Efeito da administração intrauterina de PBMC autólogo modulado com IFNt no resultado da fertilização in vitro
Efeitos da administração intrauterina de células mononucleares autólogas de sangue periférico (PBMC) imunomoduladas com interferon Tau (IFNt) antes da transferência de embriões no resultado da fertilização in vitro
O objetivo deste ensaio clínico é testar o efeito de células imunológicas especializadas moduladas isoladas do próprio sangue das pacientes quando administradas no útero antes da transferência do embrião no resultado da fertilização in vitro (implantação, gravidez e taxas de nascidos vivos).
Para conseguir isso, o sangue será obtido de participantes elegíveis. As células alvo serão isoladas e incubadas com o modulador testado por 24h, e devolvidas à cavidade uterina 1 dia antes da transferência do embrião.
Os pesquisadores irão comparar o resultado reprodutivo da intervenção testada com o de um grupo de controle que não receberá o tratamento celular investigado antes da transferência do embrião.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes do sexo feminino sem patologias uterinas conhecidas agendadas para transferência embrionária serão identificadas por meio de prontuários e convidadas a participar do estudo. Cinco dias após o aumento do hormônio luteinizante (LH), células mononucleares do sangue periférico (PBMC) serão isoladas do sangue periférico desses pacientes por centrifugação em gradiente de densidade e suspensas em meio de cultura. As PBMC obtidas serão incubadas com 500 UI/ml de IFNt a 37˚C por 24 horas. Esta suspensão de células será cuidadosamente introduzida na cavidade uterina por cateter no dia 6 após o pico de LH. A transferência de embriões será realizada no dia seguinte. Será recrutado um grupo de controle adequado de mesma idade que será submetido à transferência de embriões, mas não receberá PBMC imunomodulados antes da transferência.
Resultados reprodutivos em termos de taxa de implantação, taxa de gravidez clínica e taxa de nascidos vivos serão registrados e comparados entre os dois grupos.
A análise dos dados será realizada por investigadores cegos para o grupo de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dimitar Parvanov, PhD
- Número de telefone: 359 885944618
- E-mail: dimparvanov@abv.bg
Locais de estudo
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-
-
Sofia, Bulgária, 1330
- Recrutamento
- Nadezhda Women's Health Hospital
-
Contato:
- Georgi Stamenov, MD
- Número de telefone: 359 888269839
- E-mail: g.stamenov@abv.bg
-
Contato:
- Margarita Ruseva, MSc
- Número de telefone: 359 889150267
- E-mail: margarita.ruseva@gmail.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participando do Tratamento de Reprodução Assistida
- Ter infertilidade primária
- Ter ciclos menstruais regulares
- Programado para sofrer transferência de embriões apenas de embriões euplóides
Critério de exclusão:
- patologias uterinas
- Infecções bacterianas endometriais
- Inflamação endometrial ativa
- Síndrome dos ovários policísticos
- Presença de autoanticorpos como anti-TPO (peroxidase da tireoide), anti-TG (tireoglobulina), ACA (anticorpos anticentrômeros), APA (anticorpos antifosfolípides), ANA (anticorpos antinucleares) e anti-dsDNA
- Presença de mutações envolvendo o sistema de coagulação como deficiência do fator XII, Pro C, Pro S
- condição oncológica
- Testes positivos para HIV (vírus da imunodeficiência humana), HCV (vírus da hepatite C) ou HBV (vírus da hepatite B)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Administração intrauterina de PBMC imunomodulada com IFNt
Aproximadamente 9 ml de sangue total serão coletados de cada paciente 5 dias após o pico de LH por punção venosa periférica usando um cateter borboleta 21G afixado via vacutainer a tubos receptores de pressão negativa (BD vacutainer ácido-citrato-dextrose (ACD-A), REF:366645) .
As PBMC serão isoladas por centrifugação em gradiente de densidade em centrífuga em temperatura ambiente regulada para 400 g por 25 min.
Após a lavagem, as PBMCs obtidas serão suspensas em RPMI 1640 suplementado com 10% de HSA (albumina do soro humano) e incubadas na presença de 500 UI/ml de IFNt por 24 h a 37˚C.
No 6º dia após o pico de LH, esta suspensão de células cultivadas será cuidadosamente introduzida na cavidade uterina por cateter.
No dia seguinte (LH+7), os pacientes serão submetidos a um procedimento padrão de transferência de embriões (ET).
|
Células mononucleares de sangue periférico (PBMC) autólogas isoladas usando um protocolo padrão serão cultivadas na presença de interferon tau (IFNt) por 24 horas a 37 ˚C e administradas na cavidade uterina de pacientes 1 dia antes da transferência embrionária.
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Sem intervenção: Grupo de controle
As participantes serão submetidas ao procedimento padrão de transferência de embriões sem intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Implantação, %
Prazo: 4 a 6 semanas após o procedimento de TE
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Porcentagem de pacientes com teste de hCG (gonadotrofina coriônica humana) positivo após TE
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4 a 6 semanas após o procedimento de TE
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Taxa de Gravidez Clínica, %
Prazo: 6 semanas após o procedimento de TE
|
Porcentagem de pacientes com confirmação ultrassonográfica de saco gestacional ou batimento cardíaco após TE
|
6 semanas após o procedimento de TE
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Taxa de nascidos vivos, %
Prazo: até 10 meses após o procedimento de TE
|
Porcentagem de pacientes com nascidos vivos após TE
|
até 10 meses após o procedimento de TE
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6/28022023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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