Влияние внутриутробного введения аутологичных МКПК, модулированных IFNt, на исход ЭКО
Влияние внутриутробного введения аутологичных мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC), иммуномодулированных тау-интерфероном (IFNt), до переноса эмбрионов на исход ЭКО
Целью этого клинического исследования является проверка влияния модулированных специализированных иммунных клеток, выделенных из собственной крови пациенток при введении в матку перед переносом эмбрионов, на результаты ЭКО (имплантация, беременность и показатели живорождения).
Для этого у подходящих участников будет взята кровь. Клетки-мишени будут изолированы и инкубированы с тестируемым модулятором в течение 24 часов и возвращены в полость матки за 1 день до переноса эмбрионов.
Исследователи будут сравнивать репродуктивный результат тестируемого вмешательства с результатом контрольной группы, которая не будет получать исследуемое лечение клетками до переноса эмбриона.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентки женского пола без известных патологий матки, которым планируется перенос эмбрионов, будут идентифицированы с помощью историй болезни и приглашены для участия в исследовании. Через пять дней после выброса лютеинизирующего гормона (ЛГ) мононуклеарные клетки периферической крови (РВМС) будут выделены из периферической крови этих пациентов с помощью центрифугирования в градиенте плотности и суспендированы в культуральной среде. Полученные РВМС инкубируют с 500 МЕ/мл IFNt при 37°С в течение 24 часов. Эта клеточная суспензия будет осторожно введена в полость матки с помощью катетера на 6-й день после выброса ЛГ. Перенос эмбрионов будет осуществлен на следующий день. Будет набрана подходящая по возрасту контрольная группа, которая будет подвергнута переносу эмбрионов, но не будет получать иммуномодулированные РВМС до переноса.
Репродуктивные исходы с точки зрения частоты имплантации, частоты клинической беременности и показателей живорождения будут регистрироваться и сравниваться между двумя группами.
Анализ данных будет выполняться исследователями, слепыми к группе пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dimitar Parvanov, PhD
- Номер телефона: 359 885944618
- Электронная почта: dimparvanov@abv.bg
Места учебы
-
-
-
Sofia, Болгария, 1330
- Рекрутинг
- Nadezhda Women's Health Hospital
-
Контакт:
- Georgi Stamenov, MD
- Номер телефона: 359 888269839
- Электронная почта: g.stamenov@abv.bg
-
Контакт:
- Margarita Ruseva, MSc
- Номер телефона: 359 889150267
- Электронная почта: margarita.ruseva@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участие в программе вспомогательной репродукции
- Первичное бесплодие
- Наличие регулярных менструальных циклов
- Планируется перенести только эуплоидные эмбрионы
Критерий исключения:
- Патологии матки
- Бактериальные инфекции эндометрия
- Активное воспаление эндометрия
- Синдром поликистоза яичников
- Наличие аутоантител, таких как анти-ТПО (тиреоидная пероксидаза), анти-ТГ (тиреоглобулин), АСА (антицентромерные антитела), АРА (антифосфолипидные антитела), АНА (антинуклеарные антитела) и анти-дцДНК
- Наличие мутаций, затрагивающих систему свертывания крови, таких как дефицит фактора XII, Pro C, Pro S.
- Онкологическое состояние
- Положительные тесты на ВИЧ (вирус иммунодефицита человека), HCV (вирус гепатита C) или HBV (вирус гепатита B)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутриутробное введение РВМС, иммуномодулированных IFNt
Приблизительно 9 мл цельной крови будет взято у каждого пациента через 5 дней после пика ЛГ путем периферической венепункции с использованием катетера-бабочки 21G, прикрепленного через вакутейнер к приемным трубкам с отрицательным давлением (BD vacutainer кислота-цитрат-декстроза (ACD-A), REF: 366645) .
РВМС выделяют центрифугированием в градиенте плотности в центрифуге при комнатной температуре при скорости 400 g в течение 25 мин.
После промывки полученные МНПК их суспендируют в RPMI 1640 с добавлением 10% HSA (человеческий сывороточный альбумин) и инкубируют в присутствии 500 МЕ/мл IFNt в течение 24 ч при 37°C.
На 6-й день после пика ЛГ эту культивированную клеточную суспензию осторожно вводят в полость матки с помощью катетера.
На следующий день (LH+7) пациенты проходят стандартную процедуру переноса эмбрионов (ET).
|
Аутологичные мононуклеарные клетки периферической крови (PBMC), выделенные с использованием стандартного протокола, будут культивироваться в присутствии тау-интерферона (IFNt) в течение 24 часов при 37°C и вводиться в полость матки пациенткам за 1 день до переноса эмбрионов.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники пройдут стандартную процедуру переноса эмбрионов без вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость имплантации, %
Временное ограничение: От 4 до 6 недель после процедуры ЭТ
|
Процент пациентов с положительным тестом на ХГЧ (хорионический гонадотропин человека) после ЭТ
|
От 4 до 6 недель после процедуры ЭТ
|
|
Клиническая частота наступления беременности, %
Временное ограничение: 6 недель после процедуры ЭТ
|
Процент пациентов с ультразвуковым подтверждением плодного яйца или сердцебиения после ЭТ
|
6 недель после процедуры ЭТ
|
|
Живая рождаемость, %
Временное ограничение: до 10 месяцев после процедуры ЭТ
|
Процент пациентов с живорождением после ЭТ
|
до 10 месяцев после процедуры ЭТ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6/28022023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .