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Effetto della somministrazione intrauterina di PBMC autologo modulato con IFNt sull'esito della fecondazione in vitro

7 marzo 2023 aggiornato da: Nadezhda Women's Health Hospital

Effetti della somministrazione intrauterina di cellule mononucleate autologhe del sangue periferico (PBMC) immunomodulate con interferone tau (IFNt) prima del trasferimento embrionale sull'esito della fecondazione in vitro

L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'effetto delle cellule immunitarie specializzate modulate isolate dal sangue delle pazienti quando somministrate all'utero prima del trasferimento dell'embrione sull'esito della fecondazione in vitro (impianto, gravidanza e tassi di nati vivi).

Per raggiungere questo obiettivo, il sangue sarà ottenuto da partecipanti idonei. Le cellule bersaglio saranno isolate e incubate con il modulatore testato per 24 ore, e riportate nella cavità uterina 1 giorno prima del trasferimento embrionale.

I ricercatori confronteranno l'esito riproduttivo dell'intervento testato con quello di un gruppo di controllo che non riceverà il trattamento cellulare studiato prima del trasferimento dell'embrione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le pazienti di sesso femminile senza patologie uterine note programmate per il trasferimento di embrioni saranno identificate attraverso le cartelle cliniche e invitate a partecipare allo studio. Cinque giorni dopo il picco dell'ormone luteinizzante (LH), le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) saranno isolate dal sangue periferico di questi pazienti mediante centrifugazione in gradiente di densità e sospese nel mezzo di coltura. Le PBMC ottenute saranno incubate con 500 IU/ml IFNt a 37˚C per 24 ore. Questa sospensione cellulare sarà accuratamente introdotta nella cavità uterina mediante catetere il giorno 6 dopo il picco di LH. Il trasferimento dell'embrione verrà eseguito il giorno seguente. Verrà reclutato un gruppo di controllo adatto per età che subirà il trasferimento dell'embrione ma non verrà somministrato PBMC immunomodulato prima del trasferimento.

Gli esiti riproduttivi in ​​termini di tasso di impianto, tasso di gravidanza clinica e tassi di nati vivi saranno registrati e confrontati tra i due gruppi.

L'analisi dei dati sarà eseguita da ricercatori ciechi al gruppo di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Reclutamento
        • Nadezhda Women's Health Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipare al trattamento di riproduzione assistita
  • Avere infertilità primaria
  • Avere cicli mestruali regolari
  • Previsto per il trasferimento di embrioni solo di embrioni euploidi

Criteri di esclusione:

  • Patologie uterine
  • Infezioni batteriche endometriali
  • Infiammazione endometriale attiva
  • Sindrome delle ovaie policistiche
  • Presenza di autoanticorpi come anti-TPO (perossidasi tiroidea), anti-TG (tireoglobulina), ACA (anticorpi anticentromero), APA (anticorpi antifosfolipidi), ANA (anticorpi antinucleari) e anti-dsDNA
  • Presenza di mutazioni che coinvolgono il sistema della coagulazione come carenza di fattore XII, Pro C, Pro S
  • Condizione oncologica
  • Test positivi per HIV (virus dell'immunodeficienza umana), HCV (virus dell'epatite C) o HBV (virus dell'epatite B)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somministrazione intrauterina di PBMC immunomodulate con IFNt
Saranno raccolti circa 9 ml di sangue intero da ciascun paziente 5 giorni dopo il picco di LH mediante venopuntura periferica utilizzando un catetere a farfalla da 21 G fissato tramite vacutainer a provette riceventi a pressione negativa (BD vacutainer acido-citrato-destrosio (ACD-A), REF: 366645) . Le PBMC saranno isolate mediante centrifugazione in gradiente di densità in una centrifuga a temperatura ambiente impostata a 400 g per 25 min. Dopo aver lavato le PBMC ottenute, saranno sospese in RPMI 1640 addizionato con 10% HSA (albumina di siero umano) e incubate in presenza di 500 IU/ml IFNt per 24 ore a 37˚C. Il giorno 6 dopo il picco di LH, questa sospensione cellulare in coltura sarà accuratamente introdotta nella cavità uterina mediante catetere. Il giorno seguente (LH+7), i pazienti saranno sottoposti a una procedura standard di trasferimento di embrioni (ET).
Biologico: PBMC immunomodulato con IFNt
Le cellule mononucleate autologhe del sangue periferico (PBMC) isolate utilizzando un protocollo standard saranno coltivate in presenza di interferone tau (IFNt) per 24 ore a 37 ˚C e somministrate nella cavità uterina delle pazienti 1 giorno prima del trasferimento dell'embrione.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti saranno sottoposti alla procedura standard di trasferimento dell'embrione senza alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di impianto, %
Lasso di tempo: Da 4 a 6 settimane dopo la procedura ET
Percentuale di pazienti con test hCG (gonadotropina corionica umana) positivo dopo ET
Da 4 a 6 settimane dopo la procedura ET
Tasso di gravidanza clinica, %
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la procedura ET
Percentuale di pazienti con conferma ecografica del sacco gestazionale o battito cardiaco dopo ET
6 settimane dopo la procedura ET
Tasso di natalità in tempo reale, %
Lasso di tempo: fino a 10 mesi dopo la procedura ET
Percentuale di pazienti nati vivi dopo ET
fino a 10 mesi dopo la procedura ET

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nadezhda Women's Health Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

13 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

13 marzo 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

28 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6/28022023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare [email protected]. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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