- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05774964
Método quíntuple para el tratamiento de múltiples metástasis hepáticas colorrectales refractarias
7 de marzo de 2023 actualizado por: Liaoning Tumor Hospital & Institute
Un ensayo clínico de fase II prospectivo, de un solo brazo y un solo centro para evaluar la eficacia del método quíntuple para el tratamiento de múltiples metástasis hepáticas colorrectales refractarias
El objetivo de este estudio es explorar el efecto terapéutico del método Quíntuple en el tratamiento de pacientes con metástasis hepáticas múltiples y refractarias de cáncer colorrectal.
Se realizó un ensayo clínico aleatorizado de un solo brazo. El grupo de intervención se trató con quimioterapia SOX única, quimioterapia SOX combinada con terapia dirigida con cetuximab, quimioterapia SOX combinada con terapia dirigida con cetuximab en dosis bajas combinada con un régimen de tres fármacos (método quíntuple), y Para evaluar la enfermedad se utilizaron los criterios de evaluación de tumores sólidos RECIST 1.1.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con metástasis hepáticas colorrectales inoperables se seleccionaron para pruebas genéticas y se inscribieron si se detectaba Kras/Nras/Braf de tipo salvaje.
Los pacientes inscritos se dividieron aleatoriamente en tres grupos, en los que los pacientes del grupo de quimioterapia única recibieron tratamiento con el régimen SOX solo para quimioterapia; los pacientes del grupo de quimioterapia dirigida recibieron tratamiento con quimioterapia del régimen SOX combinada con terapia dirigida con cetuximab; los pacientes en el grupo del método quíntuple fueron tratados con quimioterapia de régimen SOX, terapia dirigida con cetuximab y régimen de tres fármacos con ácido fólico, vitamina A y metronidazol.
Se administraron fármacos específicos a las siguientes dosis: régimen SOX cada 3 semanas, oxaliplatino por goteo intravenoso el día 1 a una dosis de 130 mg/m2 × superficie corporal del paciente, y S1 por vía oral los días 2 a 15 a 20 mg tres veces al día .
Se administró cetuximab combinado con quimioterapia de forma simultánea, una vez cada tres semanas, y se realizó goteo intravenoso antes de oxaliplatino a una dosis de 250 mg/m2 × superficie corporal.
Metronidazol 0,4 g/vez, qd; vitamina A 5.000 unidades/hora, qd; ácido fólico 5 mg/hora, qd.
Los últimos tres medicamentos se continuaron hasta el final de todos los ciclos de quimioterapia. Los marcadores tumorales asociados con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal, incluidas la resonancia magnética y la tomografía computarizada, se repitieron cada 3 meses y la enfermedad se evaluó utilizando los criterios RECIST 1.1 para la evaluación de tumores sólidos. .
El punto final primario fue la muerte, y el punto final secundario fue la progresión de la enfermedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yang Xiaoyu, Doctor
- Número de teléfono: 18900918453
- Correo electrónico: yangxiaoyu1368@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Liaoning Tumor Hospital & Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 80 años al momento de firmar el consentimiento informado;
- Pacientes con adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológica o citológicamente (estadio IV);
- Pacientes con metástasis hepáticas encontradas mediante un examen de imágenes, y las metástasis hepáticas no se pueden resecar radicalmente, o metástasis hepáticas recidivantes;
- Al menos una lesión metastásica medible según lo definido por RECIST versión 1.1;
- Los resultados de las pruebas genéticas son Kras/Nras/Braf de tipo salvaje o de mutación;
- Estado funcional ECOG 0-1;
- A excepción del hígado, otros órganos funcionan bien;
- Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer intestinal no primario;
- Pacientes cuyo tumor primario así como metástasis pueden ser resecados radicalmente mediante cirugía;
- Una o varias alergias graves a cada medicamento requerido para el ensayo;
- Combinado con enfermedades subyacentes graves respiratorias, circulatorias, urinarias, hematopoyéticas y otras.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de quimioterapia sola
Pacientes tratados con quimioterapia usando el régimen SOX solo.
Régimen SOX cada 3 semanas, oxaliplatino por goteo intravenoso el día 1 a una dosis de 130 mg/m2 × área de superficie corporal del paciente, y tegafur por vía oral los días 2 a 15 a 20 mg tres veces al día.
|
Por vía oral en d2-d15 a 20 mg tres veces al día
Otros nombres:
Oxaliplatino vía goteo intravenoso el día 1 a una dosis de 130 mg/m2 × superficie corporal del paciente
|
Experimental: Grupo objetivo de quimioterapia
Pacientes tratados con terapia dirigida de cetuximab en combinación con quimioterapia usando el régimen SOX. Régimen SOX cada 3 semanas, oxaliplatino por goteo intravenoso el día 1 a una dosis de 130 mg/m2 × área de superficie corporal del paciente, y tegafur por vía oral los días 2 a 15 en 20 mg tres veces al día.
Se administró cetuximab combinado con quimioterapia de forma simultánea, una vez cada tres semanas, y se realizó goteo intravenoso antes de oxaliplatino a una dosis de 250 mg/m2 × superficie corporal.
|
Por vía oral en d2-d15 a 20 mg tres veces al día
Otros nombres:
Se administró cetuximab combinado con quimioterapia de forma simultánea, una vez cada tres semanas, y se realizó goteo intravenoso antes de oxaliplatino a una dosis de 250 mg/m2 × superficie corporal.
Oxaliplatino vía goteo intravenoso el día 1 a una dosis de 130 mg/m2 × superficie corporal del paciente
|
Experimental: Grupo método quíntuple
Pacientes tratados con una combinación de régimen SOX, cetuximab y régimen de tres fármacos con ácido fólico, vitamina A y metronidazol. Régimen SOX cada 3 semanas, oxaliplatino por goteo intravenoso el día 1 a una dosis de 130 mg/m2 × cuerpo del paciente superficie, y tegafur por vía oral en d2-d15 a 20 mg tres veces al día.
Se administró cetuximab combinado con quimioterapia de forma simultánea, una vez cada tres semanas, y se realizó goteo intravenoso antes de oxaliplatino a una dosis de 250 mg/m2 × superficie corporal.
Metronidazol 0,4 g/hora, qd;vitamina A 5.000 unidades/hora, qd; ácido fólico 5 mg/vez, qd.
Los últimos tres fármacos se continuaron hasta el final de todos los ciclos de quimioterapia.
|
Por vía oral en d2-d15 a 20 mg tres veces al día
Otros nombres:
Se administró cetuximab combinado con quimioterapia de forma simultánea, una vez cada tres semanas, y se realizó goteo intravenoso antes de oxaliplatino a una dosis de 250 mg/m2 × superficie corporal.
Metronidazol 0,4 g/hora, qd
Oxaliplatino vía goteo intravenoso el día 1 a una dosis de 130 mg/m2 × superficie corporal del paciente
Vitamina A 5000 unidades/hora, qd
Ácido fólico 5 mg/hora, qd
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
La tasa de respuesta global (ORR) se define como la proporción de pacientes con la mejor respuesta global de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) según RECIST 1.1
|
Hasta aproximadamente 2 años
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
OS es el intervalo de tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa o pérdida de seguimiento.
Para los sujetos que sobrevivieron o se perdieron durante el seguimiento en la fecha de corte del análisis de datos, la supervivencia se vio truncada por el último tiempo de supervivencia conocido del sujeto.
|
Hasta aproximadamente 2 años
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa.
|
Hasta aproximadamente 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
15 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Procesos Neoplásicos
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Hepaticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Micronutrientes
- Agentes antibacterianos
- Vitaminas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Complejo de vitamina B
- Hematínicos
- Oxaliplatino
- Metronidazol
- Ácido fólico
- Cetuximab
- Tegafur
- Vitamina a
Otros números de identificación del estudio
- 20230303zzg
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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