Auswirkungen der Zugabe von Dexamethason plus Ketamin zu Bupivacin im Serrtatus-Plane-Block
Auswirkungen der Zugabe von Dexamethason plus Ketamin zu Bupivacain für die ultraschallgeführte Blockade der Serratus-Ebene als Analgesie bei größeren Brustoperationen
Diese randomisierte, doppelblinde Studie umfasste 60 Patientinnen, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterzogen. Die Studie wurde am National Cancer Institute der Universität Kairo nach Genehmigung durch die lokale Ethikkommission durchgeführt.
Die Studie zielt darauf ab, die analgetische Wirksamkeit der Zugabe von Dexamethason oder Ketamin plus Dexamethason zu Bupivacain bei einem ultraschallgeführten Serratus-Anterior-Plane-Block (SAPB) zu vergleichen, der mit einer modifizierten radikalen Mastektomie-Operation durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sie werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen von jeweils 30 Patienten im Verhältnis 1:1 zugewiesen, wobei computergenerierte Zufallszahlen verwendet werden, die in versiegelten undurchsichtigen Umschlägen verborgen sind.
Gruppe A):
Die Patienten erhalten eine ultraschallgeführte Blockade des Serratus anterior mit 30 ml (Bupivacain 0,25 % und Dexamethason 4 mg).
Gruppe (B):
Die Patienten erhalten eine ultraschallgeführte Blockade des Serratus anterior mit 30 ml (Bupivacain 0,25 % und Dexamethason 4 mg mit Ketamin 50 mg).
Alle Medikamente wurden von einem Anästhesisten zubereitet, der nicht an der Studie teilnahm.
Besuch vor der Operation:
Alle Fälle werden im präoperativen Raum auf hämodynamische Anomalien untersucht. Der Patient wird vor der Operation über den Zweck und den Inhalt der Studie informiert. Eine Einverständniserklärung wird von den Teilnehmern eingeholt.
Anästhesietechnik:
Allgemeine Anästhesie Eine einheitliche Anästhesietechnik wurde in zwei Gruppen verwendet, nämlich nach einer Präoxygenierung mit 100 % Sauerstoff für 3 Minuten, die Einleitung der Anästhesie wird durch i.v. Propofol 2 mg/kg, Fentanyl 200 μg und Atracurium 0,5 mg/kg erfolgen, um die Endotrachealanästhesie zu erleichtern Intubation.
Die Anästhesie wird mit Isofluran 1-2 % in 50 % Luft in Sauerstoffmischungen aufrechterhalten. Eine intermittierende Dosis von Atracurium zur Muskelentspannung und Fentanyl wird verwendet, wenn die Herzfrequenz um mehr als 20 % der anfänglichen HF gestiegen ist.
Alle Patienten werden mechanisch beatmet, um die endtidale Kohlendioxidspannung um 35 mmHg aufrechtzuerhalten.
Nach Einleitung der Vollnarkose wird eine ultraschallgeführte SAPB durchgeführt. Technik der SAPB Die Patienten werden in Seitenlage mit der erkrankten Seite nach oben gelagert. Ein linearer Ultraschallwandler (10–12 MHz) wird in einer sagittalen Ebene über der mittleren Schlüsselbeinregion des Brustkorbs platziert.
Die fünfte Rippe ist in der mittleren Axillarlinie identifiziert. Die folgenden Muskeln, die über der fünften Rippe liegen, sind leicht zu identifizieren: der Latissimus dorsi (oberflächlich und hinter), der Teres major (oberer) und der Serratus-Muskel (tief und unter).
Als zusätzlicher Referenzpunkt wird die A. thoracodorsal verwendet, um die Identifizierung der Ebene oberflächlich des Serratus-Muskels zu erleichtern.
Die Nadel (22 G, 50-mm-Tuohy-Nadel) wird in einer Ebene in Bezug auf die Ultraschallsonde eingeführt, die auf die Ebene oberflächlich des M. serratus zielt.
Unter kontinuierlicher Ultraschallkontrolle wird Lokalanästhetikum-Lösung injiziert und das Auffächern des Lokalanästhetikums beobachtet.
Alle Patienten werden kontinuierlich mit 5-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Pulsoximetrie, nicht-invasiver Blutdrucküberwachung (NIBP), endtidalem CO2 und TOF überwacht.
Das Inhalationsanästhetikum wird am Ende der Operation abgesetzt und die neuromuskuläre Blockade wurde durch intravenöse Injektion von Neostigmin 0,05 mg/kg mit Atropin 0,01 mg/kg aufgehoben, nachdem die Kriterien für eine Extubation erfüllt waren. Die Patienten wurden extubiert und auf die chirurgische Intensivstation verlegt.
Zur postoperativen Schmerzbehandlung erhalten alle Patienten intravenös (IV) Paracetamol 1 g alle 6 Stunden (Injectemol, Pharco B International, Pharma-tech) und dann Morphin IV (2-4 mg), falls erforderlich, um den VAS-Score unter 3 zu halten.
Der Morphinverbrauch während der ersten 24 postoperativen Stunden als Notfallmedikament wurde berechnet.
Die Patienten werden kontinuierlich auf Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und systemischen Blutdruck überwacht, und wir zeichnen alle 10 Minuten für die erste Stunde auf. der Blockade; alle 30 Minuten für die nächsten 2 Stunden. Und dann 2 Stunden für die nächsten 12 Stunden.
Sobald der Patient aufmerksam genug war, wurde der VAS-Score des Schmerzes (10 mm vertikale Skala von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet und 10 der schlimmste Schmerz ist) alle 2 Stunden aufgezeichnet.
Die Sedierung wurde anhand der Beobachterbewertung der Wachheits-/Sedierungsskala (OAA/S) bewertet.
Die Skala wurde als zusammengesetzte Punktzahl bewertet, die von 1 (Tiefschlaf) bis 5 (Alarmbereitschaft) reichte.
Anzeichen von Morphin-Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, ein ungewöhnlich angenehmes Gefühl, Schwitzen, Kopfschmerzen, Angst und Verstopfung) werden überwacht.
Bei Übelkeit und/oder Erbrechen wurden 10 mg Metoclopramid intravenös verabreicht.
Anzeichen von Nebenwirkungen von SAPB wie Dyspnoe, Brustschmerzen im Falle eines Pneumothorax und Anzeichen einer Lokalanästhetika-Toxizität wie Arrhythmien, Krämpfe und Kreislaufkollaps werden überwacht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed Fakher
- Telefonnummer: +201097419966
- E-Mail: ahmezfakhr66@gmail.com
Studienorte
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Matareya
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Cairo, Matareya, Ägypten, 11756
- Rekrutierung
- Ahmed Fakher
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Kontakt:
- Ahmed Fakher
- Telefonnummer: +201097419966
- E-Mail: ahmezfakhr66@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patientinnen, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterziehen
- Alter von 20 bis 60 Jahren
- ASA körperlicher Status I, II und III Klasse
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung für SAPB.
- Defekte Gerinnung.
- Infektion an der Injektionsstelle.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen die Studienmedikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A
Serratus anterior plane Blockierung mit 30 ml (Bupivacain 0,25 % und Dexamethason 4 mg)
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Sie werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen von jeweils 30 Patienten im Verhältnis 1:1 zugewiesen, wobei computergenerierte Zufallszahlen verwendet werden, die in versiegelten undurchsichtigen Umschlägen verborgen sind. Gruppe A): Die Patienten erhalten eine ultraschallgeführte Blockade des Serratus anterior mit 30 ml (Bupivacain 0,25 % und Dexamethason 4 mg). Gruppe (B): Die Patienten erhalten eine ultraschallgeführte Blockade des Serratus anterior mit 30 ml (Bupivacain 0,25 % und Dexamethason 4 mg mit Ketamin 50 mg). Alle Medikamente wurden von einem Anästhesisten zubereitet, der nicht an der Studie teilnahm. |
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Experimental: Gruppe B
Blockierung der Serratus anterior plane mit 30 ml (Bupivacain 0,25 % und Dexamethason 4 mg mit Ketamin 50 mg).
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Sie werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen von jeweils 30 Patienten im Verhältnis 1:1 zugewiesen, wobei computergenerierte Zufallszahlen verwendet werden, die in versiegelten undurchsichtigen Umschlägen verborgen sind. Gruppe A): Die Patienten erhalten eine ultraschallgeführte Blockade des Serratus anterior mit 30 ml (Bupivacain 0,25 % und Dexamethason 4 mg). Gruppe (B): Die Patienten erhalten eine ultraschallgeführte Blockade des Serratus anterior mit 30 ml (Bupivacain 0,25 % und Dexamethason 4 mg mit Ketamin 50 mg). Alle Medikamente wurden von einem Anästhesisten zubereitet, der nicht an der Studie teilnahm. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bedarf an postoperativer Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
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Gesamter postoperativer Morphinverbrauch über die ersten 24 Stunden nach der Operation und Unterschied zwischen zwei Gruppen.
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24 Stunden
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Zeitpunkt der ersten Schmerzmittelanforderung
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Zeit bis zur ersten Anforderung eines Analgetikums postoperativ und der Unterschied zwischen zwei Gruppen.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AP2202-30105
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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