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社区卫生工作者对菲律宾儿童营养不良的影响

2024年2月6日 更新者:International Care Ministries, Philippines

社区卫生工作者对菲律宾儿童营养不良的影响——一项整群随机对照试验

本研究将重点关注名为“蓬勃发展”的新社区卫生工作者 (CHW) 计划,该计划由菲律宾非政府组织 (NGO) 国际护理部 (ICM) 实施。 ICM 的核心计划是“转型”,这是一项扶贫计划,重点关注生活在极度贫困(每人每天收入低于 0.50 美元 (USD))的家庭。 Transform 利用当地社区网络从社区中最边缘化的家庭中确定 30 名参与者。 ICM 然后为这些参与者提供 15 周的健康和生计教育,以及健康干预,包括儿童营养不良治疗。

在 ICM 的 Flourish 计划中,每个 Transform 计划的 30 名参与者中的一名由他们的同行提名成为 ICM 支持的 CHW。 社区卫生工作者不仅会在转型计划结束后为其其他转型参与者的家庭提供医疗服务,而且还将为其社区中的另外 50 多户家庭提供服务。 这些额外的“非转型”家庭将通过要求转型参与者在其社交网络中提名具有相似社会经济背景且其家庭被认为也受益于 CHW 服务的同龄人来确定。

本研究的主要目的是评估社区卫生工作者对低收入社区内难以接触到的家庭严重儿童营养不良患病率的影响。

研究人员假设这项研究将表明社区卫生工作者能够减少低收入社区内难以接触到的家庭中急性儿童营养不良的发生率。

研究概览

详细说明

本研究将重点关注一项名为“蓬勃发展”的新社区卫生工作者 (CHW) 计划,该计划由菲律宾非政府组织国际护理部 (ICM) 实施。 ICM 的核心计划是“转型”,这是一项为期 15 周的扶贫计划,重点关注生活在极度贫困(每人每天低于 0.50 美元 (USD))的家庭。 ICM 每年在大约 1,000 个社区开展“转变”活动。 Transform 利用当地社区网络从社区中最边缘化的家庭中确定 30 名参与者。 ICM 然后为这些参与者提供 15 周的健康和生计教育,以及健康干预,包括儿童营养不良治疗。 在计划期间,参与者有机会在 ICM 的支持下组建社区储蓄小组。 每个社区平均有 20 名参与者加入这些储蓄小组。

转换计划结束后,参与者将继续获得 ICM 的服务。 ICM 通过支持新成立的储蓄团体来促进持续的经济效益。 ICM 还通过“蓬勃发展”计划促进持续的健康益处。 在 Flourish 计划中,储蓄小组从其成员中选出一个人担任社区卫生工作者。 这名社区卫生工作者接受过疾病筛查、提供健康咨询、联系初级保健以及向以下人群提供健康商品的培训:1) 储蓄小组的家庭和 2) 更广泛的社区。 ICM为每位社区卫生工作者配备一部手机和健康用品。 手机协助社区卫生工作者进行筛查和后续程序,还用于收集家庭成员的数据。

将开展一项整群随机对照试验,以评估 Flourish 计划对减少 6 个月至 12 岁儿童营养不良的影响。 总共 170 个社区将被随机分为两个偶数组:一只手臂将接受转型和繁荣计划(治疗),另一只手臂将只接受转型计划(控制)。

ICM 在研究期间可以支持的最大集群数为 170,因此样本量计算的重点是基于每个集群注册的儿童数量的可检测效果大小。 显着性为 5%,功效为 80%,假设背景营养不良率为 8.5%(基于 ICM 在类似环境中观察到的比率),研究人员估计检测减少 3% 点的能力(营养不良减少 35%/达到 65% 的治愈率),如果每个集群招收 40 名儿童。 考虑到约 10% 的潜在流失,该研究将针对每个集群 45 名儿童,这将是整个研究的累计目标 7,650 (45 x 170)。 R 包“clusterPower”用于计算。

在这两个分支中,储蓄组的每个成员都将被要求提名最多三个家庭,ICM 社区卫生工作者可能会接触这些家庭。 提名人将被要求确定经济状况相似的家庭,并将获得标准以帮助他们进行评估。 此外,这些家庭应至少有一名 6 个月至 12 岁且之前未接受过 ICM 干预的儿童。 ICM 工作人员还将联系最近的当地初级卫生部门(Barangay 卫生站或农村卫生部门),并要求提名目前有儿童营养不良的任何家庭。

ICM 工作人员将收集储蓄组家庭及其指定家庭的名单。 每个家庭都会收到一份解释,即通过参加本研究,他们可能会接触到未来的 ICM 社区卫生工作者计划。 只有参加本研究治疗组的人才会被邀请参加社区卫生工作者计划;但是,所有研究参与者都将在 2024 年 7 月接受免费的儿童营养不良筛查。 在那次筛查中,任何被确定为营养不良的 600 万至 12 岁儿童都将获得护理并提供营养不良治疗。 只有同意的家庭才会被纳入研究。 在这两个臂中,参与完全是自愿的,参与者可以随时退出并在 2024 年继续接受筛查。

参与该研究的所有家庭还将在 2023 年 7 月接受简短的基线调查,并在 2024 年 7 月接受最终调查。 调查将由经过培训的普查员进行。 基线调查将主要收集家庭身份和人口统计信息。 还将分析基线数据以确定治疗组和对照组参与者在关键特征上的平衡。

在治疗组,社区卫生工作者将尝试将所有同意的储蓄组家庭登记到 Flourish 计划中。 他们还将尝试将提名名单中的另外 50 个家庭注册到 Flourish 计划中。 社区卫生工作者必须在登记住户之前征得户主同意他们参与社区卫生工作者计划。

随着时间的推移,社区卫生工作者可能会继续在 Flourish 计划中招募更多家庭,包括由 Savings Group 提名但最初未在 Flourish 计划中注册的家庭。 不同意研究的家庭也可以注册到 Flourish 计划中,只要他们提供注册同意书。 但是,不在原始提名名单上的家庭将不会被纳入研究参与者。

2024 年 7 月,即入户一年后,普查员将返回治疗组和对照组的每个家庭。 普查员将进行终线调查,收集每个孩子的年龄、体重、身高和中上臂围。 在治疗组,被确定为消瘦但尚未进行营养不良随访的儿童将被标记为社区卫生工作者注册到 Flourish 计划(如果尚未登记)并接受 CHW 的营养不良随访和治疗。 在对照组中,被确定为消瘦的儿童将被转介到最近的初级卫生服务提供者(Barangay 卫生站或农村卫生部门),如果供应不足,ICM 将跟进这些儿童及其家庭。

将针对主要研究目标进行以下分析,以评估 Flourish 计划对入学时 6 个月至 12 岁儿童营养不良的影响:

  • 将使用具有聚类标准误差的逻辑回归模型来分析对照组和治疗组之间营养不良患病率 (WHZ <-2) 的差异。
  • 将使用具有聚类标准误差的线性回归模型来分析对照和治疗之间平均身高别体重 Z 分数的差异。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

7650

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Bohol、菲律宾
        • 招聘中
        • ICM
        • 接触:
          • Alexander Sacay
      • Dipolog City、菲律宾
        • 招聘中
        • ICM
        • 接触:
          • Febe Sistual
      • Dumaguete City、菲律宾
        • 招聘中
        • ICM
        • 接触:
          • Maricor Giganto
      • Koronadal City、菲律宾
        • 招聘中
        • ICM
        • 接触:
          • Haile Abelarde

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 13年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

研究参与者必须至少满足以下条件之一:

  • 转型计划参与者和转型结束时成立的储蓄小组成员
  • 由储蓄团体成员提名参加研究
  • 由当地公共卫生部门提名(根据确认的营养不良状况)参与研究

排除标准:

  • 除储蓄组成员外,以前接受过 ICM 计划的家庭不能参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:社区卫生工作者干预
随机分配到治疗组的社区将接受 Flourish 计划。 实施 Flourish 计划的社区将从 Transform 计划参与者中选拔和培训一名社区卫生工作者。 在 Transform 计划结束时,将由 Transform 计划参与者组成一个储蓄小组。 Savings Group 将提名家庭参与 Flourish 计划和研究。 社区卫生工作者将接触被提名者并尝试让他们加入 Flourish 计划和研究。 如果被提名者同意参加 Flourish 计划,社区卫生工作者将在研究期间为家庭提供筛查、转诊、咨询和治疗服务。
其他名称:
  • 蓬勃发展计划
无干预:没有社区卫生工作者干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童营养不良
大体时间:儿童营养不良将仅在最终调查期间进行评估(预计 2024 年 7 月,即参加研究一年后)。营养不良状况将在最终调查时作为单一的时间点结果进行评估。
对于 5 岁以下儿童,儿童营养不良定义为身高别体重 Z 值小于 -2 且无水肿。 对于 5 岁以上的儿童,儿童营养不良定义为年龄别 BMI Z 分数小于 -2 且无水肿。
儿童营养不良将仅在最终调查期间进行评估(预计 2024 年 7 月,即参加研究一年后)。营养不良状况将在最终调查时作为单一的时间点结果进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lincoln L Lau, PhD、University of Toronto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月11日

初级完成 (估计的)

2024年7月1日

研究完成 (估计的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月15日

首次发布 (实际的)

2023年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月6日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • icmflourishrct

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

儿童营养不良的临床试验

社区卫生工作者干预的临床试验

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