다발성 불응성 결장직장 간 전이 치료를 위한 5중 방법
2023년 3월 7일 업데이트: Liaoning Tumor Hospital & Institute
다발성 난치성 결장직장 간 전이 치료를 위한 5중 방법의 효능을 평가하기 위한 전향적, 단일군, 단일 센터, 제2상 임상 시험
이 연구의 목적은 결장직장암으로 인한 다발성 및 불응성 간 전이 환자의 치료에서 Quintuple 방법의 치료 효과를 탐색하는 것입니다.
무작위 단일 암 임상 시험이 실시되었습니다.개입군은 단일 SOX 화학요법, SOX 화학요법과 cetuximab 표적 요법 병용, SOX 화학요법과 저용량 cetuximab 표적 요법 병용 3제 요법(Quintuple 방법), 및 RECIST 1.1 고형 종양 평가 기준을 사용하여 질병을 평가했습니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
수술 불가능한 결장직장 간 전이가 있는 환자를 유전자 검사를 위해 선택하고 Kras/Nras/Braf 야생형이 검출된 경우 등록했습니다.
등록된 환자는 무작위로 세 그룹으로 나뉘었는데, 단일 화학요법 그룹의 환자는 화학요법을 위해 SOX 요법만 단독으로 치료받았습니다. Quintuple 방법 그룹의 환자들은 SOX 요법 화학요법, 세툭시맙 표적 요법 및 엽산, 비타민 A 및 메트로니다졸 3제 요법으로 치료를 받았습니다.
특정 약물은 다음 용량으로 투여되었습니다: 3주마다 SOX 요법, d1에 130mg/m2 × 환자의 체표면적 용량으로 옥살리플라틴 정맥 점적을 통한 옥살리플라틴, d2-d15에 매일 3회 20mg으로 S1 경구 .
항암화학요법과 병용한 Cetuximab을 3주에 1번씩 동시에 투여하였고, Oxaliplatin 투여 전 250 mg/m2 × 체표면적의 정맥주사를 시행하였다.
메트로니다졸 0.4g/회, qd; 비타민 A 5,000 단위/시간, qd; 엽산 5mg/회, qd.
후자의 세 가지 약물은 모든 화학 요법 주기가 끝날 때까지 계속되었습니다. 자기 공명 영상 및 컴퓨터 단층 촬영을 포함하여 대장암의 간 전이와 관련된 종양 마커를 3개월마다 반복하고 고형 종양 평가를 위한 RECIST 1.1 기준을 사용하여 질병을 평가했습니다. .
1차 종료점은 사망, 2차 종료점은 질병 진행이었다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yang Xiaoyu, Doctor
- 전화번호: 18900918453
- 이메일: yangxiaoyu1368@163.com
연구 장소
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- Liaoning Tumor Hospital & Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18-80세
- 결장 또는 직장의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종 환자(4기);
- 영상 검사에서 간 전이가 발견되고 간 전이가 근본적으로 절제될 수 없거나 간 전이가 재발하는 환자;
- RECIST 버전 1.1에 의해 정의된 최소 하나의 측정 가능한 전이성 병변;
- 유전자 검사 결과 Kras/Nras/Braf 야생형 또는 돌연변이형;
- ECOG 수행 상태 0-1;
- 간을 제외한 다른 장기는 잘 기능합니다.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 비원발성 장암 환자;
- 1차 종양 및 전이가 수술로 근본적으로 절제될 수 있는 환자;
- 시험에 필요한 각 약물에 대한 하나 이상의 심각한 알레르기;
- 호흡기, 순환계, 비뇨기, 조혈 및 기타 심각한 기저 질환과 결합.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학 요법 단독 그룹
SOX 요법만을 사용하여 화학 요법으로 치료받은 환자.
3주마다 SOX 요법, d1에 옥살리플라틴 130 mg/m2 x 환자의 체표면적 용량을 정맥 점적하고 d2-d15에 tegafur를 매일 3회 20 mg씩 경구 투여합니다.
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D2-d15에 매일 3회 20mg씩 경구 투여
다른 이름들:
130mg/m2 용량의 d1 정맥 점적을 통한 옥살리플라틴 x 환자의 체표면적
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실험적: 화학 요법 대상 그룹
SOX 요법을 사용하는 화학요법과 병용하여 cetuximab 표적 요법으로 치료받은 환자. SOX 요법은 3주마다, d1에 130 mg/m2 × 환자의 체표면적 용량으로 옥살리플라틴 정맥 점적을 통해 옥살리플라틴을 d2-d15에 구두로 테가푸르 1일 3회 20mg.
항암화학요법과 병용한 Cetuximab을 3주에 1번씩 동시에 투여하였고 oxaliplatin 투여 전 250 mg/m2 × 체표면적의 정맥주사를 시행하였다.
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D2-d15에 매일 3회 20mg씩 경구 투여
다른 이름들:
항암화학요법과 병용한 세툭시맙을 3주에 한 번씩 동시에 투여하고 옥살리플라틴 투여 전 250 mg/m2 × 체표면적의 점적정맥주사를 시행하였다.
130mg/m2 용량의 d1 정맥 점적을 통한 옥살리플라틴 x 환자의 체표면적
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실험적: 5중 방법 그룹
SOX 요법, 세툭시맙, 엽산, 비타민 A, 메트로니다졸 3제 요법의 조합으로 치료받은 환자. SOX 요법은 3주마다, 옥살리플라틴 정맥 점적을 통해 d1에 130 mg/m2 용량 × 환자의 몸 표면적 및 tegafur를 d2-d15에 20mg씩 1일 3회 경구 투여합니다.
항암화학요법과 병용한 Cetuximab을 3주에 1번씩 동시에 투여하였고 oxaliplatin 투여 전 250 mg/m2 × 체표면적의 정맥주사를 시행하였다.
메트로니다졸 0.4g/시간, qd; 비타민 A 5,000 단위/시간, qd; 엽산 5 mg/회, qd.
후자의 세 가지 약물은 모든 화학 요법 주기가 끝날 때까지 계속되었습니다.
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D2-d15에 매일 3회 20mg씩 경구 투여
다른 이름들:
항암화학요법과 병용한 세툭시맙을 3주에 한 번씩 동시에 투여하고 옥살리플라틴 투여 전 250 mg/m2 × 체표면적의 점적정맥주사를 시행하였다.
메트로니다졸 0.4g/회, qd
130mg/m2 용량의 d1 정맥 점적을 통한 옥살리플라틴 x 환자의 체표면적
비타민 A 5,000 단위/시간, qd
엽산 5mg/회, qd
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 2년
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전체 반응률(ORR)은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 2년
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OS는 치료 시작부터 어떤 이유로든 추적관찰을 하지 못해 사망할 때까지의 시간 간격입니다.
생존했거나 데이터 분석 마감일까지 후속 조치를 받지 못한 피험자의 경우 생존은 피험자의 마지막 알려진 생존 시간으로 잘렸습니다.
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최대 약 2년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 약 2년
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무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 어떤 원인으로든 처음 문서화된 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 3월 15일
기본 완료 (예상)
2025년 3월 15일
연구 완료 (예상)
2025년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20230303zzg
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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