This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Az IFNt-vel modulált autológ PBMC méhen belüli beadásának hatása az IVF eredményére

2023. március 7. frissítette: Nadezhda Women's Health Hospital

Interferon Tau-val (IFNt) immunmodulált autológ perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) intrauterin beadásának hatása az embriótranszfert megelőzően az IVF eredményére

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az embriótranszfer előtt a méhbe juttatott, a betegek saját véréből izolált, modulált speciális immunsejtek IVF kimenetelre (beültetés, terhesség és élveszületési arány) gyakorolt ​​hatásának tesztelése.

Ennek eléréséhez vért vesznek a jogosult résztvevőktől. A célsejteket izoláljuk és 24 órán keresztül inkubáljuk a vizsgált modulátorral, majd 1 nappal az embriótranszfer előtt visszahelyezzük a méhüregbe.

A kutatók összehasonlítják a vizsgált beavatkozás reproduktív eredményét egy olyan kontrollcsoportéval, akik nem részesülnek a vizsgált sejtkezelésben az embriótranszfer előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat a női betegeket, akiknek nincs ismert méhpatológiája, és embriótranszfert terveznek, a páciensek nyilvántartása alapján azonosítják, és meghívják a vizsgálatban való részvételre. Öt nappal a luteinizáló hormon (LH) megugrása után a perifériás vér mononukleáris sejtjeit (PBMC) izolálják ezeknek a betegeknek a perifériás véréből sűrűséggradiens centrifugálással, és tenyésztő tápközegben szuszpendálják. A kapott PBMC-t 500 NE/ml IFNt-vel inkubáljuk 37 °C-on 24 órán keresztül. Ezt a sejtszuszpenziót óvatosan katéterrel juttatjuk be a méh üregébe az LH hullám utáni 6. napon. Az embrióátültetés másnap történik. Megfelelő életkornak megfelelő kontrollcsoportot vesznek fel, amely embriótranszferen esik át, de nem adnak be immunmodulált PBMC-t az átvitel előtt.

A reproduktív eredményeket a beültetés, a klinikai terhesség aránya és az élveszületési arány tekintetében rögzítik, és összehasonlítják a két csoport között.

Az adatok elemzését a betegcsoportra vak kutatók végzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1330
        • Toborzás
        • Nadezhda Women's Health Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az asszisztált reprodukciós kezelésben való részvétel
  • Elsődleges meddőség
  • Rendszeres menstruációs ciklusaik vannak
  • A tervek szerint csak euploid embriók embriótranszferjén kell átesni

Kizárási kritériumok:

  • A méh patológiái
  • Endometrium bakteriális fertőzései
  • Aktív endometriális gyulladás
  • Policisztás petefészek szindróma
  • Autoantitestek jelenléte, például anti-TPO (pajzsmirigy-peroxidáz), anti-TG (tireoglobulin), ACA (anticentromer antitestek), APA (antifoszfolipid antitestek), ANA (antinukleáris antitestek) és anti-dsDNS
  • A véralvadási rendszert érintő mutációk jelenléte, például a XII faktor, Pro C, Pro S hiánya
  • Onkológiai állapot
  • Pozitív HIV (humán immunhiány vírus), HCV (hepatitis C vírus) vagy HBV (hepatitis B vírus) tesztek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IFNt-vel immunmodulált PBMC intrauterin beadása
Körülbelül 9 ml teljes vért vesznek le minden pácienstől 5 nappal az LH-csúcs után perifériás vénapunctióval, 21G pillangós katéterrel, amelyet vacutaineren keresztül a negatív nyomású fogadó csövekhez rögzítenek (BD vacutainer sav-citrát-dextróz (ACD-A), REF:366645) . A PBMC-t sűrűséggradiens centrifugálással izoláljuk szobahőmérsékletű centrifugában, 400 g-re 25 percig. A kapott PBMC-ket mosás után 10% HSA-val (humán szérumalbumin) kiegészített RPMI 1640-ben szuszpendáljuk, és 500 NE/ml IFNt jelenlétében 24 órán át 37 °C-on inkubáljuk. Az LH-csúcs utáni 6. napon ezt a tenyésztett sejtszuszpenziót katéterrel óvatosan bevezetjük a méh üregébe. A következő napon (LH+7) a betegek standard embriótranszfer (ET) eljáráson esnek át.
Biológiai: IFNt-vel immunmodulált PBMC
A standard protokollal izolált autológ perifériás vér mononukleáris sejteket (PBMC) interferon tau (IFNt) jelenlétében tenyésztjük 24 órán át 37 ˚C-on, és 1 nappal az embriótranszfer előtt adjuk be a betegek méhüregébe.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A résztvevők szokásos embrióátültetésen mennek keresztül beavatkozás nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beültetési arány, %
Időkeret: 4-6 héttel az ET eljárás után
Az ET után pozitív hCG (humán chorion gonadotropin) teszttel rendelkező betegek százalékos aránya
4-6 héttel az ET eljárás után
Klinikai terhességi arány, %
Időkeret: 6 héttel az ET eljárás után
Azon betegek százalékos aránya, akiknél ultrahanggal igazolták a terhességi zsákot vagy a szívverést ET követően
6 héttel az ET eljárás után
Élő születési arány, %
Időkeret: az ET eljárást követő 10 hónapig
Az ET után élve születésű betegek százalékos aránya
az ET eljárást követő 10 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nadezhda Women's Health Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. március 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. március 13.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. április 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6/28022023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: [email protected]. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Meddőség, nő

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel