Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pięcioosobowa metoda leczenia wielu opornych na leczenie przerzutów do wątroby jelita grubego

7 marca 2023 zaktualizowane przez: Liaoning Tumor Hospital & Institute

Prospektywne, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy II w celu oceny skuteczności metody pięciokrotnej w leczeniu wielu opornych na leczenie przerzutów do wątroby jelita grubego

Celem pracy jest zbadanie efektu terapeutycznego metody Quintuple w leczeniu chorych z mnogimi i opornymi na leczenie przerzutami raka jelita grubego do wątroby. Przeprowadzono randomizowane jednoramienne badanie kliniczne. Grupę interwencyjną leczono pojedynczą chemioterapią SOX, chemioterapią SOX połączoną z terapią celowaną cetuksymabem, chemioterapią SOX połączoną z terapią celowaną cetuksymabem w małej dawce w połączeniu ze schematem trójlekowym (metoda pięciokrotna) oraz do oceny choroby zastosowano kryteria oceny guza litego RECIST 1.1.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z nieoperacyjnymi przerzutami do wątroby w jelicie grubym zostali wybrani do testów genetycznych i włączeni, jeśli wykryto dziki typ Kras/Nras/Braf. Zakwalifikowani pacjenci zostali losowo podzieleni na trzy grupy, w których pacjenci w grupie pojedynczej chemioterapii byli leczeni samym schematem SOX do chemioterapii; pacjenci w grupie docelowej chemioterapii byli leczeni chemioterapią według schematu SOX w połączeniu z terapią celowaną cetuksymabem; pacjenci w grupie stosującej metodę Quintuple byli leczeni chemioterapią według schematu SOX, terapią celowaną cetuksymabem oraz kwasem foliowym, witaminą A i trójlekowym schematem metronidazolu. Poszczególne leki podawano w następujących dawkach: schemat SOX co 3 tygodnie, oksaliplatyna w kroplówce dożylnej w dniu 1 w dawce 130 mg/m2 × powierzchnia ciała pacjenta oraz S1 doustnie w dniach 2-d15 w dawce 20 mg 3 razy dziennie . Cetuksymab skojarzony z chemioterapią podawano jednocześnie, raz na trzy tygodnie, a kroplówkę dożylną wykonywano przed oksaliplatyną w dawce 250 mg/m2 × powierzchnia ciała. Metronidazol 0,4 g/czas, qd; witamina A 5000 jednostek/czas, qd; kwas foliowy 5 mg/raz, qd. Te trzy ostatnie leki stosowano do końca wszystkich cykli chemioterapii. Markery nowotworowe związane z przerzutami raka jelita grubego do wątroby, w tym rezonans magnetyczny i tomografia komputerowa, powtarzano co 3 miesiące, a chorobę oceniano za pomocą kryteriów RECIST 1.1 do oceny guzów litych . Pierwszorzędowym punktem końcowym był zgon, a drugorzędowym punktem końcowym była progresja choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-80 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody;
  2. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie gruczolakorakiem okrężnicy lub odbytnicy (stadium IV);
  3. Pacjenci z przerzutami do wątroby stwierdzonymi w badaniu obrazowym, a przerzuty do wątroby nie mogą być radykalnie usunięte lub nawrót przerzutów do wątroby;
  4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana przerzutowa zgodnie z definicją RECIST w wersji 1.1;
  5. Wyniki testów genetycznych to Kras/Nras/Braf typu dzikiego lub typu mutacji;
  6. Stan wydajności ECOG 0-1;
  7. Poza wątrobą inne narządy funkcjonują dobrze;
  8. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nie-pierwotnym rakiem jelita;
  2. Pacjenci, u których guz pierwotny oraz przerzuty można radykalnie usunąć chirurgicznie;
  3. Jedna lub kilka poważnych alergii na każdy lek wymagany do badania;
  4. W połączeniu z chorobami układu oddechowego, krążenia, moczowego, krwiotwórczego i innymi poważnymi chorobami podstawowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Samotna grupa chemioterapeutyczna
Chorzy leczeni chemioterapią według samego schematu SOX. Schemat SOX co 3 tygodnie, oksaliplatyna w kroplówce dożylnej w dniu 1 w dawce 130 mg/m2 × powierzchnia ciała pacjenta oraz tegafur doustnie w dniach 2-d15 w dawce 20 mg trzy razy dziennie.
Lek: S1
Doustnie w dniach 2-15 dni w dawce 20 mg trzy razy dziennie
Inne nazwy:
  • Kapsułki Tegafur, Gimeracil i Oteracil Poras
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna w kroplówce dożylnej w dniu 1 w dawce 130 mg/m2 × powierzchnia ciała pacjenta
Eksperymentalny: Grupa docelowa chemioterapii
Pacjenci leczeni terapią celowaną cetuksymabem w skojarzeniu z chemioterapią w schemacie SOX.Schemat SOX co 3 tygodnie, oksaliplatyna w kroplówce dożylnej w dniu 1 w dawce 130 mg/m2 × powierzchnia ciała pacjenta oraz tegafur doustnie w dniach 2-d15 w 20 mg trzy razy na dobę. Cetuksymab skojarzony z chemioterapią podawano jednocześnie, raz na trzy tygodnie, a kroplówkę dożylną wykonywano przed oksaliplatyną w dawce 250 mg/m2 × powierzchnia ciała.
Lek: S1
Doustnie w dniach 2-15 dni w dawce 20 mg trzy razy dziennie
Inne nazwy:
  • Kapsułki Tegafur, Gimeracil i Oteracil Poras
Lek: Cetuksymab
Cetuksymab skojarzony z chemioterapią podawano jednocześnie, raz na trzy tygodnie, a kroplówkę dożylną wykonywano przed oksaliplatyną w dawce 250 mg/m2 × powierzchnia ciała.
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna w kroplówce dożylnej w dniu 1 w dawce 130 mg/m2 × powierzchnia ciała pacjenta
Eksperymentalny: Grupa metod pięcioosobowych
Pacjenci leczeni skojarzeniem schematu SOX, cetuksymabu i kwasu foliowego, witaminy A i metronidazolu w schemacie trójlekowym.Schemat SOX co 3 tygodnie, oksaliplatyna w kroplówce dożylnej w dniu 1 w dawce 130 mg/m2 × ciało pacjenta powierzchni i tegafur doustnie w dniach od 2 do 15 dnia w dawce 20 mg trzy razy na dobę. Cetuksymab skojarzony z chemioterapią podawano jednocześnie, raz na trzy tygodnie, a kroplówkę dożylną wykonywano przed oksaliplatyną w dawce 250 mg/m2 × powierzchnia ciała. Metronidazol 0,4 g/czas, qd; witamina A 5000 jednostek/czas, qd; kwas foliowy 5 mg/raz, qd. Te trzy ostatnie leki kontynuowano do końca wszystkich cykli chemioterapii.
Lek: S1
Doustnie w dniach 2-15 dni w dawce 20 mg trzy razy dziennie
Inne nazwy:
  • Kapsułki Tegafur, Gimeracil i Oteracil Poras
Lek: Cetuksymab
Cetuksymab skojarzony z chemioterapią podawano jednocześnie, raz na trzy tygodnie, a kroplówkę dożylną wykonywano przed oksaliplatyną w dawce 250 mg/m2 × powierzchnia ciała.
Lek: Metronidazol
Metronidazol 0,4 g/raz, qd
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna w kroplówce dożylnej w dniu 1 w dawce 130 mg/m2 × powierzchnia ciała pacjenta
Lek: Witamina A
Witamina A 5000 jednostek/czas, qd
Lek: Kwas foliowy
Kwas foliowy 5 mg/raz, qd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą całkowitą odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) zgodnie z RECIST 1.1
Do około 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
OS to przedział czasu od rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub utraty obserwacji. W przypadku pacjentów, którzy przeżyli lub zostali utraconi z obserwacji przed datą graniczną analizy danych, przeżycie zostało skrócone o ostatni znany czas przeżycia podmiotu
Do około 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liaoning Tumor Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 marca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20230303zzg

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na S1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj