Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viisikertainen menetelmä useiden tulenkestävän kolorektaalisen maksametastaasien hoitoon

tiistai 7. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Liaoning Tumor Hospital & Institute

Tuleva, yhden haaran, yhden keskuksen, vaiheen II kliininen tutkimus, jolla arvioidaan viisinkertaisen menetelmän tehokkuutta useiden refraktaaristen kolorektaalisten maksametastaasien hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Quintuple-menetelmän terapeuttista vaikutusta potilaiden hoidossa, joilla on useita paksusuolen ja peräsuolen syövän aiheuttamia resistenttejä maksaetäpesäkkeitä. Suoritettiin satunnaistettu yksihaarainen kliininen tutkimus. Interventioryhmää hoidettiin yksittäisellä SOX-kemoterapialla, SOX-kemoterapialla yhdistettynä setuksimabikohdennettuun hoitoon, SOX-kemoterapialla yhdistettynä pieniannoksiseen setuksimabikohdennettuun hoitoon yhdistettynä kolmen lääkkeen hoitoon (viisänkertainen menetelmä) ja taudin arvioinnissa käytettiin RECIST 1.1 -kiinteiden kasvainten arviointikriteerejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla oli operatiivisia kolorektaalisia maksametastaaseja, valittiin geneettiseen testaukseen ja otettiin mukaan, jos Kras/Nras/Braf villityyppi havaittiin. Mukaan otetut potilaat jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään, joissa yksittäisen kemoterapiaryhmän potilaat hoidettiin pelkällä SOX-ohjelmalla kemoterapiaa varten; kemoterapian kohderyhmän potilaat hoidettiin SOX-ohjelmalla kemoterapialla yhdistettynä setuksimabikohdennettuun hoitoon; Kvintuple-menetelmän ryhmän potilaita hoidettiin SOX-hoidon kemoterapialla, setuksimabikohdennettulla hoidolla ja foolihappo-, A-vitamiini- ja metronidatsoli-kolmen lääkkeellä. Erityisiä lääkkeitä annettiin seuraavina annoksina: SOX-hoito 3 viikon välein, oksaliplatiini laskimoon tiputettuna päivänä 1 annoksena 130 mg/m2 × potilaan kehon pinta-ala ja S1 suun kautta d2-d15 20 mg kolmesti päivässä. . Setuksimabia yhdistettynä kemoterapiaan annettiin samanaikaisesti, kolmen viikon välein, ja laskimoon tiputettiin ennen oksaliplatiinia annoksella 250 mg/m2 × kehon pinta-ala. Metronidatsoli 0,4 g/kerta, qd; A-vitamiini 5 000 yksikköä/aika, qd; foolihappoa 5 mg/kerta, qd. Kolmea viimeksi mainittua lääkettä jatkettiin kaikkien kemoterapiajaksojen loppuun asti. Paksusuolisyövän maksametastaasiin liittyvät kasvainmerkit, mukaan lukien magneettikuvaus ja tietokonetomografia, toistettiin 3 kuukauden välein ja tauti arvioitiin RECIST 1.1 -kriteereillä kiinteiden kasvainten arvioinnissa . Ensisijainen päätepiste oli kuolema, ja toissijainen päätepiste oli taudin eteneminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–80-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä;
  2. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma (vaihe IV);
  3. Potilaat, joilla on kuvantamistutkimuksessa löydetty maksametastaasseja ja maksametastaasseja ei voida radikaalisti resektoida, tai uusiutuneet maksaetäpesäkkeet;
  4. Vähintään yksi mitattavissa oleva metastaattinen vaurio RECIST-version 1.1 mukaan;
  5. Geneettisten testien tulokset ovat Kras/Nras/Braf villityyppiä tai mutaatiotyyppiä;
  6. ECOG-suorituskykytila ​​0-1;
  7. Maksaa lukuun ottamatta muut elimet toimivat hyvin;
  8. Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ei-primaarinen suolistosyöpä;
  2. Potilaat, joiden primaarinen kasvain sekä etäpesäkkeet voidaan radikaalisti leikata leikkauksella;
  3. Yksi tai useampi vakava allergia jokaiselle kokeessa vaadittavalle lääkkeelle;
  4. Yhdessä hengityselinten, verenkiertoelinten, virtsateiden, hematopoieettisten ja muiden vakavien perussairauksien kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksin kemoterapiaryhmä
Potilaat, joita hoidettiin kemoterapialla käyttämällä yksin SOX-hoitoa. SOX-hoito joka 3. viikko, oksaliplatiini laskimonsisäisenä tiputuksena päivänä 1 annoksena 130 mg/m2 × potilaan kehon pinta-ala ja tegafuuria suun kautta d2-d15 annoksella 20 mg kolme kertaa päivässä.
Lääke: S1
Suun kautta päivällä 2-15 20 mg kolme kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Tegafur, Gimeracil ja Oteracil Porassium kapselit
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiini suonensisäisenä tiputuksena d1 annoksena 130 mg/m2 × potilaan kehon pinta-ala
Kokeellinen: Kemoterapian kohderyhmä
Setuksimabilla hoidetut potilaat kohdistettiin kohdennettuun hoitoon yhdistettynä kemoterapiaan käyttäen SOX-hoitoa. SOX-hoito 3 viikon välein, oksaliplatiinia laskimoon tiputettuna päivänä 1 annoksena 130 mg/m2 × potilaan kehon pinta-ala ja tegafuuria suun kautta d2-d15 klo. 20 mg kolme kertaa päivässä. Setuksimabi yhdistettynä kemoterapiaan annettiin samanaikaisesti, kerran kolmessa viikossa, ja laskimoon tiputettiin ennen oksaliplatiinia annoksella 250 mg/m2 × kehon pinta-ala.
Lääke: S1
Suun kautta päivällä 2-15 20 mg kolme kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Tegafur, Gimeracil ja Oteracil Porassium kapselit
Lääke: Setuksimabi
Setuksimabi yhdistettynä kemoterapiaan annettiin samanaikaisesti, kerran kolmessa viikossa, ja laskimoon tiputettiin ennen oksaliplatiinia annoksella 250 mg/m2 × kehon pinta-ala.
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiini suonensisäisenä tiputuksena d1 annoksena 130 mg/m2 × potilaan kehon pinta-ala
Kokeellinen: Viisikertainen menetelmäryhmä
Potilaat, joita hoidettiin SOX-hoidon, setuksimabin ja foolihapon, A-vitamiinin ja metronidatsolin kolmen lääkkeen yhdistelmällä. SOX-hoito 3 viikon välein, oksaliplatiinia laskimoon tiputtamalla d1 annoksella 130 mg/m2 × potilaan kehon pinta-ala, ja tegafuuria suun kautta 2-päivänä 15 annoksella 20 mg kolme kertaa päivässä. Setuksimabi yhdistettynä kemoterapiaan annettiin samanaikaisesti, kerran kolmessa viikossa, ja laskimoon tiputettiin ennen oksaliplatiinia annoksella 250 mg/m2 × kehon pinta-ala. Metronidatsoli 0,4 g/kerta, qd;A-vitamiini 5 000 yksikköä/kerta, qd; foolihappoa 5 mg/kerta, qd. Kolmea viimeksi mainittua lääkettä jatkettiin kaikkien kemoterapiajaksojen loppuun asti.
Lääke: S1
Suun kautta päivällä 2-15 20 mg kolme kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Tegafur, Gimeracil ja Oteracil Porassium kapselit
Lääke: Setuksimabi
Setuksimabi yhdistettynä kemoterapiaan annettiin samanaikaisesti, kerran kolmessa viikossa, ja laskimoon tiputettiin ennen oksaliplatiinia annoksella 250 mg/m2 × kehon pinta-ala.
Lääke: Metronidatsoli
Metronidatsoli 0,4 g/kerta, qd
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiini suonensisäisenä tiputuksena d1 annoksena 130 mg/m2 × potilaan kehon pinta-ala
Lääke: A-vitamiini
A-vitamiini 5000 yksikköä/kerta, qd
Lääke: Foolihappo
Foolihappo 5 mg/kerta, qd

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään niiden potilaiden osana, joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST 1.1:n mukaan.
Jopa noin 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
OS on aikaväli hoidon aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai seurannan menettämisestä. Niiden koehenkilöiden, jotka selvisivät hengissä tai joutuivat seurantaan data-analyysin katkaisupäivään mennessä, eloonjäämistä lyhennettiin koehenkilön viimeisellä tunnetulla eloonjäämisajalla.
Jopa noin 2 vuotta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Liaoning Tumor Hospital & Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 15. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 15. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20230303zzg

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset S1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa