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複数の難治性結腸直腸肝転移の治療のための 5 重法

2023年3月7日 更新者：Liaoning Tumor Hospital & Institute

複数の難治性結腸直腸肝転移の治療のための5重法の有効性を評価するための前向き、単一群、単一施設、第II相臨床試験

この研究の目的は、結腸直腸癌からの多発性および難治性肝転移を有する患者の治療におけるQuintuple法の治療効果を調査することです。 無作為化単群臨床試験が実施されました。介入群は、単一のSOX化学療法、セツキシマブ標的療法と組み合わせたSOX化学療法、3剤レジメンと組み合わせた低用量セツキシマブ標的療法と組み合わせたSOX化学療法（Quintuple法）で治療されました。 RECIST 1.1固形腫瘍評価基準を使用して、疾患を評価しました。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

Kras/Nras/Braf 野生型が検出された場合、手術不能な結腸直腸肝転移を有する患者が遺伝子検査のために選択され、登録されました。 登録された患者は無作為に3つのグループに分けられ、単一化学療法グループの患者は化学療法のためにSOXレジメン単独で治療されました;化学療法標的グループの患者はセツキシマブ標的療法と組み合わせたSOXレジメン化学療法で治療されました。 5 倍法群の患者は、SOX レジメン化学療法、セツキシマブ標的療法、葉酸、ビタミン A、メトロニダゾールの 3 剤レジメンで治療されました。 特定の薬物を次の用量で投与した：3週間ごとのSOXレジメン、130mg/m2×患者の体表面積の用量で1日目に静脈内点滴によるオキサリプラチン、および2日目から15日目に20mgを1日3回経口投与するS1 . セツキシマブと化学療法の併用を 3 週間に 1 回同時投与し、オキサリプラチンの前に 250 mg/m2 ×体表面積の点滴静注を行った。 メトロニダゾール 0.4 g/回、qd;ビタミンA 5,000単位/回、qd;葉酸 5 mg/回、qd。 後者の 3 つの薬剤は、すべての化学療法サイクルが終了するまで継続されました。磁気共鳴画像法やコンピューター断層撮影法など、結腸直腸がんからの肝転移に関連する腫瘍マーカーが 3 か月ごとに繰り返され、固形腫瘍の評価に関する RECIST 1.1 基準を使用して疾患が評価されました。 . 一次エンドポイントは死亡であり、二次エンドポイントは疾患の進行でした。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18〜80歳;
  2. -組織学的または細胞学的に確認された結腸または直腸の腺癌の患者（ステージIV）;
  3. 画像検査で肝転移が発見され、肝転移を根治的に切除できない患者、または肝転移が再発した患者；
  4. -RECISTバージョン1.1で定義された少なくとも1つの測定可能な転移病変;
  5. 遺伝子検査の結果は、Kras/Nras/Braf の野生型または変異型です。
  6. ECOGパフォーマンスステータス0-1;
  7. 肝臓を除いて、他の臓器はよく機能します。
  8. -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。

除外基準:

  1. 非原発性腸がんの患者;
  2. 原発腫瘍と転移を手術で根治的に切除できる患者。
  3. 試験に必要な各薬剤に対する 1 つまたは複数の深刻なアレルギー;
  4. 呼吸器、循環器、泌尿器、造血器およびその他の深刻な基礎疾患と組み合わせる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：化学療法単独群
SOXレジメンのみを使用した化学療法で治療された患者。 3 週間ごとの SOX レジメン、130 mg/m2 × 患者の体表面積の用量で 1 日目に静脈内点滴によるオキサリプラチン、および 2 日目から 15 日目にテガフール 20 mg を 1 日 3 回経口投与。
薬：S1
D2-d15 で 20 mg を 1 日 3 回経口投与
他の名前：
  • テガフール、ギメラシル、オテラシル ポラシウム カプセル
薬：オキサリプラチン
1日目に130mg/m2×患者の体表面積の点滴静注によるオキサリプラチン
実験的：化学療法対象グループ
SOX レジメンを使用した化学療法と組み合わせたセツキシマブ標的療法で治療された患者。 20 mg を 1 日 3 回。 セツキシマブと化学療法の併用を 3 週間に 1 回同時投与し、オキサリプラチンの前に 250 mg/m2 ×体表面積の点滴静注を行った。
薬：S1
D2-d15 で 20 mg を 1 日 3 回経口投与
他の名前：
  • テガフール、ギメラシル、オテラシル ポラシウム カプセル
薬：セツキシマブ
セツキシマブと化学療法の併用を 3 週間に 1 回同時投与し、オキサリプラチンの前に 250 mg/m2 ×体表面積の点滴静注を行った。
薬：オキサリプラチン
1日目に130mg/m2×患者の体表面積の点滴静注によるオキサリプラチン
実験的：五重法グループ
SOX レジメン、セツキシマブ、葉酸、ビタミン A、メトロニダゾールの 3 剤レジメンの組み合わせで治療された患者 3 週間ごとの SOX レジメン、1 日目に 130 mg/m2 × 患者の体の用量で点滴によるオキサリプラチン表面積、テガフールを 2 日目から 15 日目に経口で 20 mg を 1 日 3 回。 セツキシマブと化学療法の併用を 3 週間に 1 回同時投与し、オキサリプラチンの前に 250 mg/m2 ×体表面積の点滴静注を行った。 メトロニダゾール 0.4g/回、qd;ビタミン A 5,000 単位/回、qd;葉酸 5 mg/回、qd。 後者の 3 つの薬剤は、すべての化学療法サイクルが終了するまで継続されました。
薬：S1
D2-d15 で 20 mg を 1 日 3 回経口投与
他の名前：
  • テガフール、ギメラシル、オテラシル ポラシウム カプセル
薬：セツキシマブ
セツキシマブと化学療法の併用を 3 週間に 1 回同時投与し、オキサリプラチンの前に 250 mg/m2 ×体表面積の点滴静注を行った。
薬：メトロニダゾール
メトロニダゾール 0.4g/回、qd
薬：オキサリプラチン
1日目に130mg/m2×患者の体表面積の点滴静注によるオキサリプラチン
薬：ビタミンA
ビタミン A 5,000 単位/回、qd
薬：葉酸
葉酸 5mg/回、qd

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：最長約2年
全奏効率 (ORR) は、RECIST 1.1 に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち最良の全奏効を示す患者の割合として定義されます。
最長約2年
全生存期間 (OS)
時間枠：最長約2年
OS は、治療の開始から何らかの理由で死亡するか、フォローアップが失われるまでの時間間隔です。 データ分析のカットオフ日までに生存した、またはフォローアップできなかった被験者の場合、生存は、被験者の最後の既知の生存時間によって切り捨てられました
最長約2年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約2年
PFS は、無作為化日から何らかの原因による進行または死亡が最初に記録された日までの時間として定義されます。
最長約2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Liaoning Tumor Hospital & Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年3月15日

一次修了 (予想される)

2025年3月15日

研究の完了 (予想される)

2025年3月15日

試験登録日

最初に提出

2023年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月7日

最初の投稿 (実際)

2023年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月7日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20230303zzg

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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