IFNt で調節された自己 PBMC の子宮内投与が IVF 転帰に及ぼす影響
胚移植前のインターフェロンタウ（IFNt）で免疫調節された自家末梢血単核細胞（PBMC）の子宮内投与がIVF結果に及ぼす影響
この臨床試験の目的は、患者自身の血液から分離された調節された特殊な免疫細胞が、胚移植前に子宮に投与された場合に、体外受精の結果 (着床、妊娠、出生率) に及ぼす影響をテストすることです。
これを達成するために、適格な参加者から血液が採取されます。 標的細胞を単離し、試験したモジュレーターと共に24時間インキュベートし、胚移植の1日前に子宮腔に戻す。
研究者は、テストされた介入の生殖結果を、胚移植前に調査された細胞治療を受けない対照群の結果と比較します。
調査の概要
詳細な説明
胚移植を受ける予定の既知の子宮病変のない女性患者は、患者の記録から特定され、研究への参加を呼びかけられます。 黄体形成ホルモン (LH) サージの 5 日後、末梢血単核細胞 (PBMC) は、これらの患者の末梢血から密度勾配遠心分離によって分離され、培地に懸濁されます。 得られた PBMC を 500 IU/ml IFNt とともに 37℃で 24 時間インキュベートします。 この細胞懸濁液は、LH サージ後 6 日目にカテーテルによって子宮腔内に慎重に導入されます。 翌日に胚移植を行います。 胚移植を受けるが、移植前に免疫調節されたＰＢＭＣを投与されない適切な同年齢の対照群が募集される。
着床率、臨床妊娠率および出生率に関する生殖転帰を記録し、2つのグループ間で比較します。
データ分析は、患者グループを知らない研究者によって実行されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dimitar Parvanov, PhD
- 電話番号：359 885944618
- メール：[email protected]
研究場所
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ブルガリア
-
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Sofia、ブルガリア、1330
- 募集
- Nadezhda Women's Health Hospital
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コンタクト：
- Georgi Stamenov, MD
- 電話番号：359 888269839
- メール：[email protected]
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コンタクト：
- Margarita Ruseva, MSc
- 電話番号：359 889150267
- メール：[email protected]
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生殖補助医療への参加
- 原発性不妊症
- 定期的な月経周期を持っている
- 正倍体胚のみの胚移植予定
除外基準:
- 子宮の病理
- 子宮内膜細菌感染症
- 活発な子宮内膜炎症
- 多嚢胞性卵巣症候群
- 抗TPO（甲状腺ペルオキシダーゼ）、抗TG（チログロブリン）、ACA（抗セントロメア抗体）、APA（抗リン脂質抗体）、ANA（抗核抗体）、抗dsDNAなどの自己抗体の存在
- 第XII因子、Pro C、Pro Sの欠乏などの凝固系に関与する変異の存在
- 腫瘍学的状態
- -陽性のHIV（ヒト免疫不全ウイルス）、HCV（C型肝炎ウイルス）またはHBV（B型肝炎ウイルス）検査
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IFNtで免疫調節されたPBMCの子宮内投与
LH ピークの 5 日後に各患者から約 9 ml の全血を、バキュテナーを介して負圧受信チューブに取り付けられた 21G バタフライ カテーテルを使用した末梢静脈穿刺により採取します (BD バキュテナー酸-クエン酸-デキストロース (ACD-A)、REF:366645)。 .
ＰＢＭＣは、２５分間、４００ｇに設定された室温遠心機での密度勾配遠心分離によって単離される。
得られた PBMC を洗浄した後、10% HSA (ヒト血清アルブミン) を添加した RPMI 1640 に懸濁し、500 IU/ml IFNt の存在下で 37°C で 24 時間インキュベートします。
LH ピーク後 6 日目に、この培養細胞懸濁液をカテーテルで子宮腔に慎重に導入します。
翌日 (LH+7)、患者は標準的な胚移植 (ET) 手順を受けます。
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標準プロトコルを使用して分離された自家末梢血単核細胞 (PBMC) は、インターフェロンタウ (IFNt) の存在下で 37 °C で 24 時間培養され、胚移植の 1 日前に患者の子宮腔に投与されます。
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介入なし：対照群
参加者は、介入なしで標準的な胚移植手順を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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着床率、%
時間枠：ET処置後4～6週間
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ET後のhCG（ヒト絨毛性ゴナドトロピン）検査陽性患者の割合
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ET処置後4～6週間
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臨床妊娠率、%
時間枠：ET処置後6週間
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超音波によるET後の胎嚢または心拍の確認を行った患者の割合
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ET処置後6週間
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出生率、%
時間枠：ET処置後最大10か月
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ET後の生児出生率
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ET処置後最大10か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、[email protected]。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
不妊症、女性の臨床試験
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NCT04942457採用ではなくアクティブ条件：生殖能力低下、女性, 不妊症, 月経周期障害, 排卵障害, 排卵なし, 排卵遅延, 排卵;の失敗または欠如, 不妊症