Effect van intra-uteriene toediening van autologe PBMC gemoduleerd met IFNt op IVF-uitkomst
Effecten van intra-uteriene toediening van autologe perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) geïmmunomoduleerd met interferon-tau (IFNt) voorafgaand aan embryotransfer op IVF-uitkomst
Het doel van deze klinische proef is het testen van het effect van gemoduleerde gespecialiseerde immuuncellen geïsoleerd uit het eigen bloed van de patiënt wanneer ze vóór de embryotransfer aan de baarmoeder worden toegediend op het IVF-resultaat (implantatie, zwangerschap en levendgeborenen).
Om dit te bereiken wordt er bloed afgenomen bij in aanmerking komende deelnemers. Doelcellen worden geïsoleerd en gedurende 24 uur geïncubeerd met de geteste modulator en 1 dag voorafgaand aan de embryotransfer teruggebracht naar de baarmoederholte.
Onderzoekers zullen de reproductieve uitkomst van de geteste interventie vergelijken met die van een controlegroep die de onderzochte celbehandeling niet krijgt voorafgaand aan de embryotransfer.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwelijke patiënten zonder bekende baarmoederpathologieën die een embryotransfer zullen ondergaan, zullen worden geïdentificeerd via patiëntendossiers en worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Vijf dagen na de stijging van het luteïniserend hormoon (LH) zullen perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) uit het perifere bloed van deze patiënten worden geïsoleerd door dichtheidsgradiëntcentrifugatie en gesuspendeerd in kweekmedium. De verkregen PBMC zal worden geïncubeerd met 500 IE/ml IFNt bij 37˚C gedurende 24 uur. Deze celsuspensie wordt op dag 6 na de LH-piek voorzichtig met een katheter in de baarmoederholte gebracht. Embryotransfer zal de volgende dag worden uitgevoerd. Er zal een geschikte leeftijdsgematchte controlegroep worden gerekruteerd die embryotransfer zal ondergaan, maar die voorafgaand aan de transfer geen immunogemoduleerde PBMC zal krijgen.
Reproductieve resultaten in termen van implantatiesnelheid, snelheid van klinische zwangerschap en live geboortecijfers zullen worden geregistreerd en vergeleken tussen de twee groepen.
Gegevensanalyse zal worden uitgevoerd door onderzoekers die blind zijn voor de patiëntengroep.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dimitar Parvanov, PhD
- Telefoonnummer: 359 885944618
- E-mail: [email protected]
Studie Locaties
-
Bulgarije
-
-
Sofia, Bulgarije, 1330
- Werving
- Nadezhda Women's Health Hospital
-
Contact:
- Georgi Stamenov, MD
- Telefoonnummer: 359 888269839
- E-mail: [email protected]
-
Contact:
- Margarita Ruseva, MSc
- Telefoonnummer: 359 889150267
- E-mail: [email protected]
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemen aan geassisteerde voortplantingsbehandeling
- Primaire onvruchtbaarheid hebben
- Regelmatige menstruatiecycli hebben
- Gepland om alleen embryotransfer van euploïde embryo's te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Baarmoeder pathologieën
- Endometrium bacteriële infecties
- Actieve endometriumontsteking
- Polycysteus ovarium syndroom
- Aanwezigheid van auto-antilichamen zoals anti-TPO (schildklierperoxidase), anti-TG (thyroglobuline), ACA (anticentromere antilichamen), APA (antifosfolipide-antilichamen), ANA (antinucleaire antilichamen) en anti-dsDNA
- Aanwezigheid van mutaties waarbij het stollingssysteem betrokken is, zoals een tekort aan factor XII, Pro C, Pro S
- Oncologische aandoening
- Positieve tests op HIV (humaan immunodeficiëntievirus), HCV (hepatitis C-virus) of HBV (hepatitis B-virus)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intra-uteriene toediening van PBMC immunogemoduleerd met IFNt
Ongeveer 9 ml volbloed wordt 5 dagen na de LH-piek bij elke patiënt verzameld door middel van perifere venapunctie met behulp van een 21G vlinderkatheter die via een vacutainer is bevestigd aan negatieve druk ontvangende buizen (BD vacutainer zuur-citraat-dextrose (ACD-A), REF:366645) .
PBMC zal worden geïsoleerd door centrifugatie met een dichtheidsgradiënt in een centrifuge bij kamertemperatuur, ingesteld op 400 g gedurende 25 minuten.
Na het wassen van de verkregen PBMC's, worden ze gesuspendeerd in RPMI 1640 aangevuld met 10% HSA (humaan serumalbumine) en geïncubeerd in aanwezigheid van 500 IU/ml IFNt gedurende 24 uur bij 37°C.
Op dag 6 na de LH-piek wordt deze gekweekte celsuspensie voorzichtig met een katheter in de baarmoederholte gebracht.
De volgende dag (LH+7) ondergaan patiënten een standaard procedure voor embryotransfer (ET).
|
Autologe perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) geïsoleerd met behulp van een standaardprotocol zullen worden gekweekt in de aanwezigheid van interferon tau (IFNt) gedurende 24 uur bij 37 °C en toegediend in de baarmoederholte van patiënten 1 dag voorafgaand aan de embryotransfer.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers ondergaan de standaard embryotransferprocedure zonder tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van implantatie,%
Tijdsspanne: 4 tot 6 weken na de ET-procedure
|
Percentage patiënten met een positieve hCG-test (humaan choriongonadotrofine) na ET
|
4 tot 6 weken na de ET-procedure
|
|
Klinisch zwangerschapspercentage, %
Tijdsspanne: 6 weken na de ET-procedure
|
Percentage patiënten met echografische bevestiging van zwangerschapszak of hartslag na ET
|
6 weken na de ET-procedure
|
|
Levend geboortecijfer,%
Tijdsspanne: tot 10 maanden na de ET-procedure
|
Percentage patiënten met een levendgeborene na ET
|
tot 10 maanden na de ET-procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6/28022023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met [email protected]. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onvruchtbaarheid, vrouw
-
NCT03252795WervingVoorwaarden: Onvruchtbaarheid, vrouw, Mayer Rokitansky Kuster Hauser-syndroom
-
NCT05638529WervingVoorwaarden: Ovarieel hyperstimulatiesyndroom, Onvruchtbaarheid, vrouw
-
NCT03799107Actief, niet rekruterendVoorwaarden: Onvruchtbaarheid, Onvruchtbaarheid, vrouw, Onvruchtbaarheid, man, Onvruchtbaarheid primair, Onvruchtbaarheid secundair, Onvruchtbaarheid onverklaarbaar
-
NCT05632731Nog niet aan het werven
-
NCT05633316Nog niet aan het wervenVoorwaarden: Onvruchtbaarheid, vrouw
-
NCT05473273WervingVoorwaarden: Onvruchtbaarheid, Vrouw
-
NCT04616417WervingVoorwaarden: Onvruchtbaarheid, Vrouw, Uitgestelde vruchtbaarheid
-
NCT05592730WervingVoorwaarden: Onvruchtbaarheid, Vrouw, AMH, IVF
-
NCT05495711WervingVoorwaarden: Onvruchtbaarheid, Vrouw