Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podania wewnątrzmacicznego autologicznych PBMC modulowanych IFNt na wynik IVF

8 listopada 2023 zaktualizowane przez: Nadezhda Women's Health Hospital

Wpływ domacicznego podania autologicznych komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) immunomodulowanych interferonem Tau (IFNt) przed transferem zarodka na wynik IVF

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu modulowanych wyspecjalizowanych komórek odpornościowych wyizolowanych z własnej krwi pacjentek po podaniu do macicy przed transferem zarodka na wynik IVF (implantacja, ciąża i odsetek żywych urodzeń).

Aby to osiągnąć, od kwalifikujących się uczestników zostanie pobrana krew. Komórki docelowe zostaną wyizolowane i inkubowane z badanym modulatorem przez 24h i ponownie umieszczone w jamie macicy na 1 dzień przed transferem zarodków.

Badacze porównają wyniki rozrodcze testowanej interwencji z wynikami grupy kontrolnej, która nie otrzyma leczenia badanymi komórkami przed transferem zarodków.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjentki bez znanych patologii macicy, które mają zostać poddane transferowi zarodków, zostaną zidentyfikowane na podstawie dokumentacji pacjenta i zaproszone do udziału w badaniu. Pięć dni po gwałtownym wzroście hormonu luteinizującego (LH), komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) zostaną wyizolowane z krwi obwodowej tych pacjentów przez wirowanie w gradiencie gęstości i zawieszone w pożywce hodowlanej. Otrzymane PBMC będą inkubowane z 500 IU/ml IFNt w temperaturze 37˚C przez 24 godziny. Ta zawiesina komórek zostanie ostrożnie wprowadzona do jamy macicy przez cewnik w dniu 6 po wyrzutze LH. Transfer zarodków zostanie przeprowadzony następnego dnia. Zrekrutowana zostanie odpowiednio dobrana pod względem wieku grupa kontrolna, która zostanie poddana transferowi zarodków, ale nie będzie jej podawano immunomodulowane PBMC przed transferem.

Wyniki reprodukcyjne pod względem wskaźnika implantacji, wskaźnika ciąży klinicznej i wskaźnika żywych urodzeń zostaną zarejestrowane i porównane między dwiema grupami.

Analiza danych zostanie przeprowadzona przez badaczy nieznających grupy pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Sofia, Bułgaria, 1330
        • Rekrutacyjny
        • Nadezhda Women's Health Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnictwo w leczeniu wspomaganego rozrodu
  • Mając pierwotną niepłodność
  • Posiadanie regularnych cykli menstruacyjnych
  • Planowany transfer zarodków tylko zarodków euploidalnych

Kryteria wyłączenia:

  • Patologie macicy
  • Infekcje bakteryjne endometrium
  • Aktywne zapalenie endometrium
  • Zespół policystycznych jajników
  • Obecność autoprzeciwciał, takich jak anty-TPO (peroksydaza tarczycowa), anty-TG (tyreoglobulina), ACA (przeciwciała antycentromerowe), APA (przeciwciała antyfosfolipidowe), ANA (przeciwciała przeciwjądrowe) i anty-dsDNA
  • Obecność mutacji obejmujących układ krzepnięcia, takich jak niedobór czynnika XII, Pro C, Pro S
  • Stan onkologiczny
  • Pozytywny wynik testu na HIV (ludzki wirus upośledzenia odporności), HCV (wirus zapalenia wątroby typu C) lub HBV (wirus zapalenia wątroby typu B)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podanie domaciczne PBMC immunomodulowanych IFNt
Około 9 ml pełnej krwi zostanie pobrane od każdego pacjenta 5 dni po szczycie LH przez nakłucie żyły obwodowej przy użyciu cewnika motylkowego 21G przymocowanego przez vacutainer do rurek odbierających podciśnienie (BD vacutainer kwas-cytrynian-dekstroza (ACD-A), REF:366645) . PBMC zostaną wyizolowane przez wirowanie w gradiencie gęstości w wirówce w temperaturze pokojowej ustawionej na 400 g przez 25 min. Po przemyciu otrzymanych PBMC zostaną one zawieszone w RPMI 1640 z dodatkiem 10% HSA (albumina surowicy ludzkiej) i inkubowane w obecności 500 IU/ml IFNt przez 24 godziny w temperaturze 37˚C. W 6 dniu po piku LH ta zawiesina hodowanych komórek zostanie ostrożnie wprowadzona do jamy macicy przez cewnik. Następnego dnia (LH+7) pacjenci zostaną poddani standardowej procedurze transferu zarodków (ET).
Autologiczne komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) wyizolowane przy użyciu standardowego protokołu będą hodowane w obecności interferonu tau (IFNt) przez 24 godziny w temperaturze 37˚C i podawane do jamy macicy pacjentek 1 dzień przed transferem zarodków.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy zostaną poddani standardowej procedurze transferu zarodków bez interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość implantacji, %
Ramy czasowe: 4 do 6 tygodni po zabiegu ET
Odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem testu hCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa) po ET
4 do 6 tygodni po zabiegu ET
Kliniczny wskaźnik ciąż, %
Ramy czasowe: 6 tygodni po zabiegu ET
Odsetek pacjentek z USG potwierdzonym pęcherzykiem ciążowym lub biciem serca po ET
6 tygodni po zabiegu ET
Współczynnik urodzeń żywych, %
Ramy czasowe: do 10 miesięcy po zabiegu ET
Odsetek pacjentek z żywym urodzeniem po ET
do 10 miesięcy po zabiegu ET

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezpłodność, kobieta

Badania kliniczne na PBMC immunomodulowane IFNt

Subskrybuj