Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пятикратный метод лечения множественных рефрактерных метастазов колоректального рака в печень

7 марта 2023 г. обновлено: Liaoning Tumor Hospital & Institute

Проспективное одногрупповое одноцентровое клиническое исследование фазы II для оценки эффективности пятикратного метода лечения множественных рефрактерных метастазов колоректального рака в печень

Целью данного исследования является изучение терапевтического эффекта метода Quintuple при лечении пациентов с множественными и рефрактерными метастазами колоректального рака в печень. Было проведено рандомизированное одногрупповое клиническое исследование. Группу вмешательства лечили одной химиотерапией SOX, химиотерапией SOX в сочетании с таргетной терапией цетуксимабом, химиотерапией SOX в сочетании с таргетной терапией низкими дозами цетуксимаба в сочетании со схемой из трех препаратов (пятикратный метод) и для оценки заболевания использовались критерии оценки солидных опухолей RECIST 1.1.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов с неоперабельными метастазами колоректального рака в печень отбирали для генетического тестирования и включали в исследование, если обнаруживался Kras/Nras/Braf дикого типа. Зарегистрированные пациенты были случайным образом разделены на три группы, в которых пациенты в группе с одной химиотерапией лечились режимом SOX только для химиотерапии; пациенты в целевой группе химиотерапии получали химиотерапию по режиму SOX в сочетании с таргетной терапией цетуксимабом; пациенты в группе пятикратного метода лечились химиотерапией по схеме SOX, таргетной терапией цетуксимабом и трехкомпонентной схемой приема фолиевой кислоты, витамина А и метронидазола. Конкретные препараты вводили в следующих дозах: режим SOX каждые 3 недели, оксалиплатин внутривенно капельно в день 1 в дозе 130 мг/м2 × площадь поверхности тела пациента и S1 перорально в дни 2-15 по 20 мг три раза в день. . Цетуксимаб в сочетании с химиотерапией вводили одновременно, один раз в три недели, а перед оксалиплатином проводили внутривенное капельное введение в дозе 250 мг/м2 × площадь поверхности тела. Метронидазол 0,4 г/раз, 4 раза в день; витамин А 5000 ЕД/раз, 4 раза в день; фолиевая кислота 5 мг/раз, 4 раза в день. Последние три препарата продолжали принимать до конца всех циклов химиотерапии. Опухолевые маркеры, связанные с метастазами колоректального рака в печень, включая магнитно-резонансную томографию и компьютерную томографию, повторяли каждые 3 месяца, а заболевание оценивали с использованием критериев RECIST 1.1 для оценки солидных опухолей. . Первичной конечной точкой была смерть, вторичной конечной точкой — прогрессирование заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yang Xiaoyu, Doctor
  • Номер телефона: 18900918453
  • Электронная почта: yangxiaoyu1368@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 80 лет на момент подписания формы информированного согласия;
  2. Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденной аденокарциномой толстой или прямой кишки (стадия IV);
  3. Пациенты с метастазами в печени, обнаруженными при визуализирующем обследовании, и метастазы в печень не могут быть радикально удалены, или метастазы в печень рецидивируют;
  4. По крайней мере, одно измеримое метастатическое поражение, как определено RECIST версии 1.1;
  5. Результаты генетического теста: Kras/Nras/Braf дикого типа или мутационного типа;
  6. статус производительности ECOG 0-1;
  7. За исключением печени, другие органы функционируют хорошо;
  8. Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с непервичным раком кишечника;
  2. Пациенты, у которых первичная опухоль, а также метастазы могут быть радикально удалены хирургическим путем;
  3. Одна или несколько серьезных аллергий на каждый препарат, необходимый для исследования;
  4. Сочетается с заболеваниями органов дыхания, кровообращения, мочевыводящих путей, кроветворения и другими тяжелыми фоновыми заболеваниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа только химиотерапии
Пациенты, получавшие химиотерапию с использованием только режима SOX. Режим SOX каждые 3 недели, оксалиплатин внутривенно капельно в день 1 в дозе 130 мг/м2 × площадь поверхности тела пациента и тегафур перорально в дни 2–15 по 20 мг три раза в день.
Лекарство: S1
Перорально на d2-d15 по 20 мг 3 раза в день
Другие имена:
  • Капсулы Tegafur, Gimeracil и Oteracil Porassium
Лекарство: Оксалиплатин
Оксалиплатин внутривенно капельно на 1-й день в дозе 130 мг/м2 × площадь поверхности тела пациента
Экспериментальный: Целевая группа химиотерапии
Пациенты, получавшие таргетную терапию цетуксимабом в сочетании с химиотерапией по схеме SOX. Схема SOX каждые 3 недели, оксалиплатин внутривенно капельно на 1-й день в дозе 130 мг/м2 × площадь поверхности тела пациента и тегафур перорально на 2-й день в 15-й день. 20 мг три раза в день. Цетуксимаб в сочетании с химиотерапией вводили одновременно, один раз в три недели, а перед оксалиплатином проводили внутривенное капельное введение в дозе 250 мг/м2 × площадь поверхности тела.
Лекарство: S1
Перорально на d2-d15 по 20 мг 3 раза в день
Другие имена:
  • Капсулы Tegafur, Gimeracil и Oteracil Porassium
Лекарство: Цетуксимаб
Цетуксимаб в сочетании с химиотерапией вводили одновременно, один раз в три недели, а перед оксалиплатином проводили внутривенное капельное введение в дозе 250 мг/м2 × площадь поверхности тела.
Лекарство: Оксалиплатин
Оксалиплатин внутривенно капельно на 1-й день в дозе 130 мг/м2 × площадь поверхности тела пациента
Экспериментальный: Пятикратная группа методов
Пациенты, получавшие комбинированный режим SOX, цетуксимаб и фолиевая кислота, витамин А и трехкомпонентный режим метронидазола. Режим SOX каждые 3 недели, оксалиплатин внутривенно капельно в 1-й день в дозе 130 мг/м2 × тело пациента площадь поверхности и тегафур перорально в дни 2–15 по 20 мг три раза в день. Цетуксимаб в сочетании с химиотерапией вводили одновременно, один раз в три недели, а перед оксалиплатином проводили внутривенное капельное введение в дозе 250 мг/м2 × площадь поверхности тела. Метронидазол 0,4 г/раз, 4 раза в день; витамин А 5000 ЕД/раз, 4 раза в день; фолиевая кислота 5 мг/раз, qd. Последние три препарата продолжали принимать до окончания всех циклов химиотерапии.
Лекарство: S1
Перорально на d2-d15 по 20 мг 3 раза в день
Другие имена:
  • Капсулы Tegafur, Gimeracil и Oteracil Porassium
Лекарство: Цетуксимаб
Цетуксимаб в сочетании с химиотерапией вводили одновременно, один раз в три недели, а перед оксалиплатином проводили внутривенное капельное введение в дозе 250 мг/м2 × площадь поверхности тела.
Лекарство: Метронидазол
Метронидазол 0,4 г/раз, 4 раза в день
Лекарство: Оксалиплатин
Оксалиплатин внутривенно капельно на 1-й день в дозе 130 мг/м2 × площадь поверхности тела пациента
Лекарство: Витамин А
Витамин А 5000 единиц/раз, qd
Лекарство: Фолиевая кислота
Фолиевая кислота 5 мг/раз, 4 раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Частота общего ответа (ЧОО) определяется как доля пациентов с лучшим общим ответом полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) в соответствии с RECIST 1.1.
Примерно до 2 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
ОВ — это временной интервал от начала лечения до смерти по любой причине или потери наблюдения. Для субъектов, которые выжили или были потеряны для последующего наблюдения к дате окончания анализа данных, выживаемость была сокращена до последнего известного времени выживания субъекта.
Примерно до 2 лет
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или смерти по любой причине.
Примерно до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Liaoning Tumor Hospital & Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 марта 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20230303zzg

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться