Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vijfvoudige methode voor de behandeling van meerdere refractaire colorectale levermetastasen

7 maart 2023 bijgewerkt door: Liaoning Tumor Hospital & Institute

Een prospectieve, eenarmige, eencentrum, fase II klinische studie om de werkzaamheid van de vijfvoudige methode voor de behandeling van meerdere refractaire colorectale levermetastasen te evalueren

Het doel van deze studie is om het therapeutische effect van de Quintuple-methode te onderzoeken bij de behandeling van patiënten met meervoudige en refractaire levermetastasen van colorectale kanker. Er werd een gerandomiseerde eenarmige klinische studie uitgevoerd. De interventiegroep werd behandeld met enkelvoudige SOX-chemotherapie, SOX-chemotherapie gecombineerd met cetuximab-gerichte therapie, SOX-chemotherapie gecombineerd met laaggedoseerde cetuximab-gerichte therapie in combinatie met een regime met drie geneesmiddelen (vijfvoudige methode), en de RECIST 1.1-evaluatiecriteria voor solide tumoren werden gebruikt om de ziekte te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met niet-operabele colorectale levermetastasen werden geselecteerd voor genetisch testen en ingeschreven als wildtype Kras/Nras/Braf werd gedetecteerd. De ingeschreven patiënten werden willekeurig verdeeld in drie groepen, waarin patiënten in de enkele chemotherapiegroep werden behandeld met alleen het SOX-regime voor chemotherapie; patiënten in de op chemotherapie gerichte groep werden behandeld met SOX-chemotherapie gecombineerd met cetuximab-gerichte therapie; patiënten in de Quintuple-methodegroep werden behandeld met SOX-chemotherapie, op cetuximab gerichte therapie en foliumzuur, vitamine A en metronidazol met drie geneesmiddelen. Specifieke geneesmiddelen werden toegediend in de volgende doses: SOX-regime om de 3 weken, oxaliplatine via intraveneus infuus op d1 met een dosis van 130 mg/m2 × lichaamsoppervlak van de patiënt, en S1 oraal op d2-d15 met 20 mg driemaal daags . Cetuximab gecombineerd met chemotherapie werd gelijktijdig toegediend, eens in de drie weken, en intraveneuze infusie werd uitgevoerd vóór oxaliplatine in een dosis van 250 mg/m2 × lichaamsoppervlak. Metronidazol 0,4 g/tijd, qd; vitamine A 5.000 eenheden/tijd, qd; foliumzuur 5 mg/tijd, qd. De laatste drie geneesmiddelen werden voortgezet tot het einde van alle chemotherapiecycli. Tumormarkers geassocieerd met levermetastasen van colorectale kanker, waaronder magnetische resonantiebeeldvorming en computertomografie, werden elke 3 maanden herhaald en de ziekte werd beoordeeld met behulp van RECIST 1.1-criteria voor de evaluatie van solide tumoren . Het primaire eindpunt was overlijden en het secundaire eindpunt was ziekteprogressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-80 jaar oud op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier;
  2. Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum (stadium IV);
  3. Patiënten bij wie bij beeldvormend onderzoek levermetastasen zijn gevonden en waarbij levermetastasen niet radicaal kunnen worden weggesneden, of recidief levermetastasen;
  4. Ten minste één meetbare metastatische laesie zoals gedefinieerd door RECIST versie 1.1;
  5. Genetische testresultaten zijn Kras/Nras/Braf wildtype of mutatietype;
  6. ECOG-prestatiestatus 0-1;
  7. Behalve de lever functioneren andere organen goed;
  8. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met niet-primaire darmkanker;
  2. Patiënten bij wie zowel de primaire tumor als de metastasen operatief radicaal kunnen worden verwijderd;
  3. Een of meer ernstige allergieën voor elk geneesmiddel dat nodig is voor de proef;
  4. Gecombineerd met ademhalings-, bloedsomloop-, urinaire, hematopoëtische en andere ernstige onderliggende ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chemotherapie alleen groep
Patiënten behandeld met chemotherapie met alleen het SOX-regime. SOX-regime om de 3 weken, oxaliplatine via intraveneus infuus op d1 in een dosis van 130 mg/m2 × lichaamsoppervlak van de patiënt, en tegafur oraal op d2-d15 met 20 mg driemaal daags.
Geneesmiddel: S1
Oraal op d2-d15 bij 20 mg driemaal daags
Andere namen:
  • Tegafur, Gimeracil en Oteracil Porassium-capsules
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Oxaliplatine via intraveneus infuus op d1 in een dosis van 130 mg/m2 × lichaamsoppervlak van de patiënt
Experimenteel: Doelgroep chemotherapie
Patiënten behandeld met gerichte cetuximab-therapie in combinatie met chemotherapie volgens het SOX-regime. SOX-regime elke 3 weken, oxaliplatine via intraveneus infuus op d1 in een dosis van 130 mg/m2 × het lichaamsoppervlak van de patiënt, en tegafur oraal op d2-d15 op Driemaal daags 20 mg. Cetuximab gecombineerd met chemotherapie werd gelijktijdig toegediend, eenmaal per drie weken, en intraveneuze infusie werd uitgevoerd vóór oxaliplatine in een dosis van 250 mg/m2 × lichaamsoppervlak.
Geneesmiddel: S1
Oraal op d2-d15 bij 20 mg driemaal daags
Andere namen:
  • Tegafur, Gimeracil en Oteracil Porassium-capsules
Geneesmiddel: Cetuximab
Cetuximab gecombineerd met chemotherapie werd gelijktijdig toegediend, eens in de drie weken, en intraveneuze infusie werd uitgevoerd vóór oxaliplatine in een dosis van 250 mg/m2 × lichaamsoppervlak.
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Oxaliplatine via intraveneus infuus op d1 in een dosis van 130 mg/m2 × lichaamsoppervlak van de patiënt
Experimenteel: Vijfvoudige methodegroep
Patiënten behandeld met een combinatie van SOX-regime, cetuximab en foliumzuur, vitamine A en metronidazol met drie geneesmiddelen. SOX-regime elke 3 weken, oxaliplatine via intraveneus infuus op d1 in een dosis van 130 mg/m2 × het lichaam van de patiënt oppervlakte, en tegafur oraal op d2-d15 bij 20 mg driemaal daags. Cetuximab gecombineerd met chemotherapie werd gelijktijdig toegediend, eenmaal per drie weken, en intraveneuze infusie werd uitgevoerd vóór oxaliplatine in een dosis van 250 mg/m2 × lichaamsoppervlak. Metronidazol 0,4 g/tijd, qd;vitamine A 5.000 eenheden/tijd, qd; foliumzuur 5 mg/tijd,qd. De laatste drie geneesmiddelen werden voortgezet tot het einde van alle chemotherapiecycli.
Geneesmiddel: S1
Oraal op d2-d15 bij 20 mg driemaal daags
Andere namen:
  • Tegafur, Gimeracil en Oteracil Porassium-capsules
Geneesmiddel: Cetuximab
Cetuximab gecombineerd met chemotherapie werd gelijktijdig toegediend, eens in de drie weken, en intraveneuze infusie werd uitgevoerd vóór oxaliplatine in een dosis van 250 mg/m2 × lichaamsoppervlak.
Geneesmiddel: Metronidazol
Metronidazol 0,4 g/keer, qd
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Oxaliplatine via intraveneus infuus op d1 in een dosis van 130 mg/m2 × lichaamsoppervlak van de patiënt
Geneesmiddel: Vitamine A
Vitamine A 5.000 eenheden/tijd, qd
Geneesmiddel: Foliumzuur
Foliumzuur 5 mg/tijd, qd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Het totale responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het deel van de patiënten met de beste algehele respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens RECIST 1.1
Tot ongeveer 2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
OS is het tijdsinterval vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden om welke reden dan ook of het uitvallen van de follow-up. Voor proefpersonen die overleefden of verloren waren gegaan voor follow-up op de afsluitdatum van de gegevensanalyse, werd de overleving afgekapt door de laatst bekende overlevingstijd van de proefpersoon
Tot ongeveer 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Liaoning Tumor Hospital & Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 maart 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

15 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20230303zzg

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren