- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05774964
Método quíntuplo para tratamento de metástases hepáticas colorretais múltiplas refratárias
7 de março de 2023 atualizado por: Liaoning Tumor Hospital & Institute
Um ensaio clínico prospectivo, de braço único e centro único de Fase II para avaliar a eficácia do método quíntuplo para o tratamento de metástases hepáticas colorretais múltiplas refratárias
O objetivo deste estudo é explorar o efeito terapêutico do método Quintuple no tratamento de pacientes com metástases hepáticas múltiplas e refratárias de câncer colorretal.
Foi realizado um ensaio clínico randomizado de braço único. O grupo de intervenção foi tratado com quimioterapia SOX única, quimioterapia SOX combinada com terapia direcionada de cetuximabe, quimioterapia SOX combinada com terapia direcionada de baixa dose de cetuximabe combinada com regime de três medicamentos (método quíntuplo) e os critérios de avaliação de tumor sólido RECIST 1.1 foram usados para avaliar a doença.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Pacientes com metástases hepáticas colorretais inoperáveis foram selecionados para testes genéticos e inscritos se o tipo selvagem Kras/Nras/Braf fosse detectado.
Os pacientes inscritos foram divididos aleatoriamente em três grupos, nos quais os pacientes do grupo de quimioterapia única foram tratados apenas com esquema SOX para quimioterapia; os pacientes no grupo do método Quintuple foram tratados com regime de quimioterapia SOX, terapia direcionada com cetuximabe e ácido fólico, vitamina A e regime de três medicamentos com metronidazol.
Drogas específicas foram administradas nas seguintes doses: regime SOX a cada 3 semanas, oxaliplatina por via intravenosa em d1 na dose de 130 mg/m2 × área de superfície corporal do paciente e S1 por via oral em d2-d15 a 20 mg três vezes ao dia .
Cetuximab combinado com quimioterapia foi administrado simultaneamente, uma vez a cada três semanas, e gotejamento intravenoso foi realizado antes da oxaliplatina na dose de 250 mg/m2 × área de superfície corporal.
Metronidazol 0,4 g/hora, qd; vitamina A 5.000 unidades/hora, qd; ácido fólico 5 mg/vez, qd.
Os últimos três medicamentos foram continuados até o final de todos os ciclos de quimioterapia. Marcadores tumorais associados a metástases hepáticas de câncer colorretal, incluindo ressonância magnética e tomografia computadorizada, foram repetidos a cada 3 meses e a doença foi avaliada usando critérios RECIST 1.1 para avaliação de tumores sólidos .
O desfecho primário foi a morte e o desfecho secundário foi a progressão da doença.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yang Xiaoyu, Doctor
- Número de telefone: 18900918453
- E-mail: yangxiaoyu1368@163.com
Locais de estudo
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- Liaoning Tumor Hospital & Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 80 anos no momento da assinatura do termo de consentimento informado;
- Pacientes com adenocarcinoma de cólon ou reto confirmado histológica ou citologicamente (estágio IV);
- Pacientes com metástases hepáticas encontradas por exame de imagem, e metástases hepáticas não podem ser radicalmente ressecadas, Ou recidivam metástases hepáticas;
- Pelo menos uma lesão metastática mensurável conforme definido pelo RECIST versão 1.1;
- Os resultados dos testes genéticos são do tipo selvagem Kras/Nras/Braf ou do tipo mutação;
- status de desempenho ECOG 0-1;
- Com exceção do fígado, outros órgãos funcionam bem;
- Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer intestinal não primário;
- Pacientes cujo tumor primário, bem como metástases, podem ser radicalmente ressecados por cirurgia;
- Uma ou várias alergias graves a cada medicamento necessário para o teste;
- Combinado com doenças respiratórias, circulatórias, urinárias, hematopoiéticas e outras doenças subjacentes graves.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de quimioterapia isolada
Pacientes tratados com quimioterapia usando apenas o esquema SOX.
Regime SOX a cada 3 semanas, oxaliplatina por gotejamento intravenoso no dia 1 na dose de 130 mg/m2 × área de superfície corporal do paciente e tegafur por via oral no dia 2-d15 na dose de 20 mg três vezes ao dia.
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Por via oral em d2-d15 a 20 mg três vezes ao dia
Outros nomes:
Oxaliplatina por gotejamento intravenoso no d1 na dose de 130 mg/m2 × área de superfície corporal do paciente
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Experimental: Grupo alvo de quimioterapia
Pacientes tratados com terapia direcionada de cetuximabe em combinação com quimioterapia usando regime SOX. Regime SOX a cada 3 semanas, oxaliplatina via gotejamento intravenoso no d1 na dose de 130 mg/m2 × área de superfície corporal do paciente e tegafur por via oral no d2-d15 no 20 mg três vezes ao dia.
Cetuximab combinado com quimioterapia foi administrado simultaneamente, uma vez a cada três semanas, e gotejamento intravenoso foi realizado antes da oxaliplatina na dose de 250 mg/m2 × área de superfície corporal.
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Por via oral em d2-d15 a 20 mg três vezes ao dia
Outros nomes:
Cetuximab combinado com quimioterapia foi administrado simultaneamente, uma vez a cada três semanas, e gotejamento intravenoso foi realizado antes da oxaliplatina na dose de 250 mg/m2 × área de superfície corporal.
Oxaliplatina por gotejamento intravenoso no d1 na dose de 130 mg/m2 × área de superfície corporal do paciente
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Experimental: Grupo de método quíntuplo
Pacientes tratados com uma combinação de regime de SOX, cetuximabe e ácido fólico, vitamina A e regime de três medicamentos com metronidazol. Regime de SOX a cada 3 semanas, oxaliplatina por gotejamento intravenoso no d1 na dose de 130 mg/m2 × corpo do paciente área de superfície e tegafur por via oral em d2-d15 a 20 mg três vezes ao dia.
Cetuximab combinado com quimioterapia foi administrado simultaneamente, uma vez a cada três semanas, e gotejamento intravenoso foi realizado antes da oxaliplatina na dose de 250 mg/m2 × área de superfície corporal.
Metronidazol 0,4g/vez, qd; vitamina A 5.000 unidades/vez, qd; ácido fólico 5 mg/vez, qd.
As últimas três drogas foram mantidas até o final de todos os ciclos de quimioterapia.
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Por via oral em d2-d15 a 20 mg três vezes ao dia
Outros nomes:
Cetuximab combinado com quimioterapia foi administrado simultaneamente, uma vez a cada três semanas, e gotejamento intravenoso foi realizado antes da oxaliplatina na dose de 250 mg/m2 × área de superfície corporal.
Metronidazol 0,4g/hora, qd
Oxaliplatina por gotejamento intravenoso no d1 na dose de 130 mg/m2 × área de superfície corporal do paciente
Vitamina A 5.000 unidades/hora, qd
Ácido fólico 5 mg/hora, qd
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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A taxa de resposta geral (ORR) é definida como a proporção de pacientes com a melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST 1.1
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Até aproximadamente 2 anos
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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OS é o intervalo de tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer motivo ou perda de seguimento.
Para indivíduos que sobreviveram ou perderam o acompanhamento até a data limite da análise de dados, a sobrevivência foi truncada pelo último tempo de sobrevivência conhecido do indivíduo
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Até aproximadamente 2 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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PFS é definido como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de março de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Processos Neoplásicos
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Hepáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Micronutrientes
- Agentes antibacterianos
- Vitaminas
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Complexo de Vitamina B
- Hematínicos
- Oxaliplatina
- Metronidazol
- Ácido fólico
- Cetuximabe
- Tegafur
- Vitamina A
Outros números de identificação do estudo
- 20230303zzg
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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