Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Femdobbel metode for behandling av flere refraktære kolorektale levermetastaser

7. mars 2023 oppdatert av: Liaoning Tumor Hospital & Institute

En prospektiv, enarms, enkeltsenter, fase II klinisk studie for å evaluere effekten av femdobbelt metode for behandling av flere refraktære kolorektale levermetastaser

Målet med denne studien er å utforske den terapeutiske effekten av Quintuple-metoden i behandlingen av pasienter med multiple og refraktære levermetastaser fra kolorektal kreft. En randomisert enkeltarms klinisk studie ble utført. Intervensjonsgruppen ble behandlet med enkelt SOX kjemoterapi, SOX kjemoterapi kombinert med cetuximab målrettet terapi, SOX kjemoterapi kombinert med lavdose cetuximab målrettet terapi kombinert med tre-legemiddel regime (kvintupel metoden) og RECIST 1.1 solid tumor evalueringskriteriene ble brukt for å vurdere sykdommen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med inoperable kolorektale levermetastaser ble valgt for genetisk testing og registrert dersom Kras/Nras/Braf villtype ble påvist. De registrerte pasientene ble tilfeldig delt inn i tre grupper, der pasienter i enkeltkjemoterapigruppen ble behandlet med SOX-regime alene for kjemoterapi;pasienter i kjemoterapimålgruppen ble behandlet med SOX-regimekjemoterapi kombinert med cetuximab-målrettet terapi; Pasienter i gruppen med Quintuple-metoden ble behandlet med kjemoterapi med SOX-regime, målrettet cetuximab-terapi og folsyre, vitamin A og metronidazol tre-legemiddel. Spesifikke legemidler ble administrert i følgende doser: SOX-regime hver 3. uke, oksaliplatin via intravenøst ​​drypp på d1 i en dose på 130 mg/m2 × pasientens kroppsoverflate, og S1 oralt på d2-d15 ved 20 mg tre ganger daglig. . Cetuximab kombinert med kjemoterapi ble administrert samtidig, en gang hver tredje uke, og intravenøst ​​drypp ble utført før oksaliplatin i en dose på 250 mg/m2 × kroppsoverflate. Metronidazol 0,4 g/tid, qd; vitamin A 5000 enheter/tid, qd; folsyre 5 mg/gang, qd. De tre sistnevnte legemidlene ble fortsatt til slutten av alle kjemoterapisykluser. Tumormarkører assosiert med levermetastaser fra tykktarmskreft, inkludert magnetisk resonansavbildning og computertomografi, ble gjentatt hver tredje måned og sykdom ble vurdert ved å bruke RECIST 1.1-kriterier for evaluering av solide svulster . Det primære endepunktet var død, og det sekundære endepunktet var sykdomsprogresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-80 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke;
  2. Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen eller rektum (stadium IV);
  3. Pasienter med levermetastaser funnet ved bildeundersøkelse, og levermetastaser kan ikke fjernes radikalt, Eller residiv levermetastaser;
  4. Minst én målbar metastatisk lesjon som definert av RECIST versjon 1.1;
  5. Genetiske testresultater er Kras/Nras/Braf villtype eller mutasjonstype;
  6. ECOG ytelsesstatus 0-1;
  7. Bortsett fra leveren, fungerer andre organer godt;
  8. Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med ikke-primær tarmkreft;
  2. Pasienter hvis primærtumor så vel som metastaser kan bli radikalt resekert ved kirurgi;
  3. En eller flere alvorlige allergier mot hvert medikament som kreves for forsøket;
  4. Kombinert med luftveis-, sirkulasjons-, urin-, hematopoetiske og andre alvorlige underliggende sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjemoterapi alene gruppe
Pasienter behandlet med kjemoterapi ved bruk av SOX-regime alene. SOX-regime hver 3. uke, oksaliplatin via intravenøst ​​drypp på d1 i en dose på 130 mg/m2 × pasientens kroppsoverflate, og tegafur oralt på d2-d15 ved 20 mg tre ganger daglig.
Legemiddel: S1
Oralt på d2-d15 med 20 mg tre ganger daglig
Andre navn:
  • Tegafur, Gimeracil og Oteracil porassium kapsler
Legemiddel: Oksaliplatin
Oksaliplatin via intravenøst ​​drypp på d1 i en dose på 130 mg/m2 × pasientens kroppsoverflate
Eksperimentell: Målgruppe for kjemoterapi
Pasienter behandlet med cetuximab målrettet terapi i kombinasjon med kjemoterapi ved bruk av SOX-kur. SOX-kur hver 3. uke, oksaliplatin via intravenøst ​​drypp på d1 i en dose på 130 mg/m2 × pasientens kroppsoverflate, og tegafur oralt på d2-d15 kl. 20 mg tre ganger daglig. Cetuximab kombinert med kjemoterapi ble administrert samtidig, en gang hver tredje uke, og intravenøst ​​drypp ble utført før oksaliplatin i en dose på 250 mg/m2 × kroppsoverflate.
Legemiddel: S1
Oralt på d2-d15 med 20 mg tre ganger daglig
Andre navn:
  • Tegafur, Gimeracil og Oteracil porassium kapsler
Legemiddel: Cetuximab
Cetuximab kombinert med kjemoterapi ble administrert samtidig, en gang hver tredje uke, og intravenøst ​​drypp ble utført før oksaliplatin i en dose på 250 mg/m2 × kroppsoverflate.
Legemiddel: Oksaliplatin
Oksaliplatin via intravenøst ​​drypp på d1 i en dose på 130 mg/m2 × pasientens kroppsoverflate
Eksperimentell: Femdobbel metodegruppe
Pasienter behandlet med en kombinasjon av SOX-regime, cetuximab og folsyre, vitamin A og metronidazol tre-legemiddelregime. SOX-regime hver 3. uke, oksaliplatin via intravenøst ​​drypp på d1 i en dose på 130 mg/m2 × pasientens kropp overflateareal, og tegafur oralt på d2-d15 ved 20 mg tre ganger daglig. Cetuximab kombinert med kjemoterapi ble administrert samtidig, en gang hver tredje uke, og intravenøst ​​drypp ble utført før oksaliplatin i en dose på 250 mg/m2 × kroppsoverflate. Metronidazol 0,4 g/gang, qd; vitamin A 5000 enheter/gang, qd; folsyre 5 mg/gang,qd. De tre sistnevnte legemidlene ble fortsatt til slutten av alle kjemoterapisykluser.
Legemiddel: S1
Oralt på d2-d15 med 20 mg tre ganger daglig
Andre navn:
  • Tegafur, Gimeracil og Oteracil porassium kapsler
Legemiddel: Cetuximab
Cetuximab kombinert med kjemoterapi ble administrert samtidig, en gang hver tredje uke, og intravenøst ​​drypp ble utført før oksaliplatin i en dose på 250 mg/m2 × kroppsoverflate.
Legemiddel: Metronidazol
Metronidazol 0,4 g/gang, qd
Legemiddel: Oksaliplatin
Oksaliplatin via intravenøst ​​drypp på d1 i en dose på 130 mg/m2 × pasientens kroppsoverflate
Legemiddel: Vitamin A
Vitamin A 5000 enheter/tid, qd
Legemiddel: Folsyre
Folsyre 5 mg/gang, kvd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Total responsrate (ORR) er definert som andelen pasienter med best total respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1
Opptil ca 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
OS er tidsintervallet fra behandlingsstart til død på grunn av en eller annen grunn eller tapt oppfølging. For forsøkspersoner som overlevde eller gikk tapt for oppfølging innen dataanalysens cut-off-dato, ble overlevelse avkortet med forsøkspersonens siste kjente overlevelsestid
Opptil ca 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
PFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil ca 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Liaoning Tumor Hospital & Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

15. mars 2025

Studiet fullført (Forventet)

15. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20230303zzg

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere