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Método quíntuplo para tratamento de metástases hepáticas colorretais múltiplas refratárias

7 de março de 2023 atualizado por: Liaoning Tumor Hospital & Institute

Um ensaio clínico prospectivo, de braço único e centro único de Fase II para avaliar a eficácia do método quíntuplo para o tratamento de metástases hepáticas colorretais múltiplas refratárias

O objetivo deste estudo é explorar o efeito terapêutico do método Quintuple no tratamento de pacientes com metástases hepáticas múltiplas e refratárias de câncer colorretal. Foi realizado um ensaio clínico randomizado de braço único. O grupo de intervenção foi tratado com quimioterapia SOX única, quimioterapia SOX combinada com terapia direcionada de cetuximabe, quimioterapia SOX combinada com terapia direcionada de baixa dose de cetuximabe combinada com regime de três medicamentos (método quíntuplo) e os critérios de avaliação de tumor sólido RECIST 1.1 foram usados ​​para avaliar a doença.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com metástases hepáticas colorretais inoperáveis ​​foram selecionados para testes genéticos e inscritos se o tipo selvagem Kras/Nras/Braf fosse detectado. Os pacientes inscritos foram divididos aleatoriamente em três grupos, nos quais os pacientes do grupo de quimioterapia única foram tratados apenas com esquema SOX para quimioterapia; os pacientes no grupo do método Quintuple foram tratados com regime de quimioterapia SOX, terapia direcionada com cetuximabe e ácido fólico, vitamina A e regime de três medicamentos com metronidazol. Drogas específicas foram administradas nas seguintes doses: regime SOX a cada 3 semanas, oxaliplatina por via intravenosa em d1 na dose de 130 mg/m2 × área de superfície corporal do paciente e S1 por via oral em d2-d15 a 20 mg três vezes ao dia . Cetuximab combinado com quimioterapia foi administrado simultaneamente, uma vez a cada três semanas, e gotejamento intravenoso foi realizado antes da oxaliplatina na dose de 250 mg/m2 × área de superfície corporal. Metronidazol 0,4 g/hora, qd; vitamina A 5.000 unidades/hora, qd; ácido fólico 5 mg/vez, qd. Os últimos três medicamentos foram continuados até o final de todos os ciclos de quimioterapia. Marcadores tumorais associados a metástases hepáticas de câncer colorretal, incluindo ressonância magnética e tomografia computadorizada, foram repetidos a cada 3 meses e a doença foi avaliada usando critérios RECIST 1.1 para avaliação de tumores sólidos . O desfecho primário foi a morte e o desfecho secundário foi a progressão da doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 18 a 80 anos no momento da assinatura do termo de consentimento informado;
  2. Pacientes com adenocarcinoma de cólon ou reto confirmado histológica ou citologicamente (estágio IV);
  3. Pacientes com metástases hepáticas encontradas por exame de imagem, e metástases hepáticas não podem ser radicalmente ressecadas, Ou recidivam metástases hepáticas;
  4. Pelo menos uma lesão metastática mensurável conforme definido pelo RECIST versão 1.1;
  5. Os resultados dos testes genéticos são do tipo selvagem Kras/Nras/Braf ou do tipo mutação;
  6. status de desempenho ECOG 0-1;
  7. Com exceção do fígado, outros órgãos funcionam bem;
  8. Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com câncer intestinal não primário;
  2. Pacientes cujo tumor primário, bem como metástases, podem ser radicalmente ressecados por cirurgia;
  3. Uma ou várias alergias graves a cada medicamento necessário para o teste;
  4. Combinado com doenças respiratórias, circulatórias, urinárias, hematopoiéticas e outras doenças subjacentes graves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de quimioterapia isolada
Pacientes tratados com quimioterapia usando apenas o esquema SOX. Regime SOX a cada 3 semanas, oxaliplatina por gotejamento intravenoso no dia 1 na dose de 130 mg/m2 × área de superfície corporal do paciente e tegafur por via oral no dia 2-d15 na dose de 20 mg três vezes ao dia.
Por via oral em d2-d15 a 20 mg três vezes ao dia
Outros nomes:
  • Cápsulas de Tegafur, Gimeracil e Oteracil Porassium
Oxaliplatina por gotejamento intravenoso no d1 na dose de 130 mg/m2 × área de superfície corporal do paciente
Experimental: Grupo alvo de quimioterapia
Pacientes tratados com terapia direcionada de cetuximabe em combinação com quimioterapia usando regime SOX. Regime SOX a cada 3 semanas, oxaliplatina via gotejamento intravenoso no d1 na dose de 130 mg/m2 × área de superfície corporal do paciente e tegafur por via oral no d2-d15 no 20 mg três vezes ao dia. Cetuximab combinado com quimioterapia foi administrado simultaneamente, uma vez a cada três semanas, e gotejamento intravenoso foi realizado antes da oxaliplatina na dose de 250 mg/m2 × área de superfície corporal.
Por via oral em d2-d15 a 20 mg três vezes ao dia
Outros nomes:
  • Cápsulas de Tegafur, Gimeracil e Oteracil Porassium
Cetuximab combinado com quimioterapia foi administrado simultaneamente, uma vez a cada três semanas, e gotejamento intravenoso foi realizado antes da oxaliplatina na dose de 250 mg/m2 × área de superfície corporal.
Oxaliplatina por gotejamento intravenoso no d1 na dose de 130 mg/m2 × área de superfície corporal do paciente
Experimental: Grupo de método quíntuplo
Pacientes tratados com uma combinação de regime de SOX, cetuximabe e ácido fólico, vitamina A e regime de três medicamentos com metronidazol. Regime de SOX a cada 3 semanas, oxaliplatina por gotejamento intravenoso no d1 na dose de 130 mg/m2 × corpo do paciente área de superfície e tegafur por via oral em d2-d15 a 20 mg três vezes ao dia. Cetuximab combinado com quimioterapia foi administrado simultaneamente, uma vez a cada três semanas, e gotejamento intravenoso foi realizado antes da oxaliplatina na dose de 250 mg/m2 × área de superfície corporal. Metronidazol 0,4g/vez, qd; vitamina A 5.000 unidades/vez, qd; ácido fólico 5 mg/vez, qd. As últimas três drogas foram mantidas até o final de todos os ciclos de quimioterapia.
Por via oral em d2-d15 a 20 mg três vezes ao dia
Outros nomes:
  • Cápsulas de Tegafur, Gimeracil e Oteracil Porassium
Cetuximab combinado com quimioterapia foi administrado simultaneamente, uma vez a cada três semanas, e gotejamento intravenoso foi realizado antes da oxaliplatina na dose de 250 mg/m2 × área de superfície corporal.
Metronidazol 0,4g/hora, qd
Oxaliplatina por gotejamento intravenoso no d1 na dose de 130 mg/m2 × área de superfície corporal do paciente
Vitamina A 5.000 unidades/hora, qd
Ácido fólico 5 mg/hora, qd

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
A taxa de resposta geral (ORR) é definida como a proporção de pacientes com a melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST 1.1
Até aproximadamente 2 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
OS é o intervalo de tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer motivo ou perda de seguimento. Para indivíduos que sobreviveram ou perderam o acompanhamento até a data limite da análise de dados, a sobrevivência foi truncada pelo último tempo de sobrevivência conhecido do indivíduo
Até aproximadamente 2 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
PFS é definido como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de março de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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