Effekt af intrauterin administration af autolog PBMC moduleret med IFNt på IVF-resultatet
Virkninger af intrauterin administration af autologe perifere mononukleære blodceller (PBMC) immunmoduleret med interferon Tau (IFNt) før embryooverførsel på IVF-resultatet
Målet med dette kliniske forsøg er at teste effekten af modulerede specialiserede immunceller isoleret fra patienternes eget blod, når de administreres til livmoderen før embryooverførsel, på IVF-resultatet (implantation, graviditet og levende fødselsrater).
For at opnå dette vil der blive indhentet blod fra berettigede deltagere. Målceller vil blive isoleret og inkuberet med den testede modulator i 24 timer og returneret til livmoderhulen 1 dag før embryooverførsel.
Forskere vil sammenligne det reproduktive resultat af den testede intervention med resultatet af en kontrolgruppe, som ikke vil modtage den undersøgte cellebehandling før embryooverførsel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvindelige patienter uden kendte uterine patologier, der er planlagt til at gennemgå embryooverførsel, vil blive identificeret gennem patientjournaler og inviteret til at deltage i undersøgelsen. Fem dage efter stigning i luteiniserende hormon (LH), vil perifere mononukleære blodceller (PBMC) blive isoleret fra disse patienters perifere blod ved tæthedsgradientcentrifugering og suspenderet i dyrkningsmedium. Den opnåede PBMC vil blive inkuberet med 500 IE/ml IFNt ved 37°C i 24 timer. Denne cellesuspension indføres omhyggeligt i livmoderhulen med kateter på dag 6 efter LH-stigning. Embryooverførsel vil blive udført den følgende dag. En passende aldersmatchet kontrolgruppe vil blive rekrutteret, som vil gennemgå embryooverførsel, men som ikke vil blive administreret immunmoduleret PBMC før overførslen.
Reproduktive resultater i form af implantationshastighed, frekvens af klinisk graviditet og levende fødselsrater vil blive registreret og sammenlignet mellem de to grupper.
Dataanalyse vil blive udført af efterforskere, der er blinde for patientgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dimitar Parvanov, PhD
- Telefonnummer: 359 885944618
- E-mail: dimparvanov@abv.bg
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1330
- Rekruttering
- Nadezhda Women's Health Hospital
-
Kontakt:
- Georgi Stamenov, MD
- Telefonnummer: 359 888269839
- E-mail: g.stamenov@abv.bg
-
Kontakt:
- Margarita Ruseva, MSc
- Telefonnummer: 359 889150267
- E-mail: margarita.ruseva@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager i assisteret reproduktionsbehandling
- Har primær infertilitet
- At have regelmæssige menstruationscyklusser
- Planlagt til kun at gennemgå embryooverførsel af euploide embryoner
Ekskluderingskriterier:
- Uterine patologier
- Endometriale bakterielle infektioner
- Aktiv endometriebetændelse
- Polycystisk ovariesyndrom
- Tilstedeværelse af auto-antistoffer såsom anti-TPO (thyroidperoxidase), anti-TG (thyroglobulin), ACA (anticentromere antistoffer), APA (antiphospholipid antistoffer), ANA (antinukleære antistoffer) og anti-dsDNA
- Tilstedeværelse af mutationer, der involverer koagulationssystemet, såsom mangel på faktor XII, Pro C, Pro S
- Onkologisk tilstand
- Positive HIV (humant immundefekt virus), HCV (hepatitis C virus) eller HBV (hepatitis B virus) test
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intrauterin administration af PBMC immunmoduleret med IFNt
Cirka 9 ml fuldblod vil blive opsamlet fra hver patient 5 dage efter LH-top ved perifer venepunktur ved hjælp af et 21G sommerfuglekateter fastgjort via vacutainer til negativt tryk modtagende rør (BD vacutainer syre-citrat-dextrose (ACD-A), REF:366645) .
PBMC vil blive isoleret ved densitetsgradientcentrifugering i stuetemperaturcentrifuge indstillet til 400 g i 25 min.
Efter vask af de opnåede PBMC'er vil de blive suspenderet i RPMI 1640 suppleret med 10% HSA (humant serumalbumin) og inkuberet i nærvær af 500 IE/ml IFNt i 24 timer ved 37˚C.
På dag 6 efter LH-top vil denne dyrkede cellesuspension omhyggeligt indføres i livmoderhulen med kateter.
Den følgende dag (LH+7) vil patienter gennemgå en standard embryooverførsel (ET) procedure.
|
Autologe perifere mononukleære blodceller (PBMC) isoleret ved hjælp af en standardprotokol vil blive dyrket i nærvær af interferon tau (IFNt) i 24 timer ved 37 ˚C og administreret i livmoderhulen hos patienter 1 dag før embryooverførsel.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil gennemgå standard embryooverførselsprocedure uden indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantationshastighed, %
Tidsramme: 4 til 6 uger efter ET procedure
|
Procentdel af patienter med positiv hCG (humant choriongonadotropin) test efter ET
|
4 til 6 uger efter ET procedure
|
|
Klinisk graviditetsrate, %
Tidsramme: 6 uger efter ET procedure
|
Procentdel af patienter med ultralydsbekræftelse af svangerskabssæk eller hjerteslag efter ET
|
6 uger efter ET procedure
|
|
Levende fødselsrate, %
Tidsramme: op til 10 måneder efter ET-proceduren
|
Procentdel af patienter med levende fødsel efter ET
|
op til 10 måneder efter ET-proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6/28022023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PBMC immunmoduleret med IFNt
-
Nadezhda Women's Health HospitalRekruttering