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IFNt で調節された自己 PBMC の子宮内投与が IVF 転帰に及ぼす影響

2023年11月8日 更新者:Nadezhda Women's Health Hospital

胚移植前のインターフェロンタウ(IFNt)で免疫調節された自家末梢血単核細胞(PBMC)の子宮内投与がIVF結果に及ぼす影響

この臨床試験の目的は、患者自身の血液から分離された調節された特殊な免疫細胞が、胚移植前に子宮に投与された場合に、体外受精の結果 (着床、妊娠、出生率) に及ぼす影響をテストすることです。

これを達成するために、適格な参加者から血液が採取されます。 標的細胞を単離し、試験したモジュレーターと共に24時間インキュベートし、胚移植の1日前に子宮腔に戻す。

研究者は、テストされた介入の生殖結果を、胚移植前に調査された細胞治療を受けない対照群の結果と比較します。

調査の概要

詳細な説明

胚移植を受ける予定の既知の子宮病変のない女性患者は、患者の記録から特定され、研究への参加を呼びかけられます。 黄体形成ホルモン (LH) サージの 5 日後、末梢血単核細胞 (PBMC) は、これらの患者の末梢血から密度勾配遠心分離によって分離され、培地に懸濁されます。 得られた PBMC を 500 IU/ml IFNt とともに 37℃で 24 時間インキュベートします。 この細胞懸濁液は、LH サージ後 6 日目にカテーテルによって子宮腔内に慎重に導入されます。 翌日に胚移植を行います。 胚移植を受けるが、移植前に免疫調節されたPBMCを投与されない適切な同年齢の対照群が募集される。

着床率、臨床妊娠率および出生率に関する生殖転帰を記録し、2つのグループ間で比較します。

データ分析は、患者グループを知らない研究者によって実行されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Dimitar Parvanov, PhD
  • 電話番号:359 885944618
  • メールdimparvanov@abv.bg

研究場所

      • Sofia、ブルガリア、1330
        • 募集
        • Nadezhda Women's Health Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 生殖補助医療への参加
  • 原発性不妊症
  • 定期的な月経周期を持っている
  • 正倍体胚のみの胚移植予定

除外基準:

  • 子宮の病理
  • 子宮内膜細菌感染症
  • 活発な子宮内膜炎症
  • 多嚢胞性卵巣症候群
  • 抗TPO(甲状腺ペルオキシダーゼ)、抗TG(チログロブリン)、ACA(抗セントロメア抗体)、APA(抗リン脂質抗体)、ANA(抗核抗体)、抗dsDNAなどの自己抗体の存在
  • 第XII因子、Pro C、Pro Sの欠乏などの凝固系に関与する変異の存在
  • 腫瘍学的状態
  • -陽性のHIV(ヒト免疫不全ウイルス)、HCV(C型肝炎ウイルス)またはHBV(B型肝炎ウイルス)検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:IFNtで免疫調節されたPBMCの子宮内投与
LH ピークの 5 日後に各患者から約 9 ml の全血を、バキュテナーを介して負圧受信チューブに取り付けられた 21G バタフライ カテーテルを使用した末梢静脈穿刺により採取します (BD バキュテナー酸-クエン酸-デキストロース (ACD-A)、REF:366645)。 . PBMCは、25分間、400gに設定された室温遠心機での密度勾配遠心分離によって単離される。 得られた PBMC を洗浄した後、10% HSA (ヒト血清アルブミン) を添加した RPMI 1640 に懸濁し、500 IU/ml IFNt の存在下で 37°C で 24 時間インキュベートします。 LH ピーク後 6 日目に、この培養細胞懸濁液をカテーテルで子宮腔に慎重に導入します。 翌日 (LH+7)、患者は標準的な胚移植 (ET) 手順を受けます。
標準プロトコルを使用して分離された自家末梢血単核細胞 (PBMC) は、インターフェロンタウ (IFNt) の存在下で 37 °C で 24 時間培養され、胚移植の 1 日前に患者の子宮腔に投与されます。
介入なし:対照群
参加者は、介入なしで標準的な胚移植手順を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
着床率、%
時間枠:ET処置後4~6週間
ET後のhCG(ヒト絨毛性ゴナドトロピン)検査陽性患者の割合
ET処置後4~6週間
臨床妊娠率、%
時間枠:ET処置後6週間
超音波によるET後の胎嚢または心拍の確認を行った患者の割合
ET処置後6週間
出生率、%
時間枠:ET処置後最大10か月
ET後の生児出生率
ET処置後最大10か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (推定)

2026年3月13日

研究の完了 (推定)

2026年4月28日

試験登録日

最初に提出

2023年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月7日

最初の投稿 (実際)

2023年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月8日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

IFNtで免疫調節されたPBMCの臨床試験

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