Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Femdubbel metod för behandling av multipla refraktära kolorektala levermetastaser

7 mars 2023 uppdaterad av: Liaoning Tumor Hospital & Institute

En prospektiv, enarmad, singelcenter, fas II klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av femdubbla metoden för behandling av multipla refraktära kolorektala levermetastaser

Syftet med denna studie är att utforska den terapeutiska effekten av Quintuple-metoden vid behandling av patienter med multipla och refraktära levermetastaser från kolorektal cancer. En randomiserad enarmad klinisk prövning genomfördes. Interventionsgruppen behandlades med singel SOX-kemoterapi, SOX-kemoterapi kombinerad med cetuximab-riktad terapi, SOX-kemoterapi kombinerad med lågdos-cetuximab-riktad terapi kombinerat med treläkemedelsbehandling (Quintuple method) och utvärderingskriterierna för solida tumörer RECIST 1.1 användes för att bedöma sjukdomen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med inoperabla kolorektala levermetastaser valdes ut för genetisk testning och registrerades om Kras/Nras/Braf vildtyp upptäcktes. De inskrivna patienterna delades slumpmässigt in i tre grupper, där patienter i den enstaka kemoterapigruppen behandlades med SOX-regimen enbart för kemoterapi; patienter i den kemoterapimålgrupp som riktades till behandlades med SOX-regimen kemoterapi kombinerat med cetuximab riktad terapi; Patienter i gruppen med Quintuple-metod behandlades med kemoterapi med SOX-regimen, riktad terapi med cetuximab och behandling med folsyra, vitamin A och metronidazol med tre läkemedel. Specifika läkemedel administrerades i följande doser: SOX-kur var tredje vecka, oxaliplatin via intravenöst dropp på d1 i en dos på 130 mg/m2 × patientens kroppsyta och S1 oralt på d2-d15 vid 20 mg tre gånger dagligen . Cetuximab kombinerat med kemoterapi administrerades samtidigt, en gång var tredje vecka, och intravenöst dropp utfördes före oxaliplatin i en dos på 250 mg/m2 × kroppsyta. Metronidazol 0,4 g/gång, qd; vitamin A 5 000 enheter/gång, qd; folsyra 5 mg/gång, qd. De tre sistnämnda läkemedlen fortsattes till slutet av alla kemoterapicykler. Tumörmarkörer associerade med levermetastaser från kolorektal cancer, inklusive magnetisk resonanstomografi och datortomografi, upprepades var tredje månad och sjukdomen utvärderades med RECIST 1.1-kriterier för utvärdering av solida tumörer . Den primära slutpunkten var döden och den sekundära slutpunkten var sjukdomsprogression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18-80 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke;
  2. Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen (stadium IV);
  3. Patienter med levermetastaser som hittats vid bildundersökning, och levermetastaser kan inte radikalt resekeras, Eller återfall levermetastaser;
  4. Minst en mätbar metastatisk lesion enligt definitionen av RECIST version 1.1;
  5. Genetiska testresultat är Kras/Nras/Braf vildtyp eller mutationstyp;
  6. ECOG-prestandastatus 0-1;
  7. Förutom levern fungerar andra organ väl;
  8. Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med icke-primär tarmcancer;
  2. Patienter vars primärtumör såväl som metastaser kan radikalt resekeras genom kirurgi;
  3. En eller flera allvarliga allergier mot varje läkemedel som krävs för prövningen;
  4. Kombinerat med andnings-, cirkulations-, urinvägs-, hematopoetiska och andra allvarliga underliggande sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ensam kemoterapigrupp
Patienter som behandlats med kemoterapi med enbart SOX-regimen. SOX-regim var tredje vecka, oxaliplatin via intravenöst dropp på d1 i en dos på 130 mg/m2 × patientens kroppsyta och tegafur oralt på d2-d15 vid 20 mg tre gånger dagligen.
Läkemedel: S1
Oralt på d2-d15 vid 20 mg tre gånger dagligen
Andra namn:
  • Tegafur, Gimeracil och Oteracil Porassium Kapslar
Läkemedel: Oxaliplatin
Oxaliplatin via intravenöst dropp på d1 i en dos på 130 mg/m2 × patientens kroppsyta
Experimentell: Målgrupp för kemoterapi
Patienter som behandlats med målinriktad cetuximabbehandling i kombination med kemoterapi med SOX-regim. SOX-regim var tredje vecka, oxaliplatin via intravenöst dropp på d1 i en dos av 130 mg/m2 × patientens kroppsyta och tegafur oralt på d2-d15 kl. 20 mg tre gånger dagligen. Cetuximab kombinerat med kemoterapi administrerades samtidigt, en gång var tredje vecka, och intravenöst dropp utfördes före oxaliplatin i en dos på 250 mg/m2 × kroppsyta.
Läkemedel: S1
Oralt på d2-d15 vid 20 mg tre gånger dagligen
Andra namn:
  • Tegafur, Gimeracil och Oteracil Porassium Kapslar
Läkemedel: Cetuximab
Cetuximab kombinerat med kemoterapi administrerades samtidigt, en gång var tredje vecka, och intravenöst dropp utfördes före oxaliplatin i en dos på 250 mg/m2 × kroppsyta.
Läkemedel: Oxaliplatin
Oxaliplatin via intravenöst dropp på d1 i en dos på 130 mg/m2 × patientens kroppsyta
Experimentell: Femdubbel metodgrupp
Patienter som behandlas med en kombination av SOX-regim, cetuximab och folsyra, vitamin A och metronidazol med tre läkemedel. SOX-kur var tredje vecka, oxaliplatin via intravenöst dropp på d1 i en dos av 130 mg/m2 × patientens kropp ytarea och tegafur oralt på d2-d15 med 20 mg tre gånger dagligen. Cetuximab kombinerat med kemoterapi administrerades samtidigt, en gång var tredje vecka, och intravenöst dropp utfördes före oxaliplatin i en dos på 250 mg/m2 × kroppsyta. Metronidazol 0,4 g/gång, qd; vitamin A 5 000 enheter/gång, qd; folsyra 5 mg/gång,qd. De tre sistnämnda läkemedlen fortsattes till slutet av alla kemoterapicykler.
Läkemedel: S1
Oralt på d2-d15 vid 20 mg tre gånger dagligen
Andra namn:
  • Tegafur, Gimeracil och Oteracil Porassium Kapslar
Läkemedel: Cetuximab
Cetuximab kombinerat med kemoterapi administrerades samtidigt, en gång var tredje vecka, och intravenöst dropp utfördes före oxaliplatin i en dos på 250 mg/m2 × kroppsyta.
Läkemedel: Metronidazol
Metronidazol 0,4 g/gång, qd
Läkemedel: Oxaliplatin
Oxaliplatin via intravenöst dropp på d1 i en dos på 130 mg/m2 × patientens kroppsyta
Läkemedel: Vitamin A
Vitamin A 5 000 enheter/gång, qd
Läkemedel: Folsyra
Folsyra 5 mg/gång, qd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Övergripande svarsfrekvens (ORR) definieras som andelen patienter med det bästa totala svaret av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST 1.1
Upp till cirka 2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
OS är tidsintervallet från behandlingsstart till dödsfall på grund av någon anledning eller bortfall av uppföljning. För försökspersoner som överlevde eller gick förlorade för uppföljning vid dataanalysens gränsdatum, trunkerades överlevnaden med försökspersonens senast kända överlevnadstid
Upp till cirka 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
PFS definieras som tiden från datumet för randomisering till datumet för den första dokumenterade progressionen eller dödsfall på grund av någon orsak.
Upp till cirka 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Liaoning Tumor Hospital & Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

15 mars 2025

Avslutad studie (Förväntat)

15 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2023

Första postat (Faktisk)

20 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20230303zzg

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på S1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera