Wpływ podania wewnątrzmacicznego autologicznych PBMC modulowanych IFNt na wynik IVF
Wpływ domacicznego podania autologicznych komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) immunomodulowanych interferonem Tau (IFNt) przed transferem zarodka na wynik IVF
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu modulowanych wyspecjalizowanych komórek odpornościowych wyizolowanych z własnej krwi pacjentek po podaniu do macicy przed transferem zarodka na wynik IVF (implantacja, ciąża i odsetek żywych urodzeń).
Aby to osiągnąć, od kwalifikujących się uczestników zostanie pobrana krew. Komórki docelowe zostaną wyizolowane i inkubowane z badanym modulatorem przez 24h i ponownie umieszczone w jamie macicy na 1 dzień przed transferem zarodków.
Badacze porównają wyniki rozrodcze testowanej interwencji z wynikami grupy kontrolnej, która nie otrzyma leczenia badanymi komórkami przed transferem zarodków.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjentki bez znanych patologii macicy, które mają zostać poddane transferowi zarodków, zostaną zidentyfikowane na podstawie dokumentacji pacjenta i zaproszone do udziału w badaniu. Pięć dni po gwałtownym wzroście hormonu luteinizującego (LH), komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) zostaną wyizolowane z krwi obwodowej tych pacjentów przez wirowanie w gradiencie gęstości i zawieszone w pożywce hodowlanej. Otrzymane PBMC będą inkubowane z 500 IU/ml IFNt w temperaturze 37˚C przez 24 godziny. Ta zawiesina komórek zostanie ostrożnie wprowadzona do jamy macicy przez cewnik w dniu 6 po wyrzutze LH. Transfer zarodków zostanie przeprowadzony następnego dnia. Zrekrutowana zostanie odpowiednio dobrana pod względem wieku grupa kontrolna, która zostanie poddana transferowi zarodków, ale nie będzie jej podawano immunomodulowane PBMC przed transferem.
Wyniki reprodukcyjne pod względem wskaźnika implantacji, wskaźnika ciąży klinicznej i wskaźnika żywych urodzeń zostaną zarejestrowane i porównane między dwiema grupami.
Analiza danych zostanie przeprowadzona przez badaczy nieznających grupy pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dimitar Parvanov, PhD
- Numer telefonu: 359 885944618
- E-mail: [email protected]
Lokalizacje studiów
-
Bułgaria
-
-
Sofia, Bułgaria, 1330
- Rekrutacyjny
- Nadezhda Women's Health Hospital
-
Kontakt:
- Georgi Stamenov, MD
- Numer telefonu: 359 888269839
- E-mail: [email protected]
-
Kontakt:
- Margarita Ruseva, MSc
- Numer telefonu: 359 889150267
- E-mail: [email protected]
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnictwo w leczeniu wspomaganego rozrodu
- Mając pierwotną niepłodność
- Posiadanie regularnych cykli menstruacyjnych
- Planowany transfer zarodków tylko zarodków euploidalnych
Kryteria wyłączenia:
- Patologie macicy
- Infekcje bakteryjne endometrium
- Aktywne zapalenie endometrium
- Zespół policystycznych jajników
- Obecność autoprzeciwciał, takich jak anty-TPO (peroksydaza tarczycowa), anty-TG (tyreoglobulina), ACA (przeciwciała antycentromerowe), APA (przeciwciała antyfosfolipidowe), ANA (przeciwciała przeciwjądrowe) i anty-dsDNA
- Obecność mutacji obejmujących układ krzepnięcia, takich jak niedobór czynnika XII, Pro C, Pro S
- Stan onkologiczny
- Pozytywny wynik testu na HIV (ludzki wirus upośledzenia odporności), HCV (wirus zapalenia wątroby typu C) lub HBV (wirus zapalenia wątroby typu B)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podanie domaciczne PBMC immunomodulowanych IFNt
Około 9 ml pełnej krwi zostanie pobrane od każdego pacjenta 5 dni po szczycie LH przez nakłucie żyły obwodowej przy użyciu cewnika motylkowego 21G przymocowanego przez vacutainer do rurek odbierających podciśnienie (BD vacutainer kwas-cytrynian-dekstroza (ACD-A), REF:366645) .
PBMC zostaną wyizolowane przez wirowanie w gradiencie gęstości w wirówce w temperaturze pokojowej ustawionej na 400 g przez 25 min.
Po przemyciu otrzymanych PBMC zostaną one zawieszone w RPMI 1640 z dodatkiem 10% HSA (albumina surowicy ludzkiej) i inkubowane w obecności 500 IU/ml IFNt przez 24 godziny w temperaturze 37˚C.
W 6 dniu po piku LH ta zawiesina hodowanych komórek zostanie ostrożnie wprowadzona do jamy macicy przez cewnik.
Następnego dnia (LH+7) pacjenci zostaną poddani standardowej procedurze transferu zarodków (ET).
|
Autologiczne komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) wyizolowane przy użyciu standardowego protokołu będą hodowane w obecności interferonu tau (IFNt) przez 24 godziny w temperaturze 37˚C i podawane do jamy macicy pacjentek 1 dzień przed transferem zarodków.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy zostaną poddani standardowej procedurze transferu zarodków bez interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość implantacji, %
Ramy czasowe: 4 do 6 tygodni po zabiegu ET
|
Odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem testu hCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa) po ET
|
4 do 6 tygodni po zabiegu ET
|
|
Kliniczny wskaźnik ciąż, %
Ramy czasowe: 6 tygodni po zabiegu ET
|
Odsetek pacjentek z USG potwierdzonym pęcherzykiem ciążowym lub biciem serca po ET
|
6 tygodni po zabiegu ET
|
|
Współczynnik urodzeń żywych, %
Ramy czasowe: do 10 miesięcy po zabiegu ET
|
Odsetek pacjentek z żywym urodzeniem po ET
|
do 10 miesięcy po zabiegu ET
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6/28022023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z [email protected]. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bezpłodność, kobieta
-
NCT03252795RekrutacyjnyWarunki: Bezpłodność, kobieta, Zespół Mayera Rokitańskiego Kustera-Hausera
-
NCT05638529RekrutacyjnyWarunki: Zespół hiperstymulacji jajników, Bezpłodność, kobieta
-
NCT03799107Aktywny, nie rekrutującyWarunki: Bezpłodność, Bezpłodność, kobieta, Niepłodność, samiec, Niepłodność pierwotna, Niepłodność wtórna, Niewyjaśniona niepłodność
-
NCT05633316Jeszcze nie rekrutujęWarunki: Bezpłodność, kobieta
-
NCT05632731Jeszcze nie rekrutuję
-
NCT04170517ZakończonyWarunki: Bezpłodność, Niepłodność, Kobieta, zapłodnienie in vitro
-
NCT05518175Jeszcze nie rekrutujęWarunki: Bezpłodność, Kobieta
-
NCT05330130Jeszcze nie rekrutujęWarunki: Niewydolność funkcji jajników, Problemy z płodnością, Niepłodność, kobieta, Bezpłodność
-
NCT05076032Aktywny, nie rekrutującyWarunki: Niepłodność, Kobieta, Bezpłodność
-
NCT05351567Jeszcze nie rekrutujęWarunki: Bezpłodność, kobieta, Stygmat, społeczny