Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intrauterin administrering av autolog PBMC modulert med IFNt på IVF-utfall

8. november 2023 oppdatert av: Nadezhda Women's Health Hospital

Effekter av intrauterin administrering av autologe perifere mononukleære blodceller (PBMC) immunmodulert med interferon Tau (IFNt) før embryooverføring på IVF-utfall

Målet med denne kliniske studien er å teste effekten av modulerte spesialiserte immunceller isolert fra pasientens eget blod når de administreres til livmoren før embryooverføring på IVF-utfallet (implantasjon, graviditet og levende fødselsrater).

For å oppnå dette vil det bli innhentet blod fra kvalifiserte deltakere. Målceller vil bli isolert og inkubert med den testede modulatoren i 24 timer, og returnert til livmorhulen 1 dag før embryooverføring.

Forskere vil sammenligne det reproduktive resultatet av den testede intervensjonen med det til en kontrollgruppe som ikke vil motta den undersøkte cellebehandlingen før embryooverføring.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Kvinnelige pasienter uten kjente livmorpatologier som er planlagt å gjennomgå embryooverføring vil bli identifisert gjennom pasientjournaler og invitert til å delta i studien. Fem dager etter luteiniserende hormon (LH)-stigning, vil perifert blod mononukleære celler (PBMC) bli isolert fra disse pasientenes perifere blod ved tetthetsgradientsentrifugering og suspendert i kulturmedium. Den oppnådde PBMC vil bli inkubert med 500 IE/ml IFNt ved 37˚C i 24 timer. Denne cellesuspensjonen vil bli forsiktig introdusert i livmorhulen med kateter på dag 6 etter LH-bølge. Embryooverføring vil bli utført neste dag. En passende alderstilpasset kontrollgruppe vil bli rekruttert som vil gjennomgå embryooverføring, men som ikke vil bli administrert immunmodulert PBMC før overføringen.

Reproduktive utfall i form av implantasjonshastighet, klinisk graviditetsrate og levende fødselsrater vil bli registrert og sammenlignet mellom de to gruppene.

Dataanalyse vil bli utført av etterforskere som er blinde for pasientgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Rekruttering
        • Nadezhda Women's Health Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltar i assistert befruktning
  • Å ha primær infertilitet
  • Å ha regelmessige menstruasjonssykluser
  • Planlagt å gjennomgå embryooverføring av kun euploide embryoer

Ekskluderingskriterier:

  • Livmorpatologier
  • Endometriale bakterielle infeksjoner
  • Aktiv endometriebetennelse
  • Polycystisk ovariesyndrom
  • Tilstedeværelse av autoantistoffer som anti-TPO (thyroidperoksidase), anti-TG (tyreoglobulin), ACA (antisentromere antistoffer), APA (antifosfolipidantistoffer), ANA (antinukleære antistoffer) og anti-dsDNA
  • Tilstedeværelse av mutasjoner som involverer koagulasjonssystemet som mangel på faktor XII, Pro C, Pro S
  • Onkologisk tilstand
  • Positive HIV (humant immunsviktvirus), HCV (hepatitt C-virus) eller HBV (hepatitt B-virus) tester

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intrauterin administrering av PBMC immunmodulert med IFNt
Omtrent 9 ml fullblod vil bli samlet inn fra hver pasient 5 dager etter LH-topp ved perifer venepunktur ved bruk av et 21G sommerfuglkateter festet via vacutainer til mottakerrør for negativt trykk (BD vacutainer acid-citrate-dextrose (ACD-A), REF:366645) . PBMC vil bli isolert ved tetthetsgradientsentrifugering i romtemperatursentrifuge satt til 400 g i 25 minutter. Etter å ha vasket de oppnådde PBMCene, vil de bli suspendert i RPMI 1640 supplert med 10 % HSA (humant serumalbumin) og inkubert i nærvær av 500 IE/ml IFNt i 24 timer ved 37˚C. På dag 6 etter LH-toppen vil denne dyrkede cellesuspensjonen bli forsiktig introdusert i livmorhulen med kateter. Neste dag (LH+7) vil pasientene gjennomgå en standard embryooverføring (ET) prosedyre.
Autologe perifere mononukleære blodceller (PBMC) isolert ved bruk av en standardprotokoll vil bli dyrket i nærvær av interferon tau (IFNt) i 24 timer ved 37 ˚C og administrert i livmorhulen til pasienter 1 dag før embryooverføring.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil gjennomgå standard embryooverføringsprosedyre uten inngrep.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantasjonsrate, %
Tidsramme: 4 til 6 uker etter ET prosedyre
Andel av pasienter med positiv hCG (humant choriongonadotropin) test etter ET
4 til 6 uker etter ET prosedyre
Klinisk graviditetsrate, %
Tidsramme: 6 uker etter ET prosedyre
Andel av pasienter med ultralydbekreftelse av svangerskapssekk eller hjerteslag etter ET
6 uker etter ET prosedyre
Levende fødselsrate, %
Tidsramme: opptil 10 måneder etter ET prosedyre
Andel av pasienter med levende fødsel etter ET
opptil 10 måneder etter ET prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

13. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PBMC immunmodulert med IFNt

3
Abonnere