein Kind im Alter zwischen 6 Monaten und 12 Jahren haben, das zuvor noch keine ICM-Intervention erhalten hat. Ein ICM-Mitarbeiter wird sich auch an die nächstgelegene lokale primäre Gesundheitseinheit (Barangay Health Station oder Rural Health Unit) wenden und um Nominierungen von Haushalten mit derzeit unterernährten Kindern bitten.
Die Liste der Spargruppenhaushalte und deren nominierten Haushalte wird von einem Mitarbeiter des ICM abgeholt. Jeder Haushalt erhält eine Erklärung, dass er durch die Teilnahme an dieser Studie möglicherweise von einem zukünftigen ICM-Gemeinschaftsgesundheitsarbeiterprogramm angesprochen wird. Nur Personen, die in den Behandlungsarm dieser Studie eingeschrieben sind, werden angesprochen, um am Community Health Worker-Programm teilzunehmen; Alle Studienteilnehmer erhalten jedoch im Juli 2024 ein kostenloses Screening auf Unterernährung bei Kindern. Bei diesem Screening wird jedes Kind zwischen 6 Monaten und 12 Jahren, das als unterernährt identifiziert wird, mit der Betreuung und Behandlung von Mangelernährung in Verbindung gebracht. Nur einwilligende Haushalte werden in die Studie aufgenommen. In beiden Armen ist die Teilnahme völlig freiwillig, und die Teilnehmer können sich jederzeit zurückziehen und erhalten das Screening auch im Jahr 2024.
Alle an der Studie teilnehmenden Haushalte erhalten außerdem im Juli 2023 eine kurze Grunderhebung und im Juli 2024 eine Enderhebung. Die Erhebungen werden von geschulten Enumeratoren durchgeführt. Bei der Basiserhebung werden in erster Linie Haushaltsidentifikations- und demografische Informationen erhoben. Die Basisdaten werden auch analysiert, um das Gleichgewicht zwischen Behandlungs- und Kontrollteilnehmern in Bezug auf Schlüsselmerkmale zu bestimmen.
In der Behandlungsgruppe wird der Gemeindegesundheitshelfer versuchen, alle Haushalte der Spargruppe, die zustimmen, für das Flourish-Programm zu registrieren. Sie werden auch versuchen, die 50 zusätzlichen Haushalte von der Nominierungsliste in das Flourish-Programm aufzunehmen. Das CHW muss vor der Registrierung des Haushalts die Zustimmung der Haushaltsvorstände zur Teilnahme am Community Health Worker-Programm einholen.
Im Laufe der Zeit kann der Gemeindegesundheitshelfer weitere Haushalte für das Flourish-Programm anmelden, einschließlich Haushalte, die von der Savings Group nominiert, aber ursprünglich nicht für das Flourish-Programm registriert wurden. Haushalte, die der Studie nicht zugestimmt haben, können ebenfalls im Flourish-Programm registriert werden, sofern sie der Registrierung zustimmen. Haushalte, die nicht auf der ursprünglichen Nominierungsliste standen, werden jedoch nicht als Studienteilnehmer aufgenommen.
Im Juli 2024, ein Jahr nach der Aufnahme in den Haushalt, werden Zähler in jeden Haushalt sowohl im Behandlungs- als auch im Kontrollarm zurückkehren. Die Zähler führen eine Endline-Umfrage durch und erfassen Alter, Gewicht, Größe und mittleren Oberarmumfang jedes Kindes. In der Behandlungsgruppe werden als ausgezehrt identifizierte Kinder, die sich noch nicht in Folgeuntersuchungen wegen Mangelernährung befinden, für den Gemeindegesundheitshelfer markiert, damit sie sich für das Flourish-Programm registrieren (falls noch nicht geschehen) und Folgemaßnahmen und Behandlungen wegen Mangelernährung vom CHW erhalten. In der Kontrollgruppe werden als verschwendet identifizierte Kinder an den nächstgelegenen primären Gesundheitsdienstleister (Barangay Health Station oder Rural Health Unit) überwiesen, und wenn die Versorgung nicht angemessen ist, wird ICM diese Kinder und ihre Haushalte weiterverfolgen.
Die folgenden Analysen werden für das primäre Forschungsziel durchgeführt, um die Auswirkungen des Flourish-Programms auf Mangelernährung bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung zu bewerten:
- Ein logistisches Regressionsmodell mit geclusterten Standardfehlern wird verwendet, um den Unterschied in der Prävalenz von Mangelernährung (WHZ <-2) zwischen Kontrolle und Behandlung zu analysieren.
- Ein lineares Regressionsmodell mit geclusterten Standardfehlern wird verwendet, um den Unterschied im mittleren Gewicht-für-Höhe-Z-Score zwischen Kontrolle und Behandlung zu analysieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lincoln L Lau, PhD
- Telefonnummer: 6478520288
- E-Mail: lincoln.lau@utoronto.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Helena Manguerra, MPH
- Telefonnummer: 7034080140
- E-Mail: helena.manguerra@caremin.com
Studienorte
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Bohol, Philippinen
- Rekrutierung
- ICM
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Kontakt:
- Alexander Sacay
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Dipolog City, Philippinen
- Rekrutierung
- ICM
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Kontakt:
- Febe Sistual
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Dumaguete City, Philippinen
- Rekrutierung
- ICM
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Kontakt:
- Maricor Giganto
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Koronadal City, Philippinen
- Rekrutierung
- ICM
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Kontakt:
- Haile Abelarde
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer an der Studie müssen mindestens eines der Kriterien erfüllen:
- Transform-Programmteilnehmer und Mitglied der am Ende von Transform gebildeten Spargruppe
- Von einem Spargruppenmitglied zur Teilnahme an der Studie nominiert
- Nominiert von der örtlichen Gesundheitsbehörde (basierend auf dem bestätigten Mangelernährungsstatus) zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Mit Ausnahme von Mitgliedern der Spargruppe können Haushalte nicht an der Studie teilnehmen, wenn sie zuvor ICM-Programme erhalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention des Gesundheitspersonals der Gemeinde
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Gemeinschaften, die dem Behandlungsarm randomisiert zugeteilt werden, erhalten das Flourish-Programm.
Gemeinschaften mit einem Flourish-Programm wählen einen Community Health Worker aus den Teilnehmern des Transform-Programms aus und schulen ihn.
Am Ende des Transform-Programms wird aus den Teilnehmern des Transform-Programms eine Spargruppe gebildet.
Die Savings Group nominiert Haushalte für die Teilnahme am Flourish-Programm und an der Forschungsstudie.
Der Community Health Worker wird sich an die Nominierten wenden und versuchen, sie für das Flourish-Programm und die Forschungsstudie anzumelden.
Wenn die Nominierten einer Teilnahme am Flourish-Programm zustimmen, stellt der Community Health Worker dem Haushalt für die Dauer der Studie Screening-, Überweisungs-, Beratungs- und Behandlungsdienste zur Verfügung.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Keine Intervention des Gesundheitspersonals der Gemeinde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kindermangelernährung
Zeitfenster: Die Unterernährung von Kindern wird nur während der Endlinie-Umfrage (Februar-März 2025, 18 Monate nach der Einschreibung in die Studie) bewertet. Der Unterernährungsstatus wird zum Zeitpunkt der Endline-Umfrage als einzelnes Ergebnis der Zeit bewertet.
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Für Kinder unter 5 Jahren ist die Unterernährung von Kindern als Z-Score mit dem Gewicht von weniger als -2 ohne Ödeme definiert.
Für Kinder über 5 Jahre ist die Unterernährung von Kindern als z-Score von BMI-for-Age weniger als -2 ohne Ödeme definiert.
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Die Unterernährung von Kindern wird nur während der Endlinie-Umfrage (Februar-März 2025, 18 Monate nach der Einschreibung in die Studie) bewertet. Der Unterernährungsstatus wird zum Zeitpunkt der Endline-Umfrage als einzelnes Ergebnis der Zeit bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lincoln L Lau, PhD, University of Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- icmflourishrct
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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