- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05774314
Yhteisön terveystyöntekijöiden vaikutus lasten aliravitsemukseen Filippiineillä
Yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden vaikutus lasten aliravitsemukseen Filippiineillä - Cluster Randomized Controlled Trial
Tämä tutkimus keskittyy uuteen Community Health Worker (CHW) -ohjelmaan nimeltä "Flourish", jonka toteuttaa Filippiinien kansalaisjärjestö (NGO) International Care Ministries (ICM). ICM:n ydinohjelma on "Transform", joka on köyhyyden lievitysohjelma, joka keskittyy ääriköyhyydessä (alle 0,50 Yhdysvaltain dollaria (USD) henkilöä kohti päivässä) eläviin kotitalouksiin. Transform hyödyntää paikallisia yhteisöverkostoja tunnistaakseen 30 osallistujaa yhteisön syrjäytyneimmistä kotitalouksista. ICM tarjoaa sitten näille osallistujille 15 viikon terveys- ja toimeentulokoulutusta sekä terveystoimenpiteitä, mukaan lukien lasten aliravitsemushoito.
ICM:n Flourish-ohjelmassa yksi kunkin Transform-ohjelman 30 osallistujasta on nimetty ICM:n tukemaksi CHW:ksi. CHW:t eivät ainoastaan tarjoa terveyspalveluja Transform-ohjelman päätyttyä muiden Transform-osallistuneiden kotitalouksille, vaan ne palvelevat myös yli 50 kotitaloutta yhteisöissään. Nämä ylimääräiset "ei-Transform" -taloudet tunnistetaan pyytämällä Transformin osallistujia nimeämään sosiaalisiin verkostoihinsa ikätovereita, joilla on samanlainen sosioekonominen tausta ja joiden kotitalouksien uskotaan myös hyötyvän CHW-palveluista.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida CHW:n vaikutusta akuutin lapsuuden aliravitsemuksen esiintyvyyteen vaikeapääsyisissä kotitalouksissa pienituloisissa yhteisöissä.
Tutkijat olettavat, että tämä tutkimus osoittaa, että CHW:t pystyvät vähentämään akuutin lapsuuden aliravitsemuksen esiintyvyyttä vaikeapääsyisissä kotitalouksissa pienituloisissa yhteisöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus keskittyy uuteen Community Health Worker (CHW) -ohjelmaan nimeltä "Flourish", jonka toteuttaa Filippiinien kansalaisjärjestö International Care Ministries (ICM). ICM:n ydinohjelma on "Transform", joka on 15 viikon mittainen köyhyyden lievitysohjelma, joka keskittyy ääriköyhyydessä (alle 0,50 Yhdysvaltain dollaria (USD) henkilöä kohti päivässä) eläviin kotitalouksiin. ICM suorittaa "Transformin" noin 1 000 yhteisössä vuosittain. Transform hyödyntää paikallisia yhteisöverkostoja tunnistaakseen 30 osallistujaa yhteisön syrjäytyneimmistä kotitalouksista. ICM tarjoaa sitten näille osallistujille 15 viikon terveys- ja toimeentulokoulutusta sekä terveystoimenpiteitä, mukaan lukien lasten aliravitsemushoito. Ohjelman aikana osallistujilla on mahdollisuus muodostaa yhteisösäästöryhmä ICM:n tuella. Näihin säästöryhmiin liittyy keskimäärin kaksikymmentä osallistujaa yhteisöä kohden.
Osallistujat saavat jatkoa palveluille ICM:ltä Transform-ohjelman päätyttyä. ICM edistää taloudellisten hyötyjen jatkumista tukemalla uutta säästöryhmää. ICM edistää myös jatkuvia terveyshyötyjä "Flourish"-ohjelman kautta. Kukoistaa-ohjelmassa säästöryhmä valitsee jäsenistään yhden henkilön kunnan terveystyöntekijäksi. Tämä yhteisön terveystyöntekijä on koulutettu seulomaan sairauksia, antamaan terveysneuvontaa, yhdistämään perusterveydenhuoltoon ja toimittamaan terveyshyödykkeitä: 1) säästöryhmän kotitalouksille ja 2) laajemmalle yhteisölle. ICM varustaa jokaiselle paikkakunnan terveydenhuollon työntekijälle matkapuhelimen ja terveystarvikkeita. Matkapuhelin auttaa kunnan terveydenhuollon työntekijää seulonnassa ja seurannassa ja sitä käytetään myös kotitalouden jäsenten tietojen keräämiseen.
Klusteri satunnaistettu kontrolloitu koe suoritetaan arvioimaan Flourish-ohjelman vaikutusta aliravitsemuksen vähentämiseen 6 kuukauden ja 12 vuoden ikäisten lasten aliravitsemuksen vähentämisessä. Yhteensä 170 yhteisöä satunnaistetaan kahteen parilliseen ryhmään: yksi käsi saa sekä Transform- että Flourish-ohjelmat (Hoito) ja yksi haara saa vain Transform-ohjelman (Control).
ICM:n tukemien klustereiden enimmäismäärä tutkimusjakson aikana on 170, joten otoskokolaskelmissa keskityttiin havaittavissa olevaan vaikutuskokoon, joka perustui klusteriin ilmoittautuneiden lasten lukumäärään. Kun merkitsevyys on 5 % ja teho 80 %, kun taustalla on 8,5 % aliravitsemusaste (perustuu ICM:n vastaavissa olosuhteissa havaitsemiin määriin), tutkijat arvioivat kyvyn havaita 3 %:n vähennys (aliravitsemuksen väheneminen 35 %/ saavuttaa 65 %:n paranemisaste), jos 40 lasta on ilmoittautunut klusteriin. Jotta voitaisiin ottaa huomioon ~10 %:n mahdollinen poistuminen, tutkimuksessa tavoitellaan 45 lasta klusteria kohden, mikä on kumulatiivinen tavoite 7 650 (45 x 170) koko tutkimukselle. Laskennassa käytettiin R-pakettia "clusterPower".
Molemmissa ryhmissä kutakin säästöryhmän jäsentä pyydetään nimeämään enintään kolme kotitaloutta, joihin ICM-yhteisön terveydenhuollon työntekijät voivat ottaa yhteyttä. Nimeäjiä pyydetään tunnistamaan kotitaloudet, joiden taloudellinen asema on samanlainen, ja heille annetaan kriteerit arvioinnissaan. Lisäksi kotitalouksissa tulisi olla vähintään yksi 6 kuukauden ja 12 vuoden ikäinen lapsi, joka ei ole aiemmin saanut ICM-interventiota. ICM:n henkilöstön jäsen ottaa myös yhteyttä lähimpään paikalliseen perusterveysyksikköön (Barangayn terveysasema tai maaseudun terveysyksikkö) ja pyytää nimityksiä kotitalouksista, joissa on tällä hetkellä aliravittuja lapsia.
ICM:n henkilökunnan jäsen kerää luettelon säästöryhmän kotitalouksista ja niiden nimeämistä kotitalouksista. Jokainen kotitalous saa selityksen, että osallistumalla tähän tutkimukseen tuleva ICM-yhteisöterveystyöntekijäohjelma voi lähestyä heitä. Ainoastaan tämän tutkimuksen Hoito-osioon ilmoittautuneita ihmisiä pyydetään osallistumaan yhteisön terveystyöntekijäohjelmaan. Kaikki tutkimukseen osallistuneet saavat kuitenkin ilmaisen lasten aliravitsemusseulonnan heinäkuussa 2024. Seulonnassa kaikki 6–12-vuotiaat lapset, jotka on todettu aliravituksi, yhdistetään hoitoon ja saavat hoitoa aliravitsemuksen vuoksi. Vain suostuvat kotitaloudet otetaan mukaan tutkimukseen. Molemmissa ryhmissä osallistuminen on täysin vapaaehtoista, ja osallistujat voivat vetäytyä milloin tahansa ja saada seulonnan silti vuonna 2024.
Kaikki tutkimukseen osallistuvat kotitaloudet saavat myös lyhyen perustutkimuksen heinäkuussa 2023 ja loppututkimuksen heinäkuussa 2024. Kyselyt suorittavat koulutetut luetteloijat. Perustutkimuksessa kerätään ensisijaisesti kotitalouksien tunnistamis- ja väestötietoja. Perustiedot analysoidaan myös hoidon ja kontrollin osallistujien välisen tasapainon määrittämiseksi keskeisten ominaisuuksien osalta.
Hoitoryhmässä kunnan terveydenhuollon työntekijä yrittää rekisteröidä kaikki suostumuksensa antaneet säästöryhmän kotitaloudet Kukoista-ohjelmaan. He yrittävät myös rekisteröidä 50 uutta kotitaloutta ehdokaslistalta kukoistavaan ohjelmaan. CHW:n on saatava kotitalouksien päämiesten suostumus osallistuakseen yhteisön terveystyöntekijäohjelmaan ennen kotitalouden rekisteröintiä.
Ajan myötä yhteisön terveydenhuollon työntekijä voi jatkaa lisätalouksien rekisteröintiä Flourish-ohjelmaan, mukaan lukien kotitaloudet, jotka Säästöryhmä on nimennyt mutta joita ei alun perin rekisteröity Flourish-ohjelmaan. Kotitaloudet, jotka eivät suostuneet tutkimukseen, voivat myös ilmoittautua Flourish-ohjelmaan, mikäli he antavat suostumuksensa rekisteröintiin. Kotitalouksia, jotka eivät olleet alkuperäisessä ehdokaslistassa, ei kuitenkaan oteta mukaan tutkimukseen.
Heinäkuussa 2024, vuosi kotitalouksien ilmoittautumisen jälkeen, luetteloijat palaavat jokaiseen kotitalouteen sekä hoito- että kontrolliosastoissa. Luettelomiehet suorittavat loppututkimuksen ja keräävät jokaisen lapsen iän, painon, pituuden ja olkavarren ympärysmitan. Hoitoryhmässä hukkaan jääneiksi tunnistetut lapset, jotka eivät ole jo aliravitsemuksen seurannassa, merkitään yhteisön terveydenhuollon työntekijän rekisteröitymistä varten Flourish-ohjelmaan (ellei jo ole) ja he saavat aliravitsemusseurantaa ja -hoitoa CHW:ltä. Valvontaryhmässä hukkaan tulleiksi tunnistetut lapset ohjataan lähimmän perusterveydenhuollon palveluntarjoajaan (Barangayn terveysasema tai maaseudun terveysyksikkö), ja jos säännökset eivät ole riittäviä, ICM seuraa näitä lapsia ja heidän kotitalouksiaan.
Seuraavat analyysit tehdään ensisijaisena tutkimustavoitteena arvioidakseen Flourish-ohjelman vaikutusta aliravitsemukseen 6 kk - 12-vuotiailla lapsilla ilmoittautumishetkellä:
- Logistista regressiomallia, jossa on klusteroituja standardivirheitä, käytetään analysoimaan aliravitsemuksen esiintyvyyden eroa (WHZ <-2) kontrollin ja hoidon välillä.
- Lineaarista regressiomallia, jossa on klusteroituja standardivirheitä, käytetään analysoimaan keskimääräisen painon ja pituuden Z-pisteiden eroa kontrollin ja hoidon välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lincoln L Lau, PhD
- Puhelinnumero: 6478520288
- Sähköposti: lincoln.lau@utoronto.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Helena Manguerra, MPH
- Puhelinnumero: 7034080140
- Sähköposti: helena.manguerra@caremin.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bohol, Filippiinit
- Rekrytointi
- ICM
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Sacay
-
Dipolog City, Filippiinit
- Rekrytointi
- ICM
-
Ottaa yhteyttä:
- Febe Sistual
-
Dumaguete City, Filippiinit
- Rekrytointi
- ICM
-
Ottaa yhteyttä:
- Maricor Giganto
-
Koronadal City, Filippiinit
- Rekrytointi
- ICM
-
Ottaa yhteyttä:
- Haile Abelarde
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen osallistuvien tulee täyttää vähintään yksi seuraavista kriteereistä:
- Transform-ohjelman osallistuja ja Transformin lopussa muodostetun säästöryhmän jäsen
- Säästöryhmän jäsen ehdotti osallistumaan tutkimukseen
- Paikallisen kansanterveysyksikön nimittämä (vahvistetun aliravitsemustilan perusteella) osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Säästöryhmän jäseniä lukuun ottamatta kotitaloudet eivät voi osallistua tutkimukseen, jos he ovat aiemmin saaneet ICM-ohjelmia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhteisön terveystyöntekijöiden interventio
|
Hoitoryhmään satunnaistetut yhteisöt saavat Flourish-ohjelman.
Yhteisöt, joilla on Kukoista-ohjelma, valitsevat ja kouluttavat yhteisön terveystyöntekijän Transform-ohjelman osallistujista.
Transform-ohjelman päätyttyä muodostetaan Transform-ohjelman osallistujista Säästöryhmä.
Säästöryhmä nimeää kotitaloudet osallistumaan Flourish-ohjelmaan ja tutkimustutkimukseen.
Yhteisön terveystyöntekijä lähestyy ehdokkaita ja yrittää saada heidät mukaan Flourish-ohjelmaan ja tutkimustutkimukseen.
Jos ehdokkaat suostuvat osallistumaan Flourish-ohjelmaan, yhteisön terveydenhuollon työntekijä tarjoaa seulonta-, lähete-, neuvonta- ja hoitopalveluita kotitaloudelle tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei yhteisön terveystyöntekijöiden interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten aliravitsemus
Aikaikkuna: Lasten aliravitsemus arvioidaan vain Endine-tutkimuksen aikana (helmikuu maaliskuu 2025, 18 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen). Aliravitsemuksen tila arvioidaan yhtenä, ajankohtana lopputuloksena loppututkimuksen ajankohtana.
|
Alle 5-vuotiaille lapsille lasten aliravitsemus on määritelty korko-z-pistemääräksi alle -2 ilman turvotusta.
Yli 5-vuotiaille lapsille lasten aliravitsemus on määritelty BMI-For-ikäiseksi Z-pistemääräksi alle -2 ilman turvotusta.
|
Lasten aliravitsemus arvioidaan vain Endine-tutkimuksen aikana (helmikuu maaliskuu 2025, 18 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen). Aliravitsemuksen tila arvioidaan yhtenä, ajankohtana lopputuloksena loppututkimuksen ajankohtana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lincoln L Lau, PhD, University of Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- icmflourishrct
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .