Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pětinásobná metoda léčby mnohočetných refrakterních kolorektálních jaterních metastáz

7. března 2023 aktualizováno: Liaoning Tumor Hospital & Institute

Prospektivní klinická studie fáze II s jedním ramenem s jedním centrem k vyhodnocení účinnosti pětinásobné metody pro léčbu mnohočetných refrakterních kolorektálních jaterních metastáz

Cílem této studie je prozkoumat terapeutický efekt metody Quintuple v léčbě pacientů s mnohočetnými a refrakterními jaterními metastázami z kolorektálního karcinomu. Byla provedena randomizovaná jednoramenná klinická studie. Intervenční skupina byla léčena jedinou chemoterapií SOX, chemoterapií SOX kombinovanou s cílenou terapií cetuximabem, chemoterapií SOX kombinovanou s nízkodávkovou cílenou terapií cetuximabem kombinovanou s režimem tří léků (metoda pětinásobné) a k hodnocení onemocnění byla použita kritéria hodnocení solidního tumoru RECIST 1.1.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s inoperabilními kolorektálními jaterními metastázami byli vybráni pro genetické testování a zařazeni, pokud byl detekován divoký typ Kras/Nras/Braf. Zařazení pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin, ve kterých byli pacienti ve skupině s jedinou chemoterapií léčeni pouze režimem SOX pro chemoterapii; pacienti v cílové skupině chemoterapie byli léčeni chemoterapií v režimu SOX kombinovanou s cílenou terapií cetuximabem; pacienti ve skupině metody Quintuple byli léčeni chemoterapií v režimu SOX, cílenou terapií cetuximabem a režimem s kyselinou listovou, vitaminem A a metronidazolem se třemi léky. Specifická léčiva byla podávána v následujících dávkách: režim SOX každé 3 týdny, oxaliplatina intravenózní kapkou na d1 v dávce 130 mg/m2 × plocha povrchu těla pacienta a S1 perorálně na d2-d15 v dávce 20 mg třikrát denně . Cetuximab v kombinaci s chemoterapií byl podáván současně, jednou za tři týdny, a před oxaliplatinou byla provedena intravenózní infuze v dávce 250 mg/m2 × tělesný povrch. metronidazol 0,4 g/čas, qd; vitamin A 5 000 jednotek/čas, qd; kyselina listová 5 mg/čas, qd. Poslední tři léky pokračovaly až do konce všech cyklů chemoterapie. Nádorové markery spojené s jaterními metastázami z kolorektálního karcinomu, včetně zobrazování magnetickou rezonancí a počítačové tomografie, byly opakovány každé 3 měsíce a onemocnění bylo hodnoceno pomocí kritérií RECIST 1.1 pro hodnocení solidních nádorů . Primárním koncovým bodem byla smrt a sekundárním koncovým bodem progrese onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-80 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu;
  2. Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným adenokarcinomem tlustého střeva nebo rekta (stadium IV);
  3. Pacienti s jaterními metastázami zjištěnými zobrazovacím vyšetřením a jaterní metastázy nemohou být radikálně resekovány, Nebo se znovu objeví jaterní metastázy;
  4. Alespoň jedna měřitelná metastatická léze, jak je definována v RECIST verze 1.1;
  5. Výsledky genetických testů jsou Kras/Nras/Braf divokého typu nebo mutačního typu;
  6. Stav výkonu ECOG 0-1;
  7. Kromě jater fungují ostatní orgány dobře;
  8. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, léčebné plány, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s neprimární rakovinou střev;
  2. Pacienti, jejichž primární nádor i metastázy mohou být radikálně resekovány chirurgicky;
  3. Jedna nebo několik závažných alergií na každé léčivo požadované pro zkoušku;
  4. V kombinaci s respiračními, oběhovými, močovými, krvetvornými a dalšími závažnými základními onemocněními.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pouze chemoterapie
Pacienti léčení chemoterapií pouze v režimu SOX. Režim SOX každé 3 týdny, oxaliplatina intravenózní kapkou na d1 v dávce 130 mg/m2 × plocha povrchu těla pacienta a tegafur perorálně na d2-d15 v dávce 20 mg třikrát denně.
Lék: S1
Orálně v d2-d15 v dávce 20 mg třikrát denně
Ostatní jména:
  • Kapsle Tegafur, Gimeracil a Oteracil Porassium
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina intravenózně po kapkách na d1 v dávce 130 mg/m2 × plocha povrchu těla pacienta
Experimentální: Cílová skupina chemoterapie
Pacienti léčení cílenou terapií cetuximabem v kombinaci s chemoterapií s použitím režimu SOX. Režim SOX každé 3 týdny, oxaliplatina intravenózně po kapkách v d1 v dávce 130 mg/m2 × plocha povrchu těla pacienta a tegafur perorálně v d2-d15 v 20 mg třikrát denně. Cetuximab v kombinaci s chemoterapií byl podáván současně, jednou za tři týdny, a před oxaliplatinou byla provedena intravenózní infuze v dávce 250 mg/m2 × tělesný povrch.
Lék: S1
Orálně v d2-d15 v dávce 20 mg třikrát denně
Ostatní jména:
  • Kapsle Tegafur, Gimeracil a Oteracil Porassium
Lék: Cetuximab
Cetuximab v kombinaci s chemoterapií byl podáván současně, jednou za tři týdny, a před oxaliplatinou byla provedena intravenózní infuze v dávce 250 mg/m2 × tělesný povrch.
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina intravenózně po kapkách na d1 v dávce 130 mg/m2 × plocha povrchu těla pacienta
Experimentální: Skupina pětinásobné metody
Pacienti léčení kombinací režimu SOX, cetuximabu a kyseliny listové, vitaminu A a metronidazolového režimu se třemi léky. Režim SOX každé 3 týdny, oxaliplatina intravenózní kapkou v den d1 v dávce 130 mg/m2 × tělo pacienta povrch a tegafur perorálně v d2-d15 v dávce 20 mg třikrát denně. Cetuximab v kombinaci s chemoterapií byl podáván současně, jednou za tři týdny, a před oxaliplatinou byla provedena intravenózní infuze v dávce 250 mg/m2 × tělesný povrch. Metronidazol 0,4 g/čas, qd; vitamín A 5 000 jednotek/čas, qd; kyselina listová 5 mg/čas,qd. Poslední tři léky pokračovaly až do konce všech cyklů chemoterapie.
Lék: S1
Orálně v d2-d15 v dávce 20 mg třikrát denně
Ostatní jména:
  • Kapsle Tegafur, Gimeracil a Oteracil Porassium
Lék: Cetuximab
Cetuximab v kombinaci s chemoterapií byl podáván současně, jednou za tři týdny, a před oxaliplatinou byla provedena intravenózní infuze v dávce 250 mg/m2 × tělesný povrch.
Lék: Metronidazol
Metronidazol 0,4 g/čas, qd
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina intravenózně po kapkách na d1 v dávce 130 mg/m2 × plocha povrchu těla pacienta
Lék: Vitamín A
Vitamin A 5 000 jednotek/čas, qd
Lék: Kyselina listová
Kyselina listová 5 mg/čas, qd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 2 let
Celková míra odpovědi (ORR) je definována jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST 1.1
Do cca 2 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 2 let
OS je časový interval od začátku léčby do úmrtí z jakéhokoli důvodu nebo ztráty sledování. U subjektů, které přežily nebo byly ztraceny při sledování do data uzávěrky analýzy dat, bylo přežití zkráceno o poslední známou dobu přežití subjektu
Do cca 2 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 2 let
PFS je definována jako doba od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Do cca 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liaoning Tumor Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

15. března 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

15. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20230303zzg

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na S1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit