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Méthode quintuple pour le traitement de multiples métastases hépatiques colorectales réfractaires

7 mars 2023 mis à jour par: Liaoning Tumor Hospital & Institute

Un essai clinique prospectif, à un seul bras, à un seul centre, de phase II pour évaluer l'efficacité de la méthode quintuple pour le traitement de multiples métastases hépatiques colorectales réfractaires

Le but de cette étude est d'explorer l'effet thérapeutique de la méthode Quintuple dans le traitement des patients atteints de métastases hépatiques multiples et réfractaires du cancer colorectal. Un essai clinique randomisé à un seul bras a été mené. Le groupe d'intervention a été traité par une chimiothérapie SOX unique, une chimiothérapie SOX combinée à une thérapie ciblée par le cetuximab, une chimiothérapie SOX combinée à une thérapie ciblée par le cetuximab à faible dose combinée à un schéma thérapeutique à trois médicaments (méthode quintuple), et les critères d'évaluation des tumeurs solides RECIST 1.1 ont été utilisés pour évaluer la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients présentant des métastases hépatiques colorectales inopérables ont été sélectionnés pour des tests génétiques et inscrits si le type sauvage Kras/Nras/Braf était détecté. Les patients inscrits ont été divisés au hasard en trois groupes, dans lesquels les patients du groupe de chimiothérapie unique ont été traités avec le régime SOX seul pour la chimiothérapie ; les patients du groupe ciblé par la chimiothérapie ont été traités avec la chimiothérapie du régime SOX associée à la thérapie ciblée par le cétuximab ; les patients du groupe de la méthode Quintuple ont été traités par une chimiothérapie de schéma SOX, une thérapie ciblée par cetuximab et un régime à trois médicaments contenant de l'acide folique, de la vitamine A et du métronidazole. Des médicaments spécifiques ont été administrés aux doses suivantes : régime SOX toutes les 3 semaines, oxaliplatine par goutte-à-goutte intraveineux le j1 à une dose de 130 mg/m2 × la surface corporelle du patient, et S1 par voie orale les j2-j15 à 20 mg trois fois par jour. . Le cétuximab associé à la chimiothérapie a été administré simultanément, une fois toutes les trois semaines, et un goutte-à-goutte intraveineux a été réalisé avant l'oxaliplatine à la dose de 250 mg/m2 × surface corporelle. Métronidazole 0,4 g/heure, qd ; vitamine A 5 000 unités/heure, qd ; acide folique 5 mg/temps, qd. Les trois derniers médicaments ont été poursuivis jusqu'à la fin de tous les cycles de chimiothérapie. Les marqueurs tumoraux associés aux métastases hépatiques du cancer colorectal, y compris l'imagerie par résonance magnétique et la tomodensitométrie, ont été répétés tous les 3 mois et la maladie a été évaluée à l'aide des critères RECIST 1.1 pour l'évaluation des tumeurs solides. . Le critère principal était le décès et le critère secondaire était la progression de la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 à 80 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé ;
  2. Patients atteints d'un adénocarcinome du côlon ou du rectum confirmé histologiquement ou cytologiquement (stade IV) ;
  3. Patients présentant des métastases hépatiques découvertes par examen d'imagerie, et les métastases hépatiques ne peuvent pas être radicalement réséquées, Ou rechutent les métastases hépatiques ;
  4. Au moins une lésion métastatique mesurable telle que définie par RECIST version 1.1 ;
  5. Les résultats des tests génétiques sont Kras/Nras/Braf de type sauvage ou de type mutation ;
  6. Statut de performance ECOG 0-1 ;
  7. À l'exception du foie, les autres organes fonctionnent bien ;
  8. Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'un cancer intestinal non primaire ;
  2. Patients dont la tumeur primaire ainsi que les métastases peuvent être radicalement réséquées par chirurgie ;
  3. Une ou plusieurs allergies graves à chaque médicament requis pour l'essai ;
  4. Combiné avec des maladies respiratoires, circulatoires, urinaires, hématopoïétiques et d'autres maladies sous-jacentes graves.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe chimiothérapie seule
Patients traités par chimiothérapie utilisant le régime SOX seul. Régime SOX toutes les 3 semaines, oxaliplatine par perfusion intraveineuse à j1 à une dose de 130 mg/m2 × surface corporelle du patient, et tégafur par voie orale à j2-j15 à 20 mg trois fois par jour.
Médicament: S1
Par voie orale du j2 au j15 à 20 mg trois fois par jour
Autres noms:
  • Gélules de tégafur, de giméracil et d'otéracil porassium
Médicament: Oxaliplatine
Oxaliplatine en perfusion intraveineuse à j1 à la dose de 130 mg/m2 × surface corporelle du patient
Expérimental: Groupe cible de la chimiothérapie
Patients traités par cetuximab thérapie ciblée en association avec une chimiothérapie utilisant le régime SOX. Régime SOX toutes les 3 semaines, oxaliplatine par perfusion intraveineuse à j1 à une dose de 130 mg/m2 × surface corporelle du patient, et tégafur par voie orale à j2-j15 à 20 mg trois fois par jour. Le cetuximab associé à la chimiothérapie a été administré simultanément, une fois toutes les trois semaines, et le goutte-à-goutte intraveineux a été réalisé avant l'oxaliplatine à la dose de 250 mg/m2 × surface corporelle.
Médicament: S1
Par voie orale du j2 au j15 à 20 mg trois fois par jour
Autres noms:
  • Gélules de tégafur, de giméracil et d'otéracil porassium
Médicament: Cétuximab
Le cétuximab associé à la chimiothérapie a été administré simultanément, une fois toutes les trois semaines, et un goutte-à-goutte intraveineux a été réalisé avant l'oxaliplatine à la dose de 250 mg/m2 × surface corporelle.
Médicament: Oxaliplatine
Oxaliplatine en perfusion intraveineuse à j1 à la dose de 130 mg/m2 × surface corporelle du patient
Expérimental: Groupe méthode quintuple
Patients traités avec une combinaison de régime SOX, cetuximab et acide folique, vitamine A et régime à trois médicaments de métronidazole. Régime SOX toutes les 3 semaines, oxaliplatine via perfusion intraveineuse le jour 1 à une dose de 130 mg/m2 × corps du patient et du tégafur par voie orale du j2 au j15 à raison de 20 mg trois fois par jour. Le cetuximab associé à la chimiothérapie a été administré simultanément, une fois toutes les trois semaines, et le goutte-à-goutte intraveineux a été réalisé avant l'oxaliplatine à la dose de 250 mg/m2 × surface corporelle. Métronidazole 0,4 g/temps, qd ; vitamine A 5 000 unités/temps, qd ; acide folique 5 mg/heure, qd. Les trois derniers médicaments ont été poursuivis jusqu'à la fin de tous les cycles de chimiothérapie.
Médicament: S1
Par voie orale du j2 au j15 à 20 mg trois fois par jour
Autres noms:
  • Gélules de tégafur, de giméracil et d'otéracil porassium
Médicament: Cétuximab
Le cétuximab associé à la chimiothérapie a été administré simultanément, une fois toutes les trois semaines, et un goutte-à-goutte intraveineux a été réalisé avant l'oxaliplatine à la dose de 250 mg/m2 × surface corporelle.
Médicament: Métronidazole
Métronidazole 0,4 g/heure, qd
Médicament: Oxaliplatine
Oxaliplatine en perfusion intraveineuse à j1 à la dose de 130 mg/m2 × surface corporelle du patient
Médicament: Vitamine A
Vitamine A 5 000 unités/heure, qd
Médicament: Acide folique
Acide folique 5 mg/heure, qd

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Le taux de réponse global (ORR) est défini comme la proportion de patients avec la meilleure réponse globale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) selon RECIST 1.1
Jusqu'à environ 2 ans
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La SG est l'intervalle de temps entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause, ou la perte de suivi. Pour les sujets qui ont survécu ou ont été perdus de vue à la date limite d'analyse des données, la survie a été tronquée par la dernière durée de survie connue du sujet
Jusqu'à environ 2 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Liaoning Tumor Hospital & Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

15 mars 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Première publication (Réel)

20 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20230303zzg

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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