Vliv intrauterinního podání autologní PBMC modulované IFNt na výsledek IVF
Účinky intrauterinního podání autologních mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) imunomodulovaných interferonem Tau (IFNt) před transferem embrya na výsledek IVF
Cílem této klinické studie je otestovat účinek modulovaných specializovaných imunitních buněk izolovaných z vlastní krve pacientek při podání do dělohy před embryotransferem na výsledek IVF (implantace, těhotenství a porodnost).
Za tímto účelem bude od způsobilých účastníků odebrána krev. Cílové buňky budou izolovány a inkubovány s testovaným modulátorem po dobu 24 hodin a vráceny do děložní dutiny 1 den před přenosem embrya.
Výzkumníci budou porovnávat reprodukční výsledek testované intervence s výsledky kontrolní skupiny, která nedostala zkoumanou buněčnou léčbu před přenosem embrya.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacientky bez známých děložních patologií, které mají podstoupit embryotransfer, budou identifikovány prostřednictvím záznamů pacientek a pozvány k účasti ve studii. Pět dní po nárůstu luteinizačního hormonu (LH) budou mononukleární buňky periferní krve (PBMC) izolovány z periferní krve těchto pacientů centrifugací v hustotním gradientu a suspendovány v kultivačním médiu. Získané PBMC budou inkubovány s 500 IU/ml IFNt při 37 °C po dobu 24 hodin. Tato buněčná suspenze bude opatrně zavedena do děložní dutiny katetrem v den 6 po nárůstu LH. Transfer embrya bude proveden následující den. Bude vybrána vhodná věkově odpovídající kontrolní skupina, která podstoupí embryotransfer, ale před transferem jí nebudou podávány imunomodulované PBMC.
Výsledky reprodukce, pokud jde o míru implantace, míru klinického těhotenství a míru porodnosti, budou zaznamenány a porovnány mezi těmito dvěma skupinami.
Analýzu dat provedou vyšetřovatelé, kteří jsou vůči skupině pacientů slepí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dimitar Parvanov, PhD
- Telefonní číslo: 359 885944618
- E-mail: dimparvanov@abv.bg
Studijní místa
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1330
- Nábor
- Nadezhda Women's Health Hospital
-
Kontakt:
- Georgi Stamenov, MD
- Telefonní číslo: 359 888269839
- E-mail: g.stamenov@abv.bg
-
Kontakt:
- Margarita Ruseva, MSc
- Telefonní číslo: 359 889150267
- E-mail: margarita.ruseva@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účast na léčbě asistované reprodukce
- S primární neplodností
- Mít pravidelné menstruační cykly
- Naplánováno pouze na přenos embryí euploidních embryí
Kritéria vyloučení:
- Děložní patologie
- Bakteriální infekce endometria
- Aktivní zánět endometria
- Syndrom polycystických vaječníků
- Přítomnost autoprotilátek, jako jsou anti-TPO (thyreoidální peroxidáza), anti-TG (tyreoglobulin), ACA (anticentromerní protilátky), APA (antifosfolipidové protilátky), ANA (antinukleární protilátky) a anti-dsDNA
- Přítomnost mutací zahrnujících koagulační systém, jako je nedostatek faktoru XII, Pro C, Pro S
- Onkologický stav
- Pozitivní testy na HIV (virus lidské imunodeficience), HCV (virus hepatitidy C) nebo HBV (virus hepatitidy B)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intrauterinní podání PBMC imunomodulovaných IFNt
Přibližně 9 ml plné krve se odebere od každého pacienta 5 dní po vrcholu LH periferní venepunkcí pomocí 21G motýlkového katetru připevněného přes vacutainer k podtlakovým přijímacím zkumavkám (BD vacutainer kyselina-citrát-dextróza (ACD-A), REF: 366645) .
PBMC budou izolovány centrifugací s hustotním gradientem v odstředivce při pokojové teplotě nastavené na 400 g po dobu 25 minut.
Po promytí získané PBMC budou suspendovány v RPMI 1640 doplněném 10% HSA (lidský sérový albumin) a inkubovány v přítomnosti 500 IU/ml IFNt po dobu 24 hodin při 37 °C.
V den 6 po vrcholu LH se tato kultivovaná buněčná suspenze opatrně zavede do děložní dutiny katetrem.
Následující den (LH+7) pacientky podstoupí standardní proceduru embryotransferu (ET).
|
Autologní mononukleární buňky periferní krve (PBMC) izolované pomocí standardního protokolu budou kultivovány v přítomnosti interferonu tau (IFNt) po dobu 24 hodin při 37 ˚C a podávány do děložní dutiny pacientek 1 den před embryotransferem.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci podstoupí standardní proceduru přenosu embryí bez zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra implantace, %
Časové okno: 4 až 6 týdnů po ET postupu
|
Procento pacientů s pozitivním testem hCG (lidský choriový gonadotropin) po ET
|
4 až 6 týdnů po ET postupu
|
|
Míra klinického těhotenství, %
Časové okno: 6 týdnů po ET proceduře
|
Procento pacientů s ultrazvukovým potvrzením gestačního vaku nebo srdečního tepu po ET
|
6 týdnů po ET proceduře
|
|
Živá porodnost, %
Časové okno: až 10 měsíců po zákroku ET
|
Procento pacientů s živě narozenými po ET
|
až 10 měsíců po zákroku ET
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6/28022023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .