- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05774964
Fünffache Methode zur Behandlung multipler refraktärer kolorektaler Lebermetastasen
7. März 2023 aktualisiert von: Liaoning Tumor Hospital & Institute
Eine prospektive, einarmige, monozentrische klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Fünffachmethode zur Behandlung multipler refraktärer kolorektaler Lebermetastasen
Das Ziel dieser Studie ist es, die therapeutische Wirkung der Quintuple-Methode bei der Behandlung von Patienten mit multiplen und refraktären Lebermetastasen von Darmkrebs zu untersuchen.
Es wurde eine randomisierte einarmige klinische Studie durchgeführt. Die Interventionsgruppe wurde mit einer einzelnen SOX-Chemotherapie, einer SOX-Chemotherapie in Kombination mit einer zielgerichteten Cetuximab-Therapie, einer SOX-Chemotherapie in Kombination mit einer niedrig dosierten zielgerichteten Cetuximab-Therapie in Kombination mit einem Regime mit drei Arzneimitteln (Fünffachmethode) und behandelt die RECIST 1.1-Bewertungskriterien für solide Tumore wurden verwendet, um die Krankheit zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit inoperablen kolorektalen Lebermetastasen wurden für genetische Tests ausgewählt und eingeschlossen, wenn der Kras/Nras/Braf-Wildtyp nachgewiesen wurde.
Die aufgenommenen Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt, in denen die Patienten in der Gruppe mit einer Chemotherapie nur mit dem SOX-Schema zur Chemotherapie behandelt wurden; Patienten in der Gruppe mit der Quintuple-Methode wurden mit einer SOX-Schema-Chemotherapie, einer zielgerichteten Cetuximab-Therapie und einem Folsäure-, Vitamin-A- und Metronidazol-Dreifachschema behandelt.
Spezifische Medikamente wurden in den folgenden Dosen verabreicht: SOX-Schema alle 3 Wochen, Oxaliplatin über intravenöse Infusion am d1 in einer Dosis von 130 mg/m2 × Körperoberfläche des Patienten und S1 oral am d2-d15 mit 20 mg dreimal täglich .
Cetuximab in Kombination mit einer Chemotherapie wurde einmal alle drei Wochen gleichzeitig verabreicht, und vor Oxaliplatin wurde eine intravenöse Infusion in einer Dosis von 250 mg/m2 × Körperoberfläche durchgeführt.
Metronidazol 0,4 g/Zeit, qd; Vitamin A 5.000 Einheiten/Zeit, qd; Folsäure 5 mg/Zeit, qd.
Die letzten drei Medikamente wurden bis zum Ende aller Chemotherapiezyklen fortgesetzt. Tumormarker im Zusammenhang mit Lebermetastasen von Darmkrebs, einschließlich Magnetresonanztomographie und Computertomographie, wurden alle 3 Monate wiederholt, und die Krankheit wurde anhand der RECIST 1.1-Kriterien zur Bewertung solider Tumore beurteilt .
Der primäre Endpunkt war der Tod und der sekundäre Endpunkt die Krankheitsprogression.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yang Xiaoyu, Doctor
- Telefonnummer: 18900918453
- E-Mail: yangxiaoyu1368@163.com
Studienorte
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- Liaoning Tumor Hospital & Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-80 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung;
- Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Adenokarzinom des Kolons oder Rektums (Stadium IV);
- Patienten mit Lebermetastasen, die durch bildgebende Untersuchung gefunden wurden und Lebermetastasen nicht radikal reseziert werden können, oder Lebermetastasen rezidivieren;
- Mindestens eine messbare metastatische Läsion gemäß RECIST-Version 1.1;
- Genetische Testergebnisse sind Kras/Nras/Braf-Wildtyp oder Mutationstyp;
- ECOG-Leistungsstatus 0-1;
- Außer der Leber funktionieren andere Organe gut;
- Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit nicht-primärem Darmkrebs;
- Patienten, deren Primärtumor sowie Metastasen durch eine Operation radikal reseziert werden können;
- Eine oder mehrere schwerwiegende Allergien gegen jedes für die Studie erforderliche Medikament;
- Kombiniert mit Atemwegs-, Kreislauf-, Harn-, hämatopoetischen und anderen schweren Grunderkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Chemotherapie allein Gruppe
Patienten, die mit einer Chemotherapie unter Verwendung des SOX-Schemas allein behandelt wurden.
SOX-Schema alle 3 Wochen, Oxaliplatin per intravenösem Tropf am d1 in einer Dosis von 130 mg/m2 × Körperoberfläche des Patienten und Tegafur oral am d2-d15 mit 20 mg dreimal täglich.
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Oral am d2-d15 mit 20 mg dreimal täglich
Andere Namen:
Oxaliplatin per intravenösem Tropf am Tag 1 in einer Dosis von 130 mg/m2 × Körperoberfläche des Patienten
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Experimental: Zielgruppe Chemotherapie
Patienten, die mit einer zielgerichteten Cetuximab-Therapie in Kombination mit einer Chemotherapie unter Verwendung eines SOX-Schemas behandelt werden. SOX-Schema alle 3 Wochen, Oxaliplatin über einen intravenösen Tropf am Tag 1 in einer Dosis von 130 mg/m2 × Körperoberfläche des Patienten und Tegafur oral am Tag 2 bis Tag 15 um 20 mg dreimal täglich.
Cetuximab in Kombination mit einer Chemotherapie wurde gleichzeitig verabreicht, einmal alle drei Wochen, und es wurde eine intravenöse Infusion vor Oxaliplatin in einer Dosis von 250 mg/m2 × Körperoberfläche durchgeführt.
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Oral am d2-d15 mit 20 mg dreimal täglich
Andere Namen:
Cetuximab in Kombination mit einer Chemotherapie wurde einmal alle drei Wochen gleichzeitig verabreicht, und vor Oxaliplatin wurde eine intravenöse Infusion in einer Dosis von 250 mg/m2 × Körperoberfläche durchgeführt.
Oxaliplatin per intravenösem Tropf am Tag 1 in einer Dosis von 130 mg/m2 × Körperoberfläche des Patienten
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Experimental: Fünffache Methodengruppe
Patienten, die mit einer Kombination aus SOX-Schema, Cetuximab und Folsäure, Vitamin A und Metronidazol-Drei-Drogen-Schema behandelt wurden. SOX-Schema alle 3 Wochen, Oxaliplatin über intravenösen Tropf am Tag 1 in einer Dosis von 130 mg/m2 × Körper des Patienten Oberfläche und Tegafur oral von d2-d15 mit 20 mg dreimal täglich.
Cetuximab in Kombination mit einer Chemotherapie wurde gleichzeitig verabreicht, einmal alle drei Wochen, und es wurde eine intravenöse Infusion vor Oxaliplatin in einer Dosis von 250 mg/m2 × Körperoberfläche durchgeführt.
Metronidazol 0,4 g/Zeit, qd; Vitamin A 5.000 Einheiten/Zeit, qd; Folsäure 5 mg/Zeit, qd.
Die letzten drei Medikamente wurden bis zum Ende aller Chemotherapiezyklen fortgesetzt.
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Oral am d2-d15 mit 20 mg dreimal täglich
Andere Namen:
Cetuximab in Kombination mit einer Chemotherapie wurde einmal alle drei Wochen gleichzeitig verabreicht, und vor Oxaliplatin wurde eine intravenöse Infusion in einer Dosis von 250 mg/m2 × Körperoberfläche durchgeführt.
Metronidazol 0,4 g/Zeit, qd
Oxaliplatin per intravenösem Tropf am Tag 1 in einer Dosis von 130 mg/m2 × Körperoberfläche des Patienten
Vitamin A 5.000 Einheiten/Zeit, qd
Folsäure 5 mg/Zeit, qd
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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Die Gesamtansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) gemäß RECIST 1.1
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Bis ca. 2 Jahre
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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OS ist das Zeitintervall vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder Verlust der Nachsorge.
Bei Probanden, die bis zum Stichtag der Datenanalyse überlebten oder für die Nachsorge verloren waren, wurde das Überleben um die letzte bekannte Überlebenszeit des Probanden verkürzt
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Bis ca. 2 Jahre
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aus jedweder Ursache.
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Bis ca. 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. März 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. März 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Neoplastische Prozesse
- Neoplasma Metastasierung
- Lebertumoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Mikronährstoffe
- Antibakterielle Mittel
- Vitamine
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Vitamin B-Komplex
- Hämatitik
- Oxaliplatin
- Metronidazol
- Folsäure
- Cetuximab
- Tegafur
- Vitamin A
Andere Studien-ID-Nummern
- 20230303zzg
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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