Wirkung der intrauterinen Verabreichung von mit IFNt modulierten autologen PBMC auf das IVF-Ergebnis
Auswirkungen der intrauterinen Verabreichung von autologen peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC), die vor dem Embryotransfer mit Interferon Tau (IFNt) immunmoduliert wurden, auf das IVF-Ergebnis
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung von modulierten spezialisierten Immunzellen, die aus dem eigenen Blut der Patienten isoliert wurden, wenn sie vor dem Embryotransfer in die Gebärmutter verabreicht werden, auf das IVF-Ergebnis (Implantation, Schwangerschaft und Lebendgeburtenrate) zu testen.
Um dies zu erreichen, wird den berechtigten Teilnehmern Blut entnommen. Die Zielzellen werden isoliert und mit dem getesteten Modulator 24 Stunden lang inkubiert und 1 Tag vor dem Embryotransfer in die Gebärmutterhöhle zurückgebracht.
Die Forscher werden das reproduktive Ergebnis der getesteten Intervention mit dem einer Kontrollgruppe vergleichen, die die untersuchte Zellbehandlung vor dem Embryotransfer nicht erhält.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patientinnen ohne bekannte Uteruspathologien, für die ein Embryotransfer geplant ist, werden anhand der Patientenakten identifiziert und zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Fünf Tage nach dem Anstieg des luteinisierenden Hormons (LH) werden periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) aus dem peripheren Blut dieser Patienten durch Dichtegradientenzentrifugation isoliert und in Kulturmedium suspendiert. Die erhaltenen PBMC werden mit 500 IE/ml IFNt bei 37 °C für 24 Stunden inkubiert. Diese Zellsuspension wird am 6. Tag nach dem LH-Anstieg vorsichtig mit einem Katheter in die Gebärmutterhöhle eingeführt. Der Embryotransfer wird am nächsten Tag durchgeführt. Es wird eine geeignete altersangepasste Kontrollgruppe rekrutiert, die sich einem Embryotransfer unterzieht, der jedoch vor dem Transfer keine immunmodulierten PBMC verabreicht wird.
Reproduktionsergebnisse in Bezug auf Implantationsrate, klinische Schwangerschaftsrate und Lebendgeburtenrate werden aufgezeichnet und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Die Datenanalyse wird von Ermittlern durchgeführt, die für die Patientengruppe blind sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dimitar Parvanov, PhD
- Telefonnummer: 359 885944618
- E-Mail: [email protected]
Studienorte
-
Bulgarien
-
-
Sofia, Bulgarien, 1330
- Rekrutierung
- Nadezhda Women's Health Hospital
-
Kontakt:
- Georgi Stamenov, MD
- Telefonnummer: 359 888269839
- E-Mail: [email protected]
-
Kontakt:
- Margarita Ruseva, MSc
- Telefonnummer: 359 889150267
- E-Mail: [email protected]
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahme an der Behandlung der assistierten Reproduktion
- Primäre Unfruchtbarkeit haben
- Regelmäßige Menstruationszyklen haben
- Geplant nur für den Embryotransfer von euploiden Embryonen
Ausschlusskriterien:
- Uteruspathologien
- Bakterielle Infektionen des Endometriums
- Aktive Entzündung des Endometriums
- PCO-Syndrom
- Vorhandensein von Autoantikörpern wie Anti-TPO (Schilddrüsenperoxidase), Anti-TG (Thyreoglobulin), ACA (Antizentromer-Antikörper), APA (Antiphospholipid-Antikörper), ANA (antinukleäre Antikörper) und Anti-dsDNA
- Vorhandensein von Mutationen, die das Gerinnungssystem betreffen, wie z. B. Mangel an Faktor XII, Pro C, Pro S
- Onkologischer Zustand
- Positive HIV- (humanes Immunschwächevirus), HCV- (Hepatitis-C-Virus) oder HBV- (Hepatitis-B-Virus) Tests
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intrauterine Verabreichung von mit IFNt immunmodulierten PBMC
Etwa 9 ml Vollblut werden von jedem Patienten 5 Tage nach dem LH-Peak durch periphere Venenpunktion unter Verwendung eines 21-G-Butterfly-Katheters entnommen, der über einen Vacutainer an Unterdruck-Aufnahmeröhrchen befestigt wird (BD Vacutainer Acid-Citrat-Dextrose (ACD-A), REF: 366645). .
PBMC werden durch Dichtegradientenzentrifugation in einer auf 400 g eingestellten Raumtemperaturzentrifuge für 25 min isoliert.
Nach dem Waschen der erhaltenen PBMCs werden sie in RPMI 1640, ergänzt mit 10 % HSA (humanes Serumalbumin), suspendiert und in Gegenwart von 500 IE/ml IFNt für 24 h bei 37 °C inkubiert.
Am Tag 6 nach dem LH-Peak wird diese kultivierte Zellsuspension vorsichtig mit einem Katheter in die Gebärmutterhöhle eingeführt.
Am folgenden Tag (LH+7) werden die Patienten einem standardmäßigen Embryotransfer (ET)-Verfahren unterzogen.
|
Autologe periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC), die unter Verwendung eines Standardprotokolls isoliert wurden, werden in Gegenwart von Interferon-Tau (IFNt) für 24 Stunden bei 37 °C kultiviert und 1 Tag vor dem Embryotransfer in die Gebärmutterhöhle der Patientin verabreicht.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer werden einem standardmäßigen Embryotransferverfahren ohne Intervention unterzogen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Implantationsrate, %
Zeitfenster: 4 bis 6 Wochen nach dem ET-Verfahren
|
Prozentsatz der Patienten mit positivem hCG-Test (humanes Choriongonadotropin) nach ET
|
4 bis 6 Wochen nach dem ET-Verfahren
|
|
Klinische Schwangerschaftsrate, %
Zeitfenster: 6 Wochen nach ET-Verfahren
|
Prozentsatz der Patientinnen mit Ultraschallbestätigung der Fruchtblase oder des Herzschlags nach ET
|
6 Wochen nach ET-Verfahren
|
|
Lebendgeburtenrate, %
Zeitfenster: bis zu 10 Monate nach dem ET-Verfahren
|
Prozentsatz der Patienten mit Lebendgeburt nach ET
|
bis zu 10 Monate nach dem ET-Verfahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6/28022023
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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