IFNt:llä moduloidun autologisen PBMC:n kohdunsisäisen annon vaikutus IVF-tulokseen
Interferon Taulla (IFNt) immunomoduloitujen autologisten perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) kohdunsisäisen annon vaikutukset ennen alkionsiirtoa IVF-tulokseen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata potilaan omasta verestä eristettyjen moduloitujen erikoistuneiden immuunisolujen vaikutusta kohduun ennen alkionsiirtoa annettuna IVF-tulokseen (implantaatio, raskaus ja elävänä syntyvyys).
Tämän saavuttamiseksi kelvollisilta osallistujilta otetaan verta. Kohdesolut eristetään ja inkuboidaan testatun modulaattorin kanssa 24 tuntia ja palautetaan kohtuonteloon 1 päivä ennen alkionsiirtoa.
Tutkijat vertaavat testatun toimenpiteen lisääntymistulosta kontrolliryhmän tuloksiin, jotka eivät saa tutkittua soluhoitoa ennen alkionsiirtoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naispotilaat, joilla ei ole tiedossa olevia kohdun patologioita, joille on tarkoitus tehdä alkionsiirto, tunnistetaan potilastietojen perusteella ja kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Viisi päivää luteinisoivan hormonin (LH) nousun jälkeen perifeerisen veren mononukleaarisolut (PBMC) eristetään näiden potilaiden ääreisverestä tiheysgradienttisentrifugoinnilla ja suspendoidaan elatusaineeseen. Saatua PBMC:tä inkuboidaan 500 IU/ml IFNt:n kanssa 37 °C:ssa 24 tuntia. Tämä solususpensio viedään varovasti kohtuonteloon katetrin avulla päivänä 6 LH-syötön jälkeen. Alkionsiirto suoritetaan seuraavana päivänä. Rekrytoidaan sopiva ikäinen kontrolliryhmä, jolle tehdään alkionsiirto, mutta jolle ei anneta immunomoduloitua PBMC:tä ennen siirtoa.
Lisääntymistulokset implantaationopeuden, kliinisen raskauden ja elävänä syntyvyyden suhteen kirjataan ja niitä verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
Potilasryhmälle sokeat tutkijat tekevät data-analyysin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dimitar Parvanov, PhD
- Puhelinnumero: 359 885944618
- Sähköposti: [email protected]
Opiskelupaikat
-
Bulgaria
-
-
Sofia, Bulgaria, 1330
- Rekrytointi
- Nadezhda Women's Health Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Georgi Stamenov, MD
- Puhelinnumero: 359 888269839
- Sähköposti: [email protected]
-
Ottaa yhteyttä:
- Margarita Ruseva, MSc
- Puhelinnumero: 359 889150267
- Sähköposti: [email protected]
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuminen avusteiseen lisääntymishoitoon
- Ensisijainen hedelmättömyys
- Säännölliset kuukautiskierrot
- Suunniteltu, että sille tehdään vain euploidisten alkioiden alkionsiirto
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdun patologiat
- Endometriumin bakteeri-infektiot
- Aktiivinen endometriumin tulehdus
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Autovasta-aineiden, kuten anti-TPO (kilpirauhasperoksidaasi), anti-TG (tyroglobuliini), ACA (antisentromeerivasta-aineet), APA (antifosfolipidivasta-aineet), ANA (antinukleaariset vasta-aineet) ja anti-dsDNA, esiintyminen
- Hyytymisjärjestelmään liittyvien mutaatioiden esiintyminen, kuten tekijän XII, Pro C, Pro S:n puutos
- Onkologinen tila
- Positiiviset HIV (ihmisen immuunikatovirus), HCV (hepatiitti C virus) tai HBV (hepatiitti B virus) testit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IFNt:llä immunomoduloidun PBMC:n kohdunsisäinen anto
Jokaiselta potilaalta kerätään noin 9 ml kokoverta 5 päivää LH-huipun jälkeen perifeerisellä laskimopunktiolla käyttämällä 21G-perhoskatetria, joka on kiinnitetty vacutainerin kautta alipaineen vastaanottoputkiin (BD vacutainer happo-sitraatti-dekstroosi (ACD-A), REF:366645) .
PBMC eristetään tiheysgradienttisentrifugoinnilla huoneenlämpöisessä sentrifugissa, joka on asetettu 400 g:lle 25 minuutin ajan.
Saatujen PBMC:iden pesun jälkeen ne suspendoidaan RPMI 1640:een, johon on lisätty 10 % HSA:ta (ihmisen seerumin albumiini), ja inkuboidaan 500 IU/ml IFNt:n läsnä ollessa 24 tuntia 37 °C:ssa.
Päivänä 6 LH-huipun jälkeen tämä viljelty solususpensio viedään varovasti kohtuonteloon katetrin avulla.
Seuraavana päivänä (LH+7) potilaille tehdään normaali alkionsiirto (ET).
|
Autologisia perifeerisen veren mononukleaarisoluja (PBMC), jotka on eristetty standardiprotokollaa käyttäen, viljellään interferoni taun (IFNt) läsnä ollessa 24 tuntia 37 ˚C:ssa ja annetaan potilaiden kohdun onteloon 1 päivä ennen alkionsiirtoa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Osallistujille suoritetaan normaali alkionsiirtomenettely ilman interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantaationopeus, %
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa ET-toimenpiteen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on positiivinen hCG-testi (ihmisen koriongonadotropiini) ET:n jälkeen
|
4-6 viikkoa ET-toimenpiteen jälkeen
|
|
Kliininen raskausaste, %
Aikaikkuna: 6 viikkoa ET-toimenpiteen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden raskauspussi tai sydämenlyönti on varmistettu ultraäänellä ET:n jälkeen
|
6 viikkoa ET-toimenpiteen jälkeen
|
|
Elävä syntyvyys, %
Aikaikkuna: enintään 10 kuukautta ET-menettelyn jälkeen
|
Elävänä syntyneiden potilaiden prosenttiosuus ET:n jälkeen
|
enintään 10 kuukautta ET-menettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6/28022023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä [email protected]. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapsettomuus, nainen
-
NCT03252795RekrytointiTilat: Lapsettomuus, nainen, Mayer Rokitansky Kuster Hauserin oireyhtymä
-
NCT05638529RekrytointiTilat: Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä, Lapsettomuus, nainen
-
NCT05632731Ei vielä rekrytoinnissa
-
NCT05633316Ei vielä rekrytoinnissaTilat: Lapsettomuus, nainen
-
NCT03799107Aktiivinen, ei rekrytoiTilat: Hedelmättömyys, Lapsettomuus, nainen, Lapsettomuus, mies, Lapsettomuus Ensisijainen, Toissijainen hedelmättömyys, Lapsettomuus Selittämätön
-
NCT05473273Rekrytointi
-
NCT04616417RekrytointiTilat: Lapsettomuus, nainen, Viivästynyt synnytys
-
NCT05592730RekrytointiTilat: Lapsettomuus, nainen, AMH, IVF
-
NCT05495711Rekrytointi