Effekt av intrauterin administrering av autolog PBMC modulert med IFNt på IVF-utfall
Effekter av intrauterin administrering av autologe perifere mononukleære blodceller (PBMC) immunmodulert med interferon Tau (IFNt) før embryooverføring på IVF-utfall
Målet med denne kliniske studien er å teste effekten av modulerte spesialiserte immunceller isolert fra pasientens eget blod når de administreres til livmoren før embryooverføring på IVF-utfallet (implantasjon, graviditet og levende fødselsrater).
For å oppnå dette vil det bli innhentet blod fra kvalifiserte deltakere. Målceller vil bli isolert og inkubert med den testede modulatoren i 24 timer, og returnert til livmorhulen 1 dag før embryooverføring.
Forskere vil sammenligne det reproduktive resultatet av den testede intervensjonen med det til en kontrollgruppe som ikke vil motta den undersøkte cellebehandlingen før embryooverføring.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinnelige pasienter uten kjente livmorpatologier som er planlagt å gjennomgå embryooverføring vil bli identifisert gjennom pasientjournaler og invitert til å delta i studien. Fem dager etter luteiniserende hormon (LH)-stigning, vil perifert blod mononukleære celler (PBMC) bli isolert fra disse pasientenes perifere blod ved tetthetsgradientsentrifugering og suspendert i kulturmedium. Den oppnådde PBMC vil bli inkubert med 500 IE/ml IFNt ved 37˚C i 24 timer. Denne cellesuspensjonen vil bli forsiktig introdusert i livmorhulen med kateter på dag 6 etter LH-bølge. Embryooverføring vil bli utført neste dag. En passende alderstilpasset kontrollgruppe vil bli rekruttert som vil gjennomgå embryooverføring, men som ikke vil bli administrert immunmodulert PBMC før overføringen.
Reproduktive utfall i form av implantasjonshastighet, klinisk graviditetsrate og levende fødselsrater vil bli registrert og sammenlignet mellom de to gruppene.
Dataanalyse vil bli utført av etterforskere som er blinde for pasientgruppen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dimitar Parvanov, PhD
- Telefonnummer: 359 885944618
- E-post: [email protected]
Studiesteder
-
Bulgaria
-
-
Sofia, Bulgaria, 1330
- Rekruttering
- Nadezhda Women's Health Hospital
-
Ta kontakt med:
- Georgi Stamenov, MD
- Telefonnummer: 359 888269839
- E-post: [email protected]
-
Ta kontakt med:
- Margarita Ruseva, MSc
- Telefonnummer: 359 889150267
- E-post: [email protected]
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltar i assistert befruktning
- Å ha primær infertilitet
- Å ha regelmessige menstruasjonssykluser
- Planlagt å gjennomgå embryooverføring av kun euploide embryoer
Ekskluderingskriterier:
- Livmorpatologier
- Endometriale bakterielle infeksjoner
- Aktiv endometriebetennelse
- Polycystisk ovariesyndrom
- Tilstedeværelse av autoantistoffer som anti-TPO (thyroidperoksidase), anti-TG (tyreoglobulin), ACA (antisentromere antistoffer), APA (antifosfolipidantistoffer), ANA (antinukleære antistoffer) og anti-dsDNA
- Tilstedeværelse av mutasjoner som involverer koagulasjonssystemet som mangel på faktor XII, Pro C, Pro S
- Onkologisk tilstand
- Positive HIV (humant immunsviktvirus), HCV (hepatitt C-virus) eller HBV (hepatitt B-virus) tester
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intrauterin administrering av PBMC immunmodulert med IFNt
Omtrent 9 ml fullblod vil bli samlet inn fra hver pasient 5 dager etter LH-topp ved perifer venepunktur ved bruk av et 21G sommerfuglkateter festet via vacutainer til mottakerrør for negativt trykk (BD vacutainer acid-citrate-dextrose (ACD-A), REF:366645) .
PBMC vil bli isolert ved tetthetsgradientsentrifugering i romtemperatursentrifuge satt til 400 g i 25 minutter.
Etter å ha vasket de oppnådde PBMCene, vil de bli suspendert i RPMI 1640 supplert med 10 % HSA (humant serumalbumin) og inkubert i nærvær av 500 IE/ml IFNt i 24 timer ved 37˚C.
På dag 6 etter LH-toppen vil denne dyrkede cellesuspensjonen bli forsiktig introdusert i livmorhulen med kateter.
Neste dag (LH+7) vil pasientene gjennomgå en standard embryooverføring (ET) prosedyre.
|
Autologe perifere mononukleære blodceller (PBMC) isolert ved bruk av en standardprotokoll vil bli dyrket i nærvær av interferon tau (IFNt) i 24 timer ved 37 ˚C og administrert i livmorhulen til pasienter 1 dag før embryooverføring.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil gjennomgå standard embryooverføringsprosedyre uten inngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantasjonsrate, %
Tidsramme: 4 til 6 uker etter ET prosedyre
|
Andel av pasienter med positiv hCG (humant choriongonadotropin) test etter ET
|
4 til 6 uker etter ET prosedyre
|
|
Klinisk graviditetsrate, %
Tidsramme: 6 uker etter ET prosedyre
|
Andel av pasienter med ultralydbekreftelse av svangerskapssekk eller hjerteslag etter ET
|
6 uker etter ET prosedyre
|
|
Levende fødselsrate, %
Tidsramme: opptil 10 måneder etter ET prosedyre
|
Andel av pasienter med levende fødsel etter ET
|
opptil 10 måneder etter ET prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6/28022023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt [email protected]. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infertilitet, kvinne
-
NCT03307356Påmelding på invitasjonForhold: Mayer Rokitansky Kuster Hausers syndrom, Uterin Agenesis, Infertilitet, kvinne, av livmoropprinnelse, Uterin faktor infertilitet
-
NCT03809429FullførtForhold: Infertilitet, kvinne
-
NCT03611907FullførtForhold: Infertilitet, kvinne, KUNST
-
NCT04643925FullførtForhold: Infertilitet, kvinne, Ovarial Reserve, In vitro fertilisering
-
NCT04902131FullførtForhold: Infertilitet, kvinne
-
NCT04537078FullførtForhold: Infertilitet, kvinne
-
NCT05190341Ennå ikke rekruttereForhold: Infertilitet, kvinne
-
NCT04654039RekrutteringForhold: Infertilitet, kvinne