Effekt av intrauterin administrering av autolog PBMC modulerad med IFNt på IVF-resultat
Effekter av intrauterin administrering av autologa perifera mononukleära blodceller (PBMC) immunmodulerade med interferon Tau (IFNt) före embryoöverföring på IVF-resultat
Målet med denna kliniska prövning är att testa effekten av modulerade specialiserade immunceller isolerade från patientens eget blod när de administreras till livmodern före embryoöverföring på IVF-resultatet (implantation, graviditet och levande födelsetal).
För att uppnå detta kommer blod att erhållas från berättigade deltagare. Målceller kommer att isoleras och inkuberas med den testade modulatorn under 24 timmar och återförs till livmoderhålan 1 dag före embryoöverföring.
Forskarna kommer att jämföra det reproduktiva resultatet av den testade interventionen med den för en kontrollgrupp som inte kommer att få den undersökta cellbehandlingen före embryoöverföring.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnliga patienter utan känd livmoderpatologi som är planerad att genomgå embryoöverföring kommer att identifieras genom patientjournaler och inbjudas att delta i studien. Fem dagar efter ökning av luteiniserande hormon (LH) kommer mononukleära celler från perifert blod (PBMC) att isoleras från dessa patienters perifera blod genom densitetsgradientcentrifugering och suspenderas i odlingsmedium. Den erhållna PBMC kommer att inkuberas med 500 IE/ml IFNt vid 37˚C under 24 timmar. Denna cellsuspension kommer försiktigt att införas i livmoderhålan med kateter på dag 6 efter LH-svallvågen. Embryoöverföring kommer att utföras följande dag. En lämplig åldersmatchad kontrollgrupp kommer att rekryteras som kommer att genomgå embryoöverföring men som inte kommer att administreras immunmodulerad PBMC före överföringen.
Reproduktionsresultat i termer av implantationshastighet, klinisk graviditetsfrekvens och antal levande födslar kommer att registreras och jämföras mellan de två grupperna.
Dataanalys kommer att utföras av utredare som är blinda för patientgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dimitar Parvanov, PhD
- Telefonnummer: 359 885944618
- E-post: dimparvanov@abv.bg
Studieorter
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1330
- Rekrytering
- Nadezhda Women's Health Hospital
-
Kontakt:
- Georgi Stamenov, MD
- Telefonnummer: 359 888269839
- E-post: g.stamenov@abv.bg
-
Kontakt:
- Margarita Ruseva, MSc
- Telefonnummer: 359 889150267
- E-post: margarita.ruseva@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltar i assisterad befruktning
- Att ha primär infertilitet
- Att ha regelbundna menstruationscykler
- Planerad att endast genomgå embryoöverföring av euploida embryon
Exklusions kriterier:
- Livmoderpatologier
- Endometriella bakterieinfektioner
- Aktiv endometrieinflammation
- Polycystiskt ovariesyndrom
- Närvaro av autoantikroppar såsom anti-TPO (tyreoideaperoxidas), anti-TG (tyreoglobulin), ACA (anticentromerantikroppar), APA (antifosfolipidantikroppar), ANA (antinukleära antikroppar) och anti-dsDNA
- Förekomst av mutationer som involverar koagulationssystemet såsom brist på faktor XII, Pro C, Pro S
- Onkologiskt tillstånd
- Positiva tester för HIV (humant immunbristvirus), HCV (hepatit C-virus) eller HBV (hepatit B-virus)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intrauterin administrering av PBMC immunmodulerad med IFNt
Cirka 9 ml helblod kommer att samlas in från varje patient 5 dagar efter LH-topp genom perifer venpunktion med hjälp av en 21G fjärilskateter fäst via vacutainer på mottagningsrör för negativt tryck (BD vacutainer acid-citrate-dextrose (ACD-A), REF:366645) .
PBMC kommer att isoleras genom densitetsgradientcentrifugering i rumstemperaturcentrifug inställd på 400 g under 25 minuter.
Efter tvättning av de erhållna PBMC:erna kommer de att suspenderas i RPMI 1640 kompletterat med 10 % HSA (humant serumalbumin) och inkuberas i närvaro av 500 IE/ml IFNt i 24 timmar vid 37˚C.
På dag 6 efter LH-topp kommer denna odlade cellsuspension försiktigt att introduceras i livmoderhålan med kateter.
Följande dag (LH+7) kommer patienter att genomgå en standardprocedur för embryoöverföring (ET).
|
Autologa mononukleära celler från perifert blod (PBMC) isolerade med ett standardprotokoll kommer att odlas i närvaro av interferon tau (IFNt) i 24 timmar vid 37 ˚C och administreras i livmoderhålan hos patienter 1 dag före embryoöverföring.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att genomgå standardförfarande för embryoöverföring utan ingrepp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantationsfrekvens, %
Tidsram: 4 till 6 veckor efter ET-proceduren
|
Andel patienter med positivt hCG-test (humant koriongonadotropin) efter ET
|
4 till 6 veckor efter ET-proceduren
|
|
Klinisk graviditetsfrekvens, %
Tidsram: 6 veckor efter ET-proceduren
|
Andel patienter med ultraljudsbekräftelse av graviditetssäck eller hjärtslag efter ET
|
6 veckor efter ET-proceduren
|
|
Levande födelsetal, %
Tidsram: upp till 10 månader efter ET-proceduren
|
Andel patienter med levande födda efter ET
|
upp till 10 månader efter ET-proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6/28022023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PBMC immunmodulerad med IFNt
-
Nadezhda Women's Health HospitalRekrytering