Az IFNt-vel modulált autológ PBMC méhen belüli beadásának hatása az IVF eredményére
Interferon Tau-val (IFNt) immunmodulált autológ perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) intrauterin beadásának hatása az embriótranszfert megelőzően az IVF eredményére
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az embriótranszfer előtt a méhbe juttatott, a betegek saját véréből izolált, modulált speciális immunsejtek IVF kimenetelre (beültetés, terhesség és élveszületési arány) gyakorolt hatásának tesztelése.
Ennek eléréséhez vért vesznek a jogosult résztvevőktől. A célsejteket izoláljuk és 24 órán keresztül inkubáljuk a vizsgált modulátorral, majd 1 nappal az embriótranszfer előtt visszahelyezzük a méhüregbe.
A kutatók összehasonlítják a vizsgált beavatkozás reproduktív eredményét egy olyan kontrollcsoportéval, akik nem részesülnek a vizsgált sejtkezelésben az embriótranszfer előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azokat a női betegeket, akiknek nincs ismert méhpatológiája, és embriótranszfert terveznek, a páciensek nyilvántartása alapján azonosítják, és meghívják a vizsgálatban való részvételre. Öt nappal a luteinizáló hormon (LH) megugrása után a perifériás vér mononukleáris sejtjeit (PBMC) izolálják ezeknek a betegeknek a perifériás véréből sűrűséggradiens centrifugálással, és tenyésztő tápközegben szuszpendálják. A kapott PBMC-t 500 NE/ml IFNt-vel inkubáljuk 37 °C-on 24 órán keresztül. Ezt a sejtszuszpenziót óvatosan katéterrel juttatjuk be a méh üregébe az LH hullám utáni 6. napon. Az embrióátültetés másnap történik. Megfelelő életkornak megfelelő kontrollcsoportot vesznek fel, amely embriótranszferen esik át, de nem adnak be immunmodulált PBMC-t az átvitel előtt.
A reproduktív eredményeket a beültetés, a klinikai terhesség aránya és az élveszületési arány tekintetében rögzítik, és összehasonlítják a két csoport között.
Az adatok elemzését a betegcsoportra vak kutatók végzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dimitar Parvanov, PhD
- Telefonszám: 359 885944618
- E-mail: dimparvanov@abv.bg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1330
- Toborzás
- Nadezhda Women's Health Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Georgi Stamenov, MD
- Telefonszám: 359 888269839
- E-mail: g.stamenov@abv.bg
-
Kapcsolatba lépni:
- Margarita Ruseva, MSc
- Telefonszám: 359 889150267
- E-mail: margarita.ruseva@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az asszisztált reprodukciós kezelésben való részvétel
- Elsődleges meddőség
- Rendszeres menstruációs ciklusaik vannak
- A tervek szerint csak euploid embriók embriótranszferjén kell átesni
Kizárási kritériumok:
- A méh patológiái
- Endometrium bakteriális fertőzései
- Aktív endometriális gyulladás
- Policisztás petefészek szindróma
- Autoantitestek jelenléte, például anti-TPO (pajzsmirigy-peroxidáz), anti-TG (tireoglobulin), ACA (anticentromer antitestek), APA (antifoszfolipid antitestek), ANA (antinukleáris antitestek) és anti-dsDNS
- A véralvadási rendszert érintő mutációk jelenléte, például a XII faktor, Pro C, Pro S hiánya
- Onkológiai állapot
- Pozitív HIV (humán immunhiány vírus), HCV (hepatitis C vírus) vagy HBV (hepatitis B vírus) tesztek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IFNt-vel immunmodulált PBMC intrauterin beadása
Körülbelül 9 ml teljes vért vesznek le minden pácienstől 5 nappal az LH-csúcs után perifériás vénapunctióval, 21G pillangós katéterrel, amelyet vacutaineren keresztül a negatív nyomású fogadó csövekhez rögzítenek (BD vacutainer sav-citrát-dextróz (ACD-A), REF:366645) .
A PBMC-t sűrűséggradiens centrifugálással izoláljuk szobahőmérsékletű centrifugában, 400 g-re 25 percig.
A kapott PBMC-ket mosás után 10% HSA-val (humán szérumalbumin) kiegészített RPMI 1640-ben szuszpendáljuk, és 500 NE/ml IFNt jelenlétében 24 órán át 37 °C-on inkubáljuk.
Az LH-csúcs utáni 6. napon ezt a tenyésztett sejtszuszpenziót katéterrel óvatosan bevezetjük a méh üregébe.
A következő napon (LH+7) a betegek standard embriótranszfer (ET) eljáráson esnek át.
|
A standard protokollal izolált autológ perifériás vér mononukleáris sejteket (PBMC) interferon tau (IFNt) jelenlétében tenyésztjük 24 órán át 37 ˚C-on, és 1 nappal az embriótranszfer előtt adjuk be a betegek méhüregébe.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A résztvevők szokásos embrióátültetésen mennek keresztül beavatkozás nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beültetési arány, %
Időkeret: 4-6 héttel az ET eljárás után
|
Az ET után pozitív hCG (humán chorion gonadotropin) teszttel rendelkező betegek százalékos aránya
|
4-6 héttel az ET eljárás után
|
|
Klinikai terhességi arány, %
Időkeret: 6 héttel az ET eljárás után
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél ultrahanggal igazolták a terhességi zsákot vagy a szívverést ET követően
|
6 héttel az ET eljárás után
|
|
Élő születési arány, %
Időkeret: az ET eljárást követő 10 hónapig
|
Az ET után élve születésű betegek százalékos aránya
|
az ET eljárást követő 10 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6/28022023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .