Efecto de la administración intrauterina de PBMC autólogas moduladas con IFNt en el resultado de la FIV
Efectos de la administración intrauterina de células mononucleares de sangre periférica autólogas (PBMC) inmunomoduladas con interferón tau (IFNt) antes de la transferencia de embriones en el resultado de la FIV
El objetivo de este ensayo clínico es probar el efecto de las células inmunitarias especializadas moduladas aisladas de la propia sangre de los pacientes cuando se administran en el útero antes de la transferencia de embriones sobre el resultado de la FIV (implantación, embarazo y tasas de nacidos vivos).
Para lograr esto, se obtendrá sangre de los participantes elegibles. Las células diana se aislarán e incubarán con el modulador probado durante 24 h y se devolverán a la cavidad uterina 1 día antes de la transferencia del embrión.
Los investigadores compararán el resultado reproductivo de la intervención probada con el de un grupo de control que no recibirá el tratamiento celular investigado antes de la transferencia de embriones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pacientes mujeres sin patologías uterinas conocidas programadas para someterse a una transferencia de embriones serán identificadas a través de los registros de pacientes e invitadas a participar en el estudio. Cinco días después del aumento de la hormona luteinizante (LH), las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) se aislarán de la sangre periférica de estos pacientes mediante centrifugación en gradiente de densidad y se suspenderán en medio de cultivo. Las PBMC obtenidas se incubarán con 500 UI/ml de IFNt a 37 ˚C durante 24 horas. Esta suspensión de células se introducirá con cuidado en la cavidad uterina mediante un catéter el día 6 después del pico de LH. La transferencia de embriones se realizará al día siguiente. Se reclutará un grupo de control adecuado de la misma edad que se someterá a la transferencia de embriones pero que no recibirá PBMC inmunomoduladas antes de la transferencia.
Los resultados reproductivos en términos de tasa de implantación, tasa de embarazo clínico y tasas de nacidos vivos se registrarán y compararán entre los dos grupos.
El análisis de datos será realizado por investigadores ciegos al grupo de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dimitar Parvanov, PhD
- Número de teléfono: 359 885944618
- Correo electrónico: dimparvanov@abv.bg
Ubicaciones de estudio
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Sofia, Bulgaria, 1330
- Reclutamiento
- Nadezhda Women's Health Hospital
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Contacto:
- Georgi Stamenov, MD
- Número de teléfono: 359 888269839
- Correo electrónico: g.stamenov@abv.bg
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Contacto:
- Margarita Ruseva, MSc
- Número de teléfono: 359 889150267
- Correo electrónico: margarita.ruseva@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participar en un tratamiento de reproducción asistida
- Tener infertilidad primaria
- Tener ciclos menstruales regulares
- Programado para someterse a transferencia de embriones de embriones euploides solamente
Criterio de exclusión:
- Patologías uterinas
- Infecciones bacterianas del endometrio
- Inflamación endometrial activa
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Presencia de autoanticuerpos como anti-TPO (peroxidasa tiroidea), anti-TG (tiroglobulina), ACA (anticuerpos anticentrómero), APA (anticuerpos antifosfolípidos), ANA (anticuerpos antinucleares) y anti-dsDNA
- Presencia de mutaciones que involucran el sistema de coagulación como la deficiencia del factor XII, Pro C, Pro S
- Condición oncológica
- Pruebas positivas de VIH (virus de la inmunodeficiencia humana), VHC (virus de la hepatitis C) o VHB (virus de la hepatitis B)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Administración intrauterina de PBMC inmunomoduladas con IFNt
Se recolectarán aproximadamente 9 ml de sangre completa de cada paciente 5 días después del pico de LH mediante venopunción periférica utilizando un catéter de mariposa 21G fijado mediante vacutainer a tubos receptores de presión negativa (BD vacutainer ácido-citrato-dextrosa (ACD-A), REF:366645) .
Las PBMC se aislarán mediante centrifugación en gradiente de densidad en una centrífuga a temperatura ambiente ajustada a 400 g durante 25 min.
Después de lavar las PBMC obtenidas, se suspenderán en RPMI 1640 suplementado con HSA (albúmina de suero humano) al 10 % y se incubarán en presencia de 500 UI/ml de IFNt durante 24 h a 37 ˚C.
El día 6 después del pico de LH, esta suspensión de células cultivadas se introducirá cuidadosamente en la cavidad uterina mediante un catéter.
Al día siguiente (LH+7), las pacientes se someterán a un procedimiento estándar de transferencia de embriones (ET).
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Las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) autólogas aisladas mediante un protocolo estándar se cultivarán en presencia de interferón tau (IFNt) durante 24 horas a 37 ˚C y se administrarán en la cavidad uterina de las pacientes 1 día antes de la transferencia de embriones.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes se someterán al procedimiento estándar de transferencia de embriones sin intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de implantación, %
Periodo de tiempo: 4 a 6 semanas después del procedimiento ET
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Porcentaje de pacientes con prueba de hCG (gonadotropina coriónica humana) positiva después de TE
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4 a 6 semanas después del procedimiento ET
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Tasa de embarazo clínico, %
Periodo de tiempo: 6 semanas después del procedimiento ET
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Porcentaje de pacientes con confirmación ecográfica de saco gestacional o latido cardíaco después de TE
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6 semanas después del procedimiento ET
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Tasa de nacidos vivos, %
Periodo de tiempo: hasta 10 meses después del procedimiento ET
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Porcentaje de pacientes nacidos vivos tras TE
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hasta 10 meses después del procedimiento ET
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6/28022023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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