Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Femdobbelt metode til behandling af multiple refraktære kolorektale levermetastaser

7. marts 2023 opdateret af: Liaoning Tumor Hospital & Institute

Et prospektivt, enkelt-arm, enkelt-center, fase II klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​femdobbelt metode til behandling af multiple refraktære kolorektale levermetastaser

Formålet med denne undersøgelse er at udforske den terapeutiske effekt af Quintuple-metoden i behandlingen af ​​patienter med multiple og refraktære levermetastaser fra kolorektal cancer. Et randomiseret enkeltarms klinisk forsøg blev udført. Interventionsgruppen blev behandlet med enkelt SOX kemoterapi, SOX kemoterapi kombineret med cetuximab målrettet terapi, SOX kemoterapi kombineret med lavdosis cetuximab målrettet terapi kombineret med tre-lægemiddel regime (Quintuple metode) og RECIST 1.1 solid tumor evalueringskriterierne blev brugt til at vurdere sygdommen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med inoperable kolorektale levermetastaser blev udvalgt til genetisk testning og indskrevet, hvis Kras/Nras/Braf vildtype blev påvist. De indskrevne patienter blev tilfældigt opdelt i tre grupper, hvor patienter i den enkelte kemoterapigruppe blev behandlet med SOX-regimen alene til kemoterapi; patienter i den kemoterapimålrettede gruppe blev behandlet med SOX-regimen kemoterapi kombineret med cetuximab målrettet terapi; patienter i Quintuple-metodegruppen blev behandlet med SOX-regimen kemoterapi, målrettet cetuximab-terapi og folinsyre, vitamin A og metronidazol tre-lægemiddel-regime. Specifikke lægemidler blev indgivet i følgende doser: SOX-kur hver 3. uge, oxaliplatin via intravenøst ​​drop på d1 i en dosis på 130 mg/m2 × patientens kropsoverfladeareal og S1 oralt på d2-d15 ved 20 mg tre gange dagligt . Cetuximab kombineret med kemoterapi blev administreret samtidigt, en gang hver tredje uge, og intravenøst ​​drop blev udført før oxaliplatin i en dosis på 250 mg/m2 × kropsoverfladeareal. Metronidazol 0,4 g/tid, qd; vitamin A 5.000 enheder/tid, qd; folinsyre 5 mg/gang, qd. De sidstnævnte tre lægemidler blev fortsat indtil slutningen af ​​alle kemoterapicyklusser. Tumormarkører forbundet med levermetastaser fra kolorektal cancer, herunder magnetisk resonansbilleddannelse og computertomografi, blev gentaget hver 3. måned, og sygdommen blev vurderet ved hjælp af RECIST 1.1-kriterier til evaluering af solide tumorer . Det primære endepunkt var død, og det sekundære endepunkt var sygdomsprogression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-80 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring;
  2. Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet adenokarcinom i tyktarmen eller rektum (stadium IV);
  3. Patienter med levermetastaser fundet ved billeddiagnostisk undersøgelse, og levermetastaser kan ikke radikalt resekeres, Eller tilbagefald levermetastaser;
  4. Mindst én målbar metastatisk læsion som defineret af RECIST version 1.1;
  5. Genetiske testresultater er Kras/Nras/Braf vildtype eller mutationstype;
  6. ECOG ydeevne status 0-1;
  7. Bortset fra leveren fungerer andre organer godt;
  8. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med ikke-primær tarmkræft;
  2. Patienter, hvis primære tumor samt metastaser kan radikalt resekeres ved kirurgi;
  3. En eller flere alvorlige allergier over for hvert lægemiddel, der kræves til forsøget;
  4. Kombineret med luftvejs-, kredsløbs-, urinvejs-, hæmatopoietiske og andre alvorlige underliggende sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kemoterapi alene gruppe
Patienter behandlet med kemoterapi ved brug af SOX-regimen alene. SOX-regimen hver 3. uge, oxaliplatin via intravenøst ​​drop på d1 i en dosis på 130 mg/m2 × patientens kropsoverfladeareal og tegafur oralt på d2-d15 ved 20 mg tre gange dagligt.
Medicin: S1
Oralt på d2-d15 ved 20 mg tre gange dagligt
Andre navne:
  • Tegafur, Gimeracil og Oteracil porassium kapsler
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin via intravenøst ​​drop på d1 i en dosis på 130 mg/m2 × patientens kropsoverflade
Eksperimentel: Kemoterapi målgruppe
Patienter behandlet med målrettet cetuximab-terapi i kombination med kemoterapi med SOX-kur. SOX-kur hver 3. uge, oxaliplatin via intravenøst ​​drop på d1 i en dosis på 130 mg/m2 × patientens kropsoverfladeareal og tegafur oralt på d2-d15 kl. 20 mg tre gange dagligt. Cetuximab kombineret med kemoterapi blev administreret samtidigt, en gang hver tredje uge, og intravenøst ​​drop blev udført før oxaliplatin i en dosis på 250 mg/m2 × kropsoverfladeareal.
Medicin: S1
Oralt på d2-d15 ved 20 mg tre gange dagligt
Andre navne:
  • Tegafur, Gimeracil og Oteracil porassium kapsler
Medicin: Cetuximab
Cetuximab kombineret med kemoterapi blev administreret samtidigt, en gang hver tredje uge, og intravenøst ​​drop blev udført før oxaliplatin i en dosis på 250 mg/m2 × kropsoverfladeareal.
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin via intravenøst ​​drop på d1 i en dosis på 130 mg/m2 × patientens kropsoverflade
Eksperimentel: Femdobbelt metodegruppe
Patienter behandlet med en kombination af SOX-kur, cetuximab og folinsyre, vitamin A og metronidazol tre-lægemiddel-kur. SOX-kur hver 3. uge, oxaliplatin via intravenøst ​​drop på d1 i en dosis på 130 mg/m2 × patientens krop overfladeareal og tegafur oralt på d2-d15 ved 20 mg tre gange dagligt. Cetuximab kombineret med kemoterapi blev administreret samtidigt, en gang hver tredje uge, og intravenøst ​​drop blev udført før oxaliplatin i en dosis på 250 mg/m2 × kropsoverfladeareal. Metronidazol 0,4 g/gang, qd; vitamin A 5.000 enheder/gang, qd; folinsyre 5 mg/gang,qd. De sidstnævnte tre lægemidler blev fortsat indtil slutningen af ​​alle kemoterapicyklusser.
Medicin: S1
Oralt på d2-d15 ved 20 mg tre gange dagligt
Andre navne:
  • Tegafur, Gimeracil og Oteracil porassium kapsler
Medicin: Cetuximab
Cetuximab kombineret med kemoterapi blev administreret samtidigt, en gang hver tredje uge, og intravenøst ​​drop blev udført før oxaliplatin i en dosis på 250 mg/m2 × kropsoverfladeareal.
Medicin: Metronidazol
Metronidazol 0,4 g/gang, qd
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin via intravenøst ​​drop på d1 i en dosis på 130 mg/m2 × patientens kropsoverflade
Medicin: Vitamin A
Vitamin A 5.000 enheder/tid, qd
Medicin: Folsyre
Folinsyre 5 mg/gang, qd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Samlet responsrate (ORR) er defineret som andelen af ​​patienter med det bedste samlede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1
Op til cirka 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
OS er tidsintervallet fra behandlingsstart til død på grund af en hvilken som helst årsag eller tab af opfølgning. For forsøgspersoner, der overlevede eller var tabt til opfølgning inden dataanalysens cut-off-dato, blev overlevelse afkortet med forsøgspersonens sidst kendte overlevelsestid
Op til cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liaoning Tumor Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. marts 2025

Studieafslutning (Forventet)

15. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20230303zzg

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med S1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner