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Metodo quintuplo per il trattamento di metastasi epatiche colorettali refrattarie multiple

7 marzo 2023 aggiornato da: Liaoning Tumor Hospital & Institute

Uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, a centro singolo, di fase II per valutare l'efficacia del metodo quintuplo per il trattamento di metastasi epatiche colorettali refrattarie multiple

Lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'effetto terapeutico del metodo Quintuple nel trattamento di pazienti con metastasi epatiche multiple e refrattarie da cancro del colon-retto. È stato condotto uno studio clinico randomizzato a braccio singolo. Il gruppo di intervento è stato trattato con singola chemioterapia SOX, chemioterapia SOX combinata con terapia mirata a cetuximab, chemioterapia SOX combinata con terapia mirata a basso dosaggio di cetuximab combinata con regime a tre farmaci (metodo quintuplo) e per valutare la malattia sono stati utilizzati i criteri di valutazione del tumore solido RECIST 1.1.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con metastasi epatiche del colon-retto inoperabili sono stati selezionati per i test genetici e arruolati se è stato rilevato Kras/Nras/Braf wild-type. I pazienti arruolati sono stati divisi casualmente in tre gruppi, in cui i pazienti nel gruppo chemioterapico singolo sono stati trattati con il regime SOX da solo per la chemioterapia; i pazienti nel gruppo del metodo Quintuple sono stati trattati con chemioterapia a regime SOX, terapia mirata con cetuximab e regime a tre farmaci con acido folico, vitamina A e metronidazolo. Sono stati somministrati farmaci specifici alle seguenti dosi: regime SOX ogni 3 settimane, oxaliplatino per fleboclisi endovenosa su d1 alla dose di 130 mg/m2 × superficie corporea del paziente e S1 per via orale su d2-d15 a 20 mg tre volte al giorno . Il cetuximab in combinazione con la chemioterapia è stato somministrato contemporaneamente, una volta ogni tre settimane, ed è stata eseguita la fleboclisi endovenosa prima dell'oxaliplatino alla dose di 250 mg/m2 × superficie corporea. Metronidazolo 0,4 g/ora, qd; vitamina A 5.000 unità/ora, qd; acido folico 5 mg/ora, qd. Gli ultimi tre farmaci sono stati continuati fino alla fine di tutti i cicli di chemioterapia. I marcatori tumorali associati a metastasi epatiche da cancro del colon-retto, inclusa la risonanza magnetica e la tomografia computerizzata, sono stati ripetuti ogni 3 mesi e la malattia è stata valutata utilizzando i criteri RECIST 1.1 per la valutazione dei tumori solidi . L'endpoint primario era la morte e l'endpoint secondario era la progressione della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 80 anni al momento della firma del modulo di consenso informato;
  2. Pazienti con adenocarcinoma del colon o del retto confermato istologicamente o citologicamente (stadio IV);
  3. Pazienti con metastasi epatiche rilevate dall'esame di imaging e metastasi epatiche non possono essere resecate radicalmente, o metastasi epatiche recidivanti;
  4. Almeno una lesione metastatica misurabile come definita da RECIST versione 1.1;
  5. I risultati dei test genetici sono Kras/Nras/Braf wild-type o tipo di mutazione;
  6. stato delle prestazioni ECOG 0-1;
  7. Fatta eccezione per il fegato, altri organi funzionano bene;
  8. Disponibilità e capacità di rispettare visite programmate, piani di trattamento, test di laboratorio e altre procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con cancro intestinale non primario;
  2. Pazienti il ​​cui tumore primario e metastasi possono essere asportati radicalmente chirurgicamente;
  3. Una o più gravi allergie a ciascun farmaco richiesto per la sperimentazione;
  4. Combinato con malattie respiratorie, circolatorie, urinarie, ematopoietiche e altre gravi malattie di base.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo solo chemioterapia
Pazienti trattati con chemioterapia utilizzando solo il regime SOX. Regime SOX ogni 3 settimane, oxaliplatino per fleboclisi endovenosa su d1 alla dose di 130 mg/m2 × superficie corporea del paziente e tegafur per via orale su d2-d15 a 20 mg tre volte al giorno.
Per via orale su d2-d15 a 20 mg tre volte al giorno
Altri nomi:
  • Capsule di Tegafur, Gimeracil e Oteracil Porassium
Oxaliplatino tramite fleboclisi endovenosa su d1 alla dose di 130 mg/m2 × superficie corporea del paziente
Sperimentale: Gruppo mirato alla chemioterapia
Pazienti trattati con terapia mirata con cetuximab in combinazione con chemioterapia utilizzando il regime SOX. Regime SOX ogni 3 settimane, oxaliplatino per fleboclisi endovenosa su d1 alla dose di 130 mg/m2 × superficie corporea del paziente e tegafur per via orale su d2-d15 a 20 mg tre volte al giorno. Il cetuximab in combinazione con la chemioterapia è stato somministrato contemporaneamente, una volta ogni tre settimane, ed è stata eseguita la fleboclisi endovenosa prima dell'oxaliplatino alla dose di 250 mg/m2 × superficie corporea.
Per via orale su d2-d15 a 20 mg tre volte al giorno
Altri nomi:
  • Capsule di Tegafur, Gimeracil e Oteracil Porassium
Il cetuximab in combinazione con la chemioterapia è stato somministrato contemporaneamente, una volta ogni tre settimane, ed è stata eseguita la fleboclisi endovenosa prima dell'oxaliplatino alla dose di 250 mg/m2 × superficie corporea.
Oxaliplatino tramite fleboclisi endovenosa su d1 alla dose di 130 mg/m2 × superficie corporea del paziente
Sperimentale: Gruppo metodo quintuplo
Pazienti trattati con una combinazione di regime SOX, cetuximab e regime a tre farmaci con acido folico, vitamina A e metronidazolo. Regime SOX ogni 3 settimane, oxaliplatino tramite fleboclisi endovenosa su d1 alla dose di 130 mg/m2 × corpo del paziente superficie e tegafur per via orale su d2-d15 a 20 mg tre volte al giorno. Il cetuximab in combinazione con la chemioterapia è stato somministrato contemporaneamente, una volta ogni tre settimane, ed è stata eseguita la fleboclisi endovenosa prima dell'oxaliplatino alla dose di 250 mg/m2 × superficie corporea. Metronidazolo 0,4 g/ora, qd; vitamina A 5.000 unità/ora, qd; acido folico 5 mg/ora, qd. Gli ultimi tre farmaci sono stati continuati fino alla fine di tutti i cicli di chemioterapia.
Per via orale su d2-d15 a 20 mg tre volte al giorno
Altri nomi:
  • Capsule di Tegafur, Gimeracil e Oteracil Porassium
Il cetuximab in combinazione con la chemioterapia è stato somministrato contemporaneamente, una volta ogni tre settimane, ed è stata eseguita la fleboclisi endovenosa prima dell'oxaliplatino alla dose di 250 mg/m2 × superficie corporea.
Metronidazolo 0,4 g/ora, qd
Oxaliplatino tramite fleboclisi endovenosa su d1 alla dose di 130 mg/m2 × superficie corporea del paziente
Vitamina A 5.000 unità/ora, qd
Acido folico 5 mg/ora, qd

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il tasso di risposta globale (ORR) è definito come la percentuale di pazienti con la migliore risposta globale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
L'OS è l'intervallo di tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi motivo o alla perdita del follow-up. Per i soggetti sopravvissuti o persi al follow-up entro la data limite dell'analisi dei dati, la sopravvivenza è stata troncata dall'ultimo tempo di sopravvivenza noto del soggetto
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

15 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

15 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su S1

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