Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IFNt:llä moduloidun autologisen PBMC:n kohdunsisäisen annon vaikutus IVF-tulokseen

keskiviikko 8. marraskuuta 2023 päivittänyt: Nadezhda Women's Health Hospital

Interferon Taulla (IFNt) immunomoduloitujen autologisten perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) kohdunsisäisen annon vaikutukset ennen alkionsiirtoa IVF-tulokseen

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata potilaan omasta verestä eristettyjen moduloitujen erikoistuneiden immuunisolujen vaikutusta kohduun ennen alkionsiirtoa annettuna IVF-tulokseen (implantaatio, raskaus ja elävänä syntyvyys).

Tämän saavuttamiseksi kelvollisilta osallistujilta otetaan verta. Kohdesolut eristetään ja inkuboidaan testatun modulaattorin kanssa 24 tuntia ja palautetaan kohtuonteloon 1 päivä ennen alkionsiirtoa.

Tutkijat vertaavat testatun toimenpiteen lisääntymistulosta kontrolliryhmän tuloksiin, jotka eivät saa tutkittua soluhoitoa ennen alkionsiirtoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Naispotilaat, joilla ei ole tiedossa olevia kohdun patologioita, joille on tarkoitus tehdä alkionsiirto, tunnistetaan potilastietojen perusteella ja kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Viisi päivää luteinisoivan hormonin (LH) nousun jälkeen perifeerisen veren mononukleaarisolut (PBMC) eristetään näiden potilaiden ääreisverestä tiheysgradienttisentrifugoinnilla ja suspendoidaan elatusaineeseen. Saatua PBMC:tä inkuboidaan 500 IU/ml IFNt:n kanssa 37 °C:ssa 24 tuntia. Tämä solususpensio viedään varovasti kohtuonteloon katetrin avulla päivänä 6 LH-syötön jälkeen. Alkionsiirto suoritetaan seuraavana päivänä. Rekrytoidaan sopiva ikäinen kontrolliryhmä, jolle tehdään alkionsiirto, mutta jolle ei anneta immunomoduloitua PBMC:tä ennen siirtoa.

Lisääntymistulokset implantaationopeuden, kliinisen raskauden ja elävänä syntyvyyden suhteen kirjataan ja niitä verrataan näiden kahden ryhmän välillä.

Potilasryhmälle sokeat tutkijat tekevät data-analyysin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dimitar Parvanov, PhD
  • Puhelinnumero: 359 885944618
  • Sähköposti: dimparvanov@abv.bg

Opiskelupaikat

      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Rekrytointi
        • Nadezhda Women's Health Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuminen avusteiseen lisääntymishoitoon
  • Ensisijainen hedelmättömyys
  • Säännölliset kuukautiskierrot
  • Suunniteltu, että sille tehdään vain euploidisten alkioiden alkionsiirto

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdun patologiat
  • Endometriumin bakteeri-infektiot
  • Aktiivinen endometriumin tulehdus
  • Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
  • Autovasta-aineiden, kuten anti-TPO (kilpirauhasperoksidaasi), anti-TG (tyroglobuliini), ACA (antisentromeerivasta-aineet), APA (antifosfolipidivasta-aineet), ANA (antinukleaariset vasta-aineet) ja anti-dsDNA, esiintyminen
  • Hyytymisjärjestelmään liittyvien mutaatioiden esiintyminen, kuten tekijän XII, Pro C, Pro S:n puutos
  • Onkologinen tila
  • Positiiviset HIV (ihmisen immuunikatovirus), HCV (hepatiitti C virus) tai HBV (hepatiitti B virus) testit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IFNt:llä immunomoduloidun PBMC:n kohdunsisäinen anto
Jokaiselta potilaalta kerätään noin 9 ml kokoverta 5 päivää LH-huipun jälkeen perifeerisellä laskimopunktiolla käyttämällä 21G-perhoskatetria, joka on kiinnitetty vacutainerin kautta alipaineen vastaanottoputkiin (BD vacutainer happo-sitraatti-dekstroosi (ACD-A), REF:366645) . PBMC eristetään tiheysgradienttisentrifugoinnilla huoneenlämpöisessä sentrifugissa, joka on asetettu 400 g:lle 25 minuutin ajan. Saatujen PBMC:iden pesun jälkeen ne suspendoidaan RPMI 1640:een, johon on lisätty 10 % HSA:ta (ihmisen seerumin albumiini), ja inkuboidaan 500 IU/ml IFNt:n läsnä ollessa 24 tuntia 37 °C:ssa. Päivänä 6 LH-huipun jälkeen tämä viljelty solususpensio viedään varovasti kohtuonteloon katetrin avulla. Seuraavana päivänä (LH+7) potilaille tehdään normaali alkionsiirto (ET).
Autologisia perifeerisen veren mononukleaarisoluja (PBMC), jotka on eristetty standardiprotokollaa käyttäen, viljellään interferoni taun (IFNt) läsnä ollessa 24 tuntia 37 ˚C:ssa ja annetaan potilaiden kohdun onteloon 1 päivä ennen alkionsiirtoa.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Osallistujille suoritetaan normaali alkionsiirtomenettely ilman interventiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantaationopeus, %
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa ET-toimenpiteen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on positiivinen hCG-testi (ihmisen koriongonadotropiini) ET:n jälkeen
4-6 viikkoa ET-toimenpiteen jälkeen
Kliininen raskausaste, %
Aikaikkuna: 6 viikkoa ET-toimenpiteen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden raskauspussi tai sydämenlyönti on varmistettu ultraäänellä ET:n jälkeen
6 viikkoa ET-toimenpiteen jälkeen
Elävä syntyvyys, %
Aikaikkuna: enintään 10 kuukautta ET-menettelyn jälkeen
Elävänä syntyneiden potilaiden prosenttiosuus ET:n jälkeen
enintään 10 kuukautta ET-menettelyn jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa