Effetto della somministrazione intrauterina di PBMC autologo modulato con IFNt sull'esito della fecondazione in vitro
Effetti della somministrazione intrauterina di cellule mononucleate autologhe del sangue periferico (PBMC) immunomodulate con interferone tau (IFNt) prima del trasferimento embrionale sull'esito della fecondazione in vitro
L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'effetto delle cellule immunitarie specializzate modulate isolate dal sangue delle pazienti quando somministrate all'utero prima del trasferimento dell'embrione sull'esito della fecondazione in vitro (impianto, gravidanza e tassi di nati vivi).
Per raggiungere questo obiettivo, il sangue sarà ottenuto da partecipanti idonei. Le cellule bersaglio saranno isolate e incubate con il modulatore testato per 24 ore, e riportate nella cavità uterina 1 giorno prima del trasferimento embrionale.
I ricercatori confronteranno l'esito riproduttivo dell'intervento testato con quello di un gruppo di controllo che non riceverà il trattamento cellulare studiato prima del trasferimento dell'embrione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le pazienti di sesso femminile senza patologie uterine note programmate per il trasferimento di embrioni saranno identificate attraverso le cartelle cliniche e invitate a partecipare allo studio. Cinque giorni dopo il picco dell'ormone luteinizzante (LH), le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) saranno isolate dal sangue periferico di questi pazienti mediante centrifugazione in gradiente di densità e sospese nel mezzo di coltura. Le PBMC ottenute saranno incubate con 500 IU/ml IFNt a 37˚C per 24 ore. Questa sospensione cellulare sarà accuratamente introdotta nella cavità uterina mediante catetere il giorno 6 dopo il picco di LH. Il trasferimento dell'embrione verrà eseguito il giorno seguente. Verrà reclutato un gruppo di controllo adatto per età che subirà il trasferimento dell'embrione ma non verrà somministrato PBMC immunomodulato prima del trasferimento.
Gli esiti riproduttivi in termini di tasso di impianto, tasso di gravidanza clinica e tassi di nati vivi saranno registrati e confrontati tra i due gruppi.
L'analisi dei dati sarà eseguita da ricercatori ciechi al gruppo di pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dimitar Parvanov, PhD
- Numero di telefono: 359 885944618
- Email: dimparvanov@abv.bg
Luoghi di studio
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Sofia, Bulgaria, 1330
- Reclutamento
- Nadezhda Women's Health Hospital
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Contatto:
- Georgi Stamenov, MD
- Numero di telefono: 359 888269839
- Email: g.stamenov@abv.bg
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Contatto:
- Margarita Ruseva, MSc
- Numero di telefono: 359 889150267
- Email: margarita.ruseva@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipare al trattamento di riproduzione assistita
- Avere infertilità primaria
- Avere cicli mestruali regolari
- Previsto per il trasferimento di embrioni solo di embrioni euploidi
Criteri di esclusione:
- Patologie uterine
- Infezioni batteriche endometriali
- Infiammazione endometriale attiva
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Presenza di autoanticorpi come anti-TPO (perossidasi tiroidea), anti-TG (tireoglobulina), ACA (anticorpi anticentromero), APA (anticorpi antifosfolipidi), ANA (anticorpi antinucleari) e anti-dsDNA
- Presenza di mutazioni che coinvolgono il sistema della coagulazione come carenza di fattore XII, Pro C, Pro S
- Condizione oncologica
- Test positivi per HIV (virus dell'immunodeficienza umana), HCV (virus dell'epatite C) o HBV (virus dell'epatite B)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Somministrazione intrauterina di PBMC immunomodulate con IFNt
Saranno raccolti circa 9 ml di sangue intero da ciascun paziente 5 giorni dopo il picco di LH mediante venopuntura periferica utilizzando un catetere a farfalla da 21 G fissato tramite vacutainer a provette riceventi a pressione negativa (BD vacutainer acido-citrato-destrosio (ACD-A), REF: 366645) .
Le PBMC saranno isolate mediante centrifugazione in gradiente di densità in una centrifuga a temperatura ambiente impostata a 400 g per 25 min.
Dopo aver lavato le PBMC ottenute, saranno sospese in RPMI 1640 addizionato con 10% HSA (albumina di siero umano) e incubate in presenza di 500 IU/ml IFNt per 24 ore a 37˚C.
Il giorno 6 dopo il picco di LH, questa sospensione cellulare in coltura sarà accuratamente introdotta nella cavità uterina mediante catetere.
Il giorno seguente (LH+7), i pazienti saranno sottoposti a una procedura standard di trasferimento di embrioni (ET).
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Le cellule mononucleate autologhe del sangue periferico (PBMC) isolate utilizzando un protocollo standard saranno coltivate in presenza di interferone tau (IFNt) per 24 ore a 37 ˚C e somministrate nella cavità uterina delle pazienti 1 giorno prima del trasferimento dell'embrione.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti saranno sottoposti alla procedura standard di trasferimento dell'embrione senza alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di impianto, %
Lasso di tempo: Da 4 a 6 settimane dopo la procedura ET
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Percentuale di pazienti con test hCG (gonadotropina corionica umana) positivo dopo ET
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Da 4 a 6 settimane dopo la procedura ET
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Tasso di gravidanza clinica, %
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la procedura ET
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Percentuale di pazienti con conferma ecografica del sacco gestazionale o battito cardiaco dopo ET
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6 settimane dopo la procedura ET
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Tasso di natalità in tempo reale, %
Lasso di tempo: fino a 10 mesi dopo la procedura ET
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Percentuale di pazienti nati vivi dopo ET
|
fino a 10 mesi dopo la procedura ET
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6/28022023
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Prove cliniche su PBMC immunomodulato con IFNt
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Nadezhda Women's Health HospitalReclutamento