- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05774314
Innvirkningen av helsearbeidere i samfunnet på underernæring av barn på Filippinene
Virkningen av helsearbeidere i lokalsamfunnet på underernæring av barn på Filippinene – En klynge randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien vil fokusere på et nytt helsearbeiderprogram (CHW) kalt 'Flourish', som er implementert av den filippinske ikke-statlige organisasjonen (NGO) International Care Ministries (ICM). ICMs kjerneprogram er 'Transform', som er et fattigdomsbekjempelsesprogram som fokuserer på husholdninger som lever i ekstrem fattigdom (mindre enn 0,50 amerikanske dollar (USD) per person per dag). Transform utnytter lokalsamfunnsnettverk for å identifisere 30 deltakere fra de mest marginaliserte husholdningene i samfunnet. ICM gir deretter disse deltakerne 15 uker med helse- og levebrødsundervisning, samt helseintervensjoner, inkludert behandling for underernæring i barndommen.
I ICMs Flourish-program blir en av de 30 deltakerne i hvert Transform-program nominert av sine jevnaldrende til å bli en ICM-støttet CHW. CHWs vil ikke bare tilby helsetjenester etter avslutningen av Transform-programmet for sine andre Transform-deltakeres husholdninger, men de vil også betjene ytterligere 50+ husstander i lokalsamfunnene deres. Disse ytterligere 'ikke-transformerende' husholdningene vil bli identifisert ved å be Transform-deltakerne om å nominere jevnaldrende i sine sosiale nettverk som deler lignende sosioøkonomisk bakgrunn og hvis husholdninger oppfattes å også dra nytte av CHW-tjenester.
Hovedmålet med denne forskningen er å vurdere virkningen av CHW på forekomsten av akutt underernæring hos barn i vanskelig tilgjengelige husholdninger i lavinntektssamfunn.
Etterforskerne antar at denne studien vil vise at CHW-er er i stand til å redusere forekomsten av akutt underernæring hos barn i vanskelig tilgjengelige husholdninger i lavinntektssamfunn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil fokusere på et nytt helsearbeiderprogram (CHW) kalt 'Flourish', som er implementert av filippinske NGO International Care Ministries (ICM). ICMs kjerneprogram er 'Transform', som er et 15-ukers fattigdomsbekjempelsesprogram som fokuserer på husholdninger som lever i ekstrem fattigdom (mindre enn 0,50 amerikanske dollar (USD) per person per dag). ICM kjører «Transform» i omtrent 1000 lokalsamfunn hvert år. Transform utnytter lokalsamfunnsnettverk for å identifisere 30 deltakere fra de mest marginaliserte husholdningene i samfunnet. ICM gir deretter disse deltakerne 15 uker med helse- og levebrødsundervisning, samt helseintervensjoner, inkludert behandling for underernæring i barndommen. I løpet av programmet får deltakerne muligheten til å danne en samfunnssparegruppe med støtte fra ICM. I gjennomsnitt blir tjue deltakere per fellesskap med i disse sparegruppene.
Deltakerne mottar en fortsettelse av tjenester fra ICM etter at Transform-programmet avsluttes. ICM fremmer fortsatt økonomiske fordeler ved å støtte den nyopprettede sparegruppen. ICM fremmer også fortsatte helsefordeler gjennom "Flourish"-programmet. I Flourish-programmet velger sparegruppen én person fra medlemskapet til å tjene som helsearbeider i samfunnet. Denne samfunnshelsearbeideren er opplært til å screene for sykdom, gi helserådgivning, koble til primærhelsetjenesten og levere helseprodukter til: 1) sparegruppens husholdninger og 2) det bredere samfunnet. ICM utstyrer alle helsearbeidere i lokalsamfunnet med en mobiltelefon og helseartikler. Mobiltelefonen bistår samfunnshelsearbeideren med screening og oppfølgingsprosedyrer og brukes også til å samle inn data om husstandsmedlemmene.
En klynge randomisert kontrollert studie vil bli kjørt for å vurdere effekten av Flourish-programmet på å redusere underernæring hos barn mellom 6 måneder og 12 år. Totalt 170 samfunn vil bli randomisert i to jevne grupper: en arm vil motta både Transform- og Flourish-programmene (Behandling) og en arm vil kun motta Transform-programmet (Kontroll).
Maksimalt antall klynger som ICM kan støtte i løpet av studieperioden er 170, derfor ble prøvestørrelsesberegninger fokusert på påvisbar effektstørrelse basert på antall barn påmeldt per klynge. Med signifikans på 5 % og kraft på 80 %, gitt en bakgrunnsunderernæringsrate på 8,5 % (basert på rater observert i lignende settinger av ICM), estimerer etterforskerne evnen til å oppdage en reduksjon på 3 %-poeng (35 % reduksjon i underernæring/ oppnå 65 % helbredelsesrate) hvis 40 barn er registrert per klynge. For å ta høyde for potensiell slitasje på ~10 %, vil studien målrettes mot 45 barn per klynge, som vil være et kumulativt mål på 7650 (45 x 170) for hele studien. R-pakken "clusterPower" ble brukt til beregninger.
I begge armer vil hvert medlem av sparegruppen bli bedt om å nominere opptil tre husstander som potensielt kan kontaktes av helsearbeidere fra ICM. Nominatorene vil bli bedt om å identifisere husholdninger som har lignende økonomisk status og vil bli gitt kriterier for å hjelpe deres vurdering. I tillegg bør husholdningene ha minst ett barn mellom 6 måneder og 12 år som ikke tidligere har mottatt en ICM-intervensjon. En ICM-medarbeider vil også henvende seg til nærmeste lokale primærhelseenhet (Barangay Health Station eller Rural Health Unit) og be om nominasjoner av alle husholdninger med for tiden underernærte barn.
Listen over sparegruppehusholdninger og deres nominerte husholdninger vil bli samlet inn av en ICM-medarbeider. Hver husholdning vil motta en forklaring på at ved å melde seg på denne studien, kan de bli kontaktet av et fremtidig ICM-samfunnshelsearbeiderprogram. Bare personer som er registrert i behandlingsdelen av denne studien vil bli kontaktet for å delta i helsearbeiderprogrammet i samfunnet; Imidlertid vil alle studiedeltakere motta en gratis underernæringsscreening for barn i juli 2024. Ved den screeningen vil ethvert barn mellom 6 og 12 år som er identifisert som underernært bli knyttet til omsorg og gitt behandling for underernæring. Bare husstander som samtykker vil bli registrert i studien. I begge armer er deltakelsen helt frivillig, og deltakerne har lov til å trekke seg når som helst og fortsatt motta visningen i 2024.
Alle husholdninger som er registrert i studien vil også motta en kort grunnlinjeundersøkelse i juli 2023 og sluttlinjeundersøkelse i juli 2024. Undersøkelser vil bli utført av opplærte tellere. Grunnundersøkelsen vil primært samle husholdningsidentifikasjon og demografisk informasjon. Grunndataene vil også bli analysert for å bestemme balansen mellom behandlings- og kontrolldeltakere på nøkkelegenskaper.
I behandlingsarmen vil helsearbeideren i lokalsamfunnet forsøke å registrere alle samtykkende sparegruppehusholdninger i Flourish-programmet. De vil også forsøke å registrere de 50 ekstra husstandene fra nominasjonslisten til Flourish-programmet. CHW må innhente samtykke fra husholdningsoverhodene til deres deltakelse i helsearbeiderprogrammet før de registrerer husstanden.
Over tid kan helsearbeideren fortsette å registrere flere husstander i Flourish-programmet, inkludert husholdninger som ble nominert av Savings Group, men som ikke opprinnelig er registrert i Flourish-programmet. Husstander som ikke har gitt samtykke til studien kan også registreres i Flourish-programmet, så lenge de gir samtykke til registrering. Husholdninger som ikke var på den opprinnelige listen over nominerte vil imidlertid ikke bli inkludert som studiedeltakere.
I juli 2024, ett år etter husstandsregistrering, vil tellere returnere til hver husstand i både behandlings- og kontrollarmen. Enumeratorene vil gjennomføre en sluttlinjeundersøkelse og samle inn alder, vekt, høyde og midtoverarmsomkrets til hvert barn. I behandlingsarmen vil barn som er identifisert som bortkastet som ikke allerede er på underernæringsoppfølging, bli flagget slik at helsearbeideren kan registrere seg i Flourish-programmet (hvis ikke allerede) og motta underernæringsoppfølging og behandling fra CHW. I kontrollarmen vil barn identifisert som bortkastet bli henvist til nærmeste primærhelsetjenesteleverandør (Barangay Health Station eller Rural Health Unit), og hvis tilbudene ikke er tilstrekkelige, vil ICM følge opp disse barna og deres husholdninger.
Følgende analyser vil bli utført for det primære forskningsmålet for å vurdere effekten av Flourish-programmet på underernæring hos barn i alderen 6 måneder til 12 år på tidspunktet for påmelding:
- En logistisk regresjonsmodell med grupperte standardfeil vil bli brukt for å analysere forskjellen i prevalens av underernæring (WHZ <-2) mellom kontroll og behandling.
- En lineær regresjonsmodell med grupperte standardfeil vil bli brukt for å analysere forskjellen i gjennomsnittlig vekt-for-høyde Z-score mellom kontroll og behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lincoln L Lau, PhD
- Telefonnummer: 6478520288
- E-post: lincoln.lau@utoronto.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Helena Manguerra, MPH
- Telefonnummer: 7034080140
- E-post: helena.manguerra@caremin.com
Studiesteder
-
-
-
Bohol, Filippinene
- Rekruttering
- ICM
-
Ta kontakt med:
- Alexander Sacay
-
Dipolog City, Filippinene
- Rekruttering
- ICM
-
Ta kontakt med:
- Febe Sistual
-
Dumaguete City, Filippinene
- Rekruttering
- ICM
-
Ta kontakt med:
- Maricor Giganto
-
Koronadal City, Filippinene
- Rekruttering
- ICM
-
Ta kontakt med:
- Haile Abelarde
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere i studien må oppfylle minst ett av kriteriene:
- Deltaker i Transform-programmet og medlem av sparegruppen som ble dannet på slutten av Transform
- Nominert av et sparegruppemedlem til å delta i studien
- Nominert av den lokale folkehelseenheten (basert på bekreftet underernæringsstatus) til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Med unntak av medlemmer av sparegruppen kan ikke husholdninger delta i studien hvis de tidligere har mottatt ICM-programmer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Felles helsearbeiderintervensjon
|
Fellesskap som er randomisert inn i behandlingsarmen vil motta programmet Flourish.
Fellesskap med et Flourish-program vil velge og trene en Community Health Worker fra Transform-programmets deltakere.
På slutten av Transform-programmet vil det bli dannet en sparegruppe fra Transform-programmets deltakere.
Sparegruppen vil nominere husholdninger til å delta i programmet og forskningsstudien Flourish.
Community Health Worker vil henvende seg til de nominerte og forsøke å melde dem inn i Flourish-programmet og forskningsstudien.
Hvis de nominerte samtykker i å bli registrert i Flourish-programmet, vil samfunnshelsearbeideren gi screening, henvisning, rådgivning og behandlingstjenester til husholdningen så lenge studien varer.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Ingen helsearbeiderintervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Underernæring av barn
Tidsramme: Underernæring av barn vil kun bli vurdert under sluttlinjeundersøkelsen (forventet juli 2024, ett år etter påmelding til studien). Underernæringsstatus vil bli vurdert som et enkelt utfall på tidspunktet for sluttundersøkelsen.
|
For barn under 5 år er underernæring definert som vekt-for-høyde Z-score mindre enn -2 uten ødem.
For barn over 5 år er underernæring definert som BMI-for alder Z-score mindre enn -2 uten ødem.
|
Underernæring av barn vil kun bli vurdert under sluttlinjeundersøkelsen (forventet juli 2024, ett år etter påmelding til studien). Underernæringsstatus vil bli vurdert som et enkelt utfall på tidspunktet for sluttundersøkelsen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lincoln L Lau, PhD, University of Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- icmflourishrct
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Underernæring av barn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvsluttetFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjon av moderat Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungarn
-
RenJi HospitalFullførtBlodplateantall/miltdiameterforhold | Child-Pugh-klassifiseringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForente stater, Japan
-
Jay ZuckermanFullførtUtviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Utviklingsdyspraksi | Clumsy Child SyndromeIsrael
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsFullførtChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium IVB hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse BForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtChild-Pugh A Hepatocellulært karsinomFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtIkke-opererbart ikke-metastatisk hepatocellulært karsinom | Child A/B7 CirrhoseFrankrike
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert hepatocellulært karsinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Stadium III hepatocellulært karsinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stadium IV hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium...Forente stater
-
AstraZenecaAvsluttetMagekreft | Avanserte solide maligniteter | Solid svulst | Child-Pugh A til B7 avansert hepatocellulært karsinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarsinomKorea, Republikken
Kliniske studier på Felles helsearbeiderintervensjon
-
University of ArizonaNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); El Rio Community... og andre samarbeidspartnereFullførtFlyktige organiske forbindelser | Industriell hygiene | Felles helsehjelpereForente stater
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Heart Association; ConnectionHealth; Memora HealthRekrutteringSvangerskap | Ulikheter | SpedbarnForente stater
-
University of California, IrvineNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
Rush University Medical CenterFullførtDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
RANDNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Clinical...RekrutteringCOVID-19-vaksinasjonForente stater
-
Columbia UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Fullført
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of Maryland, College ParkFullførtInformasjonsformidling | Evidensbasert folkehelseForente stater
-
Stanford UniversityCalifornia Initiative to Advance Precision Medicine; Pacific Cancer Care; The Latino Cancer Institute og andre samarbeidspartnereFullført
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, ikke rekrutterendeSukkersyke | Type 1 diabetes mellitus | Overholdelse, pasient | Psykososialt problemForente stater