Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intra-uteriene toediening van autologe PBMC gemoduleerd met IFNt op IVF-uitkomst

8 november 2023 bijgewerkt door: Nadezhda Women's Health Hospital

Effecten van intra-uteriene toediening van autologe perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) geïmmunomoduleerd met interferon-tau (IFNt) voorafgaand aan embryotransfer op IVF-uitkomst

Het doel van deze klinische proef is het testen van het effect van gemoduleerde gespecialiseerde immuuncellen geïsoleerd uit het eigen bloed van de patiënt wanneer ze vóór de embryotransfer aan de baarmoeder worden toegediend op het IVF-resultaat (implantatie, zwangerschap en levendgeborenen).

Om dit te bereiken wordt er bloed afgenomen bij in aanmerking komende deelnemers. Doelcellen worden geïsoleerd en gedurende 24 uur geïncubeerd met de geteste modulator en 1 dag voorafgaand aan de embryotransfer teruggebracht naar de baarmoederholte.

Onderzoekers zullen de reproductieve uitkomst van de geteste interventie vergelijken met die van een controlegroep die de onderzochte celbehandeling niet krijgt voorafgaand aan de embryotransfer.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwelijke patiënten zonder bekende baarmoederpathologieën die een embryotransfer zullen ondergaan, zullen worden geïdentificeerd via patiëntendossiers en worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Vijf dagen na de stijging van het luteïniserend hormoon (LH) zullen perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) uit het perifere bloed van deze patiënten worden geïsoleerd door dichtheidsgradiëntcentrifugatie en gesuspendeerd in kweekmedium. De verkregen PBMC zal worden geïncubeerd met 500 IE/ml IFNt bij 37˚C gedurende 24 uur. Deze celsuspensie wordt op dag 6 na de LH-piek voorzichtig met een katheter in de baarmoederholte gebracht. Embryotransfer zal de volgende dag worden uitgevoerd. Er zal een geschikte leeftijdsgematchte controlegroep worden gerekruteerd die embryotransfer zal ondergaan, maar die voorafgaand aan de transfer geen immunogemoduleerde PBMC zal krijgen.

Reproductieve resultaten in termen van implantatiesnelheid, snelheid van klinische zwangerschap en live geboortecijfers zullen worden geregistreerd en vergeleken tussen de twee groepen.

Gegevensanalyse zal worden uitgevoerd door onderzoekers die blind zijn voor de patiëntengroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemen aan geassisteerde voortplantingsbehandeling
  • Primaire onvruchtbaarheid hebben
  • Regelmatige menstruatiecycli hebben
  • Gepland om alleen embryotransfer van euploïde embryo's te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Baarmoeder pathologieën
  • Endometrium bacteriële infecties
  • Actieve endometriumontsteking
  • Polycysteus ovarium syndroom
  • Aanwezigheid van auto-antilichamen zoals anti-TPO (schildklierperoxidase), anti-TG (thyroglobuline), ACA (anticentromere antilichamen), APA (antifosfolipide-antilichamen), ANA (antinucleaire antilichamen) en anti-dsDNA
  • Aanwezigheid van mutaties waarbij het stollingssysteem betrokken is, zoals een tekort aan factor XII, Pro C, Pro S
  • Oncologische aandoening
  • Positieve tests op HIV (humaan immunodeficiëntievirus), HCV (hepatitis C-virus) of HBV (hepatitis B-virus)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intra-uteriene toediening van PBMC immunogemoduleerd met IFNt
Ongeveer 9 ml volbloed wordt 5 dagen na de LH-piek bij elke patiënt verzameld door middel van perifere venapunctie met behulp van een 21G vlinderkatheter die via een vacutainer is bevestigd aan negatieve druk ontvangende buizen (BD vacutainer zuur-citraat-dextrose (ACD-A), REF:366645) . PBMC zal worden geïsoleerd door centrifugatie met een dichtheidsgradiënt in een centrifuge bij kamertemperatuur, ingesteld op 400 g gedurende 25 minuten. Na het wassen van de verkregen PBMC's, worden ze gesuspendeerd in RPMI 1640 aangevuld met 10% HSA (humaan serumalbumine) en geïncubeerd in aanwezigheid van 500 IU/ml IFNt gedurende 24 uur bij 37°C. Op dag 6 na de LH-piek wordt deze gekweekte celsuspensie voorzichtig met een katheter in de baarmoederholte gebracht. De volgende dag (LH+7) ondergaan patiënten een standaard procedure voor embryotransfer (ET).
Autologe perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) geïsoleerd met behulp van een standaardprotocol zullen worden gekweekt in de aanwezigheid van interferon tau (IFNt) gedurende 24 uur bij 37 °C en toegediend in de baarmoederholte van patiënten 1 dag voorafgaand aan de embryotransfer.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers ondergaan de standaard embryotransferprocedure zonder tussenkomst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van implantatie,%
Tijdsspanne: 4 tot 6 weken na de ET-procedure
Percentage patiënten met een positieve hCG-test (humaan choriongonadotrofine) na ET
4 tot 6 weken na de ET-procedure
Klinisch zwangerschapspercentage, %
Tijdsspanne: 6 weken na de ET-procedure
Percentage patiënten met echografische bevestiging van zwangerschapszak of hartslag na ET
6 weken na de ET-procedure
Levend geboortecijfer,%
Tijdsspanne: tot 10 maanden na de ET-procedure
Percentage patiënten met een levendgeborene na ET
tot 10 maanden na de ET-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

13 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onvruchtbaarheid, vrouw

Klinische onderzoeken op PBMC immuungemoduleerd met IFNt

Abonneren