IFNt로 조절된 자가 PBMC의 자궁내 투여가 IVF 결과에 미치는 영향
배아 이식 전 인터페론 타우(IFNt)로 면역 조절된 자가 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 자궁 내 투여가 IVF 결과에 미치는 영향
이 임상 시험의 목표는 IVF 결과(이식, 임신 및 출생률)에 대한 배아 이식 전에 자궁에 투여되었을 때 환자 자신의 혈액에서 분리된 조절된 특수 면역 세포의 효과를 테스트하는 것입니다.
이를 달성하기 위해 적격 참가자로부터 혈액을 채취합니다. 표적 세포는 분리되고 24시간 동안 테스트된 조절자와 함께 배양되고 배아 이식 1일 전에 자궁강으로 반환됩니다.
연구자들은 테스트된 개입의 생식 결과를 배아 이식 전에 조사된 세포 치료를 받지 않을 대조군의 생식 결과와 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
알려진 자궁 병리가 없는 배아 이식을 받을 예정인 여성 환자는 환자 기록을 통해 식별되고 연구에 참여하도록 초대됩니다. 황체 형성 호르몬(LH) 서지 5일 후, 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)는 밀도 구배 원심분리에 의해 이러한 환자의 말초 혈액으로부터 분리되고 배양 배지에 현탁됩니다. 얻어진 PBMC는 500 IU/ml IFNt와 함께 37˚C에서 24시간 동안 배양됩니다. 이 세포 현탁액은 LH 급증 후 6일째에 카테터에 의해 자궁강에 조심스럽게 도입됩니다. 배아 이식은 다음날 수행됩니다. 배아 이식을 받을 적절한 연령 일치 대조군을 모집하지만 이식 전에 면역조절된 PBMC를 투여하지 않을 것입니다.
착상률, 임상적 임신률 및 출생률 측면에서 생식 결과를 기록하고 두 그룹 간에 비교합니다.
데이터 분석은 환자 그룹을 모르는 조사관에 의해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dimitar Parvanov, PhD
- 전화번호: 359 885944618
- 이메일: [email protected]
연구 장소
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불가리아
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Sofia, 불가리아, 1330
- 모병
- Nadezhda Women's Health Hospital
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연락하다:
- Georgi Stamenov, MD
- 전화번호: 359 888269839
- 이메일: [email protected]
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연락하다:
- Margarita Ruseva, MSc
- 전화번호: 359 889150267
- 이메일: [email protected]
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 보조 생식 치료 참여
- 원발성 불임
- 규칙적인 월경주기
- 정배수체 배아만 이식 예정
제외 기준:
- 자궁 병리
- 자궁내막 세균 감염
- 활동성 자궁내막 염증
- 다낭성 난소 증후군
- 항TPO(갑상선과산화효소), 항TG(티로글로불린), ACA(항중심항체), APA(항인지질항체), ANA(항핵항체), 항dsDNA 등 자가항체 존재
- 인자 XII, Pro C, Pro S의 결핍과 같은 응고 시스템과 관련된 돌연변이의 존재
- 종양학적 상태
- HIV(인간 면역결핍 바이러스), HCV(C형 간염 바이러스) 또는 HBV(B형 간염 바이러스) 검사 양성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IFNt로 면역조절된 PBMC의 자궁내 투여
진공 테이너를 통해 음압 수신 튜브(BD vacutainer acid-citrate-dextrose (ACD-A), REF:366645)에 부착된 21G 나비 카테터를 사용하여 말초 정맥 천자에 의해 LH 피크 5일 후 각 환자로부터 약 9ml의 전혈을 수집합니다. .
PBMC는 25분 동안 400g으로 설정된 실온 원심분리기에서 밀도 구배 원심분리에 의해 분리됩니다.
획득한 PBMC를 세척한 후 10% HSA(인간 혈청 알부민)가 보충된 RPMI 1640에 현탁하고 37˚C에서 24시간 동안 500 IU/ml IFNt의 존재하에 배양합니다.
LH 정점 후 6일째에 이 배양된 세포 현탁액을 카테터를 통해 자궁강에 조심스럽게 도입합니다.
다음날(LH+7) 환자는 표준 배아 이식(ET) 절차를 거칩니다.
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표준 프로토콜을 사용하여 분리된 자가 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)는 인터페론 타우(IFNt)의 존재 하에서 37°C에서 24시간 동안 배양되고 배아 이식 1일 전에 환자의 자궁강에 투여됩니다.
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간섭 없음: 대조군
참가자는 개입 없이 표준 배아 이식 절차를 거치게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이식률, %
기간: ET 시술 후 4~6주
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ET 후 양성 hCG(인간 융모성 성선 자극 호르몬) 검사를 받은 환자의 비율
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ET 시술 후 4~6주
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임상 임신율, %
기간: ET 시술 후 6주
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ET 후 초음파로 임신낭 또는 심장 박동이 확인된 환자의 비율
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ET 시술 후 6주
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출생률, %
기간: ET 시술 후 최대 10개월
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ET 이후 정상 출산 환자의 비율
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ET 시술 후 최대 10개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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불임, 여성에 대한 임상 시험
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NCT04942457적극적이고 모집하지 않음조건 : 난임, 여성, 불임 장애, 주기 장애 월경, 배란 장애, 배란 결석, 배란 지연, 배란; 실패 또는 부족, 난임
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NCT03799107적극적이고 모집하지 않음조건 : 불모, 불임, 여성, 불임, 남성, 불임 기본, 불임 보조, 설명할 수 없는 불임