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鋸歯状面ブロックにおけるブピバシンへのデキサメタゾンとケタミンの追加の効果

2023年3月7日 更新者:Ahmed Fakher Mohamed Abdou、National Cancer Institute, Egypt

主要な乳房手術における鎮痛剤としての超音波誘導鋸歯面ブロックのためのブピバカインへのデキサメタゾンとケタミンの追加の効果

このランダム化二重盲検試験には、修正された根治的乳房切除術を受けた 60 人の女性患者が含まれていました。 この研究は、地元の倫理委員会の承認を得て、カイロ大学の国立がん研究所で実施されました。

超音波ガイド下鋸歯状前平面ブロック (SAPB) におけるブピバカインへのデキサメタゾンまたはケタミンとデキサメタゾンの追加の鎮痛効果を比較することを目的とした研究は、修正された根治的乳房切除術で行われました。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

彼らは、密封された不透明な封筒に隠されたコンピューター生成の乱数を使用して、1:1 の割り当て比率で、それぞれ 30 人の患者の 2 つのグループにランダムに割り当てられます。

グループ (A):

患者は、30mlの(ブピバカイン0.25%およびデキサメタゾン4 mg)を使用して、超音波ガイド下の前鋸筋ブロックを受けます。

グループ (B):

患者は、30mlの(ブピバカイン0.25%およびデキサメタゾン4mgとケタミン50mg)を使用して、超音波ガイド下の前鋸筋ブロックを受けます。

すべての薬は、研究に参加していない麻酔科医によって準備されました。

術前訪問 :

すべての症例は、術前室の血行動態異常について評価されます。 患者さんには、手術前に研究の目的と内容について説明します。 |インフォームドコンセントは参加者から得られます。

麻酔法 :

全身麻酔 2 つのグループで均一な麻酔技術が使用されました。つまり、100% 酸素による 3 分間の事前酸素化の後、気管内を容易にするために IV プロポフォール 2 mg/kg、フェンタニル 200 μg、アトラクリウム 0.5 mg/kg による麻酔導入が行われます。挿管。

麻酔は、酸素混合物中の 50% 空気中のイソフルラン 1 ~ 2% で維持されます。 心拍数が初期 HR の 20% を超えて増加した場合は、筋肉弛緩のためのアトラクリウムとフェンタニルの間欠投与が使用されます。

すべての患者は、呼気終末二酸化炭素圧を約 35 mmHg に維持するために人工呼吸を行います。

全身麻酔の導入後、超音波ガイド下 SAPB が行われます。 SAPB の技術 患者は、患側を上にして横向きに配置されます。 線形超音波トランスデューサー (10-12 MHz) は、矢状面で胸郭の鎖骨中央領域に配置されます。

5 番目の肋骨は腋窩中央線で識別されます。 次の筋肉は、第 5 肋骨の上にあることが容易に識別できます: 広背筋 (表層と後面)、大円筋 (上層)、鋸筋 (深層と下層)。

余分な基準点として、胸背動脈を使用して、鋸歯筋の表面の平面の識別を支援します。

針 (22G、50 mm Tuohy 針) は、鋸歯状筋の表面の平面をターゲットとする超音波プローブに対して面内に導入されます。

連続超音波誘導下で局所麻酔薬を注入し、局所麻酔薬の扇動を観察します。

すべての患者は、5誘導心電図(ECG)、パルスオキシメトリー、非侵襲的血圧モニタリング(NIBP)、呼気終末CO2、およびTOFで継続的に監視されます。

吸入麻酔薬は手術終了時に中止され、神経筋遮断は、抜管の基準を満たした後、ネオスチグミン 0.05 mg/kg とアトロピン 0.01 mg/kg の IV 注射によって逆転されます。 患者は抜管され、外科 ICU に移されました。

術後疼痛管理のために、すべての患者は静脈内(IV)パラセタモール1 gmを6時間ごとに(Injectemol、Pharco B International、Pharma-tech)、VASスコアを3未満に保つ必要がある場合はモルヒネIV(2〜4 mg)を受け取ります。

救助薬としての術後 24 時間のモルヒネ消費量が計算されました。

患者の心拍数、酸素飽和度、全身血圧を継続的に監視し、最初の 1 時間は 10 分ごとに記録します。封鎖の;次の 2 時間は 30 ミントごと。 そして、次の 12 時間は 2 時間ごとに。

患者が十分に覚醒したらすぐに、痛みの VAS スコア (0 から 10 までの 10 mm の垂直スケールで、0 は痛みがないことを意味し、10 は最悪の痛みを意味します) を 2 時間ごとに記録しました。

鎮静は、覚醒/鎮静 (OAA/S) スケールの観察者の評価を使用して評価されました。

スケールは、1 (熟睡) から 5 (覚醒) までの複合スコアとして採点されました。

モルヒネの副作用の兆候(吐き気、嘔吐、めまい、異常な快感、発汗、頭痛、不安、便秘)を監視します。

吐き気および/または嘔吐の場合、10mgのメトクロプラミドを静脈内投与した。

呼吸困難、気胸の場合の胸痛、および局所麻酔薬毒性の徴候としての SAPB の副作用の徴候は、不整脈、痙攣および循環虚脱として監視されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Matareya
      • Cairo、Matareya、エジプト、11756
        • 募集
        • Ahmed Fakher
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 修正された根治的乳房切除術を受けているすべての女性患者
  • 20歳から60歳までの年齢
  • ASA 身体ステータス I、II、III クラス

除外基準:

  • SAPB の拒否。
  • 凝固不良。
  • 注射部位の感染。
  • -治験薬に対するアレルギーの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
30mlの(ブピバカイン0.25%およびデキサメタゾン4mg)を使用した鋸筋前面ブロック

彼らは、密封された不透明な封筒に隠されたコンピューター生成の乱数を使用して、1:1 の割り当て比率で、それぞれ 30 人の患者の 2 つのグループにランダムに割り当てられます。

グループ (A):

患者は、30mlの(ブピバカイン0.25%およびデキサメタゾン4 mg)を使用して、超音波ガイド下の前鋸筋ブロックを受けます。

グループ (B):

患者は、30mlの(ブピバカイン0.25%およびデキサメタゾン4mgとケタミン50mg)を使用して、超音波ガイド下の前鋸筋ブロックを受けます。

すべての薬は、研究に参加していない麻酔科医によって準備されました。

実験的:グループB
30mlの(ブピバカイン0.25%およびデキサメタゾン4mgとケタミン50mg)を使用した前鋸筋ブロック。

彼らは、密封された不透明な封筒に隠されたコンピューター生成の乱数を使用して、1:1 の割り当て比率で、それぞれ 30 人の患者の 2 つのグループにランダムに割り当てられます。

グループ (A):

患者は、30mlの(ブピバカイン0.25%およびデキサメタゾン4 mg)を使用して、超音波ガイド下の前鋸筋ブロックを受けます。

グループ (B):

患者は、30mlの(ブピバカイン0.25%およびデキサメタゾン4mgとケタミン50mg)を使用して、超音波ガイド下の前鋸筋ブロックを受けます。

すべての薬は、研究に参加していない麻酔科医によって準備されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排卵後の鎮痛要求
時間枠:24時間
術後最初の 24 時間の術後モルヒネ総消費量と 2 つのグループ間の差。
24時間
最初の鎮痛要求の時間
時間枠:24時間
術後の鎮痛剤の最初の要求までの時間と 2 つのグループ間の違い。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月20日

一次修了 (予想される)

2023年4月20日

研究の完了 (予想される)

2023年5月20日

試験登録日

最初に提出

2023年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月7日

最初の投稿 (実際)

2023年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月7日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AP2202-30105

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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